Проктоседил® М

Инструкция по применению

ПРОКТОСЕДИЛ® М

(PROCTOSEDYL® M)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит фрамицетину сульфату 5,00 мг; гидрокортизону ацетата 2,79 мг; ескулозиду 5,00 мг; бензокаину 5,00 мг; бутамбену 5,00 мг;

вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий, масло минеральное, желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 6000, вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы ректальные.

Основные физико-химические свойства: беловато-желтоватого цвета, грушеподибной формы мягкие желатиновые капсулы, которые содержат желтовато-белую полупрозрачную жирную мазь.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения. Другие препараты, комбинации. Код АТX С05А X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Проктоседил® М - комбинированное лекарственное средство для лечения геморроя и других заболеваний аноректальной зоны, терапевтическое действие которого предопределено фармакологическими свойствами активных веществ, которые входят в его состав. Гідрокортизон - глюкокортикостероид, который делает противовоспалительную и протисвербижну действую, уменьшает серозные выделения.

Фрамицетин - антибиотик группы аминогликозидов для местного приложения. Обнаруживает бактерицидную активность относительно ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая S. aureus, S. faecalis, S. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter и тому подобное.

Эскулозид уменьшает повышенную ломкость капилляров.

Етил- и бутиламинобензоат - местные анестетики. Они устраняют боль, зуд и спазм аноректального сфинктера.

Фармакокинетика.

Гідрокортизон, который входит в состав препарата, частично абсорбируется в прямой кишке. Период полувыведения представляет около 90 минут.

Другие ингредиенты практически не всасываются и действуют местно.

Клинические характеристики

Показание. Внутренний геморрой; перианальная экзема; проктит; трещины в анальном участке; послеродовой геморрой; геморрой в перед- и послеоперационный период.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к другим амидным местноанестезирующим средствам; туберкулезное, вирусное, грибковое поражение или паразитарные инфекции аноректальной зоны, новообразования в участке заднего прохода. Период беременности или кормления груддю, детский возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата Проктоседил® М с другими препаратами не описано.

Особенности применения

С осторожностью назначать препарат больным артериальной гипертензией, пациентам с хронической сердечной недостаточностью.

При применении препарата Проктоседил® М в больших дозах та/або долговременное время повышается риск возникновения системных побочных эффектов, связанных с гидрокортизоном.

Как и при применении всех препаратов, в состав которых входят стероиды для внешнего приложения, необходимо учитывать возможность системной абсорбции; может развиться недостаточность надпочечников.

Применение препарата для лечения больных артериальной гипертензией и пациентами с хронической сердечной недостаточностью осуществляется лишь по назначению и под надзором врача.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Проктоседил® М в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работу с механизмами.

Способ применения и дозы. В острый период ректальные капсулы следует применять утром и вечером, а также после каждого акта дефекации. После улучшения состояния препарат применять 1 раз в сутки. Ректальную капсулу следует ввести как можно глубже в прямую кишку. Проктоседил® М следует применять в течение короткого времени(не больше 7 дней).

Не глотать! После применения плотно закрутить крышку на флаконе с капсулами.

Проктоседил® М можно применять отдельно или в сочетании с мазью Проктоседил®.

Деть. Применение препарата Проктоседил® М детям в возрасте до 3 лет противопоказано.

Передозировка. Длительное приложение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона.

Побочные реакции. Местные реакции: редко - печиння, сухость слизистой оболочки прямой кишки, возникновения вторичной инфекции, замедления заживления ран. Могут появляться зуд, боль, высыпание или дискомфорт в участке заднего прохода, перианальный дерматит что сопровождается или не сопровождается атрофией кожи. Возможное возникновение реакций гиперчувствительности, включая случаи раздражения, сыпи, сухости кожи, пустулезного акнет.

Системные побочные эффекты, связанные с гидрокортизоном, возможны при применении препарата больше 7 дней. При длительном приложении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия.

Метилпарагідроксибензоат(Е 218) и пропилпарагидроксибензоат(Е 216) могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом месте, недоступном для детей.

Упаковка. № 20: по 20 капсулы в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Софтек Фарма Прайвіт Лімітед, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Плот № 708/6, Бехайнд Сомнат Темпл, Сомнат Роуд, Дабхел, Даман - 396215, Индия.