Прожестожель®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®

(PROGESTOGEL®)

Состав:

действующее вещество: progesterone;

1 г геля содержит 10 мг прогестерона;

вспомогательные вещества: октилдодеканол; карбомер 980; масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; триэтаноламин; этанол 96 %; вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцюючий гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтична группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Гестаген. Производные прегнену.

Код АТХ G03D А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства предопределены наличием прогестерона, который является одним из естественных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, которая повышается в результате действия естрогенив. Прогестерон участвует в регуляции роста и дифференциации молочных проливов и частей, блокирует индуктируемый естрогенами цикл быстрого митозу эпителиальных клеток. Прожестожель® применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, которые развиваются в результате абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона.

Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17β-гидроксистероиддегидрогенази в молочной железе; этот фермент стимулирует местное превращение эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности естрогенив в тканях-мишенях.

В результате блокирования рецепторов естрогенив улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавливание молочных протоков.

Термогенный эффект почти отсутствует через другой путь метаболизма прогестерона; применен чрескожный прогестерон превращается в альфа-видновлени производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, какой метаболизуеться в термогенные бета-видновлени производные.

За счет притеснения канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличения клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных превращениях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развития болевого синдрома(масталгии или мастодинии).

Кроме того, действие прогестерона связано с блокированием рецепторов пролактину в тканях молочной железы, которая приводит к снижению лактопоезу.

Трансдермальний способ введения прогестерона дает возможность также влиять на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ней симптомов масталгии.

Фармакокинетика.

Всасывание прогестерона сквозь кожу представляет приблизительно 10 % от примененной дозы и приводит к значительному повышению концентрации лекарственного средства(в 10 разы выше концентрации в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системное кровообращение в количествах, способных вызывать системное влияние, особенно на матку.

Исследование сывороточной концентрации пролактину, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель® показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не изменяется.

При трансдермальному приложении прогестерон достигает тканей молочных желез, не разрушаясь в печенке и не обнаруживая неблагоприятного системного влияния на организм.

Вторичный метаболизм препарата происходит в печенке с образованием конъюгатив с глюкуроновой и серными кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Препарат выводится почками - 50-60 %, с желчью - больше 10 %. Количество метаболитив, что выводятся почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Клинические характеристики.

Показание.

Доброкачественные заболевания молочной железы :

- эссенциальная мастодиния;

- мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы(комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности).

Прожестожель® не показан для применения мужчинам.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Рак молочной железы.

Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.

Опухоли(опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии.

Рак половых органов(как монотерапия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Особенности применения.

Не превышать рекомендованную дозу.

Молочные железы и руки должны быть абсолютно чистые во время нанесения. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместимое приложение с пероральным прогестероном или прогестином.

Данное лекарственное средство предназначено только для внешнего приложения, его не следует глотать.

Данное лекарственное средство НЕ Является КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным средством не исключен, хотя отдельно не изучался и не оказывался.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системное кровообращение. Поэтому применение лекарственного средства Прожестожель® в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло рицину, которая может повлечь развитие кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Избегать влияния прямых солнечных лучей после нанесения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Прожестожель® не показан для применения во время беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата Прожестожель® в период беременности.

Прожестожель® не показан для применения во время кормления груддю. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны.

Способ применения и дозы.

Для трансдермального приложения.

Терапия на протяжении месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывной с ежедневным применением лекарственного средства.

Курс лечения определяет врач, обычно средняя длительность лечения представляет от 3 до 6 месяцев.

Максимальная суточная доза представляет 5 г.

Способ применения

Нажимают на нижнюю часть тубы и размещают дозу лекарственного средства в желобке шпателя-дозатора.

На чистую и сухую кожу каждой молочной железы наносят одну или две дозы(по 2,5 г) геля с помощью шпателя-дозатора. Осторожно втирают к полному проникновению лекарственного средства в кожу.

Деть.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

В связи с методом применения передозировки маловероятное.

Менструации могут начаться на одну-дви сутки раньше; нормальная длительность цикла будет возобновлена сразу же после прекращения лечения.

Побочные реакции.

Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи.

В некоторых случаях менструации могут начаться на одну-дви сутки раньше, без любых изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-міметична активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадания прогестерона в системное кровообращение маловероятное. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушение менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль.

Очень редко - болючисть молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного средства важным является сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 80 г в тубе, по 1 тубе в комплекте с шпателем-дозатором в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.

Заявитель.

Безен Хелскеа СА.

Местонахождение заявителя.

Авеню Луїз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.