Андрожель

Регистрационный номер: UA/5301/01/01

Импортёр: Безен Хелскеа СА
Страна: Бельгия
Адреса импортёра: Авеню Луїз 287, 1050 Брюсcель, Бельгия

Форма

гель для внешнего приложения, 0,01 г/1 г по 5 г в дозированном пакетике, по 30 пакетики в картонной коробке

Состав

1 г геля содержит тестостерону 0,01 г

Виробники препарату «Андрожель»

Безен Меньюфекчуринг Белджиум СА
Страна производителя: Бельгия
Адрес производителя: Грот-Бигарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АНДРОЖЕЛЬ

(ANDROGEL)

Состав

действующее вещество: testosterone;

1 г геля содержит тестостерону 0,01 г;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 980, натрию гидроксид 0,1 N, вода очищена.

Врачебная форма. Гель для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесциюючий бесцветный гель со спиртовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Андрогены. Код ATХ G03В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эндогенные андрогены, главным образом тестостерон, который секретируется яичками, и его главный метаболит дигидротестостерон отвечают за развитие внешних и внутренних половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин(стимуляция роста волос, огрубения голоса, развитие либидо), стимулируют анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию жидкости и уровень азота, натрия, калия, хлорида и фосфора в моче. Тестостерон не содействует развитию яичек, потому что уменьшает гипофизарну секрецию гонадотропинив.

В некоторых органах-мишенях тестостерон обнаруживает свои эффекты после периферической конверсии в эстрадиол, который потом связывается с рецепторами естрогенив в ядрах клеток органов-мишеней, например гипофизу, жировой ткани, мозга, костей и клеток Лейдига в яичках.

Фармакокинетика.

От 9 до 14 % нанесенной дозы тестостерону абсорбируется через кожу.

После всасывания через кожу тестостерон диффундирует в системную циркуляцию из относительно постоянной концентрацией в течение 24-часового цикла.

Концентрация тестостерону в сыворотке крови увеличивается с первого часа нанесения, достигая равновесной концентрации уже с 2-х суток. После этого суточные изменения концентрации тестостерону имеют похожую амплитуду с изменениями, характерными для циркадного ритма секреции эндогенного тестостерону. Таким образом, чрескожный путь применения дает возможность избежать пиковых подъемов концентрации препарата в крови, которые возникают после инъекций, и супрафизиологичних концентраций этого стероиду в печенке при пероральном приеме андрогенов.

Применение 5 г препарата обеспечивает повышение концентрации тестостерону в плазме крови в среднем приблизительно на 2,5 нг/мл(8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерону начинает снижаться приблизительно через

24 часы после применения последней дозы. Концентрация возвращается до начального уровня приблизительно через 72-96 часы после применения последней дозы.

Главными активными метаболитами тестостерону есть дигидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочой, а также с калом в виде конъюгованих метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Заместительная гормональная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом, если его дефицит подтвержден клиническим ходом и лабораторными тестами.

Противопоказание

Диагностированный или подозреваемый рак предстательной железы или рак грудных желез.

Повышенная чувствительность к тестостерону или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с пероральными антикоагулянтами возможное изменение антикоагулянтной активности(усиленный эффект от перорального антикоагулянту возможен вследствие модификации фактора коагуляции печеночного синтеза и конкурентного притеснения связывания с белками плазмы крови).

Рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени и определения Международных Нормализованных Отношений(МНВ) (INR). Пациенты, которые получают пероральные антикоагулянты, нуждаются тщательного надзора, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены.

Одновременное назначение тестостерону с адренокортикотропным гормоном(АКТГ) или кортикостероидами может увеличивать риск появления отеков. Поэтому эти препараты в комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца, почек или печенки.

Влияние на результаты лабораторных тестов : андрогены могут снижать уровень тироксинзвъязуючего глобулина, который приводит к сниженным концентрациям Т4 в сыворотке крови и к повышенному усвоению Т3 и Т4. Уровни свободного гормона щитовидной железы остаются неизмененными, и клинических признаков недостаточности щитовидной железы нет.

Особенности применения

Андрожель следует применять, только если подтвержденное наличие гипогонадизма(гипер- и гипогонадотропного) и другая возможная этиология симптомов исключено к началу лечения. Необходимо, чтобы дефицит тестостерону был четко продемонстрирован клиническими проявлениями(регрессия вторичных половых характеристик, изменения телосложения, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция) и подтвержден двумя отдельными анализами крови на содержимое тестостерону. Доныне не существует единственной мысли относительно изменений концентрации тестостерону в зависимости от возраста, но необходимо иметь в виду, что физиологичные уровни тестостерону в крови уменьшаются с возрастом.

Через возможные колебания лабораторных значений все измерения тестостерону следует делать в одной и той же лаборатории.

Андрожель не является препаратом для лечением мужского бесплодия или импотенции.

Перед началом приема тестостерону всем пациентам необходимо пройти полное обследование для исключения рака предстательной железы. У пациентов, которые получают тестостерон, необходимо регулярно и тщательным образом проверять состояние предстательной железы и грудных желез в соответствии с рекомендованными методиками(пальцевое ректальное исследование, определение PSA в крови) по крайней мере 1 раз в году, а у пациентов пожилого возраста и у пациентов с факторами риска(клиническими и семейными) - 2 разы на год.

Андрогены могут убыстрять прогресс субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии простаты.

Андрожель следует применять с осторожностью пациентам с злокачественными новообразованиями через риск развития гиперкальциемии(и связанной с ней гиперкальциурии) в результате метастазов в кости. Таким пациентам рекомендуется регулярно проверять концентрацию кальция в сыворотке крови.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца лечения тестостероном может вызывать тяжелые осложнения, которые характеризуются отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует немедленно прекратить. Кроме того, в случае необходимости следует назначить диуретики.

Андрожель следует применять с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца.

Тестостерон может повлечь повышение артериального давления, поэтому Андрожель следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией.

Уровень тестостерону следует проверять в начале лечения и регулярно на протяжении лечения. Врачам следует откорректировать дозу индивидуально, чтобы обеспечить поддержку уровней тестостерону на еугонадному уровни.

У пациентов, которые длительное время принимают андрогены, кроме определения уровня тестостерону в крови, необходимо периодически проверять следующие лабораторные параметры: уровень гемоглобина, гематокрита(для выявления полицитемии), функциональные пробы печенки и липидный профиль.

Доступные данные относительно безопасности и эффективности Андрожелю у пациентов в возрасте от 65 лет ограничены. В наше время нет согласия относительно референтных значений уровня тестостерону в зависимости от возраста. Однако нужно учитывать снижение физиологичных значений уровня тестостерону в крови с возрастом.

Больным эпилепсией и с мигренью Андрожель следует применять с осторожностью, потому что ход этих состояний может ухудшиться.

Даны о повышенном риске апноэ во сне у пациентов с недоразвитой половой системой, которые принимают эфиры тестостерону, особенно в тех, кто имеет такие факторы риска как ожирения и хронические заболевания дыхательных путей.

Улучшение чувствительности к инсулину может наблюдаться у пациентов, которые применяли андрогены и в которых после заместительной терапии достигнут нормальный уровень тестостерону в плазме крови.

Некоторые клинические признаки - раздражительность, раздраженность, увеличение массы тела, частые или длительные эрекции - могут указывать на чрезмерный эффект андрогенов, который нуждается регулирования дозы.

Если у пациента возникает тяжелая местная реакция, необходимо пересмотреть целесообразность продолжения терапии.

К сведению спортсменов. Данное лекарственное средство содержит активное вещество(тестостерон), которое может дать позитивную реакцию в антидопинговых тестах.

Андрожель нельзя применять женщинам через возможный вирилизуючий эффект.

Возможное попадание геля на кожу другого человека

Если не соблюдать осторожность, гель из тестостероном может попасть на кожу другого человека при тесном контакте, который может повлечь повышение уровня тестостерону в крови и возможное появление побочных эффектов(чрезмерный рост волос на лице та/або теле, огрубение голоса, нарушения менструального цикла) в случае повторных контактов(неумышленная андрогенизация).

Врач должен тщательным образом поинформировать пациента об этом риске и необходимости соблюдения мер безопасности(см. ниже). Андрожель не следует назначать пациентам, которые имеют значительный риск несоблюдения мер безопасности(при тяжелом алкоголизме, наркомании, тяжелых психических заболеваниях).

Попаданию геля на кожу другого человека можно предотвратить, если носить одежду, которая закрывает место нанесения геля, и принимать душ перед возможным контактом.

При применении препарата рекомендуется придерживаться таких мероприятий безопасности :

для пациентов:

- мыть руки водой с мылом после нанесения геля;

- прикрывать место нанесения одеждой после того, как гель высохнет;

- принимать душ перед любой ситуацией, когда возможен тесный контакт с другим человеком;

для людей, которые не лечатся Андрожелем, :

- в случае контакта с местом нанесения геля, которое не было промыто или не покрыто одеждой, следует немедленно промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

- обратиться к врачу в случае появления признаков гиперандрогенизации, таких как акнет или изменения нормального роста волос.

Учитывая данные о всасывании тестостерону из Андрожелем in vitro пациентам следует выдерживать не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Эпизодическое принятие ванны или душа в период между 1 и 6 часами после нанесения геля не будет существенно влиять на результат лечения.

Чтобы гарантировать безопасность партнеру, пациенту следует рекомендовать, например, делать длительный интервал между нанесением Андрожелю и половым актом, одеть футболку, чтобы закрыть место нанесения геля в течение контакта, или принять душ перед половым актом.

Кроме того, рекомендуется носить футболку, которая закрывает место нанесения геля, при контакте с детьми, чтобы предотвратить попадание геля на их кожу.

Беременным женщинам следует избегать любого контакта с местами нанесения Андрожелю. Если женщина, с которой контактирует пациент, беременная, ему необходимо усилить внимание к мерам безопасности при применении(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Андрожель предназначен только для лечения мужчин.

Андрожель нельзя применять в период беременности или кормления груддю. Клинические исследования такого лечения относительно женщин не проводили.

Беременным женщинам следует избегать любого контакта с местами нанесения Андрожелю(см. раздел "Особенности применения"). Этот препарат может иметь вирилизуючий влияние на плод. В случае контакта следует немедленно вымыть места прикосновения водой с мылом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения(на кожу).

Взрослые мужчины и мужчины пожилого возраста

Рекомендованная доза представляет 5 г геля(50 мг тестостерону), которую наносить 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, утром. Суточная доза может регулироваться врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должен превышать 10 г геля на сутки. Увеличивать дозу следует поэтапно по 2,5 г геля.

Гель следует наносить пациентам самостоятельно на чистую, сухую, здоровую кожу на плечах, руках или животе.

После раскрытия пакетика все его содержимое следует вытиснить и немедленно нанести на кожу. Гель не следует втирать в кожу, а легкими движениями размазать его по коже тонким слоем. Дать высохнуть в течение по крайней мере 3-5 минуты, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки водой с мылом.

Не следует наносить гель на гениталии(пенис и яички), поскольку спирт в высокой концентрации может повлечь местное раздражение.

Равновесная концентрация тестостерону в плазме крови достигается приблизительно на второе время лечения Андрожелем. Чтобы отрегулировать дозу тестостерону, концентрацию тестостерону в сыворотке крови следует измерять утром перед нанесением геля, начиная с 3-го дня от начала лечения(целесообразнее - через 1 неделю после начала лечения). Дозу можно уменьшить, если концентрация тестостерону в плазме крови окажется повышенной. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но она не должна превышать 10 г геля на сутки.

Деть. Андрожель не показан для применения детям и клинически не оценивался у пациентов мужской статьи в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Лишь один случай острой передозировки тестостерону после инъекции был описан в литературе. Это касалось нарушения мозгового кровотока у пациента с высокой концентрацией тестостерону в плазме крови - 114 нг/мл(395 нмоль/л). Маловероятно, что такой высокий уровень тестостерону может быть достигнут при трансдермальному приложении.

Побочные реакции

Чаще всего при применении рекомендованной дозы(5 г геля на сутки) могут возникать кожные реакции(10 %) : раздражение кожи в месте нанесения геля, эритема, угри, сухость кожи.

Побочные реакции, зафиксированные в 1, - < 10 % пациенты, которые лечились Андрожелем во время контролируемых клинических исследований, отмеченные в таблице 1.

Таблица 1

Системы органов

Частые побочные реакции(> 1/100, < 1/10)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Изменения в лабораторных тестах(изменения уровня липидов полицитемия), повышение гематокрита, гемоглобина, количества эритроцитов в крови

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Головная боль

Со стороны сечевидильной системы

Нарушение со стороны предстательной железы

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Гинекомастия, мастодиния

Со стороны нервной системы

Головокружение, парестезии, амнезия, гиперестезия

Психические нарушения

Изменения настроения

Со стороны сосудов

Артериальная гипертензия

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Аллопеция, крапивница

Гинекомастия, которая может быть постоянной, часто встречается у пациентов, которые лечатся по поводу гипогонадизма.

По данным литературы, другие известные побочные реакции были зафиксированы после лечения пероральными или инъекционными препаратами, которые содержат тестостерон. Они отмечены в таблице 2.

Таблица 2

Системы органов

Побочные реакции

Метаболические нарушения

Увеличение массы тела, изменения уровня электролитов(задержка натрия, хлорида, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при применении высоких доз та/або при длительном лечении

Со стороны костно-мышечной системы

Судороги мышц

Психические нарушения

Нервозность, депрессия, враждебность

Со стороны дыхательной системы

Апноэ во время сна

Со стороны гепатобилиарной системы

В очень редких случаях - желтуха и нарушение показателей функции печенки

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Разные кожные реакции могут возникать, включая акнет, себорею и облысение

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Изменения либидо, увеличения частоты эрекций. Терапия высокими дозами препаратов тестостерону часто оборотно прекращает или уменьшает сперматогенез, вследствие чего уменьшается размер яичек. Заместительная терапия гипогонадизма препаратами тестостерона в редких случаях может повлечь появление постоянных болезненных эрекций(приапизм), нарушения со стороны предстательной железы, рак предстательной железы*, непроходимость мочевыводящих путей

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Высокие дозы или длительное лечение тестостероном иногда увеличивают частоту возникновения задержки жидкости и отеков. Могут возникать реакции гиперчувствительности

* Данные относительно риска возникновения рака предстательной железы в связи с терапией тестостероном неубедительны.

Другие редкие известны побочные эффекты, связанные с лечением чрезмерными дозами тестостерону, включают новообразование в печенке.

Через наличие спирта в препарате частое нанесение его на кожу может повлечь ее раздражение и сухость.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г геля в дозированном пакетике, по 30 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА.

Мiсцезнаходження производителя и адрес места осуществления его деятельности

Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АНДРОЖЕЛЬ

(ANDROGEL)

Состав

действующее вещество: testosterone;

1 г геля содержит тестостерона 0,01 г;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 980, натрия гидроксид 0,1 N, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный гель со спиртовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Андрогены. Код ATХ G03В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эндогенные андрогены, главным образом тестостерон, секретирующийся яичками, и эго главный метаболит дигидротестостерон отвечают за развитие наружных и внутренних половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин(стимуляция роста волос, огрубение голоса, развитие либидо), стимулируют анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию жидкости и уровень азота, натрия, калия, хлорида и фосфора в моче. Тестостерон не способствует развитию яичек, так как уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

В некоторых органах-мишенях тестостерон проявляет свои эффекты после периферической конверсии в эстрадиол, который потом связывается с рецепторами эстрогенов в ядрах клеток органов-мишеней, например гипофиза, жировой ткани, мозга, костищ и клеток Лейдига в яичках.

Фармакокинетика.

Вот 9 до 14 % нанесенной дозы тестостерона абсорбируется через кожу.

После всасывания через кожу тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией на протяжении 24-часового цикла.

Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличивается с первого часа нанесения, достигая равновесной концентрации уже со 2 - ых суток. После этого суточные изменения концентрации тестостерона имеют похожую амплитуду с изменениями, характерными для циркадного ритма секреции эндогенного тестостерона. Таким образом, черезкожный путь применения позволяет избежать пиковых подъемов концентрации препарата в крови, возникающих после инъекций, и супрафизиологических концентраций этого стероида в печени при пероральном приеме андрогенов.

Применение 5 г препарата обеспечивает повышение концентрации тестостерона в плазме крови в среднем приблизительно на 2,5 нг/мл(8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться приблизительно через 24 часа после применения последней дозы. Концентрация возвращается к начальному уровню приблизительно через 72-96 часов после применения последней дозы.

Главными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочей, а также с калом в виде конъюгированных метаболитов.

Клинические характеристики

Показания

Заместительная гормональная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом, если эго дефицит подтвержден клиническим течением и лабораторными тестами.

Противопоказания

Диагностированный или подозреваемый рак предстательной железы или рак грудных желез.

Повышенная чувствительность к тестостерону или к какому-либо второму компоненту препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно изменение антикоагулянтной активности(усиленный эффект вот перорального антикоагулянта возможен вследствие модификации фактора коагуляции печеночного синтеза и конкурентного угнетения связывания с белками плазмы крови).

Рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени и определение Международных Нормализованных Отношений(МНВ) (INR). Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены.

Одновременное назначение тестостерона с адренокортикотропным гормоном(АКТГ) или кортикостероидами может увеличивать риск появления отеков. Поэтому эти препараты в комбинации нужно применять с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца, почек или печени.

Влияние на результаты лабораторных тестов: андрогены могут снижать уровень тироксинсвязующего глобулина, что приводит к сниженным концентрациям Т4 в сыворотке крови и к повышенному усвоению Т3 и Т4. Уровни свободного гормона щитовидной железы остаются неизмененными, и клинические признаки недостаточности щитовидной железы отсутствуют.

Особенности применения

Андрожель следует применять, только если подтверждено наличие гипогонадизма(гипер- и гипогонадотропного) и другая возможная этиология симптомов исключена к началу лечения. Необходимо, чтобы дефицит тестостерона был четко продемонстрирован клиническими проявлениями(регрессия вторичных половых характеристик, изменения строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция) и подтвержденный двумя отдельными анализами крови на содержание тестостерона. К сим пор не существует единой мысли относительно изменений концентрации тестостерона в зависимости вот возраста, но необходимо иметь у вида, что физиологические уровни тестостерона в крови уменьшаются с возрастом.

Из-за возможного колебания лабораторных значащийся все измерения тестостерона нужно делать в одной и тот же лаборатории.

Андрожель не является препаратом для лечения мужского бесплодия или импотенции.

Перед началом приема тестостерона всем пациентам необходимо пройти полное обследование для исключения рака предстательной железы. В пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно и тщательно проверять состояние предстательной железы и грудных желез согласно рекомендованным методикам(пальцевое ректальное исследование, определение PSA в крови) по крайней мере 1 раз в год, а в пациентов пожилого возраста и в пациентов с факторами черточка(клиническими и семейными) - 2 раза в часу

Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии простаты.

Андрожель следует применять с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за черточка развития гиперкальциемии(и связанной с ней гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. Таким пациентам рекомендуется регулярно проверять концентрацию кальция в сыворотке крови.

В пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может пол причиной тяжелых осложнений, которые характеризуются отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение необходимо немедленно прекратить. Кроме того, при необходимости следует назначит диуретики.

Андрожель следует применять с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца.

Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, поэтому Андрожель нужно назначат с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией.

Уровень тестостерона следует проверять в начале лечения и регулярно в процессе лечения. Врачам следует откорректировать дозу индивидуально, чтобы обеспечить поддержание уровней тестостерона на эугонадном уровне.

В пациентов, которые длительное время принимают андрогены, кроме определения уровня тестостерона в крови, необходимо периодически проверять следующие лабораторные параметры: уровень гемоглобина, гематокрита(для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Доступные данные по безопасности и эффективности Андрожеля в пациентов в возрасте вот 65 течение ограничены. В наше время нет согласия относительно референтных значащийся уровня тестостерона в зависимости вот возраста. Однако нужно учитывать снижение физиологических значащийся уровня тестостерона в крови с возрастом.

Больным эпилепсией и мигренью Андрожель следует применять с осторожностью, так как течение этих состояний может ухудшиться.

Есть данные о повышенном риске апноэ во сне в пациентов с недоразвитой половой системой, которые принимают эфиры тестостерона, особенно в тех, кто имеет такие факторы черточка как ожирение и хронические заболевания дыхательных путей.

Улучшение чувствительности к инсулину может наблюдаться в пациентов, которые принимали андрогены и в которых после заместительной терапии достигнут нормальный уровень тестостерона в плазме крови.

Некоторые клинические признаки - раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или продолжительные эрекции - могут указывать на чрезмерный эффект андрогенов, что требует регулирования дозы.

Если в пациента возникает тяжелая местная реакция, необходимо пересмотреть целесообразность продолжения терапии.

К вниманию спортсменов. Данное лекарственное средство содержит активное вещество(тестостерон), что может дать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Андрожель нельзя применять женщинам из-за возможного вирилизирующего эффекта.

Возможное попадание геля на кожу второго человека

Если не придерживаться осторожности, гель с тестостероном может попасть на кожу второго человека при тесном контакте, что может вызвать повышение уровня тестостерона в крови и возможное появление побочных эффектов(чрезмерный рост волос на лицо и/или теле, огрубение голоса, нарушение менструального цикла) в случае повторных контактов(неумышленная андрогенизация).

Врач должен тщательно проинформировать пациента об этом риске и необходимости соблюдения мэр безопасности(см. нижет). Андрожель не следует назначат пациентам, имеющим значительный риск несоблюдения мэр безопасности(при тяжелом алкоголизме, наркомании, тяжелых психических заболеваниях).

Попадание геля на кожу второго человека можно предотвратить, если носит одежду, которая закрывает место нанесения геля, и принимать душ перед возможным контактом.

При применении препарата рекомендуется придерживаться таких мэр безопасности :

для пациентов:

- мыть руки водой с мылом после нанесения геля;

- прикрывать место нанесения одеждой после того, как гель высохнет;

- принимать душ перед любой ситуацией, когда возможен тесный контакт со вторым человеком;

для людей, которые не лечатся Андрожелем :

- в случае контакта с местом нанесения геля, которое не было вымыто или прикрыто одеждой, следует немедленно промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

- обратиться к врачу в случае появления признаков гиперандрогенизации, как акнет или изменения нормального роста волос.

Ввиду данных о всасывании тестостерона с Андрожелем in vitro пациентам нужно выдерживать не меньше 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Эпизодичное принятие ванны или душа в период между 1 и 6 временами после нанесения геля не будет существенно влиять на результат лечения.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту следует рекомендовать, например, делать продолжительный интервал между нанесением Андрожеля и половым актом, одеть футболку, чтобы закрыть место нанесения геля на протяжении контакта, или принять душ перед половым актом.

Кроме того, рекомендуется носит футболку, которая закрывает место нанесения геля, при контакте с детьми, чтобы предотвратить попадание геля на их кожу.

Беременным женщинам следует избегать дорогого контакта с местами нанесения Андрожеля. Если женщина, с которой контактирует пациент, беременна, эму необходимо усилит внимание к мэрам безопасности при применении(см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").

Применение в период беременности или кормления грудью.

Андрожель предназначен только для лечения мужчин.

Андрожель нельзя применять в период беременности или кормления грудью. Клинические исследования такого лечения по поводу женщин не проводили.

Беременным женщинам нужно избегать дорогого контакта с местами нанесения Андрожеля(см. раздел "Особенности применения"). Этот препарат может иметь вирилизирующее влияние на плод. В случае контакта нужно немедленно вымыть места соприкосновения водой с мылом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Для наружного применения(на кожу).

Взрослые мужчины и мужчины пожилого возраста

Рекомендованная доза составляет 5 г геля(50 мг тестостерона), которую наносит 1 раз в сутки, желательно в один и то же время, утром. Суточная доза может регулироваться врачем индивидуально для каждого пациента в зависимости вот клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должна превышать 10 г геля в сутки. Увеличивать дозу следует этапами по 2,5 г геля.

Гель следует наносит пациентам самостоятельно на чистую, сухую, здоровую кожу на плечах, руках или животе.

После раскрытия пакетика весь эго содержимое следует выдавить и немедленно нанести на кожу. Гель не следует втирать в кожу, а легкими движениями размазывать эго на коже тонким слоем. Дать высохнуть в течение по крайней мере 3-5 минут, перед тем как одеться. После нанесения геля вымыть руки водой с мылом.

Не следует наносит гель на гениталии(пенис и яички), поскольку спирт в высокой концентрации может вызвать местное раздражение.

Равновесная концентрация тестостерона в плазме крови достигается приблизительно на вторые сутки лечения Андрожелем. Чтобы отрегулировать дозу тестостерона, концентрацию тестостерона в сыворотке крови следует измерить утром перед нанесением геля, начиная с 3-го дня вот начала лечения(целесообразнее - через 1 неделю после начала лечения). Дозу можно уменьшить, если концентрация тестостерона в плазме крови окажется повышенной. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но не оная должна превышать 10 г геля в сутки.

Дети. Андрожель не показан для применения детям и клинически не оценивался в пациентов мужского пола в возрасте до 18 течение.

Передозировка

Только один случай острой передозировки тестостерона после инъекции был описан в литературе. Это касалось нарушения мозгового кровотока в пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови - 114 нг/мл(395 нмоль/л). Маловероятно, что такой высокий уровень тестостерона может быть достигнут при трансдермальном применении.

Побочные реакции

Чаще всего при применении рекомендованной дозы(5 г геля в сутки) могут возникать кожные реакции(10 %) : раздражение кожи в месте нанесения геля, эритема, угри, сухость кожи.

Побочные реакции, зафиксированные в 1 - < 10 % пациентов, которые лечились Андрожелем во время контролируемых клинических исследований, указаны в таблице 1.

Таблица 1

Системы органов

Частые побочные реакции(> 1/100, < 1/10)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Изменения в лабораторных тестах(изменения уровня липидов, полицитемия), повышение гематокрита, гемоглобина, количества эритроцитов в крови

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Головная боль

Со стороны мочевыделительной системы

Нарушение со стороны предстательной железы

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Гинекомастия, мастодиния

Со стороны нервной системы

Головокружение, парестезии, амнезия, гиперестезия

Психические нарушения

Изменения настроения

Со стороны сосудов

Артериальная гипертензия

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Алопеция, крапивница

Гинекомастия, которая может быть постоянной, чаще встречается в пациентов, которые лечатся по поводу гипогонадизма.

По данным литературы, другие известные побочные реакции были зафиксированы после лечения пероральными или инъекционными препаратами, содержащими тестостерон. Они указаны в таблице 2.

Таблица 2

Системы органов

Побочные реакции

Метаболические нарушения

Увеличение массы тела, изменения уровня электролитов(задержание натрия, хлорида, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при применении высоких доз и/или при длительном лечении

Со стороны костно- мышечной системы

Судороги мышц

Психические нарушения

Нервозность, депрессия, враждебность

Со стороны дыхательной системы

Апноэ во время сна

Со стороны гепатобилиарной системы

В очень редких случаях - желтуха и нарушение показателей функции печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Разные кожные реакции могут возникать, включая акнет, себорею и облысение

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез

Изменение либидо, увеличение частоты эрекций. Терапия высокими дозами препаратов тестостерона часто оборотно прекращает или уменьшает сперматогенез, вследствие чего уменьшается размер яичек. Заместительная терапия гипогонадизма препаратами тестостерона в редких случаях может пол причиной появления постоянных болезненных эрекций(приапизм), нарушения со стороны предстательной железы, рак предстательной железы*, непроходимость мочевыводящих путей

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Высокие дозы или длительное лечение тестостероном иногда увеличивают частоту возникновения задержания жидкости и отеков. Могут возникать реакции гиперчувствительности

* Данные относительно черточка возникновения рака предстательной железы в связи с терапией тестостероном неубедительны.

Другие редкие известные побочные эффекты, связанные с лечением чрезмерными дозами тестостерона, включают новообразования в печени.

Из-за наличия спирта в препарате частое нанесение эго на кожу может вызвать ее раздражение и сухость.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г геля в дозированном пакетике, по 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Безен Меньюфекчуринг Белджиум СА.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Грот-Бигарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.

Другие медикаменты этого же производителя

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® — UA/3839/01/01

Форма: гель, 10 мг/г по 80 г в тубе; по 1 тубе в комплекте с шпателем-дозатором в картонной пачке

УТРОЖЕСТАН® — UA/2651/01/01

Форма: капсулы по 200 мг, по 7 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

ЕСТРОЖЕЛЬ — UA/4120/01/01

Форма: гель для местного приложения, 0,6 мг/г по 80 г в флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке

УТРОЖЕСТАН® — UA/2651/01/02

Форма: капсулы по 100 мг, по 15 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

АНДРОЖЕЛЬ — UA/5301/01/01

Форма: гель для внешнего приложения, 0,01 г/1 г по 5 г в дозированном пакетике, по 30 пакетики в картонной коробке