Прожекта®

Инструкция по применению

ПРОЖЕКТА®

(PROGECTA)

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит вазопресину в перечислении на 100 % вещество 20 ВО(вазопрессорных единиц);

вспомогательные вещества: кислота уксусная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты гормонов для системного приложения. Гормоны задней части гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТХ Н01В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антидиуретический эффект препарата заключается в увеличении реабсорбции воды почечными канальцями. Прожекта® может вызывать сокращение гладкой мускулатуры гастроинтестинального тракта, желчного и мочевого пузырей и всех частей сосудистого русла, особенно капилляров, артериол и венул. Менее выраженное влияние имеет на большие вены.

Фармакокинетика.

После подкожного введения длительность антидиуретического эффекта варьирует в пределах 2-8 часов. Большинство препарата метаболизуеться и быстро разрушаются в печенке и почках. Период полувыведения - 10-20 минуты. Приблизительно 5 % препарату выделяется в неизмененном виде с мочой через 4 часы после введения.

Клинические характеристики

Показание

Ø Лечение несахарного диабета(за исключением диабета нефрогенного происхождения);

Ø Остановка кровотечения из варикозный расширенных вен пищевода.

Противопоказание

Ø Повышенная чувствительность к вазопресину или к другим компонентам препарата;

Ø ишемическая болезнь сердца та/або пациенты, которые получают галогеновани анестетики;

Ø сосудистые заболевания(особенно заболевание коронарных артерий);

Ø хронический нефрит с задержкой продуктов азотного обмена(до нормализации уровня остаточного азота в крови).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное приложение со следующими препаратами может усилить антидиуретический эффект Прожекты®: карбамазепин, хлорпропамид, клофибрат, флудрокортизон, мочевина или трициклични антидепрессанты.

Одновременное приложение со следующими препаратами может уменьшить антидиуретический эффект Прожекты®: демеклоциклин, норадреналин, литий, гепарин и алкоголь.

Ганглиоблокаторы могут повышать чувствительность до прессорного эффекта Прожекты®.

Особенности применения

С особенной осторожностью препарат следует назначать пациентам с выраженной артериальной гипертензией. У таких пациентов даже небольшие дозы препарата могут повлечь боль в сердце, а высшие дозы - инфаркт миокарда. За пациентами с заболеваниями периферических сосудов необходимо наблюдать за кожей через возможность возникновения ишемии.

Препарат может вызывать задержку жидкости, первыми симптомами которой является сонливость, апатия, головная боль, в тяжелых случаях - запятая, судороги.

С осторожностью назначать больным эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной недостаточностью или в любом состоянии, при котором добавление внеклеточной воды может привести к опасности и перегрузке жидкостью.

Корректировка дозы препарата необходимо сразу же потом гипофизектомии, что следует контролировать на основе измерений в моче осмолярности.

Регулярный мониторинг уровню азота мочевины крови(АCК) нужен у больных с хроническим нефритом, чтобы обеспечить контроль над адекватным его уровнем.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Репродуктивные исследования у животных не проводили.

Приходили сообщения об эффектах окситоцина в третьем триместре беременности.

Вазопрессин был успешно использован в период беременности для лечения несахарного диабета, не оказывая негативного влияния на плод. Однако применения во время беременности следует избегать, взвешивая потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Кормление груддю

Препарат, который был принят женщинами в период грудного кормления, не оказывал негативного влияния на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать головокружение, что нужно учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым подкожно, внутривенно или внутримышечно.

Несахарный диабет:

Прожекта® вводится в дозе от 0,25 мл до 1 мл(5-20 ВО) путем подкожных или внутримышечных инъекций каждые 4 часы.

Кровотечение из расширенных вен пищевода :

Прожекта® вводится внутривенно инфузионный в дозе 20 ВО в 100 мл 5 % раствора глюкозы в течение 15 минут.

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет) : данных относительно клинических и фармакокинетичних исследований применения у пациентов пожилого возраста нет.

Пациенты с почечной недостаточностью: препарат не следует применять пациентам с хроническим нефритом с задержкой продуктов азотного обмена.

Деть. Применение препарата не рекомендовано.

Передозировка

В случае передозировки возникает задержка жидкости. Необходимо ограничить прием жидкости. В крайне тяжелых случаях может быть целесообразным введение гипертонических солевых растворов. При отеке мозга - введение осмотических диуретиков. Наиболее эффективными дегидратацийними средствами являются мочевина и маннитол. При болях в сердце - нитроглицерин под язык или амилнитрит ингаляционно.

Побочные реакции

При применении препарата Прожекта® наблюдались такие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилаксия.

Метаболизм и расстройства питания : гипергидратация/водная интоксикация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердца: боль в груди через стенокардию, остановка сердца.

Со стороны сосудов: бледность, периферическая ишемия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, торакальни и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, тошнота, блюет, диарея, боли в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : потливость, гангрена, крапивница.

Со стороны почек и сечевидильной системы : задержка жидкости.

Общие нарушения: боль некардиального характера.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОЖЕКТА

(PROGECTA)

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит вазопрессина в пересчете на 100 % вещество 20 ВЕ(вазопрессорных единиц);

вспомогательные вещества: кислота уксусная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и эго аналоги. Код АТХ Н01В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антидиуретический эффект препарата заключается в увеличении реабсорбции воды почечными канальцами. Прожекта может вызывать сокращение гладкой мускулатуры гастроинтестинального тракта, желчного и мочевого пузырей и всех частей сосудистого русла, особенно капилляров, артериол и венул. Менее выраженное влияние оказывает на крупные вены.

Фармакокинетика.

После подкожного введения продолжительность антидиуретического эффекта варьирует в пределах 2-8 часов. Большинство препарата метаболизируется и быстро разрушается в печени и почках. Период полувыведения - 10-20 минут. Приблизительно 5 % препарата выделяется в неизмененном виде с мочей через 4 часа после введения.

Клинические характеристики

Показания

Ø Лечение несахарного диабета(за исключением диабета нефрогенного происхождения);

Ø Остановка кровотечения из варикозный расширенных вен пищевода.

Противопоказания

Ø Повышенная чувствительность к вазопрессину или к вторым компонентам препарата;

Ø ишемическая болезнь сердца и/или пациенты, которые получают галогенированные анестетики;

Ø сосудистые заболевания(особенно заболевания коронарных артерий);

Ø хронический нефрит с задержкой продуктов азотного обмена(к нормализации уровня окончательного азота в крови).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение со следующими препаратами может усилит антидиуретический эффект Прожекты : карбамазепин, хлорпропамид, клофибрат, флудрокортизон, мочевина или трициклические антидепрессанты.

Одновременное применение со следующими препаратами может уменьшить антидиуретический эффект Прожекты : демеклоциклин, норадреналин, литый, гепарин и алкоголь.

Ганглиоблокаторы могут повышать чувствительность к прессорному эффекту Прожекты.

Особенности применения

С особой осторожностью препарат следует назначат пациентам с выраженной артериальной гипертензией. В таких пациентов даже небольшие дозы препарата могут вызывать боль в сердце, а более высокие дозы - инфаркт миокарда. За пациентами с заболеваниями периферических сосудов необходимо наблюдать за кожей из-за возможности возникновения ишемии.

Препарат может вызвать задержание жидкости, первыми симптомами которой являются сонливость, апатия, головная боль, в тяжелых случаях - запятая, судороги.

С осторожностью назначат больным с эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной недостаточностью или в любом состоянии, при котором добавление внеклеточной воды может привести к опасности и перегрузке жидкостью.

Корригирование дозы препарата необходимо сразу же после гипофизэктомии, которое следует контролировать на основе измерений в моче осмолярности.

Регулярный мониторинг уровня азота мочевины крови(АМК) нужен в больных с хроническим нефритом, чтобы обеспечить контроль над адекватным эго уровнем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Репродуктивные исследования в животных не проводили.

Поступали сообщения об эффектах окситоцина в третьем триместре беременности.

Вазопрессин был успешно использован в период беременности для лечения несахарного диабета, не оказывая негативного влияния на плод. Однако применение во время беременности следует избегать, взвешивая потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью

Препарат, который был принят женщинами в период грудного вскармливания, не оказывал негативного влияния на ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат может вызывать головокружение, что нужно учитывать при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначат взрослым подкожно, внутривенно или внутримышечно.

Несахарный диабет :

Прожекта вводится в дозе вот 0,25 мл до 1 мл(5-20 ВЕ) путем подкожных или внутримышечных инъекций каждые 4 часа.

Кровотечение из расширенных вен пищевода

Прожекта вводится внутривенно инфузионно в дозе 20 ВЕ в 100 мл 5 % раствора глюкозы в течение 15 минут.

Пациенты пожилого возраста(старше 65 течение) : данных о клинических и фармакокинетических исследованиях применения в пациентов пожилого возраста нет.

Пациенты с почечной недостаточностью: препарат не следует применять пациентам с хроническим нефритом с задержкой продуктов азотного обмена.

Дети. Применение препарата не рекомендуется.

Передозировка

В случае передозировки возникает задержание жидкости. Необходимо ограничить прием жидкости. В крайне тяжелых случаях может быть целесообразным введение гипертонических солевых растворов. При отеке мозга - введение осмотических диуретиков. Наиболее эффективными дегидратационными средствами являются мочевина и маннитол. При болях в сердце - нитроглицерин под язык или амилнитрит ингаляционно.

Побочные реакции

При применении препарата Прожекта наблюдались такие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилаксия.

Метаболизм и расстройства питания: гипергидратация/водная интоксикация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердца: боль в грудь из-за стенокардии, остановка сердца.

Со стороны сосудов: бледность, периферическая ишемия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потливость, гангрена, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержание жидкости.

Общие нарушения : боль некардиального характера.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном вот света месте при температуре вот 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.