Прожекта®

Інструкція по застосуванню

ПРОЖЕКТА®

(PROGECTA)

Склад

діюча речовина:

1 мл розчину містить вазопресину в перерахуванні на 100 % речовину 20 ВО (вазопресорних одиниць);

допоміжні речовини: кислота оцтова, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої частки гіпофіза. Вазопресин та його аналоги. Код АТХ Н01В А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Антидіуретичний ефект препарату полягає у збільшенні реабсорбції води нирковими канальцями. Прожекта® може спричиняти скорочення гладкої мускулатури гастроінтестинального тракту, жовчного та сечового міхурів та всіх частин судинного русла, особливо капілярів, артеріол та венул. Менш виражений вплив має на великі вени.

Фармакокінетика.

Після підшкірного введення тривалість антидіуретичного ефекту варіює у межах 2-8 годин. Більшість препарату метаболізується і швидко руйнується у печінці та нирках. Період напіввиведення - 10-20 хвилин. Приблизно 5 % препарату виділяється у незміненому вигляді з сечею через 4 години після введення.

Клінічні характеристики

Показання

Ø Лікування нецукрового діабету (за винятком діабету нефрогенного походження);

Ø Зупинка кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу.

Протипоказання

Ø Підвищена чутливість до вазопресину або до інших компонентів препарату;

Ø ішемічна хвороба серця та/або пацієнти, які отримують галогеновані анестетики;

Ø судинні захворювання (особливо захворювання коронарних артерій);

Ø хронічний нефрит із затримкою продуктів азотного обміну (до нормалізації рівня залишкового азоту в крові).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування з наступними препаратами може посилити антидіуретичний ефект Прожекти®: карбамазепін, хлорпропамід, клофібрат, флудрокортизон, сечовина або трициклічні антидепресанти.

Одночасне застосування з наступними препаратами може зменшити антидіуретичний ефект Прожекти®: демеклоциклін, норадреналін, літій, гепарин і алкоголь.

Гангліоблокатори можуть підвищувати чутливість до прессорного ефекту Прожекти®.

Особливості застосування

З особливою обережністю препарат слід призначати пацієнтам з вираженою артеріальною гіпертензією. У таких пацієнтів навіть невеликі дози препарату можуть спричинити біль у серці, а більш високі дози - інфаркт міокарда. За пацієнтами із захворюваннями периферичних судин необхідно спостерігати за шкірою через можливість виникнення ішемії.

Препарат може викликати затримку рідини, першими симптомами якої є сонливість, апатія, головний біль, у тяжких випадках - кома, судоми.

З обережністю призначати хворим на епілепсію, мігрень, астму, серцеву недостатність або у будь-якому стані, при якому додавання позаклітинної води може призвести до небезпеки та перевантаження рідиною.

Коригування дози препарату необхідно одразу ж після гіпофізектомії, що слід контролювати на основі вимірів в сечі осмолярності.

Регулярний моніторинг рівню азоту сечовини крові (АCК) потрібен у хворих із хронічним нефритом, щоб забезпечити контроль над адекватним його рівнем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Репродуктивні дослідження у тварин не проводили.

Надходили повідомлення про ефекти окситоцину в третьому триместрі вагітності.

Вазопресин був успішно використаний у період вагітності для лікування нецукрового діабету, не чинячи негативного впливу на плід. Проте застосування під час вагітності слід уникати, зважуючи потенційну користь для матері та можливий ризик для плода.

Годування груддю

Препарат, що був прийнятий жінками у період грудного годування, не чинив негативного впливу на дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти запаморочення, що потрібно враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначати дорослим підшкірно, внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Нецукровий діабет:

Прожекта® вводиться у дозі від 0,25 мл до 1 мл (5-20 ВО) шляхом підшкірних або внутрішньом'язових ін'єкцій кожні 4 години.

Кровотеча з розширених вен стравоходу:

Прожекта® вводиться внутрішньовенно інфузійно в дозі 20 ВО у 100 мл 5 % розчину глюкози протягом 15 хвилин.

Пацієнти літнього віку (від 65 років): даних щодо клінічних та фармакокінетичних досліджень застосування у пацієнтів літнього віку немає.

Пацієнти з нирковою недостатністю: препарат не слід застосовувати пацієнтам з хронічним нефритом з затримкою продуктів азотного обміну.

Діти. Застосування препарату не рекомендовано.

Передозування

У разі передозування виникає затримка рідини. Необхідно обмежити прийом рідини. У вкрай тяжких випадках може бути доцільним введення гіпертонічних сольових розчинів. При набряку мозку - введення осмотичних діуретиків. Найбільш ефективними дегідратаційними засобами є сечовина і манітол. При болях у серці - нітрогліцерин під язик або амілнітрит інгаляційно.

Побічні реакції

При застосуванні препарату Прожекта® спостерігались такі побічні ефекти:

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілаксія.

Метаболізм і розлади харчування: гіпергідратація/водна інтоксикація.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор.

З боку серця: біль у грудях через стенокардію, зупинка серця.

З боку судин: блідість, периферична ішемія, гіпертензія.

З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, нудота, блювання, діарея, болі в животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: пітливість, гангрена, кропив'янка.

З боку нирок та сечовидільної системи: затримка рідини.

Загальні порушення: біль некардіального характеру.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОЖЕКТА

(PROGECTA)

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит вазопрессина в пересчете на 100 % вещество 20 ВЕ (вазопрессорных единиц);

вспомогательные вещества: кислота уксусная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТХ Н01В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антидиуретический эффект препарата заключается в увеличении реабсорбции воды почечными канальцами. Прожекта может вызывать сокращение гладкой мускулатуры гастроинтестинального тракта, желчного и мочевого пузырей и всех частей сосудистого русла, особенно капилляров, артериол и венул. Менее выраженное влияние оказывает на крупные вены.

Фармакокинетика.

После подкожного введения продолжительность антидиуретического эффекта варьирует в пределах 2-8 часов. Большинство препарата метаболизируется и быстро разрушается в печени и почках. Период полувыведения - 10-20 минут. Приблизительно 5 % препарата выделяется в неизмененном виде с мочой через 4 часа после введения.

Клинические характеристики

Показания

Ø Лечение несахарного диабета (за исключением диабета нефрогенного происхождения);

Ø Остановка кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.

Противопоказания

Ø Повышенная чувствительность к вазопрессину или к другим компонентам препарата;

Ø ишемическая болезнь сердца и/или пациенты, которые получают галогенированные анестетики;

Ø сосудистые заболевания (особенно заболевания коронарных артерий);

Ø хронический нефрит с задержкой продуктов азотного обмена (до нормализации уровня остаточного азота в крови).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение со следующими препаратами может усилить антидиуретический эффект Прожекты: карбамазепин, хлорпропамид, клофибрат, флудрокортизон, мочевина или трициклические антидепрессанты.

Одновременное применение со следующими препаратами может уменьшить антидиуретический эффект Прожекты: демеклоциклин, норадреналин, литий, гепарин и алкоголь.

Ганглиоблокаторы могут повышать чувствительность к прессорному эффекту Прожекты.

Особенности применения

С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с выраженной артериальной гипертензией. У таких пациентов даже небольшие дозы препарата могут вызывать боль в сердце, а более высокие дозы - инфаркт миокарда. За пациентами с заболеваниями периферических сосудов необходимо наблюдать за кожей из-за возможности возникновения ишемии.

Препарат может вызвать задержку жидкости, первыми симптомами которой являются сонливость, апатия, головная боль, в тяжелых случаях - кома, судороги.

С осторожностью назначать больным с эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной недостаточностью или в любом состоянии, при котором добавление внеклеточной воды может привести к опасности и перегрузке жидкостью.

Корригирование дозы препарата необходимо сразу же после гипофизэктомии, которое следует контролировать на основе измерений в моче осмолярности.

Регулярный мониторинг уровня азота мочевины крови (АМК) нужен у больных с хроническим нефритом, чтобы обеспечить контроль над адекватным его уровнем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Репродуктивные исследования у животных не проводили.

Поступали сообщения об эффектах окситоцина в третьем триместре беременности.

Вазопрессин был успешно использован в период беременности для лечения несахарного диабета, не оказывая негативного влияния на плод. Однако применение во время беременности следует избегать, взвешивая потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью

Препарат, который был принят женщинами в период грудного вскармливания, не оказывал негативного влияния на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать головокружение, что нужно учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым подкожно, внутривенно или внутримышечно.

Несахарный диабет:

Прожекта вводится в дозе от 0,25 мл до 1 мл (5-20 ВЕ) путем подкожных или внутримышечных инъекций каждые 4 часа.

Кровотечение из расширенных вен пищевода

Прожекта вводится внутривенно инфузионно в дозе 20 ВЕ в 100 мл 5 % раствора глюкозы в течение 15 минут.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): данных о клинических и фармакокинетических исследованиях применения у пациентов пожилого возраста нет.

Пациенты с почечной недостаточностью: препарат не следует применять пациентам с хроническим нефритом с задержкой продуктов азотного обмена.

Дети. Применение препарата не рекомендуется.

Передозировка

В случае передозировки возникает задержка жидкости. Необходимо ограничить прием жидкости. В крайне тяжелых случаях может быть целесообразным введение гипертонических солевых растворов. При отеке мозга - введение осмотических диуретиков. Наиболее эффективными дегидратационными средствами являются мочевина и маннитол. При болях в сердце - нитроглицерин под язык или амилнитрит ингаляционно.

Побочные реакции

При применении препарата Прожекта наблюдались такие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилаксия.

Метаболизм и расстройства питания: гипергидратация/водная интоксикация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердца: боль в груди из-за стенокардии, остановка сердца.

Со стороны сосудов: бледность, периферическая ишемия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потливость, гангрена, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка жидкости.

Общие нарушения: боль некардиального характера.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.