Бетаспан®

Регистрационный номер: UA/10526/01/01

Импортёр: ПАТ "Фармак"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63

Форма

раствор для инъекций, 4 мг/мл по 1 мл в ампуле; по 1 или 5 ампулы в пачке из картона; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в пачке

Состав

1 мл раствора содержит бетаметазону натрия фосфата 5,3 мг в перечислении на бетаметазон 100 % вещество 4 мг

Виробники препарату «Бетаспан®»

ПАТ "Фармак"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БЕТАспан®

(BETASPAN)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 мл раствора содержит бетаметазону натрия фосфата 5,3 мг в перечислении на бетаметазон 100 % вещество 4 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, натрию гидрофосфата дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для системного приложения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон. Код АТХ Н02А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикоидний препарат для системного приложения. Имеет выраженное противовоспалительное, протиревматичну и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую глюкокортикостероидну активность и слабую минералокортикоидну действую.

Фармакокинетика.

Бетаметазон быстро абсорбируется с места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Бетаметазон практически полностью выводится на протяжении 1 суток. Біотрансформується в печенке. Период полувыведения представляет 300 минуты и больше. У пациентов с заболеваниями печенки клиренс бетаметазона более медленен. Связывание с белками плазмы крови высоко. Исследовано, что клиническая эффективность более зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероиду, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем кортикостероиду в плазме крови и длительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентный, гематоэнцефалический и другие гистогематични барьеры, проникает в грудное молоко. Выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

При лечении разных эндокринных, ревматических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Кортикостероидная гормональная терапия сопутствует к традиционной терапии и не является заместительной. Этот препарат показан, когда необходимый или желательный быстрый, интенсивный эффект кортикостероиду. Бетаспан® предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников(в комбинации из минералокортикостероидами за возможности); острая адреналовая недостаточность; предоперационная пидтримуюча терапия(а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной адреналовой недостаточности или при подозрении на нее; шок, не чувствительный к традиционной терапии, когда подозревается адренокортикальная недостаточность; двусторонняя адреналэктомия; врожденная адреналовая гиперплазия; острый тиреоидит, негнойный тиреоидит и тиреоидный криз; гиперкальциемия, ассоциируемая с раком.

Отек мозга(повышенное внутричерепное давление) : клиническая польза сопутствующей кортикостероидной терапии при отеке мозга, вероятно, достигается супрессией воспаления мозга. Не следует считать кортикостероиды заменой нейрохирургической операции. Они помогают при уменьшении или профилактике отека мозга, который ассоциируется с хирургической и другой мозговой травмой, цереброваскулярными явлениями и первичными или метастатическими опухолями мозга.

Случаи отторжения почечного аллотрансплантату : была продемонстрированная эффективность препарата при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения почечного трансплантату.

Дородовое приложение для предотвращения респираторного дистрес-синдрому в недоношенных новорожденных: препарат предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев при применении в матерей(до 32-й недели беременности) перед родами.

Поражение мышц и скелета : как сопутствующая терапия для кратковременного назначения(для преодоления острых состояний или обострения) при ревматоидном артрите; остеоартрит(посттравматический или с синовитом); псориатический артрит; анкилозирующий спондилит; острый подагрический артрит; острый и подострый бурсит; острая ревматическая лихорадка; фиброзит; епикондилит; острый неспецифический тендосиновит; миозит; мозоли. Лечение кистозных опухолей апоневрозу или сухожилие(ганглии).

Коллагенозы: во время обострений или как пидтримуюча терапия в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозиту.

Дерматологические заболевания: пемфигус; герпетиформный буллезный дерматит; тяжелая мультиформна эритема(синдром Стівенса-Джонсона); ексфолиативний дерматит; грибовидный микоз; тяжелый псориаз, аллергическая экзема(хронический дерматит), тяжелый себорейний дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах; на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцеобразной гранулеми и хроническом простом лишае(нейродермите); при дискоидной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе; при вогнищевий аллопеции.

Аллергические болезни: контроль за тяжелыми аллергическими состояниями, которые не купируются адекватными средствами традиционного лечения, такими как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма(включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит(нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливания крови; острый неинфекционный отек гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжелые, острые и хронические аллергические и зажигательные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, глазной оперизувальний герпес, ирит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, невриты зрительного нерва; симпатоофтальмия.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз; некупирующий синдром Лефлера; берилиоз; фульминантний и дисеминований легочный туберкулез(в сопровождении специфической противотуберкулезной терапии); аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретенная(аутоимунна) гемолитическая анемия; еритробластопения(RВС- анемия); врожденная(еритроидна) гипопластическая анемия; трансфузийни реакции.

Заболевание желудочно-кишечного тракта : неспецифический язвенный колит; регионарный энтерит.

Онкологические болезни: паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых; острая лейкемия у детей.

Отеки: с целью увеличить индукцию диуреза или ремиссию протеинурии при нефротичному синдроме без уремии идиопатического типа или при системной красной волчанке.

Другое: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной химиотерапии; трихинеллез с неврологическими и миокардиальным поражениями.

Противопоказание

Системные микозы. Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидив.

Особенные меры безопасности

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицину, фенитоину или эфедрину может ускорить метаболизм кортикостероидов, который приведет к послаблению терапевтического эффекта.

Чрезмерный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у больных, которые получают кортикостероиды и естрогени.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, которые выводят ионы калия, может повлечь гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциируемую с гипокалиемией.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. У всех пациентов, которые применяют любую из этих комбинаций, необходимо сурово контролировать концентрации сывороточных электролитов, особенно уровень калия. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или послаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, будет требовать корректировки дозы.

Совместимое действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя по глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести хода язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Следует применять ацетилсалициловую кислоту с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может быть нужная коррекция доз противодиабетических средств.

Лечение глюкокортикостероидами может снизить реакцию на соматотропин. В период назначения соматотропина следует избегать доз бетаметазона больше чем 300-450 мкг(0,3-0,45 мг) на м2 поверхности тела на сутки.

Кортикостероиды могут влиять на результаты теста из нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ошибочно-негативных результатов.

Особенности применения

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из которых были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Также были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегию, пробковую слепоту и инсульт. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались независимо от применения рентгеноскопии. Поскольку беспечность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального приложения.

Инъекции нужно вводить глубоко только в большие мышечные массы для избежания местной атрофии ткани.

При введении в мягкие ткани в места поражения и внутрисуставный возможное возникновение как местных, так и системных эффектов кортикостероидов.

Нужно исследовать внутрисуставную жидкость для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в раньше инфицированный сустав. Заметное увеличение боли и местный отек, дальнейшее ограничение движения сустава, повышения температуры и недомогания являются признаками септического артрита. Если диагноз сепсиса подтвержден, следует назначать соответствующую противомикробную терапию.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, участки воспаления и межпозвонковые пространства. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут увеличивать деструкцию сустава. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку это может привести к отсроченному разрыву сухожилия.

После внутрисуставной терапии бетаметазоном пациенту следует избегать очень больших нагрузок на сустав, в котором была облегченная симптоматика.

Поскольку встречались отдельные случаи анафилактических реакций у больных, которые получали парентеральную терапию бетаметазоном, к назначению препарата следует применять меры безопасности, особенно у пациентов с аллергией на любой препарат в анамнезе.

При долговременном применении кортикостероидной терапии перед переходом из парентерального к пероральному приложению следует учесть все потенциальные преимущества и риск.

Возможные изменения режима дозирования согласно течению заболевания при ремиссии или обострении, реакцией пациента на терапию, негативными изменениями эмоционального и физического состояния пациента, например, тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. По завершению длительного или интенсивного курса лечения глюкокортикостероидами нужен постоянный контроль за состоянием пациента в течение года.

Кортикостероиды могут заострять системные грибковые инфекции, и потому не должны быть применены при наличии инфекций, которые нуждаются противогрибкового лечения.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций или могут возникать новые инфекции на фоне применения кортикостероидов. При применении кортикостероидов снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.

При долговременном применении возможно возникновения задней субкапсулярной катаракты(особенно у детей), глаукомы с вероятным повреждением зрительного нерва, повышения риска развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Следует периодически проходить офтальмологический обзор, особенно пациентам при длительной терапии(больше 6 недель).

Применение средних и больших доз кортикостероидов может повлечь повышение артериального давления, задержку соли и жидкости, повышения экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных(но не в больших дозах). Однако может быть необходимым соблюдения диеты с ограничением употребления соли и прием калиевых примесей. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Во время лечения кортикостероидами пациентам не следует вакцинироваться против ветреной оспы. Пациентам, которые получают кортикостероиды, особенно высокие дозы, не следует вакцинироваться против других инфекций через опасность развития неврологических осложнений и снижения иммунного ответа. Но иммунизация возможна у пациентов, которые получают кортикостероиды как заместительную терапию, например, при болезни Аддісона.

Пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует избегать контакта с больными ветреной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должен быть ограничен лишь случаями фульминантного или дисеминованого туберкулезу, в которых кортикостероид применяют только вместе с противотуберкулезной терапией. Больным латентным туберкулезом или те, которые имеют реактивность к туберкулину, которые получают кортикостероиды, следует находиться под надзором врача, потому что возможна реактивация болезни. На протяжении длительной терапии кортикостероидами пациентам следует получать химиопрофилактику. Если в составе химиотерапии применяется рифампицин, следует учитывать его эффект усиления на метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероиду.

Для контроля состояния при лечении следует применять самую низкую дозу кортикостероиду; при возможности доза снижается постепенно.

Через очень быструю отмену кортикостероиду может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная действием препарата, которое может быть минимизировано постепенным снижением дозы препарата. Такая относительная недостаточность может храниться на протяжении нескольких месяцев после прекращения терапии; тому, если в этот период у пациента возникает стрессовая ситуация, применение кортикостероидов необходимо возобновить. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозирование, вероятно, придется увеличить. Через возможное ухудшение секреции минералокортикостероидив следует одновременно применять соль та/або минералокортикоиды. Уменьшать дозу нужно под суровым медицинским надзором, иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под жестким медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидни свойству(трансформация белков в глюкозу).

Действие препарата усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печенки.

С осторожностью следует назначать препарат при глазном оперизувальному герпесе через возможную перфорацию роговицы.

При кортикостероидной терапии возможное возникновение психических нарушений(особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, кишечном анастомозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении гравис, глаукоме, острых психозах, вирусных и бактериальных инфекциях, задержке роста, туберкулезе, синдроме Кушинга, диабете, сердечной недостаточности, в случае сложного для лечения случая эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту, во время беременности.

Осложнения при лечении глюкокортикостероидами зависят от дозы и длительности лечения, потому необходимо рассмотреть соотношение риск/польза для каждого пациента.

У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызывать снижение количества и подвижности сперматозоидов.

Результаты одного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с другим кортикостероидом(метилпреднизолону гемисукцинат) показали увеличение ранней летальности(через 2 недели) и поздней летальности(через 6 месяцы) у пациентов с черепно-мозговой травмой, которые получали метилпреднизолон сравнительно с плацебо. Причины летальности в группе метилпреднизолона не были установлены. Следует отметить, что в это исследование не были включенные пациенты, которые имели прямые показания для применения кортикостероидов. Высокие дозы кортикостероидов не следует использовать для лечения черепно-мозговой травмы.

Общее количество натрия в 1 мл раствора представляет 0,06 ммоль, то есть препарат практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, потому Бетаспан® следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистрес-синдрому после 32-й недели беременности окончательно не изучено. Поэтому врачам следует оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

Кортикостероиды не предназначенные для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам, которые имеют поражение плаценты, а также женщинам из прееклампсиею или эклампсией.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности. Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, младенцы имели быстротечное притеснение эмбрионного соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, которые регулируют продукцию кортикостероида в дефинитивний и фетальний зоне надпочечников. Однако притеснение эмбрионного гидрокортизона не влияло на гіпофізарно-адренокортикальну ответ на стресс после рождения.

Поскольку происходит трансплацентарный проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды на протяжении беременности, следует тщательным образом контролировать на возможное возникновение, очень редко, врожденной катаракты.

Женщинам, которые получали кортикостероиды в период беременности, следует быть под особенным надзором под время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности(в результате стресса во время родов).

Кортикостероиды проникают через плацентный барьер и оказываются в грудном молоке.

Следует решить вопрос о прекращении кормления груддю или отмене препарата в период кормления груддю через риск возникновения нежелательных побочных реакций у младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бетаспан® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Но в одиночных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, головокружения, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия к появлению откровенных психотических реакций, раздражительность, потому рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Бетаспан® можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставный, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режим дозирования следует определить индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проведенного лечения.

Начальная доза для взрослых представляет до 8 мг бетаметазона на сутки. В менее тяжелых случаях возможное приложение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать к получению удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный промежуток времени, следует отменить Бетаспан® и пересмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона представляет 20-125 мкг/кг массы тела на сутки. Дозирование для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать за теми же принципами, что и для взрослых(предоставляя преимущество четкому соблюдению доз, которые указаны для возраста и массы тела).

Хотя Бетаспан® можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно крапельно Бетаспан® вводить с 0,9 % раствором натрия хлорида или глюкозы. Бетаспан® добавлять к инфузионному раствору во время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать на протяжении суток.

После достижения позитивного клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшить через определенные интервалы к достижению наименьшей дозы, что позволяет поддерживать необходимый клинический результат.

Возникновения у пациента стрессовых ситуаций(не связанных с его заболеванием) может требовать увеличение дозы Бетаспану®.

При отмене препарата после долговременного его приложения дозу следует уменьшать постепенно.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит на протяжении нескольких часов после введения 2-4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза представляет 2-4 мг

4 разы на сутки.

Реакции отторжения почечного аллотрансплантату. При первых признаках и диагнозе острого или отсроченного отторжения Бетаспан® вводить внутривенно крапельно, начальная доза бетаметазона представляет 60 мг на протяжении первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Дородовая профилактика респираторного дистрес-синдрому в недоношенных новорожденных. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности в результате акушерских осложнений рекомендуется на протяжении

24-48 часы, которые предшествуют предсказуемому родоразрешению, вводить внутримышечно по 4-6 мг бетаметазона каждые 12 часы(2-4 дозы). Необходимо, чтобы лечение было начато по крайней мере за 24 часы(а еще лучше 48-72 часов) до родоразрешения, чтобы иметь достаточно время для достижения эффекта кортикостероиду и надежного клинического результата.

Бетаспан® может применяться и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено отношение лецитин/сфингомиэлин(или сниженная стабильность "пенного" теста околоплодных вод). При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться отмеченными выше рекомендациями, включая и рекомендации, которые касаются сроков введения препарата перед родами.

Мышечно-скелетные поражения, заболевания мягких тканей :

Место поражения

Бетаметазон, мг

большие суставы(кульшовий сустав)

2-4

мелкие суставы

0,8-2

синовиальна сумка

2-3

сухожилкова влагалище

0,4-1

мозоль

0,4-1

мягкие ткани

2-6

ганглий

1-2

Для профилактики трансфузийних осложнений вводить 1 или 2 мл препарата(4-8 мг бетаметазона) внутривенно(непосредственно перед переливанием крови); ни в коем случае не допускается добавления Бетаспану® в кровь, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4-разовых доз, которые следует вводить на протяжении 24 часов, если необходимо.

Субкон'юнктивально вводить, как правило, 0,5 мл препарата(2 мг бетаметазона).

Деть

При долговременном лечении младенцев и детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием(принимая во внимание возможность притеснения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).

Деть, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветреной оспой и корью.

Передозировка

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развитие жизненно опасных состояний. За исключением очень больших доз чрезмерное применение кортикостероидов не приводит, при отсутствии определенных противопоказаний, к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний как диабет, глаукома, активная пептическая язва и если пациент не применяет препараты дигиталиса, кумариновые антикоагулянты и калийвивидни диуретики.

Лечение. Симптоматическая терапия осложнений, которые возникли в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих болезней, или в результате врачебных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, особенное внимание обращая на баланс натрия и калия. В случае необходимости следует возобновить баланс электролитов.

Побочные реакции

Частота развития и выраженность побочных явлений(как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и длительности терапии. Обычно эти явления оборотны или минимизируются путем уменьшения дозы, которая является преимуществом перед отменой препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов(псевдоопухоль головного мозга) обычно по завершению лечения, мигрень.

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, изменение настроения, тяжелая депрессия вплоть до появления откровенных психотических реакций, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, изменения личности, повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны органов зрения : субкапсулярная задняя катаракта, повышено внутриглазное давление, глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарна недостаточность(особенно во время стресса - травм, хирургического вмешательства, заболеваний), сниженная толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, увеличенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах у пациентов, больных диабетом, нарушением менструального цикла, развитием кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акнет, притеснение роста плода или росту детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс(в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая середостинний липоматоз и эпидуральный липоматоз, который может повлечь неврологические осложнения, увеличения веса. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде: задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемичного алкалоза, увеличения выведения кальция, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальной гипертензии.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиления симптомов миастении при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами(компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренных и плечевых костей, патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, сухожилкова грыжа, суставная нестабильность(через повторные внутрисуставные инъекции).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной следующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, перфорация кишечнику, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, кровоподтеки, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут влиять на результаты кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам. Анафілактоїдні реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают одиночные случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения, - в области лица и председателя, нарушение пигментации, кожную и подкожную атрофию, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление(после внутрисуставного введения) и артропатию по типу Шарко.

Вторичное притеснение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса(травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможное поражение суставов. Существует риск заражения.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 1 или по 5 ампулы в пачке.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕТФОРМИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/13459/01/01

Форма: порошок(субстанция) в мешках двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ФРЕЙМ® — UA/16653/01/03

Форма: таблетки по 15 мг, in bulk: по 10 таблетки в блистерах, по 1680 блистеры в коробке

МЕФЕНАМИНОВА КИСЛОТА — UA/15494/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ПРОГЕСТЕРОН — UA/12994/01/01

Форма: порошок(субстанция) в мешках двойных полиэтиленовых для производства стерильных врачебных форм

ТРИОМБРАСТ® — UA/3439/01/01

Форма: раствор для инъекций 60 % по 20 мл в ампуле, по 5 ампулы в пачке; по 20 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 блистеру в пачке