Прогинорм Ово

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОГИНОРМ ОВО

Состав

действующее вещество: progesterone;

1 капсулу мягкая содержит прогестерону 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы : желатин 150 Bloom, глицерин 99 %, титана диоксид(Е171).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Гормоны половых желез и препараты, которые применяют в случаях патологии половой сферы. Гестаген. Производные прегнену(4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Свойства ПРОГИНОРМУ ОВО являются подобными свойствам естественного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогена и легкого антиендрогену и антиальдостерону.

Фармакокинетика

Всасывание

Мікронізований прогестерон абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

Уровень прогестерона в крови увеличивается в течение первого часа, а наивысший показатель в плазме достигается через одну-три часы после приема препарата.

Проведены на добровольцах фармакокинетични исследования показали, что после одновременного приема двух 100 мг капсул ПРОГИНОРМУ ОВО, средний уровень прегестерону в плазме увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через один час, до 11,75 нг/мл через два часа, до 8,37 нг/мл через четыре часа, до 2 нг/мл через шесть часов и до 1,64 нг/мл через восемь часов.

В соответствии со временем распространения гормона по тканям, ежедневная доза должна была быть распределенной на две, что принимались бы через двенадцать часов для того, если бы поддерживать эффективный и стабильный уровень на протяжении двадцати четырех часов.

Существуют значительные индивидуальные отличия, но в течение нескольких месяцев у одного человека хранятся одни и те же фармакокинетични свойства, что позволяет обеспечить оптимальное индивидуальное дозирование препарата.

Метаболизм

К главным плазматическим метаболитив относятся 20-гидроксипрогестерон, 4-прегненолон и 5-ди гидропрогестерон.

С мочой выводится 95% прогнестерону и его метаболитив, в частности тех, которые содержат глюкоринид, включая главный метаболит 3,5-прегнанодиол(прегнандиол). Плазматические и мочевые метаболити является идентичными тем, которые встречаются во время физиологичной секреции желтого тела яичника.

Клинические характеристики

Показание

Гинекологические:

1. нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

- перед менструальный синдром

- нарушение менструального цикла(дизовуляция, ановуляция)

- фиброзно-кистозная мастопатия

- предклимактерический период;

2. заместительная гормонотерапия в менопаузе(в сочетании с эстрогенной терапией);

3. бесплодность при лютеиновий недостаточности.

Акушерские:

1. профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;

2. угроза преждевременных родов.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Тяжелые нарушения функций печенки.

- Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

- Недиагностированы влагалищные кровотечения.

- Неудачный или неполный аборт.

- Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

- Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При гормональной терапии менопаузы естрогенами неотложно рекомендуется назначение прогестерона не позже чем на 12-ое время цикла.

Если при лiкуваннi угрозы преждевременных пологiв Прогинорм Ово комбiнується из бета- адреномiметиками, дозы останнiх можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печiнкових ферментiв, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты(фенитоин), рифампiцин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвiн, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики(ампіцилiни, тетрациклини) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего есть изменение ентерогепатичного стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, потому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не является возможным. Все прогестини могут уменьшать толерантнiсть к глюкозе, которая может нуждаться пiдвищення суточной дозы iнсуліну и iнших антидiабетичних засобiв у больных на сахарный дiабет.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена через курение и увеличена через алкоголь.

Особенности применения

Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-и времени цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости(например, гипертония, заболевание сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печенки, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательным образом обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением свербижу в период беременности, нарушением функции печенки, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Через тромбоэмболический и метаболический риск, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоения в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;

- тромбоэмболических венозных или тромботичних осложнений, независимо от участка поражения;

- сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Больше половины ранних непроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованиям назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищное и мамологичне обследование, мазок Папаніколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер пресечений при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные обзоры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательным образом оценить все риски/польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальними симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию(ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы растет с увеличением длительности лечения и возобновляется к начальным значениям за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, которая диагностируется у пациенток, которые получают или недавно получали ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, который возникает у женщин, которые не прошли лечения ЗГТ. Врач должен обсудить высшую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не должен приниматься с едой, а должен приниматься перед сном. Одновременный прием еды увеличивает биодоступность препарата.

Применение в перiод вагiтностi или кормление груддю.

Применение ПРОГИНОРМУ ОВО не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели(см. раздел "Показания"(Акушерские показания)).

За перiод применение препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятной дiї препарата на плiд.

При застосуваннi препарату во втором и третьем триместрах вагiтностi нужен контроль функцiї печiнки.

Поступление прогестерона в грудное молоко обстоятельно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления груддю.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенив во время беременности для профилактики обычного выкидыша, или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть поинформированная пациентка.

Здатнiсть влиять на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом или роботi с iншими механизмами.

Водiям транспорта и операторам машин : можливi сонливiсть i головокружения, пов' язанi с приемом препарата внутрiшньо.

Применения капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды натощак, желательно вечером, перед сном.

В бiльшостi випадкiв среднесуточная доза представляет 200-300 мг в 1 или 2 приемы(200 мг ввечерi, перед сном, и 100 мг вранцi, если возникает такая потребность).

- При недостатностi лютеиновой фазы(предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фiброзно - кiстозна мастопатiя) : принимают в течение 10 суток(обычно из 17-и по 26-ое время цикла включительно).

- При заместительной гормонотерапии менопаузы : поскольку отдельно естрогенотерапия не рекомендованная, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают за однонедельной поддержкой любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

- При загрозi преждевременных пологiв: принимают 400 мг ПРОГИНОРМ ОВО через кожнi 6-8 часы к зникненя симптомiв. Эффективную дозу и кратнiсть применение пiдбирають iндивiдуально зависимо вiд клiнiчних проявiв угрозы преждевременных пологiв. Пiсля исчезновения симптомiв дозу ПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижают к пiдтримуючої(например 200 мг 3 разы на сутки). В цiй дозi препарат можно применять до 36 тижнiв вагiтностi.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендовано.

Деть. Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением длительности цикла, метрорагиею.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной через существующее или вторичное появление нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенную чувствительность к препарату или очень низкий сопутствующий уровень эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

- уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или быстротечного головокружения;

- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле(например, 19-ые сутки вместо 17-и) в случае его сокращения или кровяных выделений;

- проверить, или достаточный уровень эстрадиола у пациентки, которая получает замещенную гормональную терапию в предменопаузе.

Побочные реакции

Наблюдались нижеприведенные явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, аллопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или быстротечное ощущение головокружения наблюдаются особенно в случае сопутствующей гипоестрогении. Уменьшение дозы препарату или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-и суток, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсулы мягких в блистере; № 30(15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Ла Вальїна бы/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, Испания.

Заявитель

ЗАО "Фармліга".

Местонахождение

ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT - 02189, Литовская Республика.