Пресартан®- 50

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРЕСАРТАН®- 50

(Presartan®-50)

Состав

действующее вещество: лосартан калию;

1 таблетка содержит лосартану калию 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат; оболочка: тальк, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), пропиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого к почти белому цвету с тиснением "50" с одной стороны и "BL" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина ІІ.

Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лосартан - это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II(типа АТ1) для перорального приложения. Ангиотензин II - мощный вазоконстриктор - является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин ІІ связывается с рецептором AT1, что найдено во многих тканях(например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и освобождение альдостерону. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лосартан селективно связывается с рецептором AT1. В условиях in vitro и in vivo лосартан и его фармакологически активный метаболит - карбоксильная кислота(Е- 3174) - блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.

Лосартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы. Более того, лосартан не подавляет АПФ(кининазу II) - фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиления влияний, медиатором которых является брадикинин, не ассоциируются с применением лосартану.

Во время применения лосартану устранения негативной оборотной реакции ангиотензина II на секрецию ренину приводит к уровню повышения активности ренину в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерону в плазме крови хранятся, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. Потом отмены лосартану активность ренину в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к начальным значениям.

Как лосартан, так и его основные метаболит имеют высшее родство с рецепторами АТ1, чем АТ2. Активный метаболит в 10-40 разы активнее, чем лосартан.

Применение лосартану дает возможность уменьшить общее количество летальных случаев из сердечно-сосудистых причин, инсульта и инфаркта миокарда у больных с артериальной гипертензией гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема лосартан хорошо всасывается и подлежит метаболизму первого прохождения с формированием активного метаболиту карбоксильной кислоты и неактивных метаболитив. Системная биодоступность таблеток лосартану представляет приблизительно 33 %. Средние пиковые концентрации лосартану и его активных метаболиту достигаются соответственно через 1 час и 3-4 часы.

Распределение

Лосартан и его активный метаболит на ≥ 99 % связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лосартану представляет 34 л.

Биотрансформация

Приблизительно 14 % лосартану при внутривенном введении или пероральном приложении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лосартану калия, меченого 14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, связанная с наличием в ней лосартану и его метаболиту. Минимальное превращение лосартану на его активный метаболит наблюдалось приблизительно у 1 % случая. Кроме активного метаболиту образуются и неактивные метаболити.

Выведение

Плазменный клиренс лосартану и его активного метаболиту представляет 600 мл/хв и 50 мл/хв соответственно. Почечный клиренс лосартану и его активного метаболиту представляет приблизительно 74 мл/хв и 26 мл/хв соответственно. Когда лосартан применяют перорально, приблизительно 4 % дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а приблизительно 6 % дозы выделяется с мочой в виде активного метаболиту. Фармакокінетичні свойства лосартану и его активного метаболиту линейные при пероральных дозах лосартану калия до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лосартану и его активных метаболиту уменьшаются полиекспоненцийно с терминальным временем полувыведения приблизительно 2 часы и 6-9 часы соответственно. После перорального приема 14С-маркованого лосартану приблизительно 35 % радиоактивности находят в моче, а 58 % - в калении.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Концентрации лосартану и его активного метаболиту в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Пол

Концентрации лосартану в плазме крови были в 2 разы более высокие у женщин с артериальной гипертензией сравнительно с мужчинами. Концентрации активного метаболиту у мужчин и женщин не отличались.

Нарушение функции печенки и почек

При приеме внутренне у пациентов с легким и умеренным алкогольным циррозом печенки концентрации лосартану и его активного метаболиту в плазме крови были соответственно у
1,7-5 разы больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

Концентрации лосартану в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/хв не отличались от таких у лиц с неизмененной функцией почек. Сравнительно с площадью под кривой концентрации(ППК) у пациентов с нормальной почечной функцией ППК лосартану у больных, которые находятся на гомотрансплантации, оказалась приблизительно в 2 разы больше. Плазменные концентрации активного метаболиту не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, которые находятся на гемодиализе. Лосартан и его активные метаболит не могут быть изъяты с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.

Активный метаболит лосартану образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на аналогичные показатели фармакокинетики лосартану после перорального приложения в новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокінетичні показатели метаболиту отличались больше, в зависимости от возрастной группы. У детей дошкольного возраста и подростков, такие отличия были статистически значимыми. Экспозиция в новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Для лечения заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки - в составе антигипертензивной терапии.

Для лечения хронической сердечной недостаточности(у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) считается невозможным в виду несовместимости, особенно при кашле, или противопоказанное. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лосартаном. У пациента фракция выбросов левого желудочка должна представлять ≤ 40 %, состояние должен быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения хронической сердечной недостаточности.

Для снижения риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтвержден ЭКГ.

Противопоказание

‒ Гиперчувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав ликарсконо средства.

‒ Тяжелые нарушения функции печенки.

- Беременность, планирование беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

‒ Детский возраст до 6 лет.

‒ Одновременное применение лекарственных средств, которые содержат алискирен, в случае наличия сахарного диабета или нарушений функции почек(скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/хв /1,73 м²)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лосартану. Одновременное приложение с другими препаратами, которые могут индуктировать такую побочную реакцию, как артериальная гипотензия(трициклични антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), повышает риск возникновения артериальной гипотензии.

Лосартан метаболизуеться преимущественно при участии системы цитохрома Р450(CYP) 2С9 к активному карбокси-кислого метаболиту. Было установлено, что флуконазол(ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболиту приблизительно на 50 %. Одновременное лечение лосартаном и рифампицином(индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболиту в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличия в экспозиции при одновременном применении лосартану и флувастатину(слабого ингибитора CYP2C9).

Сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме(например, калийзберигаючих диуретиков: спиронолактону, триамтерену, амилориду) или могут повышать уровни калия(например, гепарин), добавок, которые содержат калий, или заменителей соли, которые содержат калий, может привести к повышению содержимого калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Сообщалось об оборотном повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ.

Одновременное лечение литием и лосартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов(например, селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), ацетилсалициловая кислота в дозах, которые делают противовоспалительное действие, неселективные НПЗП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков из НПЗП может приводить к ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеются нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале сопутствующей терапии, а потом - периодически.

При двойной блокаде лекарственными средствами(например добавление ингибитору АПФ к терапии антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ) необходимо проводить тщательное наблюдение за функцией почек и при необходимости ограничить сопутствующий прием препаратов. Некоторые исследования показали, что у пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с повреждением нервных окончаний двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы вызывает высшую частоту возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменений в функции почек(в т. ч. острой почечной недостаточности) сравнительно с такой при применении одного агента ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

Клинические исследования указывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) путем одновременного применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирену повышает риск развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек(в том числе острой почечной недостаточности), сравнительно с применением одного из указанных из лекарственных средств(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком(отеки лица, губ, горла та/або языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или блюет. Такие состояния нуждаются коррекции перед началом лечения лосартаном или снижение начальной дозы препарата(см. "Способ применения и дозы"). Эти рекомендации касаются также детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек(с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. У больных сахарным диабетом
II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была больше при лечении лосартаном. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендованное одновременное применение лосартану и калийзберигаючих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, которые содержат калий.

Нарушение функции печенки

Принимая во внимание фармакокинетични даны, что указывают на существенное повышение концентрации лосартану в плазме крови больных циррозом печенки, следует рассмотреть вопрос относительно снижения дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печенки. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Лосартан не рекомендованный для применения детям с нарушениями функции печенки.

Нарушение функции почек

Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с притеснением ренин-ангиотензиновой системы(особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероноваи системы, то есть пациентов с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек).

Препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть оборотными после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лосартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Лекарственное средство не рекомендовано для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации
< 30 мл/хв/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

В течение периода применения лосартану следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лосартан применяют при наличии других патологических состояний(лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лосартану и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, потому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки.

Нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, которые действуют путем ингибиции ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лосартан не рекомендованный для этой группы пациентов.

Заболевание коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

При применении препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, у пациентов с сердечной недостаточностью из/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и(часто острого) нарушения функции почек. Нет достаточного терапевтического опыта применения лосартану пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью(класс IV за Нью-Йоркскою кардиологическая ассоциация), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лосартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лосартан и β-блокатори.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

С особенной осторожностью следует назначать препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС).

Даны, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирену повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек(в том числе острой почечной недостаточности). Для двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) не рекомендуется сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирену(чудес раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Когда комбинация этих лекарственных средств(двойная блокада) считается абсолютно необходимой, лечение должно происходить только под надзором врача и при условии частого тщательного контроля функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие предостережения.

Как установлено относительно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лосартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно через низкую активность ренину у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.

Это лекарственное средство содержит натрию крохмальгликолят(тип А). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают натрий-контролеваной диету.

Также лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может повлечь симптомы, похожие с такими, которые возникают при употреблении алкоголя.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния в результате применения ингибиторов АПФ в течение И триместру беременности не убедительные; однако небольшой рост риска не исключен. Поскольку нет эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II(АРАІІ), такой риск может существовать и при применении этого класса препаратов. Известно, что применение АРАІІ в течение II и III триместров индуктирует фетотоксичнисть(послабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместру беременности применялись АРАІІ, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАІІ, следует часто проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Кормление груддю. Применение лозартану в период кормления груддю противопоказано. Рекомендовано альтернативное лечение препаратами из лучшее изученным профилем безопасности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не существует данных относительно влияния лекарственного средства на способность руководить автомобилем или работать со сложной техникой.

Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций, как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы

Препарат можно применять независимо от приема еды, запивая 1 стаканом воды.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и пидтримуюча доза для большинства больных представляет 50 мг препарата
1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделю от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки(утром).

Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками(например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия

≥ 0,5 г/сутки).

Обычно начальная доза представляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг
1 раз в сутки в зависимости от того, которыми являются показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лосартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами(например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторив, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются(например, сульфонилсечевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность.

Обычно начальная доза лосартану для пациентов с хронической сердечной недостаточностью представляет 12,5 мг 1 раз в сутки(следует применять лосартан в соответствующей врачебной форме). Как правило, доза титруеться с недельным интервалом(то есть 12,5 мг на сутки, 25 мг на сутки, 50 мг на сутки) к обычной пидтримуючеи дозе 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Уменьшение риску развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

Обычно начальная доза представляет 50 мг препарата 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует прибавить гидрохлоротиазид в низкой дозе та/або увеличить дозу лосартану до 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов.

Применение пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови.

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови(например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо из дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ.

При назначении лосартану пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ.

При назначении лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печенки.

Для пациентов с нарушением функции печенки в анамнезе следует рассмотреть вопрос относительно назначения препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки, потому лосартан противопоказанный этой группе пациентов.

Применение детям.

Для детей, которые могут глотать таблетки и в которых масса тела больше 20 кг и менее 50 кг, рекомендованная доза представляет 25 мг 1 раз в сутки следует применять лосартан в соответствующей врачебной форме. В исключительных случаях дозу можно увеличить к максимальной - 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

Для пациентов с массой тела больше 50 кг обычно разовая доза представляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить к максимальной - 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, которые превышают 1,4 мг/кг(или больше 100 мг) на сутки, детям не изучалось.

Применение пациентам пожилого возраста.

Как правило, нет необходимости в корректировке начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя возможное назначение препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов возрастом старше
75 годы.

Деть.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 6 лет не установлены.

Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации
< 30 мл/хв/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

Лосартан также не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печенки.

Передозировка

Симптомы интоксикации. Не сообщалось о случаях передозировки препарата. В зависимости от объема передозировки возможна артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия.

Лечение интоксикации.

Лечение зависит от длительности времени, которое миновало после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов.

Первоочередный следует стабилизировать функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема лекарственного средства показанное применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лосартан и активные метаболити не удаляются при проведении гемодиализа.

Побочные реакции

Самой частой побочной реакцией является головокружение.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги, парестезия, мигрень, дисгевзия.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, дозозависимый ортостатический эффект, пальпитация, стенокардия, тахикардия, синкопе, фибрилляция передсердь, инсульт.

Со стороны сосудистой системы: симптоматическая гипотензия, особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией(например, при тяжелой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах), артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию, тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор, диарея, тошнота, блюет, панкреатит, гепатит, нарушение функции печенки.

Со стороны респираторной системы: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей, диспноэ.

Общее положение: астения, слабость, отеки, гриппоподобные симптомы, недомогания.

Со стороны органов слуха и лабиринта : вертиго, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд, высыпание, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в спине, миалгия, артралгия, рабдомиолиз, мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : инфекции мочевыводящих путей; как следствие ингибування ренин-ангиотензин-альдостероновой системы - изменения функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска(могут быть оборотными при прекращении терапии).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, которая приводит к обструкции дыхательных путей, та/або отеки лица, губ, глотки и/или языка) - у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенляйна - Геноха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : эректильная дисфункция/импотенция.

Психические нарушения: депрессия.

Лабораторные показатели: повышение уровня АЛТ(аланинаминотрансфераза), гиперкалиемия(часто у пациентов, которые получают дозу 150 мг вместо 50 мг; у пациентов с сахарным диабетом типа ІІ), гипогликемия, гипонатриемия, повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови.

Изменения стандартных лабораторных показателей редко были связаны с применением таблеток лозартану. Уровень аланинаминотрансферази(АЛТ) повышался редко и обычно нормализовался после прекращения применения препарата. Гиперкалиемия(уровень калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л) наблюдалась в 1,5 % пациентов с артериальной гипертензией.

Деть.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Даны относительно побочных реакций у детей ограничены.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

По 14 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Іпка Лабораторіз Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот № 255/1, виладж - Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавелі, 396 230 Сильвасса, Индия.