Арипразол®

Регистрационный номер: UA/15765/01/02

Импортёр: ООО "Фарма Старт"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03124, г. Киев, бул. И.Лепсе, 8

Форма

таблетки по 15 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1, 3 или 6 блистеры в картонной пачке

Состав

1 таблетка содержит арипипразолу 15 мг(в пересчете на 100 % сухое вещество арипипразол)

Виробники препарату «Арипразол®»

ООО "Фарма Старт"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Арипразол®

(Ariprazol)

Состав:
действующее вещество: арипипразол;

1 таблетка содержит арипипразолу 10 мг или 15 мг(в пересчете на 100 % сухое вещество арипипразол);

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцелюлоза; натрию кроскармелоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кислота лимонная, моногидрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с черточкой;

таблетки по 15 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Психолептичні средства. Антипсихотические средства. Другие нейролептики.

Код АТХ N05A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Терапевтическое действие арипипразолу в лечении шизофрении и биполярного расстройства типа I обусловлена соединением частичного агонизму відноcно рецепторов дофамина D2 и серотонину 5-HT1а, а также антагонизму относительно рецепторов серотонину 5 - HT2a. Известно, что арипипразол обнаруживал антагонистичные свойства на животных моделях дофаминергичной гиперактивности и агонистические свойства на животных моделях дофаминергичной гипоактивности. Арипіпразол имеет высокую афинность связывания in vitro относительно рецепторов дофамина D2 и D3, рецепторов серотонину 5-HT1а и 5-HT2а, а также умеренную афинность относительно рецепторов дофамина D4, серотонину 5 - HT2c и 5 - HT7, адренергических рецепторов альфа-1 и рецепторов гистамина H1. Арипіпразол также имеет умеренную афинность относительно серотонинових рецепторов и не имеет заметной афинности относительно мускаринових рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, кроме подтипов дофамина и серотонину, может объяснять некоторые другие клинические эффекты арипипразолу.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Арипіпразол хорошо всасывается, причем его максимальная концентрация в плазме достигается через 3-5 часы после введения. Арипіпразол испытывает минимальный пресистемного метаболизм. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном приеме представляет 87 %. Употребление еды с высоким содержанием жиров не влияет на фармакокинетику арипипразолу.

Распределение.

Арипіпразол широко распределяется в тканях организма. Объем распределения представляет 4,9 л/кг, который указывает на большое екстраваскулярний распределение. При введении в терапевтических дозах арипипразол и дегидроарипипразол больше чем на 99 % связываются с белками сыворотки, преимущественно с альбумином.

Биотрансформация.
Арипіпразол в значительной степени метаболизуеться в печенке, в основном путем дегидрогенизации, гидроксилирования и N- деалкилирования. В соответствии с данными исследованиями in vitro ферменты CYP3A4 и CYP2D6 отвечают за дегидрогенизацию и гидроксилирование арипипразолу, а N- деалкилирования катализируется CYP3A4. Арипіпразол является основным веществом лекарственного средства, которое находится в системном кровотоци. В равновесном состоянии дегидроарипипразол - его активный метаболит - складывает около 40 % величины AUC арипипразолу в плазму.

Выведение.
Средний период полувыведения арипипразолу представляет приблизительно 75 часы у лиц с активным метаболизмом CYP2D6 и приблизительно 146 часы у лиц со слабым метаболизмом CYP2D6.

Общий клиренс арипипразолу равняется 0,7 мл/хв/кг, в основном он представлен печеночным клиренсом. После одноразового перорального введения 14C-міченого арипипразолу приблизительно 27 % выводилось с мочой и приблизительно 60 % - с калом. Менее 1 % арипипразолу в неизмененном виде выводилось с мочой, приблизительно 18 % неизмененного арипипразолу - с калом.

Фармакокинетика в особенных группах пациентов.

Деть.

Фармакокинетика арипипразолу и дегидроарипипразолу у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет была аналогичной такой у взрослых потом корегування с разницей в массе тела.

Пациенты пожилого возраста.

Отличия между фармакокинетикой арипипразолу у здоровых добровольцев пожилого возраста и более молодых пациентов отсутствуют.

Пол.
Отличия между фармакокинетикой арипипразолу у здоровых мужчин и женщин отсутствуют.

Курение и раса.

Фармакокінетична оценка популяции не выявила клинически значимых, связанных с расой отличий или влияния курения на фармакокинетику арипипразолу.

Нарушение функции почек.

Было выявлено, что фармакокинетични характеристики арипипразолу и дегидроарипипразолу одинаковы как у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, так и у молодых здоровых добровольцев.

Нарушение функции печенки.

Нет достаточных данных о метаболических особенностях арипипразолу у пациентов с нарушениями функции печенки.

Клинические характеристики.
Показание.

Препарат Арипразол® показан для лечения шизофрении у взрослых.

Арипразол® показан также для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа, а также для предотвращения новых маниакальных эпизодов у взрослых, которые раньше перенесли маниакальные эпизоды, и которые отвечали на лечение арипипразолом.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к арипипразолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В результате антагонизма к α1-адренергическим рецепторам арипипразол может усиливать эффект некоторых антигипертензивных препаратов.

Учитывая основное влияние арипипразолу на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при назначении арипипразолу с другими лекарственными средствами, которые влияют на ЦНС, в связи с возможными перекрестными нежелательными реакциями, такими как седативное действие.

Также необходимо отказаться от употребления алкоголя во время терапии арипипразолом. Следует с осторожностью применять арипипразол в сочетании с другими лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT или нарушают электролитный баланс.

Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие арипипразолу.

Ингибитор секреции соляной кислоты, антагонист H2- гистаминових рецепторов фамотидин снижает скорость всасывания арипипразолу, но этот эффект не считается клинически значимым.

Арипіпразол метаболизуеться несколькими путями при участии ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментов CYP1A. Таким образом, курильщикам корегувати доза не нужно.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6.

Дозу арипипразолу нужно снизить приблизительно наполовину в случае его одновременного приема с хинидином. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, вероятно, оказывают аналогичное влияние, потому снижение дозы в случае их приложения должно быть таким же.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.

У лиц со сниженным метаболизмом CYP2D6 одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к появлению высших концентраций арипипразолу в плазме по сравнению с такими у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6. В случае необходимости одновременного применения кетоконазолу или других мощных ингибиторов CYP3A4 из арипипразолом потенциальные преимущества должны превышать возможные риски для пациента. В случае одновременного использования арипипразолу и кетоконазолу дозу арипипразолу нужно снизить приблизительно наполовину. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, теоретически могут иметь такие же эффекты, следовательно, нужно аналогично снижать дозы.

После прекращения приема ингибитора CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразолу нужно повысить до уровня, который применялся к началу сопутствующего лечения.

Возможное незначительное повышение концентраций арипипразолу в случае одновременного использования слабых ингибиторов CYP3A4(например дилтиазему или есциталопраму) или CYP2D6.

Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.

Дозу арипипразолу нужно удвоить в случае его одновременного приема из карбамазепином. Другие мощные индукторы CYP3A4(такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренз, невирапин и зверобой обычен) теоретически имеют аналогичное влияние, потому необходимо соответствующее повышение дозы. После прекращения приема мощных индукторов CYP3A4 дозу арипипразолу следует снизить к рекомендованной.

Вальпроат и литий.

В случае одновременного приема вальпроату или лития из арипипразолом не было отмечено клинически значимых изменений концентрации арипипразолу.

Серотоніновий синдром.

У пациентов, которые принимали арипипразол, наблюдались случаи серотонинового синдрома; особенно в случае одновременного приложения с другими серотонинергичними препаратами, такими как СІЗЗС(селективный ингибитор обратного увлечения серотонину/селективный ингибитор обратного увлечения серотонину/норадреналина), или с препаратами, которые повышают концентрацию арипипразолу.

Потенциальное влияние арипипразолу на действие других лекарственных средств.

Маловероятно, что арипипразол способен вызывать клинически важны врачебные взаимодействия, опосредствованные ферментами CYP2D6(соотношение декстрометорфану/3-метоксиморфин), CYP2C9(варфарин), CYP2C19(омепразол) и CYP3A4(декстрометорфан).

В случае одновременного приема арипипразолу из вальпроатами, литием или ламотриджином не было отмечено клинически значимых изменений концентраций вальпроату, лития или ламотриджину.

Особенности применения.

При лечении нейролептиками улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до несколько недель. В этот период следует вести тщательный надзор по состоянию пациентов.

Склонность к суициду: появление суицидальной поведения присущо пациентам с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами и в некоторых случаях наблюдалась вскоре после начала применения нейролептиков или перехода из одного нейролептика на другой нейролептик, включая лечение арипипразолом. Лечение нейролептиками должно сопровождаться тщательным надзором за пациентами, которые принадлежат к группе повышенного риска.

Известно, что нет повышенного риска возникновения суицидальной склонности при применении арипипразолу по сравнению с применением других нейролептиков.

Сердечно-сосудистые расстройства: арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых имеются сердечно-сосудистые заболевания(инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушение проводимости), цереброваскулярные нарушения, состояния, которые предопределяют склонность пациентов к гипотензии(обезвоживание, гиповолемия, применение антигипертензивных лекарственных средств) или гипертензии, включая прогрессирующую или злокачественную гипертензию.

При лечении нейролептиками наблюдались случаи венозной тромбоэмболии(ВТЕ).

Поскольку у пациентов, которые принимают нейролептики, часто наблюдаются приобретенные факторы риска ВТЕ, к и во время лечения арипипразолом должно быть выявлены все возможные факторы риска ВТЕ и употреблены всех профилактических мер.

Удлинение интервала QT : как и другие нейролептики, арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в семейном анамнезе которых есть случаи удлинения интервала QT.

Поздняя дискинезия: в случае появления симптомов поздней дискинезии у пациента, который принимает арипипразол, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Отмеченные симптомы могут временно заостриться или даже возникнуть после прекращения лечения.

Другие экстрапирамидные симптомы: при применении арипипразолу у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. В случае появления признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести тщательный клинический мониторинг состояния пациента.

Злокачественный нейролептический синдром(ЗНС) : ЗНС являет собой комплекс симптомов связан с применением врачебных средств-нейролептиков, который потенциально может иметь летальное следствие.

Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия(крайне высокая температура тела), мышечная ригидность, изменен психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы(нерегулярный пульс или кровяное давление, тахикардия, усиленное потовыделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня креатинкинази, миоглобинурию(рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Однако наблюдались и отдельные случаи повышения уровня креатинкинази и рабдомиолизу, не обязательно связанные со ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразолу, необходимо прекратить.

Эпилептические нападения: наблюдались нечастые случаи эпилептических нападений при лечении арипипразолом. Поэтому арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе или наличием состояний, связанных с эпилептическими нападениями.

Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции.

Повышенная смертность: при применении арипипразолу у пациентов пожилого возраста, с психозом на фоне болезни Альцгеймера риск летального следствия повышен. Хотя причины летальных последствий были разными, большинство из них имело сердечно-сосудистую(например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционную(например, пневмония) природу.

Нежелательные реакции цереброваскулярного характера : у пациентов преклонных лет, с психозом на фоне болезни Альцгеймера наблюдались нежелательные реакции цереброваскулярного типа(например инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным следствием.

Была отмечена выраженная взаимосвязь между дозами препарата и появлением нежелательных реакций цереброваскулярного типа у пациентов, которые принимали арипипразол.

Арипіпразол не показан для лечения психоза на фоне деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет : гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связанная с кетоацидозом или гиперосмолярной запятой, в т.о. с летальным следствием, была отмечена у пациентов, которые принимали атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают ожирение и наличие диабета в семейном анамнезе. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, которые использовали арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательным образом присматривать по состоянию пациентов, которые принимают любые нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии(такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать относительно повышения уровня глюкозы.

Гиперчувствительность: как и в случае применения других лекарственных средств, при использовании арипипразолу могут развиваться реакции гиперчувствительности.

Увеличение массы тела : у пациентов, с шизофренией и биполярной манией часто наблюдается увеличение массы тела в результате сопутствующих заболеваний, применения нейролептиков, которые, как известно, вызывают увеличение массы тела, а также отсутствию здорового образа жизни; это явление может привести к серьезным осложнениям. При лечении арипипразолом случаи увеличения массы тела, как правило, наблюдались у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, нарушение со стороны щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе.

Арипіпразол не вызывает клинически значимого увеличения массы тела у взрослых.

Дисфагия: нейролептики, включая арипипразол, могут вызывать нарушение моторики пищевода и аспирацию содержимого желудка. Арипіпразол и другие нейролептики следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм: у пациентов, которым было назначено арипипразол, были отмеченные случаи патологической склонности к азартным играм независимо от того, или была подобная зависимость у них в прошлом. Пациенты с патологической склонностью к азартным играм в анамнезе могут входить в группу повышенного риска, за их состоянием следует тщательным образом присматривать.

Лактоза: таблетки Арипразол® содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Пациенты с сопутствующим заболеванием СДУГ(синдром дефицита внимания и гиперактивности) : невзирая на высокую частоту сопутствующих заболеваний биполярного расстройства типа I и СДУГ, очень ограничены данные из безопасности одновременного применения арипипразолу и стимуляторов, потому при одновременном назначении этих средств необходима чрезвычайная осторожность.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Адекватные контролируемые исследования арипипразолу при участии беременных женщин не проводились. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако наличию причинно-следственной связи из арипипразолом установлено не было. Известные данные исследований на животных не дают возможность исключить возможность ембриофетотоксичности. Пациентам следует сообщать врача о наступлении беременности или намерении забеременеть во время лечения арипипразолом. В связи с недостаточной информацией о безопасности применения арипипразолу в период беременности его можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

В новорожденных, матери которых принимали нейролептики(включая арипипразол) в течение третьего триместру беременности, возможные нежелательные реакции, включая экстрапирамидные симптомы та/або синдром отмены, которые могут быть разными за тяжестью и длительностью. Известно о случаях возбуждения, повышения или снижения мышечного тонуса, тремору, сонливости, расстройств дыхания или проблем с кормлением. Следовательно, необходимо тщательным образом присматривать по состоянию таких новорожденных.

Грудное выкармливание.

Арипіпразол выделяется с грудным молоком. В случае необходимости приема препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Арипіпразол, как и другие нейролептики, может влиять на способность руководить автотранспортом вследствие побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения(см. раздел "Побочные реакции"). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известной индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Шизофрения: рекомендованная начальная доза препарата Арипразол® представляет 10 или 15 мг/сутки, а пидтримуюча доза - 15 мг/сутки. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема еды.

Арипразол® эффективный в диапазоне доз от 10 до 30 мг/сутки. Повышение эффективности при приеме доз, которые превышают суточную дозу 15 мг, продемонстрировано не было, хотя отдельным пациентам может быть полезная повышенная доза.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа: рекомендованная начальная доза препарата Арипразол® представляет 15 мг. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема еды. Препарат можно назначать как монотерапию или в составе комбинированного лечения. Для отдельных пациентов может быть эффективным повышение дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Предотвращение новых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа: для предотвращения рецидивов маниакальных эпизодов у пациентов, которые принимали арипипразол монотерапию или в составе комбинированного лечения, следует продолжать прием препарата в той же дозе. Исходя из клинического состояния пациента, возможная коррекция суточной дозы, в том числе ее снижение.

Пациенты с нарушением функции печенки : пациентам со слабой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не нужна. Для предоставления рекомендаций пациентам с тяжелым нарушением функции печенки недостаточно имеющиеся данные. Дозу этим пациентам следует подбирать осторожно. Пациентам с тяжелым нарушением функции печенки максимальную суточную дозу 30 мг применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек : пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не нужна.

Пациенты пожилого возраста : эффективность препарата Арипразол® в лечении шизофрении и биполярного расстройства I типа для пациентов в возрасте от 65 лет не установлена. Принимая во внимание высшую чувствительность этой популяции пациентов, следует рассмотреть целесообразность применения низших начальных доз препарата, если позволяют другие клинические факторы.

Пол: коррекция дозы в зависимости от пола пациента не нужна.

Курение: учитывая путь метаболизма арипипразолу, курильщикам коррекция доз не нужна.

Коррекция дозы в результате взаимодействий: в случае одновременного введения мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 из арипипразолом дозу арипипразолу следует снизить. Если из схемы комбинированного лечения исключается ингибитор CYP3A4 или CYP2D6, дозу арипипразолу следует повысить.

В случае одновременного введения мощных индукторов CYP3A4 из арипипразолом дозу арипипразолу следует повысить. Если из схемы комбинированного лечения исключается индуктор CYP3A4, дозу арипипразолу следует снизить к рекомендованной.

Деть.

Препарат Арипразол® в данном дозировании не рекомендован к применению детям.

Передозировка.

У взрослых пациентов описаны случаи умышленной или случайной острой передозировки арипипразолом, дозами до 1260 мг без дальнейшего летального следствия. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были летаргия, повышено кровяное давление, сонливость, тахикардия, тошнота, блюет и диарея.

Кроме этого были получены данные о случайной передозировке исключительно арипипразолом(в дозе до 195 мг) у детей что не мало летального следствия. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были сонливость, кратковременная потеря сознания и экстрапирамидные симптомы.

Лечение передозировки должно включать пидтримуючу терапию, обеспечение проходности дыхательных путей, оксигенотерапию, искусственную вентиляцию легких, а также контроль симптомов. Следует принимать во внимание возможность передозировки многочисленными лекарственными средствами. Из-за этого необходимо немедленно начать контроль состояния сердечно-сосудистой системы, которое должно включать постоянный мониторинг ЭКГ для выявления возможных аритмий.

После подтвержденной или вероятной передозировки арипипразолом необходим тщательный медицинский надзор и контроль за состоянием пациента к его возобновлению.

Активированный уголь(50 г), который применялся через 1 час после приема арипипразолу, снижал показатель Cmax арипипразолу приблизительно на 41 %, а показатель AUC - приблизительно на 51 %, что указывает на возможную эффективность активированного угля в лечении передозировки.

Хотя информация о влиянии гемодиализа на лечение передозировки арипипразолом отсутствует, маловероятно, чтобы гемодиализ мог быть полезным в лечении передозировки, поскольку арипипразол в значительной мере связывается с белками плазмы.

Побочные реакции.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были акатизия и тошнота.

Частота, отмеченная ниже, определена по таким условным параметрам:

частые(≥ 1/100 - < 1/10) и нечастые(≥ 1/1 000 - < 1/100) реакции:

- со стороны психики: частые - возбуждение, бессонница, беспокойство; нечастые - депрессия, гиперсексуальность;

- со стороны нервной системы: частые - экстрапирамидные нарушения, акатизия, тремор, головокружение, сонливость, седативный эффект, головная боль;

- со стороны органов зрения : частые - размытость поля зрения, нечастые, - диплопия;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - тахикардия, ортостатическая гипотензия;

- со стороны пищеварительной системы: частые - диспепсия, блюет, тошнота, запор, чрезмерное слюноотделение;
- общие расстройства: частые - усталость.

Частота нижеследующих реакций считается неизвестной(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных) :

- со стороны эндокринной системи:гиперпролактинемия;

- со стороны крови и лимфатической системы : лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции(например анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек языка, отек лица, зуд или крапивница);

- со стороны эндокринной системы: гипергликемия, сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная запятая;

- со стороны обмена веществ и питания : увеличение или снижение массы тела, анорексия, гипонатриемия;

- со стороны психики: возбуждение, нервозность, патологическая страсть к азартным играм, агрессивность, попытки суицида, суицидальне мышления и завершенное самоубийство;

- со стороны нервной системы: нарушение вещания, злокачественный нейролептический синдром(ЗНС), большое судорожное нападение, серотониновий синдром;

- со стороны сердца: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердечной деятельности, пируетна желудочковая тахикардия, брадикардия;

- со стороны сосудов: синкопе, гипертензия, венозная тромбоэмболия(включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен);

- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : ротоглоточный спазм, ларингоспазм, аспирационная пневмония;

- со стороны пищеварительной системы: панкреатит, дисфагия, дискомфорт в участке желудочно-кишечного тракта, диарея;

- со стороны печенки и желчевыводящих путей : печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, повышение уровня аланинаминотрансферази(АЛТ), повышения уровня аспартатаминотрансферази(АСТ), повышения уровня гамма-глутамилтрансферази(ГГТ), повышения уровня щелочной фосфатазы;

- со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, реакции фоточувствительности, аллопеция, усиленное потовыделение;
- со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: рабдомиолиз, миалгия, ригидность мышц;

- беременность, послеродовые и перинатальные состояния: синдром отмены препарата в новорожденных;

- со стороны почек и мочевыводящих путей : недержание мочи, задержка мочеиспускания;

- со стороны половых органов и молочной железы : приапизм;

- осложнение общего характера и реакции в месте введения : нарушение температурной регуляции(например гипотермия, гипертермия), боль в груди, периферический отек;

- лабораторные исследования: повышение уровня креатинфосфокинази, повышения уровня глюкозы крови, колебания уровня глюкозы крови, повышения уровня гликозилеваного гемоглобина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 1, 3 или 6 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом:

бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕМОКС 20 — UA/13188/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке из картона

РИБАРИН — UA/3185/01/01

Форма: капсулы по 200 мг № 10(10х1), № 30(10х3), № 40(10х4), № 100(10х10) в блистерах

ЛАМОТРИН 25 — UA/2112/01/03

Форма: таблетки по 25 мг; по 10 таблетки в блистере; по 1, или 3, или 6 блистеры в пачке из картона

КВЕТИРОН XR 50 — UA/14089/01/03

Форма: таблетки пролонгированного действия по 50 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 3, или по 6 блистеры в пачке из картона

ЛАМОТРИН® — UA/14222/01/01

Форма: таблетки дисперговани по 25 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной пачке