Прамилонг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Прамілонг

(Pramilong)

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка пролонгированного действия содержит:

0,375 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату, который отвечает прамипексолу 0,26 мг или 0,75 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату, который отвечает прамипексолу 0,52 мг или 1,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату, который отвечает прамипексолу 1,05 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, кальцию гидрофосфат безводен, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный.

Врачебная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,26 мг - белые или почти белые, круглые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями со штампом 026 с одной стороны;

таблетки по 0,52 мг - белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки со штампом 052 с одной стороны;

таблетки по 1,05 мг - белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки со штампом 105 с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Допамінергічні средства. Агонисты допамина.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Праміпексол является агонистом дофамина, что с высокой селективностью и специфичностью связывается из D2- субтипом дофаминових рецепторов; среди которых он имеет подавляющее родство из D3- рецепторами, а также полную присущую им активность.

Праміпексол смягчает нарушения проворной функции, свойственные болезни Паркинсона, путем стимуляции дофаминових рецепторов в полосатом теле.

Фармакокинетика.

Праміпексол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. Во время исследования первой фазы, в какой прамипексол с немедленным высвобождением и таблетки пролонгированного действия оценивались при их приеме натощак, минимальная и максимальная концентрации в плазме крови(Cmin, Cmax), а также экспозиция(площадь под фармакокинетичной кривой(AUC)) одной и той суточной дозы таблеток прамипексолу пролонгированного действия, которое применяли 1 раз в сутки, и таблеток прамипексолу, что применяли 3 разы на сутки, были эквивалентными.

Прием таблеток прамипексолу пролонгированного действия 1 раз в сутки реже вызывает колебание концентрации прамипексолу в плазме крови в течение 24 часов сравнительно с приемом таблеток прамипексолу с немедленным высвобождением 3 разы на сутки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6 часы после приема таблеток прамипексолу пролонгированного действия 1 раз в сутки. Стабильное действие достигается в большей мере через 5 дни постоянного применения дозы.

Одновременный прием вместе с едой в целом не влияет на биодоступность прамипексолу. Употребление еды с высоким содержанием жира вызывало повышение максимальной концентрации(Cmax) приблизительно на 24 % после одноразового приема дозы и приблизительно на 20 % после многократного приема дозы, а также задержку достижения максимальной концентрации препарата у здоровых добровольцев приблизительно на 2 часы. Одновременный прием еды не влиял на общую концентрацию препарата(AUC). Повышение максимальной концентрации(Cmax) не считается клинически значимым.

Масса тела не влияет на площадь под фармакокинетичной кривой(AUC), однако было выявлено, что она влияет на объем распределения, а потому и на максимальную концентрацию(Cmax). Уменьшение массы тела на 30 кг вызывает повышение максимальной концентрации(Cmax) на 45 %. Однако в ходе исследований III фазы у пациентов с болезнью Паркинсона не было выявлено клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость таблеток прамипексолу пролонгированного действия. Праміпексол демонстрирует линейную кинетику и небольшую переменчивость уровней препарата в плазме крови у разных пациентов. У человека способность прамипексолу связываться с белком очень низкая(< 20 %), а объем распределения - большой(400 л).

У человека прамипексол метаболизуеться лишь незначительной мерой.

Выведение прамипексолу в неизмененном виде почками являются основным путем выведения препарата. Приблизительно 90 % 14C меченой дозы выводится почками, тогда как менее 2 % было выявлено в калении. Общий клиренс прамипексолу представляет приблизительно 500 мл/хв, а почечный клиренс - приблизительно 400 мл/мин. Период полувыведения(t½) варьирует от 8 часов у молодых людей до 12 часов у пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия(без леводопи), так и в комбинации из леводопой, то есть в течение всего заболевания. Для лечения развернутых стадий, когда эффект леводопи снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта(прекращение действия дозы или феномен "включения-исключения").

Противопоказание

Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы крови.

Способность прамипексолу связываться с белками плазмы крови является очень низкой(< 20 %), незначительная биотрансформация наблюдается у мужчин. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые влияют на связывание препарата с белками крови или его выведения путем биотрансформации, является маловероятным. Поскольку антихолинергични средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации, потенциал взаимодействия является ограниченным, хотя взаимодействие с антихолинергичними средствами не исследовалось. Фармакокінетичної взаимодействия из селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты метаболического пути активного выведения препарата почками.

Циметидин снижал почечный клиренс прамипексолу приблизительно на 34 %, вероятно, путем притеснения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцив. Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого метаболического пути активного выведения препарата почками или которые выводятся этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать из прамипексолом, что вызывает снижение клиренса прамипексолу. Возможность снижения дозы прамипексолу нужно рассмотреть, когда эти лекарственные средства принимают одновременно с препаратом Прамілонг.

Сочетание из леводопой.

Если Прамілонг принимать одновременно с леводопой, рекомендуется снижать дозу леводопи, а дозу других препаратов, которые применяют при болезни Паркинсона, следует оставлять постоянной при повышении дозы препарата Прамілонг.

Через возможные адитивни эффекты следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции").

Антипсихотические лекарственные средства.

Одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексолу нужно избегать(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), например, если можно ожидать антагонистичных эффектов.

Особенности применения

При назначении препарата Прамілонг пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется снижать дозу(см. раздел "Способ применения и дозы").

Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов нужно поинформировать о том, что у них могут возникать(преимущественно зрительные) галлюцинации.

Дискинезия. При прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может возникать во время начального титрования препарата Прамілонг в сочетании с лечением леводопой. Если это случится, дозу леводопи следует уменьшить.

Внезапное нападение сна или сонливость. Прием прамипексолу связывается с сонливостью и внезапными нападениями сна, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном нападении сна во время дневной активности, что в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупредительных признаков, сообщали редко. Пациентам нужно сообщить об этом. Им следует порекомендовать быть осторожными во время управления транспортным средством или работы с другими механизмами в течение лечения препаратом Прамілонг. Пациентам, в которых возникала сонливость та/або внезапное нападение сна, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами. Кроме того, нужно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Через возможные адитивни эффекты рекомендуется соблюдать осторожность, когда в сочетании с прамипексолом пациенты принимают другие седативные лекарственные средства или алкоголь(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции").

Расстройства контроля над побуждением. Пациентов следует тщательным образом контролировать относительно развития расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними присматривают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая Прамілонг, возможные симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологический поезд в азартные игры, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление еды. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательным образом контролировать относительно развития мании и делирию. Пациенты и лица, которые за ними присматривают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, которые получают терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами нужно лечить агонистами дофамина, лишь если потенциальная польза преобладает над рисками. Следует избегать одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексолу(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Офтальмологическое наблюдение. Офтальмологическое наблюдение рекомендуется осуществлять через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения.

Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Следует соблюдать осторожность при тяжелом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, через существование общего риска ортостатической артериальной гипотензии, связанной с дофаминергичной терапией.

Злокачественный нейролептический синдром. Сообщали о симптомах, которые наводят на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома. В таких случаях сразу же прекращали дофаминергичну терапию(см. раздел "Способ применения и дозы").

Синдром дисрегуляции дофамина. Синдром дисрегуляции дофамина - это адиктивний расстройство, которое вызывает чрезмерное употребление средства у некоторых пациентов, которые получали допаминергични препараты, включая прамипексол. Перед началом лечения пациенты и лица, которые за ними присматривают, должны быть предупреждены о потенциальном риске развития синдрома дисрегуляции дофамина.

Синдром отмены агонистов дофамина. Чтобы прекратить лечение пациентов с болезнью Паркинсона, дозу прамипексолу следует уменьшать постепенно(см. раздел "Способ применения и дозы"). При постепенном уменьшении дозы или прерывании приема агонистов дофамина, включая прамипексол, могут возникать немоторни побочные эффекты. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль, которые могут быть тяжелыми. Пациентов нужно проинформировать об этом, прежде чем уменьшать дозу агониста дофамина, и регулярно наблюдать за их состоянием в дальнейшем. В случае стойких симптомов может возникнуть необходимость временно увеличить дозу прамипексолу(см. раздел "Побочные реакции").

Остатки в фекалиях. Некоторые пациенты сообщили о появлении в фекалиях остатков, которые могут напоминать целые таблетки пролонгированного действия Прамілонг. В случае поступления такого сообщения от пациента врач должен пересмотреть реакцию пациента на терапию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовали. Прамілонг не следует применять в период беременности, если в этом нет безусловной потребности, то есть когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Период кормления груддю. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактину у человека, ожидается притеснение лактации. Проникновения прамипексолу в грудное молоко женщин не исследовали. Из-за отсутствия соответствующих данных относительно человека Прамілонг не следует применять в период кормления груддю. Но если применения этого препарата нельзя избежать, кормление груддю следует прекратить.

Фертильность. Исследований относительно влияния на фертильность у человека не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прамілонг может иметь значительное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с машинным оборудованием. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентов, которые лечатся препаратом Прамілонг и в которых при таком лечении появляется сонливость та/або внезапные нападения сна, нужно поинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или заниматься деятельностью, во время которой через ослабленную бдительность они могут подвергать себя или других на опасность получения серьезной травмы или летального следствия(например, при управлении машинным оборудованием), пока не перестанут возникать рецидивные случаи и сонливость.

Способ применения и дозы

Таблетки пролонгированного действия Прамілонг являются врачебной формой прамипексолу, предназначенной для перорального приема 1 раз в сутки.

Начальная терапия.

Дозы следует повышать постепенно, начиная с дозы 0,375 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,26 мг) на сутки, следующие повышения следует проводить каждые 5-7 дни. Если у пациентов нет непереносимых нежелательных реакций, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы.

В случае необходимости суточную дозу нужно повышать с недельными интервалами на 0,75 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,52 мг) к максимальной дозе, которая представляет 4,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 3,15 мг) на сутки.

Но следует принять во внимание, что вероятность появления сонливости повышается при приеме доз, которые превышают 1,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 1,05 мг) на сутки(см. раздел "Побочные реакции").

Пациенты, которые уже принимают таблетки прамипексолу, могут быть переведены на прием таблеток пролонгированного действия Прамілонг. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на таблетки пролонгированного действия Прамілонг доза может быть откорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение(см. подразделение "Фармакодинамика").

Підтримуюче лечения.

Максимальная доза прамипексолу должна быть в пределах от 0,375 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату к максимум 4,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,26 мг и 3,15 мг соответственно) на сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась из введения суточной дозы 1,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 1,05 мг). Дальнейшую корректировку дозы нужно осуществлять с учетом клинической реакции и побочных реакций. Во время клинических исследований приблизительно 5 % пациенты лечились дозами, которые не превышали 1,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 1,05 мг). При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезными дозы прамипексолу, что превышают 1,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 1,05 мг) на сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопи. Рекомендуется уменьшать дозу леводопи во время увеличения дозы таблеток Прамілонг, а также при пидтримуючий терапии этим препаратом в зависимости от реакций у отдельных пациентов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пропущенный прием таблетки.

Если прием дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия Прамілонг на протяжении 12 часов от привычного времени приема. Если после пропуска приема препарата прошло больше 12 часов, таблетку не следует принимать, а следующую дозу нужно принять на следующий день в привычное время приема.

Прекращение лечения.

Внезапное прерывание дофаминергичной терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексолу следует уменьшать постепенно, со скоростью 0,75 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,52 мг) на сутки, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,52 мг). После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,26 мг) на сутки(см. раздел "Особенности применения").

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью.

Выведение прамипексолу зависит от функции почек. Предлагается такой режим дозирования :

- пациентам с клиренсом креатинина свыше 50 мл/хв не нужно снижать суточную дозу или частоту введения доз;

- пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/хв лечения нужно начинать с приема дозы 0,375 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,26 мг) через день. Перед повышением суточной дозы, которая осуществляется через 1 неделю лечения, следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости лечения. При необходимости дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,375 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 0,26 мг) к максимальной дозе, которая представляет 2,25 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату(отвечает прамипексолу 1,57 мг) на сутки;

- не рекомендуется проводить лечения таблетками пролонгированного действия Прамілонг пациентов, в которых клиренс креатинина представляет менее 30 мл/хв, поскольку данных для этой категории пациентов нет. Следует обдумать возможность применения таблеток Прамілонг.

При ухудшении функции почек во время пидтримуючеи терапии следует придерживаться вышеприведенных рекомендаций.

Дозирование для пациентов с печеночной недостаточностью.

Вероятно, нет потребности в корректировке дозы для пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку приблизительно 90 % абсорбированного активного вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не исследовали.

Способ применения.

Таблетки следует глотать целыми, запивая водой, не разжевывать, не разделять на части и не раздавливать. Прием еды не влияет на прием препарата. Прамілонг следует принимать каждого дня приблизительно в одно и то же время.

Деть.

Беспечность и эффективность применения препарата Прамілонг детям(в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения препарата Прамілонг детям при болезни Паркинсона.

Передозировка

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамичним профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, блюет, гиперкинезия, галлюцинации, ажитация и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. В случае наличия признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показанный прием нейролептического средства. Лечения при передозировке может нуждаться принятие общих пидтримуючих мер вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приемом активированного угля и контролем за электрокардиограммой.

Побочные реакции

Ожидаемые побочные реакции.

При применении препарата Прамілонг ожидаемыми являются такие побочные реакции: необычные сны, амнезия, поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, а именно: непомерная потребность в еде, непреодолимый поезд к осуществлению покупок, гиперсексуальность и патологический поезд к азартным играм; сердечная недостаточность; спутывание сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, усталость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония, зуд, высыпание или другие реакции повышенной чувствительности; обеспокоенность, сонливость, внезапные нападения сна, обморок, нарушение зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижения остроты зрения, блюет, снижения массы тела, включая снижение аппетита, увеличения массы тела.

Анализ объединенных плацебо-контролируемых исследований, в которых участвовали всего 1778 пациенты с болезнью Паркинсона, которые принимали прамипексол, и 1297 пациенты, которые принимали плацебо, показал, что побочные реакции часто наблюдались в обеих группах. В 67 % пациентов, которые принимали прамипексол, и у 54 % пациентов, которые принимали плацебо, сообщали по меньшей мере об одной побочной реакции на препарат.

Большинство побочных реакций обычно наблюдаются в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается.

В пределах классификации по классам систем органов побочные реакции поданы за частотой их возникновения(количество пациентов, в которых ожидается возникновение реакции) с применением таких категорий как очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 - < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100); редко(≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно(невозможно подсчитать по имеющимся данным).

Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщали чаще(≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо) всего, были такие реакции как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры, галлюцинации, головная боль и усталость. Частота появления сонливости повышается при приеме доз свыше 1,5 мг прамипексолу дигидрохлориду моногидрату на сутки(см. раздел "Способ применения и дозы"). Побочной реакцией, которая чаще всего возникала при одновременном приеме леводопи, была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексолу осуществляется слишком быстро.

Инфекции и инвазия :

нечасто - пневмония.

Со стороны эндокринной системы:

нечасто - нарушение секреции антидиуретического гормону1.

Психические расстройства:

часто - бессонница, галлюцинации, нарушения сна, спутывание сознания, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение;

нечасто - патологический поезд к посещению магазинов, патологический поезд к азартным играм, обеспокоенность, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переїдання1, гиперфагия; редко - мания.

Со стороны нервной системы:

очень часто - сонливость, головокружение, дискинезия;

часто - головная боль;

нечасто - внезапное нападение сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе.

Со стороны органов зрения :

часто - нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшения остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - артериальная гипотензия;

нечасто - сердечная недостатність1.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

нечасто - одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто - тошнота;

часто - запор, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто - гиперчувствительность, зуд, высыпание.

Общие расстройства:

часто - повышенная утомляемость, периферические отеки;

неизвестно - синдром отмены агонистов дофамина(включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль).

Исследование:

часто - уменьшение массы тела, включая снижение аппетита;

нечасто - увеличение массы тела.

1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочной реакции не наблюдалось во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Прием прамипексолу часто связывается с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного нападения сна(см. раздел "Особенности применения").

Расстройства либидо. Прием прамипексолу может нечасто связываться с расстройствами либидо(повышение или снижение).

Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, включая Прамілонг, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологический поезд в азартные игры, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление еды(см. раздел "Особенности применения").

Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом "случай-контроль", в котором участвовали 3090 пациенты с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, которые проходили дофаминергичну или недофаминергичну терапию, имели симптомы расстройства контроля над побуждением в течение последних шести месяцев. Проявления, которые наблюдались, включали патологический поезд в азартные игры, непреодолимый поезд к осуществлению покупок, непомерную потребность в еде, а также компульсивное сексуальное поведение(гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над побуждением включали дофаминергичну терапию и высшие дозы при дофаминергичний терапии, младший возраст(≤ 65 годы), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического поезда к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, которые применяли прамипексол. В ходе фармакоепидемиологичного исследования применения прамипексолу было связано с повышением риска сердечной недостаточности сравнительно с отсутствием применения(соотношение риска 1,86; 95 % СИ, 1,21-2,85).

Синдром отмены агонистов дофамина. В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов дофамина(включая прамипексол) могут возникать немоторни побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Лекарственное средство не нуждается специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей мiсцi.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лабораторіоc Нормон, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ронда де Валдекаррісо, 6, Трес-Кантос, Мадрид, 28760, Испания.