Амброксол-Тева

Регистрационный номер: UA/1853/01/01

Импортёр: ООО "Тева Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: пр-т Бажана 12-А, 8-й этаж, Киев, 02140, Украина

Форма

капсулы пролонгированного действия тверди по 75 мг по 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке

Состав

1 капсула пролонгированного действия содержит амброксолу гидрохлориду 75 мг

Виробники препарату «Амброксол-Тева»

Меркле ГмбХ(первичная и вторичная упаковка, контроль серии; разрешение на выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия(первичная и вторичная упаковка, контроль серии);
Ацино Фарма АГ(производство нерасфасованной продукции)
Страна производителя: Швейцария
Адрес производителя: Дорнахерштрассе 114, 4147 Еш, Швейцария
Унтерзухунгсинститут Хеппелер(контроль серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Мари-Кюри-Штрассе 7, D - 79539 Льоррах, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Амброксол-Тева

(Ambroxol-Teva)

Cклад

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 капсула пролонгированного действия содержит амброксолу гидрохлориду 75 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, триетилцитрат, кремнию диоксид коллоидный водный, метакрилатного сополимеру дисперсия, желатин, железа оксид желт(Е 172), железа оксид черный(Е 172), железа оксид красен(Е 172), титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия тверди.

Основные физико-химические свойства: корпус капсулы : бесцветный прозрачный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул : гранулы от белого к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доказано, что амброксолу гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований. Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависело от концентрации.

В исследованиях in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось, о значительном уменьшении боли и покраснении в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксолу.

Сообщалось, что эти фармакологические свойства приводят к быстрому послаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдыхании, при лечении верхних отделов дыхательных путей.

Применение амброксолу повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Препарат имеет замедленную абсорбцию. После перорального приложения максимальная концентрация(Tmax) достигается приблизительно через 9 часы.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови представляет около 85 %. Врачебная форма Амброксол-Тева пролонгированного действия выделяется длительным периодом высвобождения действующего вещества.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитив(дибромоантранилова кислота, глюкурониди) происходит в печенке.

Выведение. Почти 90 % препарату выводится почками в форме метаболитив. Менее 10 % амброксолу выводится почками в неизмененном виде.

Через высокую степень связывания с белками крови большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь, при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксолу маловероятно. Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Нарушение функции печенки и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печенки клиренс амброксолу снижается на 20-40 %. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитив амброксолу.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу та/або к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амброксол-Тева не рекомендуется принимать одновременно со средствами, которые имеют протикашлеву активность(например, кодеином), потому что это приведет к затруднению выведения мокротиння из бронхов на фоне уменьшения кашлю.

Применение Амброксол-Тева капсул пролонгированного действия по 75 мг в сочетании с антибиотиками(из амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков к легочным тканям. Такое взаимодействие из доксициклином широко применяется с терапевтической целью.

Особенности применения

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций(мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован экзантематозный пустулез) ), связанных с применением амброксолу. При возникновении или прогрессе кожных высыпаний(иногда ассоциируемых с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева капсулы следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможное накопление печеночных метаболитив амброксолу. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печенки следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Следует с осторожностью применять амброксол пациентам с существующими язвами желудочно-кишечного тракта.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. В И триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление груддю

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Амброксол-Тева капсулы пролонгированного действия по 75 мг можно принимать независимо от приема еды с достаточным количеством теплой жидкости. Муколитический эффект амброксолу усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые: 1 капсула на сутки. Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амброксол-Тева капсулы пролонгированного действия по 75 мг без назначения врача дольше 4-5 дни.

Если симптомы не исчезают та/або усиливаются, невзирая на прием препарата − следует проконсультироваться с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печенки препарат можно принимать только под надзором врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Деть. Не рекомендуется применять препарат Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия детям. Для детей рекомендуется применение Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

Передозировка.

На данное время нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксолу в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, сухость в рту, сухость в горле, гиперсаливация, гипестезия ротовой полости.

Со стороны нервной системы: дисгевзия(нарушение вкусовых ощущений).

Со стороны дыхательной системы: ринорея, гипестезия глотки, диспноэ и бронхоспазм, диспноэ как симптом реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница, тяжелые поражения кожи(включая синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформну эритему и острый генерализован экзантематозный пустулез).

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

ИНДАПАМИД-ТЕВА SR — UA/8999/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия по 1,5 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в коробке

ЛОЗАРТАН-ТЕВА — UA/16398/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг № 30(10х3), № 90(10х9) в блистерах

МОДЕЛЛЬ ЕНДО — UA/17257/01/01

Форма: таблетки по 2 мг по 28 таблетки в блистере по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке

ВАЗАР — UA/5463/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 или 9 блистеры в картонной коробке

ВАЗАР — UA/17422/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг по 14 таблетки в блистере, по 2 или по 7 блистеры в коробке