Моделль Еро

Инструкция по применению

Моделль ЕРО

(Modelle ERO)

Состав

действующие вещества: левоноргестрел и етинилестрадиол;

1 белая таблетка содержит 0,01 мг етинилестрадиолу;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, калию полакрилин, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, титану диоксид(E 171), полидекстроза, гипромелоза, триацетин, полиетиленгликоль.

1 розовая таблетка содержит 0,15 мг левоноргестрелу и 0,03 мг етинилестрадиолу;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, титану диоксид(E 171), полиетиленгликоль, алюминиевый лак красного волшебного AC(E 129), полисорбат, алюминиевый лак брильянтового синего FCF(E 133).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "172" с одной стороны и "T" с другой стороны;

белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "173" с одной стороны и "T" с другой стороны. Белые таблетки находятся в пятом(последнему) ряду третьего блистера. Лишь третий блистер содержит пять рядов таблеток и имеет прямоугольную форму.

Фармакотерапевтична группа. Гормональные контрацептивы для системного приложения. Прогестагени и естрогени, фиксированные комбинации. Код АТX G03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Моделль ЕРО является пероральным контрацептивом с 91-дневной пролонгированной схемой, которая снижает запланированное кровотечение отмены до четыре эпизода на год. Кроме того, в последние 7 дни пролонгированной схемы(в дни 85-91) Моделль ЕРО включает 0,01 мг етинилестрадиолу вместо плацебо для усиления притеснения фолликулов яичников и снижения риска случайной овуляции, однако неизвестно, к какой мере изменяется контрацептивная эффективность.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После абсорбции етинилестрадиолу и левоноргестрелу максимальные концентрации в плазме достигаются на протяжении 2 часов после перорального приложения. Левоноргестрел полностью абсорбируется после перорального приложения(биодоступность почти 100 %) и не испытывает эффекта "первого прохождения". Етинілестрадіол абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, но через эффект "первого прохождения" в слизистой оболочке кишечнику и печенке его биодоступность складывает приблизительно 43 %.

Равновесное состояние

На протяжении длительного применения препарата Моделль ЕРО сывороточные уровни левоноргестрелу растут приблизительно в 3 разы, а етинилестрадиолу - приблизительно в 1,6 разы на 21-й день в сравнении с 1-м днем применения.

Суточная экспозиция левоноргестрелу и етинилестрадиолу на 21-й день, который отвечает концу типичной 3-недельной контрацептивной схемы, и на 84-й день, в конце пролонгированной схемы, были одинаковыми без дальнейшей аккумуляции препарата.

Распределение. Левоноргестрел в значительной степени связывается с протеинами, преимущественно с глобулином, который в свою очередь связывает половые гормоны(ГЗСГ) и сывороточный альбумин. Етинілестрадіол в значительной степени(приблизительно 95 %), но неспецифический связывается с сывороточным альбумином. Етинілестрадіол не связывается из ГЗСГ, но вызывает повышение сывороточных концентраций ГЗСГ, влияя на относительное распределение левоноргестрелу в разных белковых фракциях(повышение связанной из ГЗСГ фракции и снижения альбуминзвъязаной фракции).

Биотрансформация. После абсорбции левоноргестрел конъюгуеться в позиции 17β- OH и образует сульфатные и меньшей мерой - глюкуронидни конъюгати в плазме.

К метаболизму первого прохождения эстрадиола принадлежит образование етинілестрадіол-3-сульфату в стенке кишечнику, после чего следует 2-гидроксилювання части етинилестрадиолу, что остался непреобразованным, с помощью печеночного цитохрома P450 3A4. Разнообразные гидроксилировал метаболити подлежат дальнейшему метилированию та/або конъюгации.

Выведение. Около 45 % левоноргестрелу и его метаболитив выводятся с мочой и близко 32 % с калом, преимущественно в виде глюкуронидних конъюгатив. Конечный период полувыведения левоноргестрелу после однократного применения препарата Моделль ЕРО представлял приблизительно 34 часы.

Етинілестрадіол выводится с мочой и калом в виде глюкуронидних и сульфатных конъюгатив и подлежит кишечно-печеночной рециркуляции. Конечный период полувыведения етинилестрадиолу после однократного применения препарата Моделль ЕРО был приблизительно 18 часы.

Клинические характеристики

Показание. Пероральная контрацепция.

Противопоказание.

Нельзя применять препарат или нужно сразу же прекратить его приложение при таких состояниях:

· повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

· венозный тромбоз(тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), в том числе в анамнезе;

· артериальный тромбоз(например, инфаркт миокарда) в том числе в анамнезе, или состояние, что ему предшествует(например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);

· инсульт, в том числе в анамнезе;

· высокий риск артериальной тромбоэмболии(АТЕ) или венозного тромбоза через наличие многочисленных факторов риска(см. раздел "Особенности применения"), таких как:

− сахарный диабет с поражении сосудов;

− тяжелая артериальная гипертензия;

− тяжелая дислипопротеинемия;

· наследственная или приобретенная склонность к венозному или артериальному тромбозу, такая как резистентность к активированному протеину С(APC), дефицит антитромбину-ИИИ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела(антикардиолипину антитела, вовчаковий антикоагулянт);

· панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией или наличие такого в анамнезе;

· состояния, которые вызывают тромбоэмболии, например нарушение процессов свертывания крови, патология клапанов сердца и фибрилляция передсердь;

· активный вирусный гепатит, тяжелый цирроз печенки;

· серьезное заболевание печенки, в том числе в анамнезе, если показатели печеночной функции не вернулись к нормальным;

· печеночные опухоли(доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;

· известные или подозреваемые злокачественные новообразования в результате влияния половых стероидов(например, новообразование половых органов или молочных желез);

· влагалищное кровотечение незъясованой этиологии;

· мигрень из вогнищевими неврологическими симптомами в анамнезе;

• сопутствующее применение препаратов зверобоя(Hypericum perforatum);
• известна или подозреваемая беременность;
• сопутствующее применение препаратов, которые содержат омбітасвір/паритапревір/ритонавір и дасабувир(см. раздел "Особенности применения", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на Моделль Еро

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к прорывному кровотечению та/або потере эффективности контрацепции.

Печеночный метаболизм

Может возникать взаимодействие с препаратами, которые индуктируют печеночные ферменты, что может приводить к повышенному клиренсу половых гормонов(например, из фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, бозентаном, вемурафенибом, средствами против ВИЧ(ритонавиром, невирапином), окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами зверобоя(Hypericum perforatum)). Максимальная индукция фермента в целом наблюдается примерно за 10 дни, но потом может держаться по крайней мере 4 недели после прекращения применения препарата.

Корректировка

Женщины, которые получают краткосрочную терапию с применением любого из вышеупомянутых лекарственных средств(индукторов печеночных ферментов), кроме рифампицину должны временно использовать барьерный метод в придачу к комбинированным пероральным контрацептивам(УПК), то есть во время применения сопутствующего лекарственного средства и на протяжении 7 дней после прекращения его приема.

Для женщин, которые применяют рифампицин, во время применения рифампицину и на протяжении
28 дни после прекращения его приложения кроме УПК следует применять барьерный метод контрацепции.

Женщинам, которые получают долгосрочное лечение лекарственными средствами, которые индуктируют печеночные ферменты, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Влияние препарата Моделль Еро на другие лекарственные средства

Показано, что одновременное применение УПК и ламотригину снижает уровни ламотригину приблизительно на 50 %. Причиной этого взаимодействия может быть эстрогенный компонент, поскольку при приеме только прогестагенив ее не происходит. Для пациенток, которых уже лечат ламотригином, может нуждаться внимательное клиническое наблюдение и корректировка дозы в начале и в конце приема контрацептива. Однако начинать применение пероральной контрацепции во время титрования ламотригину нельзя.

Фармакодинамічні взаимодействия

Сопутствующее приложение с препаратами, которые содержат омбітасвір/паритапревір/ритонавір и дасабувир из или без рибавирину, может увеличить риск повышения уровня АЛТ(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Поэтому перед началом этого комбинированного режима лечения пациентов, которые применяли Моделль ЕРО, необходимо перевести на альтернативный метод контрацепции(например, контрацепция с применением только прогестагену или негормональных методов). Применение лекарственного средства Моделль ЕРО можно возобновить через 2 недели по завершению этого комбинированного режима лечения.

Лабораторные анализы

Применение УПК может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, в частности таких, как биохимические параметры печенки, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, плазменные уровни протеинов, например кортикостероидзвъязуючего глобулина и фракций липидов/липопротеина, параметры углеводного метаболизма и параметры коагуляции и фибринолиза.

Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Женщины на заместительной терапии гормонами щитовидной железы могут нуждаться повышенных доз этих гормонов, поскольку сывороточные концентрации тиреоидинзвъязуючего глобулина повышаются при применении УПК.

Особенности применения

При наличии одного из нижеозначенных заболеваний/факторов риска пользу от применения УПК следует взвесить сравнительно с риском и обсудить это с женщиной перед тем, как она решит их принимать. В случае ухудшения, обострения или первого появления любого из этих заболеваний/факторов риска женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос относительно прекращения лечения.

Нарушение кровообращения

Применение любого УПК повышает риск венозной тромбоэмболии(ВТЕ). Риск ВТЕ является наивысшим на протяжении первого года применения УПК.

Эпидемиологические исследования показывают, что частота возникновения ВТЕ у женщин без известных факторов риска, которые принимают низкие дозы естрогенив(< 50 мкг етинилестрадиолу) составляет приблизительно 20 случаи на 100000 жінко-років. Это можно сравнить с 5-10 случаями ВТЕ на 100000 жінко-років у женщин, которые не используют гормональные контрацептивы, и
60 случаями ВТЕ на 100000 беременности. ВТЕ является летальной у 1-2 % случаев.

Неизвестно, как Моделль ЕРО влияет на возникновение таких явлений в сравнении с другими УПК, которые содержат левоноргестрел.

Эпидемиологические исследования также связывают применение УПК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии(инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

Крайне редко сообщалось о возникновении у женщин, которые применяют контрацептивные препараты, тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальних вен или артерий. Не существует единственной мысли относительно того, или связанное возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

· необычная боль в ноге та/або отек с одной стороны;

· внезапная сильная боль в груди, что распространяется или не распространяется на левую руку;

· внезапная одышка;

· внезапное возникновение кашля;

· любая необычная, серьезная, длительная головная боль;

· потеря сознания;

· внезапная частичная или полная потеря зрения;

· диплопия;

· спутанный язык или афазия;

· головокружение;

· коллапс с фокальными судорогами или без них;

· слабость или сильное онемение одной стороны или части тела;

· проворные нарушения;

· острый живот.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, которые применяют гормональные контрацептивы, повышается:

· с возрастом(особенно после 35 лет);

· при наличии ВТЕ в семейном анамнезе(венозная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную склонность, перед применением любого УПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

· при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме. В этих ситуациях советуют прекратить применение УПК(в случае плановой операции по крайней мере за шесть недель до нее) и не возобновлять прием раньше, чем через две недели после полного возобновления;

· при ожирении(индекс массы тела свыше 30 кг/м2).

Нет единственной мысли относительно роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессе венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, которые применяют УПК, повышается:

· с возрастом(особенно после 35 лет);

· при курении(женщинам возрастом свыше 35 лет настойчиво рекомендуется не жечь, если они желают применять УПК);

· при наличии дислипопротеинемии;

· при артериальной гипертензии;

· при мигрени;

· при ожирении(индекс массы тела свыше 30 кг/м2);

· при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе(артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную склонность, перед применением любого УПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

· при изъяне клапана сердца;

· при фибрилляции передсердь.

Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленных факторов риска также может быть противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, которые применяют УПК, следует обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием УПК следует прекратить. Нужно также начать адекватную альтернативную контрацепцию через тератогенность антикоагулянтной терапии(кумарины).

Следует обратить внимание на повышенный риск тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим медицинским состояниям, которые связываются с нежелательными сосудистыми явлениями, принадлежат сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое зажигательное заболевание кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Повышения частоты или серьезности мигрени во время применения УПК(что может быть предсказателем инсульта) может требовать немедленного прекращения приема УПК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, которые применяют УПК в течение длительного времени(> 5 годы), но ведутся дискуссии относительно того, насколько этот результат может быть связан с сопутствующими эффектами сексуального поведения и другими факторами, такими как папиллома-вирус человека.

Существует несколько повышен относительный риск рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК. Этот риск постепенно исчезает на протяжении 10 лет после прекращения приема УПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК или применяли раньше, является небольшой сравнительно с общим риском рака молочной железы. Эти исследования не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Выявленный повышенный риск может объясняться более ранним диагностированием рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК, биологическими эффектами УПК или комбинацией обоих этих факторов. Случаи рака, диагностированные в тех, кто когда-нибудь применял такие контрацептивы, являются менее клинически распространенными, чем случаи рака, диагностированные у женщин, которые никогда не пользовались таким видом контрацепции.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печенки у женщин, которые применяли УПК, и еще реже - о злокачественных опухолях печенки. В одиночных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровоизлияниям, которые угрожали жизни. Следует иметь в виду печеночную опухоль во время дифференциального диагностирования, когда у женщин, которые применяют УПК, возникает серьезная боль в верхней части живота, увеличения печенки или признака внутрибрюшного кровоизлияния.

При применении УПК с высшей дозой(50 мкг етинилестрадиолу) риск рака эндометрия и яичников снижается. До сих пор не подтверждено, или это также касается и УПК с низкой дозой.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, имеют повышенный риск панкреатита при применении УПК.

Хотя у многих женщин, которые принимают УПК, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, клинически релевантные повышения встречаются редко. Лишь в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема УПК. Если во время применения УПК при уже имеющейся артериальной гипертензии постоянно повышенные показатели артериального давления или значительное повышение артериального давления не поддается соответствующей антигипертензивной терапии, УПК отменяют. Если это считается приемлемым, прием УПК можно обновить, если с помощью антигипертензивной терапии можно достичь нормотензивных показателей.

Как при беременности, так и при применении УПК наблюдалось возникновение или ухудшение таких состояний(доказательства связи с применением УПК не убедительны) : желтуха та/або зуд в связи с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной ангиоедемой экзогенные естрогени могут индуктировать или заострять симптомы ангиоедеми.

Острые или хронические нарушения печеночной функции могут привести к необходимости прекращения приема УПК, пока маркеры печеночной функции не вернутся к нормальным. Рецидив холестатической желтухи та/або зуда, связанного с холестазом, что раньше возникали во время беременности или во время предыдущего применения половых стероидов, требует отмены УПК.

Хотя УПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтической схемы для больных сахарным диабетом при применении УПК с низкой дозой(что содержат < 0,05 мг етинилестрадиолу). Однако за женщинами с диабетом следует внимательно наблюдать, особенно на ранней стадии применения УПК.

Во время применения УПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Время от времени может возникать хлоазма, особенно у женщин с пигментными пятнами беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазми должны избегать солнечного света или ультрафиолетового облучения во время приема УПК.

Медицинский обзор/консультация

Перед началом приема или повторным приемом препарата Моделль ЕРО нужно рассмотреть полный медицинский анамнез(в частности семейный) и исключить беременность. Следует измерять артериальное давление и провести медицинский обзор. Женщине также нужно внимательно прочитать инструкцию из применения и придерживаться данных в ней рекомендаций. Частота и природа обзоров должны основываться на общепринятых рекомендациях из клинической практики и адаптироваться для каждой женщины.

Женщин следует информировать, что пероральные контрацептивы не защищают от инфекции ВИЧ(СПИД) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективность УПК может снижаться в случае, например, пропуску приема активных таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приема сопутствующих лекарственных средств.

Сниженный контроль цикла

При применении УПК может возникать нерегулярное кровотечение(кровомазання или прорывное кровотечение), особенно в первые 3 месяцы. Если такое нерегулярное кровотечение длится, следует провести обследование женщины.

В клинических исследованиях препарата Моделль ЕРО запланированное кровотечение(отмены) та/або кровомазання оставались достаточно постоянными на протяжении всего времени, складывая в среднем 3 дни кровотечения та/або кровомазання на каждый 91-дневной цикл. Частота кровотечения и кровомазання вне графика снижалась в следующие 91-дневные циклы.

При возникновении незапланированного кровомазання или кровотечении женщина должна продолжать применение по той же схеме. Если кровотечение является стойкой или происходит на протяжении длительного времени, женщина должна обратиться к врачу.

Повышение АЛТ

Во время клинических исследований при участии пациентов, которые получали лечение от вирусного гепатита С препаратами, которые содержат омбітасвір/паритапревір/ритонавір и дасабувир из или без рибавирину, повышение уровня трансаминазы(АЛТ) больше чем в 5 разы выше верхнего предела нормы(ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые принимали лекарственные средства, которые содержат етинилестрадиол, в частности комбинированные гормональные контрацептивы(см. разделы "Противопоказания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Таблетки Моделль ЕРО содержат лактозу. Пациентки с редкими наследственными проблемами нетолерантности к галактозе, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять это лекарственное средство.

Розовые таблетки Моделль ЕРО содержат красители − красный волшебный AC(E 129) и алюминиевый лак брильянтового синего FCF(E 133), что могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Препарат Моделль ЕРО не показан во время беременности.

Если беременность наступит во время применения препарата Моделль ЕРО, применения следует немедленно отменить. Масштабные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали УПК к беременности, ни тератогенного эффекта, когда УПК неумышленно принимали во время беременности.

Исследования у животных показали нежелательные реакции во время беременности и кормления груддю, потому нельзя исключить нежелательные реакции у человека из-за гормонального действия активных составляющих. Однако общий опыт применения УПК во время беременности не предоставляет доказательств нежелательных реакций у людей.

Кормление груддю

УПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав молока. Следовательно, применение УПК в целом не рекомендуется к полному прекращению кормления груддю. Небольшие количества контрацептивных стероидов та/або их метаболитив могут выделяться с молоком во время применения УПК, который может влиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность руководить автотранспортными средствами и управлять механизмами не проводилось. У женщин, которые применяли УПК, не наблюдалось никакого влияния на способность руководить автотранспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Моделль ЕРО − пероральный контрацептив продленной схемы, за которой таблетки принимают непрерывно на протяжении 91 дня. Каждую следующую 91-дневную упаковку начинают на следующий день после приема последней таблетки предыдущей упаковки.

До упаковки препарата Моделль ЕРО входят 84 комбинированные таблетки - 150 мкг левоноргестрелу и 30 мкг етинилестрадиолу и 7 таблетки - 10 мкг етинилестрадиолу.

Таблетки принимают непрерывно на протяжении 91 дня, по 1 таблетке перорально, если необходимо, с небольшим количеством жидкости, в одно и то же время ежедневно в порядке, указанном на блистерний упаковке.

По 1 розовой таблетке, которая содержит левоноргестрел и етинилестрадиол, принимают 1 раз в сутки на протяжении 84 дней подряд, потом - по 1 белой таблетке етинилестрадиолу на протяжении
7 дни - в это время обычно возникает кровотечение отмены.

Каждый следующий 91-дневной цикл начинают без перерыва в тот же день недели, в который пациентка приняла свою первую дозу препарата Моделль ЕРО, по той же схеме.

Отсутствие предыдущего применения гормональных контрацептивов(за последний месяц)

Прием таблеток следует начать в 1 день естественного цикла женщины(то есть в первый день менструального кровотечения). Женщина может начать принимать препарат Моделль ЕРО позже(то есть на 2-5-й день цикла), но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 дни приему таблеток.

Переход от применения комбинированных гормональных контрацептивов(УПК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря

Женщина должна начать принимать препарат Моделль ЕРО в день после приема последней активной таблетки(последней таблетки, которая содержит действующие вещества) своего предыдущего УПК. В случае, если она использовала влагалищное кольцо или трансдермальний пластырь, применение препарата Моделль ЕРО следует начать в день удаления, или не позже дня, когда должно было состояться следующее приложение.

Переход из применения прогестагенного метода(пилюля с содержимым только прогестагену, инъекция, имплантат) или внутриматочной системы высвобождения прогестагену(ВМС).

Женщина может перейти от применения пилюли с содержимым только прогестагену в любой день(имплантата или ВМС - в день удаления, инъекционного препарата - в день, когда следует делать следующую инъекцию), но во всех этих случаях ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 дни приему таблеток.

После аборта в первом триместре

Женщина может начать прием препарата Моделль ЕРО сразу. При этом дополнительных мер контрацепции принимать не нужно.

После родов или аборта во втором триместре

Женщине рекомендуется начать прием препарата Моделль ЕРО на 21-28-й день после родов или аборта во втором триместре. Если женщина начинает принимать препарат позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 дни. Однако если половой акт уже состоялся, следует исключить беременность перед началом применения УПК или же женщина должна ожидать начала менструации.

Пропуск приема таблеток

Если женщина забыла принять розовую таблетку, а особенно - первую таблетку из блистерной упаковки, надежность контрацепции снижается.

Если женщина выявит, что она забыла принять одну розовую таблетку на протяжении 12 часов после обычного времени приема таблеток, забытую таблетку следует принять немедленно и продолжать обычный прием, принимая следующую таблетку в обычное время.

Если женщина выявит, что она забыла принять одну или несколько розовых таблеток и прошло уже больше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшаться. Действовать в случае пропуска приема таблетки следует, руководствуясь двумя основными правилами:

1) прием таблеток никогда нельзя прекращать более чем на 7 дни;

2) для адекватного притеснения системы гипоталамус-яичник-гипофиз нужны 7 дни непрерывного применения таблеток.

Следовательно можно дать такие советы.

Пропуск приема розовых таблеток левоноргестрелу/етинилестрадиолу

На протяжении 1-7 дней(1 неделю)

Если прием одной или больше таблетки пропущены на протяжении первой недели, существует высший риск беременности, поскольку для притеснения системы гипоталамус-яичник-гипофиз нужны
/ 7 дни непрерывного приема таблеток.

Если половой акт состоялся в предыдущие 7 дни, следует учесть вероятность беременности. Что больше приемы таблеток пропущены и что ближе к фазе приема белых таблеток, то выше является риск беременности.

Единственную пропущенную розовую таблетку следует принять как можно быстрее, даже если это будет прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время.

Если пропущен прием двух розовых таблеток, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и дополнительно еще две на следующий день. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время.

Если пропущен прием трех и больше розовые таблетки, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение на протяжении недели после пропуска приема таблеток.

В любом случае, следующие 7 дни следует применять дополнительную контрацепцию.

На протяжении дней 8-84(неделя 2 − неделя 12)

Единственную пропущенную розовую таблетку следует принять как можно скорее, даже если это будет прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Дополнительных мер контрацепции принимать не нужно.

Если пропущен прием двух розовых таблетки, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и дополнительно еще две на следующий день. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время. Следующие 7 дни после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции.

Если пропущен прием трех и больше розовые таблетки, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение на протяжении недели после пропуска приема таблеток. Следующие 7 дни после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции. Если в дне, когда таблетки не принимали, состоялся половой акт, следует учесть вероятность беременности. Что больше приемы таблеток пропущены и что ближе к фазе приема белых таблеток, то выше является риск беременности.

Пропущенный прием белых таблеток етинилестрадиолу(неделя 13)

Пропущенные таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончится упаковка. Дополнительных мер контрацепции принимать не нужно.

Если у женщины не возникает кровотечения отмены на протяжении 13 недели(во время приема белых таблеток етинилестрадиолу), следует исключить вероятность беременности перед началом нового
91-дневного цикла.

Желудочно-кишечные расстройства

В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств(например, блюет или диареи) абсорбция может быть неполной и необходимые дополнительные меры контрацепции.

Если на протяжении 3-4 часов после приема таблетки возникает блюет, женщина должна придерживаться советов относительно пропущенного приема таблеток.

Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, она может принять дополнительную розовую таблетку(таблетки) из последнего ряда(неделя 12).

Деть.

Препарат не показан к применению детям.

Передозировка

Нет сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки пероральных контрацептивов. На основе общего опыта применения УПК можно определить такие симптомы: тошнота, блюет, а у молодых девушек - незначительное влагалищное кровотечение. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких нежелательных реакциях, как нерегулярное та/або сильное маточное кровотечение, увеличение веса и угри.

Инфекции и инвазия : грибковая инфекция, грибковый вагиноз, бактериальный вагинит, инфекция мочевого пузыря, гастроэнтерит, синусит, фарингит, влагалищный кандидоз, влагалищная инфекция, вагинит.

Новообразования доброкачественны, злокачественны и неопределенны(в частности кисты и полипы) : фиброзно-кистозная мастопатия, фибромы матки, обострения фибром матки.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ : повышенный аппетит, анорексия, сниженный аппетит, сахарный диабет, инсулинорезистентность.

Со стороны психики: изменения настроения, сниженное либидо, депрессия, раздражительность, тревожное состояние, обострение депрессии, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, бессонница, аномальный оргазм, паранойя.

Со стороны нервной системы: главный біль1, мігрень2, головокружение, гиперестезия, гипестезия, потеря сознания.

Со стороны органов слуха : вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, приливы, гипертензия, обострение гипертензии, ортостатическая гипотензия, артериальная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: отек околоносовых пазух, эмболия легочной артерии, тромбоз легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нудота3, абдоминальный біль4, блюет, обострение тошноты, диспепсия, диарея, запор.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : холецистит, холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной основы : вугри5, сыпь, аномальный рост волос, аномальная текстура волос, гипотрихоз, расстройства со стороны ногтей, ночная потливость, фоточувствительность, гиперпигментация кожи, аллопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы: периферийный отек, боль в спине, спазм мышц, артралгия, ригидность суставов, миальгия, боль в шее, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : метрорагия, меноррагия, нагрубание молочных желез, дисменорея, вульвовагинальна сухость, маточный спазм, боль в молочных железах, нерегулярная менструация, увеличение молочных желез, диспареуния, посткоитальна кровотечение, выделение из влагалища, выделение из молочных желез, зуд внешних половых органов, сыпь на внешних половых органах, боль в участке малого таза, поликистоз яичников, расстройства со стороны внешних половых органов, вульвовагинальний дискомфорт.

Общие расстройства: усталость, набряк6, боль, боль в груди, ощущение жара, гриппоподобное заболевание, дискомфорт, повышение температуры тела.

Исследование: увеличение веса, повышения артериального давления, повышения уровня липидов, снижения массы тела.

1 В частности обострение головной боли и головная боль напряжения.

2 В частности осложнение мигрени и мигрень с аурой.

3 В частности рост тошноты.

4 В частности вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота.

5 В частности увеличение угревой сыпи.

6 В частности периферические отеки.

У женщин, которые применяют УПК, наблюдались такие серьезные нежелательные явления:

· венозные тромбоэмболические расстройства;

· артериальные тромбоэмболические расстройства;

· артериальная гипертензия;

· печеночные опухоли;

· депрессия;

· возникновение или ухудшения состояний, связь которых с применением УПК не доказана : болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;

· хлоазма;

· острые или хронические нарушения печеночной функции(могут нуждаться отмены УПК до тех пор, пока маркеры печеночной функции не вернутся к нормальным);

· у женщин с наследственной ангиоедемой - возникновение или обострение симптомов ангиоедеми.

Частота рака молочной железы среди женщин, которые применяют УПК, повышенная очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК или применяли раньше, является небольшой сравнительно с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением УПК неизвестна.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 91 таблетке в блистерах(по 28 розовые таблетки в 2 блистерах и 35 таблетки(28 розовые таблетки и 7 белые таблетки) в блистере); по 3 блистеры, которые зафиксированы коробкой-книжечкой; по 1 коробке-книге в пакетике из фольги; по 1 пакетику из фольги и наклейкой-календарем в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.