Полижинакс Вирго

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛІЖИНАКС ВІРГО

(POLYGYNAX VIRGO)

Состав

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула содержит неомицину сульфат 35 000 МО, полимиксину В сульфат 35 000 МО, нистатин 100 000 МО;

вспомогательные вещества: Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000;

оболочка капсулы : желатин, глицерин, диметикон 1000, вода очищена.

Врачебная форма. Эмульсия влагалищная в капсулах.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы с обостренным вытянутым концом от бледно-желтого к бежевому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства препарата обусловлены свойствами, присущими отдельным его составляющим. Неомицину сульфат - аминогликозидний антибиотик, который делает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, : Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris. Полимиксин В сульфат - антибиотик полипептидной природы, которая действует бактерицидно относительно преимущественно грамотрицательной флоры, особенно Pseudomonas aeruginosa; чувствительными являются также штаммы Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Полимиксин В нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий, является также активным относительно возбудителей, которые находятся в стадии спокойствия. Нистатин - полиеновий антибиотик, который действует фунгицидный или фунгистатический путем связывания ергостеролу цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность относительно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам Поліжинаксу Вірго развивается редко и медленно.

Диметилполісилоксан(диметикон 1000), что содержится в препарате как вспомогательное вещество, является органическим соединением с высокой молекулярной массой, которая имеет обволакивающие свойства, делает противовоспалительную, репаративну и протисвербижну действую, улучшает трофические процессы в слизистой оболочке влагалища, а также предотвращает проникновение активных компонентов препарата в слизистую оболочку.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение вагинитов, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами, таких как:

- бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой;

- рецидивирующий неспецифический вагинит;

- вагинит, вызванный грибами рода Candida;

- вагинит, вызванный смешанной инфекцией.

Противопоказание

Это лекарственное средство противопоказано в разе:

- повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам(или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);

- аллергии на арахис или сою - через наличие в составе соевого масла.

- в случае применения этого лекарственного средства сексуально активными дивчатами- подростками барьерная контрацепция(диафрагма, латексные презервативы) противопоказана и применение спермицида не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае использования этого лекарственного средства сексуально активными девушками-подростками противопоказанные комбинации:

Презервативы и диафрагмы через риск разрыва.

Не рекомендованные комбинации:

Спермицид

Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидом.

Особенности применения

Предупреждение

Перед назначением лекарственного средства необходимо провести бактериологическое исследование. В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечения следует прекратить.

Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может в дальнейшем привести к аллергической реакции при системном применении этого же или родственному антибиотику.

Меры предосторожностей при использовании

Следует ограничивать длительность лечения через риск появления резистентных микроорганизмов и суперинфекции, вызванного этими микроорганизмами.

Нехватка данных о роли резорбции фракций неомицина и полимиксина B через слизистую оболочку не дает возможность полностью исключить риск системных эффектов, который особенно растет в случае почечной недостаточности.

Это лекарственное средство содержит масло соевую, которая может вызывать реакции гиперчувствительности(крапивницу, анафилактический шок).

Врачебная форма препарата Поліжинакс Вірго предназначена для применения детям и дивчатам- подросткам.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В случае беременности девушек подросткового возраста применения препарата возможно лишь по назначению врача, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Однако наблюдений за беременностью, которая испытала влияние этого лекарственного средства, недостаточно, чтобы исключить любой риск.

Из-за отсутствия данных относительно проникновения препарата в грудное молоко применения этого препарата во время грудного выкармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Необходимо надрезать обостренный конец капсулы ножницами. После этого содержимое 1 капсулы вводить интравагинальный, медленно нажимая на капсулу, вечером перед сном, в течение 6 дней подряд.

Не прекращать лечения во время менструации.

Практические советы

Пациентку необходимо проинформировать относительно гигиены(ношение хлопчатобумажного белья, исключения спринцевания та/або пользования тампонами во время лечения) и, насколько это возможно, устранить неблагоприятные факторы, которые повлекли заболевание.

Деть

Специальная врачебная форма препарата Поліжинакс Вірго применяется в детской гинекологической практике.

Передозировка

Чрезмерное и длительное приложение может повлечь системные эффекты(со стороны органов слуха и почек), особенно у больных с почечной недостаточностью. Длительное приложение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции

Возможное развитие контактной аллергической экземы, чаще - при долговременном приложении(поражения могут распространяться далеко за пределы участков применения препарата); реакций местного раздражения, включая покраснение, отек, зуд слизистой оболочки влагалища; аллергических реакций, включая анафилактический шок, крапивницу. Риск возникновения токсичных системных эффектов(со стороны почек, органов слуха) ограничен через короткую длительность рекомендованной терапии.

Возможная реакция гиперчувствительности у пациентов к вспомогательному веществу - маслу соевому.

Срок пригодности. 2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 капсулы в блистере, 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.