Флюдитек

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЮДІТЕК

(FLUDITEC)

Состав

действующее вещество: карбоцистеин(carbocisteine);

1 саше(10 мл раствора орального) содержит карбоцистеину 750 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия; натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219); гидроксиетилцелюлоза; ароматизатор карамельно-ванільний; сорбиту раствор(70%), который некристаллизующийся; мальтит жидкий; натрию гидроксид; вода очищена.

Врачебная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакотерапевтична группа

Средства, которые применяют при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Карбоцистеїн влияет на гелеву фазу слизи дыхательных путей : путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение излишне вязкого секрета бронхов, который способствует выведению мокротиння.

Мукорегуляторний эффект карбоцистеину связан с активацией сиаловой трансферази - ферменту бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеїн нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинив бронхиального секрета, возобновляет его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мигающего эпителия и улучшает мукоцилиарний клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Возобновляет секрецию иммунологически активного IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи(неспецифическая защита). Обнаруживает противовоспалительный эффект за счет кининингибуючеи активности сиаломуцинив, что приводит к уменьшению отеку и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После орального применения карбоцистеин быстро всасывается; пик плазменной концентрации достигается через два часа.

Биодоступность средства является низкой, меньше 10% назначенной дозы, вероятно, в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печенку.

Карбоцистеїн и его метаболити выводятся в основном почками. Период полувыведения представляет около 2 часов.

Клинические характеристики.
Показание.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокротиння, особенно при острых бронхолегеневих заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказание.

- Аллергическая реакция к любому из компонентов препарата;

- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

- И триместр беременности, в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Флюдітеком не следует применять протикашлеви средства и средства, которые подавляют бронхиальную секрецию. Препарат повышает эффективность глюкокортикоидной| (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Производительный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегеневой| системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является|появляется| комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, из|с| средствами|средствами|, что подавляют кашель, и/или веществами, которые снижают секрецию(группа атропина).

Это лекарственное средство содержит натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219) и может вызывать аллергические реакции(отдалены во времени).

Это лекарственное средство не содержит сахар(сахарозу), потому его могут принимать пациенты, которые соблюдают гипогликемическую или низкокалорийную диету.

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий и сорбиту раствор(70%), который некристаллизующийся. Применение средства не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы(редкое наследственное состояние).

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола(спирту) - менее 100 мг на саше.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, которые имеют гастродуоденальные язвы.

Данное лекарственное средство содержит натрий. 1 саше содержит 97,5 мг(4,24 ммоль) натрия. Это следует учитывать при применении препарата пациентами, которые соблюдают суровую диету со сниженным содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При исследовании на животных никаких|никаких| тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных значит, что и у человека никакие изъяны|изъянов| развития не ожидаются. На сегодня не было ни одного сообщения|соединения| о тератогенном эффекте в писляреестрацийний| период.

Данных относительно попадания карбоцистеину в грудное молоко нет.

В период беременности(ІІ и ІІІ триместры) и кормления груддю препарат можно применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода(ребенка), которое определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применяют внутренне.

Флюдітек в саше предназначен для орального приложения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

Одна разовая доза: саше 10 мл содержит 750 мг карбоцистеину.

Необходимо принимать средство три раза на день, то есть по 1 саше 3 разы на день.

Это лекарственное средство могут принимать пациенты, которые соблюдают гипогликемическую или низкокалорийную диету.

Длительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дни.

Деть.

Флюдітек в саше можно принимать детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лікування:симптоматична терапия.

Побочные реакции.

Очень редко возможные расстройства пищеварения, диарея, тошнота, блюет, боль в желудке. Через наличие в составе Флюдітеку натрия метилпарагидроксибензоату в одиночных случаях могут возникнуть аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожное высыпание(возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Срок пригодности. 18 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 мл раствора орального в 1 саше, 15 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ІННОТЕРА ШУГЕ, Франция/INNOTНERA CHOUZY, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция /Rue Rene Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель.

ЛАБОРАТОРИЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.