Аргинин - Дарница

Регистрационный номер: UA/14103/01/01

Импортёр: ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Форма

раствор для инъекций, 40 мг/мл по 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

Состав

1 мл раствора содержит аргинину глутамата 40 мг

Виробники препарату «Аргинин - Дарница»

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРГИНИН-ДАРНИЦА

(ARGININ-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: arginine glutamate;

1 мл раствора содержит аргинину глутамата 40 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Аргинину глутамат.

Код АТХ А05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата - аргинину глутамат - играет важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболиту обмена азотистых веществ - аммиака. Гіпоамоніємічні эффекты препарата реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновому цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиление выведения аммиака из центральной нервной системы и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам снижаются общетоксичные, в том числе нейротоксичные эффекты аммиака.

Препарат положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Препарат стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназний системе печенки, предупреждает притеснение ключевого фермента утилизации этанола - алкогольдегидрогенази; убыстряет инактивацию и выведение продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисает янтарной кислоты; снижает пригничувальний влияние алкоголя на центральную нервную систему за счет нейромедиаторних свойств возбуждающей глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам обнаруживает отрезвительный эффект.

При патологии беременности благодаря ендотелийпротективний действию аргинина глутамат уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентнисть сосудов, предупреждает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам(эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), которые вызывают генерализуемый вазоспазм. Аргинин после предыдущей биотрансформации в оксид азота обнаруживает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертывание крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксичних эффектов улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов

повышаются компенсаторно-пристосувальни реакции организма.

Препарат не обнаруживает эмбриотоксических, гонадотоксичних, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и имунотоксичних реакций.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

- Печеночная энцефалопатия, прекома и запятая, что сопровождаются гиперамониемиею.

- Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и запятая. Постінтоксікаційні расстройства, которые вызваны употреблением алкоголя.

- Осложнение в III триместре беременности : поздний гестоз, включая тяжелые его формы - прееклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных, в том числе состояния, которые сопровождаются гиперамониемиею.

- В комплексной терапии острых и хронических гепатитов разной этиологии, в том числе при отравлении гепатотропними ядами(бледной поганкой, химическими и врачебными веществами), циррозе печенки, лептоспирозе, в том числе состояния, которые сопровождаются гиперамониемиею.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

- Лихорадка.

Относительные противопоказания

- Повышенная возбудимость и психотические реакции с бурными ходом.

- Тяжелое нарушение фильтрационной(азотовидильной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

из аминофилином - усиление эффекта аргинина глутамата на секрецию инсулина;

с антиагрегантными средствами - усиление эффекта последних;

из винбластином - послабление эффекта последнего;

из изониазидом - предупреждение и послабление нейротоксичных явлений изониазиду.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что препарат стимулирует секрецию инсулина и гормона роста.

Аргинину глутамат активирует связывание аммиака в мочевину, которая закономерно может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность клинического применения препарата в I и II триместрах беременности и в период кормления груддю не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения препаратом могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы(головная боль, головокружение, тремор) следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым внутривенно. Перед введением следует осмотреть ампулы на предмет наличия частей или изменения цвета раствора.

Гепатиты, гиперамониемия. Внутривенно вводят капельно 2 разы на сутки по 50 мл(2 г) на 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капли за минуту. В тяжелых случаях суточную дозу препарата повышают до 150-200 мл(6-8 г). Курс лечения - 5-10 сутки. Высшая суточная доза - 200 мл(8 г).

Алкогольное отравление. Назначают по 20 мл(0,8 г) и вводят капельно на 150-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капли за минуту 2 разы на сутки в течение 2-3 дней, потом дозу уменьшают до 10 мл(0,4 г) 2 разы на сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях(алкогольная запятая) суточную дозу повышают до 50 мл(2 г) 2 разы на сутки.

Патология беременности(ІІІ триместр). Вводят 1-2 разы на сутки по 50 мл(по 2 г). Курс лечения - 5-7 сутки. Высшая суточная доза - 100 мл(4 г).

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не исследовались.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение глюкокортикостероидив.

Побочные реакции

В жидких случаях возможное развитие таких побочных реакций.

Общие нарушения: одышка, боль за грудниной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мигающая аритмия, снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральном участке.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данные отсутствуют. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковой упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АРГИНИН-ДАРНИЦА

(ARGININ-Darnitsa)

Состав

действующее вещество: arginine glutamate;

1 мл раствора содержит аргинина глутамата 40 мг.

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинина глутамат.

Код АТХ А05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата - аргинина глутамат - играет важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ - аммиака. Гипоаммониемические эффекты препарата реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы и эго экскреции из организма. Препарат положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Препарат стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предупреждает угнетение ключевого фермента утилизации этанола - алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных свойств возбуждающей глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам проявляет отрезвляющий эффект.

При патологии беременности благодаря ендотелийпротективному действию аргинина глутамат уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентность сосудов, предупреждает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам(эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертываемость крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксических эффектов улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, повышаются компенсаторно- приспособительные реакции организма.

Препарат не оказывает эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показания

- Печеночная энцефалопатия, прекома и запятая, сопровождающиеся гипераммониемией.

- Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и запятая. Постинтоксикационные расстройства, вызванные употреблением алкоголя.

- Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые эго формы - преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы в беременных, в том числе состояния сопровождающиеся гиперамониемией.

- В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, в том числе при отравлении гепатотропными ядами(бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), циррозе печени, лептоспирозе, в том числе состояния сопровождающиеся гиперамониемией.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вторым компонентам препарата.

- Лихорадка.

Относительные противопоказания

- Повышенная возбудимость и психотические реакции с бурным течением.

- Тяжелое нарушение фильтрационной(азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата со вторыми лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с аминофиллином - усиление эффекта аргинина глутамата на секрецию инсулина;

с антиагрегантными средствами - усиление эффекта последних;

с винбластином - ослабление эффекта последнего;

с изониазидом - предупреждение и ослабление нейротоксических представлен изониазида.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что препарат стимулирует секрецию инсулина и гормона роста.

Аргинина глутамат активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность клинического применения препарата в I и II триместрах беременности и в период кормления грудью не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы(головная боль, головокружение, тремор) следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым внутривенно. Перед введением следует осмотреть ампулы на предмет наличия частиц или изменения цвета раствора.

Гепатиты, гипераммониемия. Вводят капельно 2 раза в сутки по 50 мл(2 г) в 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капли в минуту. В тяжелых случаях суточную дозу препарата повышают до 150-200 мл(6-8 г). Курс лечения - 5-10 дней. Высшая суточная доза при внутривенном введении - 200 мл(8 г).

Алкогольное отравление. Назначают по 20 мл(0,8 г) и вводят капельно на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 60-70 капли в минуту 2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем дозу снижают до 10 мл(0,4 г) 2 раза в сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях(алкогольная запятая) суточную дозу повышают до 50 мл(2 г) 2 раза в сутки.

Патология беременности(III триместр). Вводят 1-2 раза в сутки по 50 мл(2 г). Курс лечения - 5-7 дней. Высшая суточная доза - 100 мл(4 г).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям не исследовались.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлен побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов.

Побочные реакции

В редких случаях возможно развитие следующих побочных реакций.

Общие нарушения : одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные сыпи, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данные отсутствуют. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Другие медикаменты этого же производителя

ЦИТИМАКС-ДАРНИЦЯ — UA/13737/01/01

Форма: раствор для инъекций, 250 мг/мл по 2 мл(500 мг) или по 4 мл(1000 мг) в ампуле; по 3 или по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 2 мл(500 мг) или по 4 мл(1000 мг) в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА-ДАРНИЦА — UA/2991/01/02

Форма: раствор для инъекций, 100 мг/мл, по 2 мл в ампуле, по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

КАЛЬЦИЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦА — UA/6822/01/01

Форма: раствор для инъекций, 100 мг/мл, по 5 мл или по 10 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

ДОФАМИН-ДАРНИЦЯ — UA/2996/01/02

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 40 мг/мл по 5 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке

КОРДИАМИН®-ДАРНИЦЯ — UA/3469/01/01

Форма: раствор для инъекций, 250 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке