Пирацетам

Инструкция по применению

ПИРАЦЕТАМ

(PIRACETAM)

Состав

действующее вещество: piracetam;

1 мл раствора содержит пирацетаму 200 мг;

вспомогательные вещества: натрию ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулирующие и ноотропни средства.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активным компонентом лекарственного средства является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропним средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные(познавательные) функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологични характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Улучшает связки между полушариями головного мозга и синаптичну проводимость в неокортикальних структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и возобновляет эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам делает протекторное и обновительное действие при нарушении функции головного мозга в результате гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам применяют как монопрепарат или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора - вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минуты, а в спинномозговой жидкости - в течение 2-8 часов и представляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама - почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови представляет 4-5 часы и, соответственно, 6-8 часы из спинномозговой жидкости. Этот период может продлеваться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизуеться в организме. 80-100 % пирацетаму выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев представляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. В исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые:

- симптоматическое лечение патологических состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции(слабоумия);

- лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пиролидону, а также к другим компонентам лекарственного препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения(геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантінгтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиреоидные гормоны.

При совместимом приложении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым ходом рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах(9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумаролу для достижения значения протромбинового времени(МНВ) 2,5-3,5, но при его одновременном приложении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Віллебранда [коагуляционная активность(VIII: C); кофактор ристоцетину(VIII: vW: Rco) и протеин в плазме(VIII: vW: Ag;)], вязкости крови и плазмы.

Фармакокінетичні взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарату выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечен незначительное притеснение CYP2A6(21 %) и 3А4/5(11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятная.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию(Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрию вальпроату) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов(см. раздел "Фармакодинамічні свойства"), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостазу, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, потому необходимо особенное внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При долговременной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, в случае необходимости следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы").

При лечении больных на кортикальну миоклонию следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализования миоклонии или возникновение судорог.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрию в расчете на 24 г пирацетама, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях при применении доз от 1,6 до 15 г на сутки гиперкинезия, сонливость, нервозность и депрессия чаще наблюдались у пациентов, которым применяли пирацетамом, чем в группе плацебо. Нет данных относительно способности к управлению транспортом при применении в дозах от 15 до 20 граммов ежедневно.

Следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять или внутривенно(вводят медленно, в течение нескольких минут), или в виде инфузии(применяют в течение 24 часов непрерывно).

Препарат применять взрослым пациентам.

Лечение состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза представляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределять на 2-3 введения. Підтримуюча доза представляет 2,4 г на сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г на сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза представляет 24 г, применять в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желательного терапевтического эффекта, продолжать применение препарата в том же дозировании(24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 время лечения не получено желательного терапевтического эффекта, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект было достигнуто, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 сутки, пока опять не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Лечение другими антимиоклоничними средствами поддерживается в дозах, которые были назначены раньше. Лечение продолжать к исчезновению симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дни. Каждые 6 месяцы назначать повторные курсы лечения препаратом, корегуючи при этом дозу в зависимости от состояния пациента к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек(см. раздел "Пациенты с нарушением функции почек"). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы для таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и снижением клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, в которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть откорректирован в соответствии с уровнем снижения функции почек.

Расчет дозы должен выходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Клиренс креатинина розраховати за формулой:

Клиренс креатинина =3D [140 - возраст(в годах)]×масса тела(кг) (×0,85 для женщин)

72×концентрация креатинина в плазме(мг/дл)

Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь таких рекомендаций:

Пациенты с нарушением функции печенки

Для больных с нарушением функции печенки корректировки дозы не нужно. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печенки и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе "Пациенты с нарушением функции почек".

Деть. Не применять.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений косвенного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ(выведение 50-60 % пирацетама).

Побочные реакции

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний.

Частота определяется таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 <1/100), редко(≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко(< 1/10000), одиночные случаи(невозможно оценить частоту по доступным данным).

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже за системами органов.

Со стороны крови и лимфы.

Одиночные случаи: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы.

Одиночные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидни реакции.

Психические расстройства.

Часто: раздраженность.

Нечасто: депрессия.

Одиночные случаи: повышена збуджуванисть, тревожность, смущение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Одиночные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышения частоты нападений эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожание.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Одиночные случаи: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы.

Одиночные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Одиночные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и кормления груддю.

Одиночные случаи: повышение половой активности.

Со стороны сосудов.

Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения :

Нечасто: астения.

Очень редко: боль в месте введения, лихорадка.

Исследование.

Часто: увеличение массы тела.

Срок пригодности

4 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Исследований не проводилось. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 5 мл или по 10 мл, или по 20 мл в ампуле. По 10 ампулы в пачке.

По 5 мл или по 10 мл, или по 20 мл в ампуле. По 5 ампулы в блистере. По 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИРАЦЕТАМ

(PІRACETAM)

Состав

действующее вещество: piracetam;

1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АTХ N06B X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активным компонентом лекарственного средства является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные(познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, без сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями главного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции главного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Пирацетам применяют как монопрепарат или в комплексном лечении кортикальной миоклонии как средство для снижения выраженности провоцирующего фактора - вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости - в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама - свиты 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама в здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется в больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. В исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры главного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые.

- симптоматическое лечение патологических состояний, которые сопровождаются ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции(слабоумия);

- лечение кортикальной миоклонии в составе моно- или комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к вторым компонентам лекарственного средства.

Острое нарушение мозгового кровообращения(геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что в больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах(9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени(МНО) 2,5-3,5, но при эго одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность(VIII: C); кофактор ристоцетину(VIII: vW: Rco) и протеин в плазме(VIII: vW: Ag;)], вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием вторых лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочей.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6(21 %) и 3А4/5(11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию(Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) в больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особенности применения

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов(см. раздел "Фармакодинамическое свойства"), необходимо с осторожностью назначат препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости вот клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы").

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама, то есть практически свободно вот натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В клинических исследованиях при применении доз вот 1,6 до 15 г в сутки гиперкинезия, сонливость, нервозность и депрессия чаще наблюдались в пациентов, которым применяли пирацетам, чем в группе плацебо. Нэт данных относительно способности к управлению транспортом при применении в дозах вот 15 до 20 граммов ежедневно.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применять или внутривенно(вводит медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузии(применяют в течение 24 часов непрерывно).

Препарат применять взрослым пациентам.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределять на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г, применять в течение 3 дней. Если за это время не достигнут желаемый терапевтический эффект, продолжать применение препарата в тот же дозе(24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7-ое сутки лечения не получен желаемый терапевтический эффект, лечение следует прекратить. Если терапевтический эффект был достигнут, то, начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, следует начинать снижать дозу препарата на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установит среднюю эффективную дозу.

Лечение вторыми антимиоклоническими средствами поддерживается в дозах, назначенных ранее. Лечение продолжать к исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначат повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости вот состояния пациента к исчезновения или уменьшения проявлен болезни.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми расстройствами функции почек(см. раздел "Пациенты с нарушением функции почек"). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы для таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявят осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, в которых уровень выведения креатинина зависит вот возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован в соответствии с уровнем снижения функции почек.

Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина в пациента. Клиренс креатинина рнассчитывают по формуле:

Клиренс креатинина =3D __[140 - возраст(в годах)]×масса тела(в кг) (× 0,85 для женщин)

72 × концентрация креатинина в плазме(мг/дл)

Лечение таким больным назначат в зависимости вот степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь таких рекомендаций:

Пациенты с нарушением функции печени.

Больным с нарушением функции печени коррекция дозы не нужна. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек коррекцию дозы проводит так, как указано в разделе "Пациенты с нарушением функции почек".

Дети. Не применять.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлен побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ(выведение 50-60 % пирацетама).

Побочные реакции

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний.

Частота определяется следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 <1/10), нечасто(≥ 1/1000 <1/100), редко(≥ 1/10 000 < 1/1000), очень редко(< 1/10000), единичные случаи(невозможно оценить частоту по доступным данным).

Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены нижет по системам органов.

Со стороны крови и лимфы.

Единичные случаи : геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы.

Единичные случаи : гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства.

Часто: нервозность.

Нечасто: депрессия.

Единичные случаи : повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: гиперкинезия.

Нечасто: сонливость.

Единичные случаи : атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Единичные случаи : головокружение.

Со стороны пищеварительной системы.

Единичные случаи : абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Единичные случаи : ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и кормление грудью.

Единичные случаи : повышение половой активности.

Со стороны сосудов.

Очень редко : гипотензия, тромбофлебит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Нечасто: астения.

Очень редко : боль в месте введения, лихорадка.

Исследования.

Часто: увеличение массы тела.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Исследований не проводилось. Не следует смешивать препарат со вторыми лекарственными средствами.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл, или по 20 мл в ампуле. По 10 ампулы в пачке.

По 5 мл или по 10 мл, или по 20 мл в ампуле. По 5 ампулы в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.