Пимафукорт®

Инструкция по применению

ПІМАФУКОРТ®

(PIMAFUCORT®)

Состав

действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г крема содержит: натамицину 10 мг; гидрокортизону 10 мг; неомицину 3,5 мг;

вспомогательные вещества: натрию цитрат(Е 331), эмульгатор F специален, сорбитанстеарат(Е 492), воску цетиловые эфиры, децилолеат, макроголу стеарат, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем светлокремового цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пімафукорт® - комбинированный препарат, который содержит действующие вещества, : гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гідрокортизон - кортикостероид, который имеет противовоспалительное и сосудосуживающее действие; уменьшает зуд, который сопровождает разные виды дерматозов.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активный относительно некоторых грамположительных(стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных(Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa стойка к неомицину in vitro.

Натаміцин принадлежит к полиенових антибиотикам группы макролидов, имеет фунгицидное действие по отношению к инфекциям, вызванным грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, или стойкие к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать по следующим причинам: развитие плазмид, ферменты которых деактивують аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается через нарушение энергетического обмена или рибосомальной мутации, хотя последний механизм возникает редко.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Натаміцин и неомицин практически не абсорбируются через невредимую кожу и слизистые оболочки. Возможная незначительная абсорбция неомицина через поврежденную кожу, раны и язвы. Через невредимую кожу абсорбируется приблизительно 1-3 % гидрокортизону; при экземе количество гидрокортизона, который абсорбируется, увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи - в 5 разы. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Клинические характеристики

Показание. Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, которые поддаются кортикостероидной терапии, усложненных вторичной бактериальной та/або грибковой инфекцией(особенно вызвано грибами рода Candida) чувствительными к неомицину и натамицину.

Противопоказание.

Поскольку Пімафукорт® содержит гидрокортизон(кортикостероид слабого действия), существуют следующие противопоказания:

- заболевание кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями(включая значительные и тяжелые повреждения кожи);

- вирусные инфекции;

- кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами(периоральний дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обычные(acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пімафукорт® не следует применять во внешний слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пімафукорт® не следует применять в случае гиперчувствительности к неомицину, натамицину, к аминогликозидам или кортикостероидам(что случается очень редко), или к любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Даны о врачебном взаимодействии Пімафукорту® отсутствуют.

Особенности применения.

Риск возникновения местных побочных реакций растет при увеличении длительности лечения. Использование окклюзионной повязки(целлофановой) или применение в участке кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистого участка кожи председателя и гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций.

Применение препарата в области лица, згиначив и других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышения всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного приложения могут быть опасными у пациентов с псориазом в результате ряда причин, включая "синдром рикошета" в результате развития толерантности, риска возникновения генерализуемого пустулярного псориаза или местной системной токсичности в результате поврежденной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи председателя или хроническом лускатному псориазе рук и стоп. Важно тщательным образом наблюдать за больными.

При несоответственно приложении бактериальные, паразитарные, грибку и вирусные инфекции могут маскироваться та/або заостряться.

Не следует наносить препарат на веки через возможность попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При нанесении Пімафукорту® на большие участки кожи, при применении детям или с использованием окклюзионной повязки(то есть в случаях, в которых опыт применения ограничен) необходимо принимать во внимание возможность возникновения адренокортикальной супрессии.

Существует возможность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и такими химически родственными антибиотиками как канамицин, паромицин но гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Соответственно, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном приложении необходимо как можно четче придерживаться показаний относительно применения и длительности лечения.

Следует избегать долговременного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу через теоретический риск ототоксичности и нефротоксичности в результате всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано лишь при исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить правильный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или больше действующие вещества. Тем не менее, часто желательный результат можно достичь, используя препарат, который содержит одно действующее вещество.

В случае возникновения суперинфекций или чрезмерного роста грибковой инфекции лечения препаратом следует прекратить и принять соответствующие мероприятия.

Следует соблюдать особенную осторожность для пациентов с почечной недостаточностью при применении лекарственных средств, которые содержат аминогликозиды.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Ограниченные даны относительно применения натамицину в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При внешнем приложении на небольших участках системное всасывание натамицину минимально.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При внешнем приложении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимально. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалась его токсичное действие на репродуктивную функцию.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. На данное время у людей не отмечалось тератогенное влияние, которое отмечалось в исследованиях у животных. При системном применении глюкокортикостероидив в высоких дозах отмечалось влияние на плод/новорожденного(задержка внутриутробного развития, адреносупресия). Хотя существуют ограниченные данные относительно внешнего применения глюкокортикостероидив у человека в период беременности, необходимо учитывать их минимальное системное всасывание; глюкокортикостероиди слабой и умеренной активности(И и ІІ класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описаны выше эффекты нельзя исключить при длительном приложении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.

Пімафукорт можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное приложение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможны только в крайних случаях.

Кормление груддю.

Отсутствующая информация о возможной секреции натамицину в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиди и неомицин екскретуються в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пімафукорт® можно применять в период кормления груддю короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном приложении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны относительно влияния лекарственного средства Пімафукорт® на способность руководить автотранспортом или механизмами, и возникновения такого влияния не предусматривается.

Способ применения и дозы

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-4 разы на сутки. Длительность курса лечения определяет индивидуально врачом в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дни.

Пімафукорт® в данной врачебной форме наиболее пригодный для лечения острых и подострых заболеваний кожи, а также для лечения участков кожи, покрытых волосами, и участков, которые имеют складки.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 1 года, под надзором врача.

Передозировка. Данных относительно случаев передозировки нет. Есть теоретическая возможность ототоксичного действия неомицина в случае нанесения препарата на участок внешнего слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приеме внутренне содержимого целой упаковки лекарственного средства Пімафукорт®вероятная переносимость препарата без развития токсичных эффектов.

Побочные реакции.

Редко(>0,01 %,<0,1 %)

Со стороны эндокринной системы.

Адренокортикальная супрессия в результате местного применения препаратов, которые содержат кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых, и не предусматривается, что она может возникнуть в результате применения лекарственного средства Пімафукорт®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

При применении лекарственного средства Пімафукорт® сначала может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не нуждается прекращения лечения.

· реакции гиперчувствительности, печиння и раздражения кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит;

· контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;

· могут возникнуть следующие побочные эффекты кортикостероидов, но их достоверность при применении гидрокортизона ниже, чем тех, которые возникают при применении кортикостероидов высшей активности, :

- атрофия кожи, часто необоротная, что сопровождается утончением кожи, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;

- розацеаподибний и периоральний дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи;

- эффект "рикошета", который может повлечь стероидную зависимость;

- замедленное заживление ран;

- депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций растет при увеличении длительности лечения. Использование окклюзионной повязки(целлофановой) или применение в участке кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистого участка кожи председателя и гениталий является особенно чувствительной к возникновению местных реакций.

При несоответственно приложении бактериальные, паразитарные, грибку и вирусные инфекции могут маскироваться та/або заостряться.

Очень редко(< 0,01 % )

Со стороны органов зрения : повышение внутриглазного давления, увеличения риска развития катаракты.

Частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, зуд, пустулезное акнет.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применении с использованием повязки(целлофановая повязка или в участках кожных складок); применении на больших участках кожи; долговременном лечении; при применении детям(деть чрезвычайно чувствительные через наличие у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой та/або усиливают эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и длительности лечения. Применение с использованием повязки(целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистого участка председателя, а также гениталий особенно чувствительная относительно возникновения побочных реакций. При несоответственно приложении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться та/або усиливаться.

Лекарственное средство Пімафукорт® содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218) и пропилпарагидроксибензоат(Е 216), что может повлечь аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Теммлер Італіа С.р.л., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Теммлер Італіа С.р.л.: Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате(МИ), Италия/Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate(MI), Italy.

Заявитель. ЛЕО Фарма А/с, Дания / LEO Pharma A/S, Denmark.

Местонахождение заявителя.

Індустріпаркен, 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания / Industriparken, 55, DK - 2750 Ballerup, Denmark.