Локоїд Крело

Инструкция по применению

LOCOID CRELO

Состав

действующее вещество: гидрокортизону 17-бутират;

1 г эмульсии содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирату;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловий, макрогол цетостеариловий эфир, парафин белый мягкий, парафин, масло бораже, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол(Е 321), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрию цитрат, кислота лимонная безводная, вода очищена.

Врачебная форма. Эмульсия накожная.

Основные физико-химические свойства: эмульсия почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гідрокортизону 17-бутират являются активным синтетическим негалогенизировал кортикостероидом для местного приложения. Обнаруживает противовоспалительную, противоотечную, протисвербижну действую. Его эффективность такова же, как и галогенизировал стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержимого кортизола в плазме крови, реактивность гіпофізарно-наднирковозалозної системы не уменьшается, а потом отмены препарата продуцирования кортизола, нормализуется.

Уникальность врачебной формы Локоїду Крело заключается в создании буферизуемой эмульсии типа "масло/вода", что позволяет применять препарат для лечения мокнущих поражений открытых участков кожи и поражений волосистой части кожи председателя.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизуеться к гидрокортизону и других метаболитив непосредственно в эпидермисе, а потом в печенке.

Выведение. Метаболіти и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирату выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Состояния, при которых есть ответ на лечение топичними кортикостероидами(экзема, дерматиты, псориаз). Топічні кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при условии соблюдения предостережений(см. раздел "Особенности применения").

Противопоказание

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

- Повреждение кожи(раны), вызванные бактериальными инфекциями(например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями(например ветреная оспа, простой герпес, оперизувальний герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозний моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции(например чесотка);

- язвенные поражения кожи;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами(например периоральний дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды(последние возникают редко);

- новообразование кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в таких случаях:

- применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок;

- долговременное лечение;

- применение детям(через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);

- наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой та/або усиливают эффект действующего вещества(например пропиленгликолю).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и длительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части председателя, а также гениталий особенно податливая к возникновению побочных реакций. При несоответственно приложении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться та/або усиливаться.

Не следует наносить мазь на веки через возможность попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для внешнего приложения могут быть опасными для пациентов с псориазом в результате целого ряда причин, включая синдром рикошета в результате развития толерантности, риска возникновения генерализуемого пустулезного псориаза или местных и системных токсичных явлений в результате повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи председателя или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательным образом наблюдать за больными.

Деть, в т.о. и младенцы. Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном приложении. Особенную осторожность следует обнаруживать при дерматозах у младенцев, в частности пеленочом дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться больше 7 дней.

Притеснение коры надпочечников(синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание темечка, головная боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных отличий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли Локоїд Крело или гидрокортизон 1 % в количестве 30-60 грамм на неделю.

Вспомогательные вещества, которые входят в состав препарата.

Цетостеариловий спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать местные кожные реакции(например контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгідрокситолуол может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек(например носа). Пропіл- и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать отсроченные аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения гидрокортизона бутирату беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают сквозь плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка(задержка роста плода, адренокортикальная супрессия).

Невзирая на малое количество информации относительно применения кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможное применение кортикостероидов слабого и умеренного действия(класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при долговременном приложении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать лишь при наличии особенных показаний.

Кормление груддю. Гідрокортизону бутират/метаболити проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Локоїд Крело в терапевтических дозах влияния на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном годовуванни, не ожидается. Локоїд Крело можно применять женщинам в период кормления груддю лишь при условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны относительно влияния лекарственного средства Локоїд Крело на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами, возникновения влияния не предусматривается.

Способ применения и дозы

Для накожного приложения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не больше 2 раз на сутки.

Эта форма выпуска препарата позволяет применять его как при поражениях, которые сопровождаются лущением, так и мокнущих поражениях.

Дозирование

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г Локоїд Крело на неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, которые бы свидетельствовали о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются специального режима дозирования.

Деть

Если возможно, следует избегать долговременного лечения.

В возрасте от 3 месяцев до 1 года

Период лечения должен длиться максимум 7 дни, если это возможно.

Передозировка

При чрезмерном приложении под окклюзионную повязку возможное возникновение супрессии наднирникових желез. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечения следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Редко(>1/10000, <1/1000)

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки :

- дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;

- контактная аллергия, пустулезное акнет;

- атрофия кожи, часто необоротная, что сопровождается утончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;

- депигментация, гипертрихоз;

- розацеаподибний и периоральний дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи;

- эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;

- замедленное заживление ран;

- инфекция кожи, покраснения, раздражения, печиння, сыпи, зуд, сухость кожи, фолликулит питниця, акнет, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко(<1/10000, включая отдельные сообщения)

Нарушение со стороны органов зрения : повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты(при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Нарушение со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г эмульсии в флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Теммлер Італіа С.р.л.

Temmler Italia S.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате(МИ), Италия.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.