Пикосен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПІКОСЕН®

(PICOSEN®)

Состав

действующие вещества: 1 мл содержит: натрию пикосульфату 7,5 мг; кассии листьев экстракта сухого(Cassiae folium extractum siccum) (4-6: 1) (экстрагент - метанол 60 %, о/о) 10 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219), ароматизатор "Альпийские травы", вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжево-коричневого цвета с характерным запахом, сладковатая на вкус; при хранении допускается образование осадка.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ПІКОСЕН® - комбинированное контактное слабительное средство. Натрию пикосульфат являются слабительным средством местного действия триарилметановой группы, которое после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, убыстряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвещении толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшения времени транзита и смягчения кала.

Антраглікозиди кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечнику.

Фармакокинетика.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечнику без существенной абсорбции. Начало действия обычно происходит через 6-12 часы, после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболиту. После перорального приложения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть выявлено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболиту в плазме.

Клинические характеристики

Показание

Запоры или случаи, которые нуждаются облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПІКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказание

-Пидвищена чувствительность к действующим веществам, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- Кишечная непроходимость, обструкция кишечнику, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости(включая, например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые зажигательные заболевания кишечнику;

- Острую абдоминальную боль, которая сопровождается тошнотой и блюет, который может указывать на вышеупомянутые острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте;

- Болезнь Крона, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения;

- Геморрой, трещины прямой кишки;

- Спастический колит, гепатит и органические поражения печенки, панкреатит, дивертикулит;

- Метрорагія;

- Тяжелые нарушения водно-электролитного баланса;

- Наследственная непереносимость фруктозы;

- Нефрозонефрит, цистит;

- Прищемленная грыжа;

ПІКОСЕН® следует принимать под медицинским надзором при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса(например при тяжелом нарушении функции почек).

Особенные меры безопасности

Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Предназначен для эпизодического приложения. Длительное и чрезмерное приложение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и к усилению атонии кишечнику. Сообщали о случаях головокружение та/або синкопе, которые во времени сбегались с применением натрия пикосульфату. Имеющаяся информация дает возможность допустить, что отмеченные явления отвечают синкопе при дефекации(ассоциируемому с пробой Вальсави) или связаны с вазовагальной ответом на боль в животе.

Препарат содержит сорбит, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз ПІКОСЕНУ® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, который может привести к повышению чувствительности до сердечных гликозидов. Одновременное приложение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных исследований при участии беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, ПІКОСЕН® не следует применять в период беременности.

На время лечения препаратом кормления груддю рекомендуется прекратить, потому что компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и повлечь частый жидкий стул ребенка. В то же время при условии надлежащего дозирования возникновения нежелательных эффектов у ребенка является маловероятным.

Исследований из оценки влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение та/або синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 10-20 капли.

ПІКОСЕН® следует принимать 1 раз в сутки на ночь для того, чтобы опорожнение кишечнику состоялось следующего утра.

Следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата, необходимую для возобновления нормальной функции кишечнику.

ПІКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Деть

Не назначать препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкому стулу(диареи), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного блюет или промывания желудка через короткое время после приема ПІКОСЕНУ®.Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства. Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечнику при применении больших доз натрия пикосульфату, значительно больше за обычно рекомендованные при запорах.

ПІКОСЕН®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцив, метаболическом алкалозе, послаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, локальная и генерализуемая екзантема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение пищеварения, анорексия, изменение расцветки мочи, псевдомеланоз кишечнику, нарушение водно-электролитного баланса(гипокалиемия, гипокальциемия), альбуминурия, гематурия, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, блюет, тошнота. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к послаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны нервной системы: головокружение; синкопе. Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией(такой как абдоминальный спазм или дефекация).

Со стороны эндокринной системы: гиперальдостеронизм.

Другие: нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл или по 25 мл в флаконе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишівка, ул. Королева, бы. 4.