Пиколакс®

Инструкция по применению

Піколакс®

(Picolaх)

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate

1 таблетка содержит натрию пикосульфату в перечислении на 100 % безводное вещество 5 мг или 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизований 1500, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрични, с черточкой и фаской.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрию пикосульфат, действующее вещество Піколаксу®, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрию пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, убыстряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвещении толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшения времени транзита и смягчения кала.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечнику без существенной абсорбции.

Биотрансформация.

Активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан(БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация

После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфату 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкурониду с мочой через 48 часы. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкурониду с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Начало действия Піколаксу® обычно происходит через 6-12 часы после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболиту(БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболиту в плазме крови.

Клинические характеристики

Показание

Запоры или случаи, которые нуждаются облегчения дефекации.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Кишечная непроходимость.

Тяжелые болезненные та/або лихорадочные заболевания органов брюшной полости(например аппендицит), что потенциально связаны с тошнотой и блюет.

Острые зажигательные заболевания кишечнику.

Сильное обезвоживание.

Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз Піколаксу® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, который может привести к повышению чувствительности до сердечных гликозидов.

Одновременное приложение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие Піколаксу®.

Особенности применения

Как и другие слабительные средства, Піколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям водного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Прекращение применения Піколаксу® может привести к возобновлению симптомов. Если Піколакс® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщали о случаях головокружение та/або синкопе, которые во времени сбегались с применением натрия пикосульфату. Имеющаяся информация дает возможность допустить, что отмеченные явления отвечают синкопе при дефекации(ассоциируемой с пробой Вальсальви) или связаны с вазовагальной ответом на боль в животе.

Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат следует принимать под медицинским надзором при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса(например при тяжелом нарушении функции почек).

Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфату с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Піколакс® не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан(БГПМ), ни его глюкурониди не проникают в грудное молоко. Таким образом, Піколакс® можно применять в период кормления груддю.

Исследований из оценки влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции

( в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружения та/або синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управления автотранспортом или робота с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым: по 5-10 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 4 лет(только по назначению врача) : 2,5-5 мг 1 раз в сутки.

Рекомендовано начать с самой низкой дозы. Доза может быть откорректирована к максимальной рекомендованной дозе для регулярного опорожнения. Максимальная суточная доза, которая представляет 10 мг(для взрослых) или 5 мг(для детей в возрасте от 4 лет и выше), не должна быть превышена.

Піколакс® необходимо принимать на ночь. После применения Піколаксу® опорожнения кишечнику происходит через 10-12 часы.

Піколакс® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкому стулу(диареи), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного блюет или промывания желудка через короткое время после приема Піколаксу®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечнику при применении больших доз Піколаксу®, значительно больше за обычно рекомендованные при запорах.

Піколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцив, метаболическом алкалозе, послаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки : ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией(такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, блюет, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к послаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере.

Таблетки по 5 мг: по 1 блистеру в пачке.

Таблетки по 7,5 мг: по 1 или 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Пиколакс

(Picolaх)

Состав

действующее вещество: sodium picosulfate

1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 5 мг или 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.

Фармакокинетика.

Адсорбция и распределение.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан(БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация

После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % вот общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочей через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Начало действия Пиколакса обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости вот высвобождения активного метаболита(БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, вторым триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Кишечная непроходимость.

Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости(например аппендицит), которые потенциально связаны с тошнотой и рвотой.

Острые воспалительные заболевания кишечника.

Сильное обезвоживание.

Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз Пиколакса и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Пиколакса.

Особенности применения

Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.

Пациентам, стадающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установит причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Прекращение применения Пиколакса может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс применяли при хронических запорах в течении длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустит, что указанные явления отвечают синкопе при дефекации(ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.

Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса(например при тяжелом нарушении функции почек).

Препарат содержит лактозу, что следует иметь у вида пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нэт достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан(БГПМ), ни эго глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс можно применять в период кормления грудью.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать со вторыми механизмами не проводили.

Однако пациентов следует предупредить о воможности развития вследствие вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым: по 5-10 мг 1 раз в сутки.

Детям вот 4 течение(только по назначению врача) : 2,5-5 мг 1 раз в сутки.

Рекомендовано начинать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована к максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг(для взрослых) или 5 мг(для детей вот 4 течение и выше), не должна быть превышена.

Пиколакс необходимо принимать на ночь. После применения Пиколакса опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов.

Пиколакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети

Препарат применять детям с 4 течение только по назначению врача.

Передозировка

Передозировка может привести к жидким испражнениям(диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и вторых электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколакса. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса, значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.

Пиколакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией(такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и вторых электролитов. Это, в свою очередь, может привести к слабости мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере.

Таблетки по 5 мг: по 1 блистеру в пачке.

Таблетки по 7,5 мг: по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.