Едермик

Инструкция по применению

ЕДЕРМІК

(EDERMIK)

Состав

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 мл капель(20 капли) содержит диметиндену малеату(в перечислении на 100 % сухое вещество) - 1 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная(Е 210); динатрию едетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Диметиндену малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторів. В низких концентрациях делает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство из Н1-рецепторами и является стабилизатором опасистих клеток. На Н2-рецептори диметиндену малеат не влияет, имеет местноанестезирующие свойства.

Диметиндену малеат является антагонистом брадикинина, серотонину и ацетилхолину. Существует в виде рацемической смесь из R -(-) -диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигістамінову активность.

Диметиндену малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, что повязана с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминових Н2-рецепторів подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Согласно данным исследований влияние одной дозы 4 мг диметиндену малеату в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика. Системная биодоступность диметиндену в форме капель представляет приблизительно 70 %. Начальный ответ организму на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ - в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндену в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывания диметиндену с белками плазмы крови представляет приблизительно 90 %. Реакции метаболизма диметиндену включают гидроксилирование и метоксилювання.

Период его полувыведения представляет почти 6 часы. Диметинден и его метаболити выводятся печенкой и почками.

Доклинические исследования из безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в исследованиях на крысах не было выявлено влиянию препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных в случае применения в дозах, что в 250 разы превышают дозирование для людей.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний : крапивницы, сезонного(сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветреная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других свербижних дерматозах аллергического генеза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов, которые подавляют центральную нервную систему(ЦНС), например, опиоидних аналгетиков, антиконвульсантив, антидепрессантов(трицикличних антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидази), других антигистаминных средств, протиблювальних средств, антипсихотикив, анксиолитикив, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможное усиление притеснения ЦНС, которое может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклічні антидепрессанты и антихолинергични препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускарину средства могут повлечь дополнительный антимускариновий эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска притеснения ЦНС или возможного потенцирования совместимое использование прокарбазину и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует быть осторожными при применении капель оральных Едермік больным глаукомой, с нарушением мочеотделения, в т.о. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H1- рецепторов и частично H2- рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение у детей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндену и любого его прямого или непрямого вредного влияния на беременность, эмбрионное развитие та/або постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствующие сведения относительно применения препарата в период беременности, капли оральные Едермік можно назначать лишь в случае, когда это является крайне необходимым. Не рекомендовано принимать препарат в период кормления груддю. В случае необходимости на период лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме препарата Едермік возможное замедление скорости психомоторных реакций, возникновения сонливости, головокружения, потому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза представляет 3-6 мг, распределенная на 3 приемы - по 20-40 капли 3 разы на сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капли перед сном и 20 капли утром, во время завтрака.

Детям.

Прием препарата рекомендуется после предыдущей консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендованная суточная доза представляет 0,1 мг(то есть 2 капли) на кг массы тела на сутки, распределенная на 3 приемы.

20 капли =3D 1 мл =3D 1 мг диметиндену малеату.

Едермік, капли оральные, не следует подвергать влияния высокой температуры. В бутылку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Деть. Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение.

Едермік, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Не превышать рекомендованную дозу.

Передозировка

При передозировке капель оральных Едермік, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: притеснение центральной нервной системы(ЦНС), сонливость(преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергични эффекты(особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможное развитие артериальной гипотензии, запятой и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, которые включают прием пациентом активированного угля, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендовано. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень жидких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, высыпание; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Одиночные: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Одиночные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Одиночные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость в рту и горле.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл или 25 мл в флаконе.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭДЕРМИК

(EDERMIK)

Состав

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 мл капель(20 капли) содержит диметиндена малеата(при пересчете на 100 % сухое вещество) - 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная(Е 210); динатрия эдетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Вон проявляет высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет, имеет местноанестезирующие свойства.

Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R -(-) - диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминную активность.

Диметиндена малеат значительно снижает связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа гиперпроницаемость капилляров.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов угнетает практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Согласно данным исследований влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата у виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика. Системная биодоступность диметиндена у форме капель составляет примерно 70 %. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ - в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях вот 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период эго полувыведения составляет около 6 часов. Диметинден и эго метаболиты выводятся печенью и почками.

Доклинические исследования по безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили черточка при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в исследованиях на крысах не было выявлено влияния препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных при применении в дозах, в 250 раз превышающих дозы для людей.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного(сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и вторых зудящих дерматозах аллергического генезис.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к дорогому второму компоненту препарата. Наличие в пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/привратника.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему(ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов(трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), вторых антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например, бронхолитики, желудочно- кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержания мочеиспускания.

С целью минимизации черточка угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводит с осторожностью.

Особенности применения

Как и со вторыми антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Эдермик больным глаукомой, с нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H1- рецепторов и частично H2- рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение в детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и дорогого эго прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, капли оральные Эдермик можно назначат только в случае, когда это крайне необходимо. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При приеме препарата Эдермик возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться вот управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым, детям старше 12 течение и пациентам пожилого возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема - по 20-40 капли 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначат 40 капли перед сном и 20 капли с утра, во время завтрака.

Детям.

Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачем, детям с 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачем. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг(то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.

20 капли =3D 1 мл =3D 1 мг диметиндена малеата.

Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавят непосредственно перед кормлением. Если ребенко кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Не назначат детям младше 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначат препарат у форме капель детям младше 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Эдермик, капли оральные, можно применять детям с 1 месяца до 1 года только после консультации с врачем и в случае наличия четких показан для лечения антигистаминными средствами. Не превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка

При передозировке капель оральных Эдермик, как и вторых антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы(ЦНС), сонливость(преимущественно во взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты(особенно в детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержание мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, включающие прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендовано. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Единичные: желудочно- кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после окончаний срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл или 25 мл во флаконе.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.