Рафт

Инструкция по применению

РАФТ

(RAFT)

Состав

действующее вещество: дексаметазону натрия фосфат;

1 мл раствора содержит дексаметазону натрия фосфата в перечислении на дексаметазону фосфат - 4 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, натрию цитрат, креатинин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: на момент выпуска: прозрачная бесцветная жидкость; в течение срока пригодности : прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Глюкокортикостероїди. Код ATХ Н02А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон является монофторированным глюкокортикоидом с выраженными антиаллергическими, противовоспалительными и мембраностабилизуючими свойствами, который также оказывает влияние на углеводный, белковый и жировой обмен.

Дексаметазон имеет глюкокортикоидну действие, которое почти в 7,5 раза превышает действие преднизолона и преднизону, при сравнении с гидрокортизоном эффективность дексаметазона более высока в 30 разы, при этом минералокортикоидни эффекты отсутствуют. Такие глюкокортикоиды как дексаметазон проявляют свое биологическое действие путем активизации транскрипции генов, чувствительных к кортикоидив. Противовоспалительные, иммуносупрессивные и антипролиферативные эффекты предопределены, кроме того, снижением образования, высвобождения и активности медиаторов воспаления и ингибуванням специфических функций и миграции зажигательных клеток. Кроме того, кортикостероиды могут ингибувати действую сенсибилизированных T- лимфоцитов и макрофагов на клетки-мишени.

В случае необходимости долговременного приема кортикоидних препаратов следует учитывать возможную индукцию транзитной недостаточности коры наднирникових желез. Риск притеснения системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников зависит, в том числе, и от индивидуальных факторов.

Фармакокинетика.

Дексаметазон дозозависимый связывается из альбуминами плазмы крови. При очень высоких дозах большая часть свободно циркулирует в крови. При гипоальбуминемии растет судьба несвязанного(действующего) кортикоиду. Через 4 часы у людей после внутривенного применения радиоактивно маркирующего дексаметазона наблюдались максимальные уровни дексаметазона в ликворе, которые складывали около 1/6 одновременной концентрации в плазму.

Дексаметазон, который имеет биологический период полураспада больше 36 часов, относится к глюкокортикоидам, которые хранят эффективность на протяжении очень длительного времени. На основании длительного времени действия дексаметазона, его ежедневный постоянный прием может в то же время привести к кумуляции и передозировке.

Время полувыведения(сывороточное время) дексаметазона представляет у взрослых пациентов в среднем около 250 минут(+ 80 минуты). Выведение дексаметазона преимущественно осуществляется почками, в форме свободной спиртовой производной. Частично происходит метаболизация, метаболити выделяются преимущественно почками в виде глюкуронатив или сульфатов. Нарушение функции почек существенно не влияет на выведение дексаметазона. Тяжелые заболевания печенки продлевают время полувыведения.

Клинические характеристики

Показание

Системное приложение

- Отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга, бактериальным менингитом.

- Політравматичний шок/профилактика посттравматической шоковой легкие.

- Тяжелый острый приступ астмы.

- Парентеральное начальное лечение острых тяжелых распространенных кожных заболеваний, таких как эритродермия, вульгарная пузырчатка, остры экземы.

- Парентеральное начальное лечение аутоимунних заболеваний, таких как системная красная волчанка(в частности, висцеральна форма).

- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим ходом, например, формы, которые сопровождаются быстрой деструкцией та/або внесуставными проявлениями.

- Тяжелые инфекционные заболевания с токсичными состояниями(например туберкулез, тиф, бруцеллез), только при одновременной антиинфекционной терапии.

- Паллиативная терапия злокачественных опухолей.

- Профилактика и терапия послеоперационного или индуктируемого цитостатиками блюющего в рамках схем антиеметичной терапии.

Местное приложение

- Внутрисуставные инъекции: персистуюче воспаление в одном или нескольких суставах после общего лечения хронических зажигательных заболеваний суставов, синовиити при артрозе, острые формы плечелопаточного периартрита.

- Инфильтрационная терапия(сурово за показаниями) : небактериальный тендовагинит и бурсит, периартропатии, инсерцийни тендопатии.

- Офтальмология: субконъюнктивное приложение при неинфекционных кератоконъюнктивитах, склерите(за исключением некротизирующего склерита), переднем и интермедиарному увеите.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любой из вспомогательных.

Внутрисуставная инъекция противопоказана при:

- инфекции в суставе, который подлежит лечению, или в непосредственной близости от него;

- бактериальных артритах;

- нестабильность сустава, который подлежит лечению;

- склонности к кровотечениям(спонтанных или связанных с приемом антикоагулянтов);

- околосуставной кальцификации;

- аваскулярному некрозе кости;

- разрыве связок;

- суставе Шарко.

Запрещается инфильтрация без соответствующей дополнительной терапии при инфекциях в участке применения, а также запрещается субконъюнктивное приложение при заболеваниях глаз вирусной, бактериальной или грибковой природы, при повреждениях и язвенных процессах роговицы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Естрогени(например, ингибиторы овуляции) : может продлеваться период полураспада глюкокортикоидов, потому их действие может усиливаться.

Лекарственные средства - индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон: действие кортикоидив может снижаться.

Ингибиторы CYP3A4(включая кетоконазол, итраконазол, ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, приводя к усилению действия и вероятной супрессии надпочечников/синдрома Кушинга. Следует избегать применения такой комбинаций, кроме случаев, когда возможная польза преобладает повышенный риск системных косвенных действий кортикостероидов. В таких случаях необходимый контроль состояния пациентов, учитывая системные действия кортикостероидов.

Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может ускоряться, и их эффективность снижаться.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента : повышенный риск изменений состава крови.

Сердечные гликозиды: действие гликозидов может усиливаться в результате дефицита калия.

Салуретики/ слабительные средства: возможное усиление выделения калию.

Антидиабетические средства: гипогликемическая эффективность может быть уменьшена.

Производные кумарина : возможное снижение или усиление антикоагулянтного действия. При одновременном приложении может возникнуть необходимость коррекции дозы антикоагулянтов.

Нестероидные противовоспалительные средства/протиревматични средства, салицилаты и индометацин : повышается опасность желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Недеполяризующие миорелаксанты: возможно более длительное сохранение миорелаксации.

Атропін, другие антихолинергични средства: при одновременном приложении возможно дополнительное повышение внутриглазного давления.

Празиквантел: в результате приема кортикостероидов возможное снижение концентрации празиквантелу в крови.

Хлорохін, гидроксихлорохин, мефлохин: существует повышенный риск возникновения миопатии, кардиомиопатии.

Протирелін: эффект протирелину на повышение уровня тиреотропного гормона может снижаться.

Иммунодепрессанты: повышается склонность к инфекции и возможное ухудшение или манифестация латентных инфекций. Дополнительно для циклоспорина: уровни циклоспорина в крови повышаются, существует повышенная опасность церебральных судорожных нападений.

Фторхінолони могут повышать риск нарушений, связанных с сухожилиями.

Влияние на методы исследования : возможное притеснение кожных реакций во время алергодиагностики.

Особенности применения

В отдельных случаях при применении дексаметазона натрия фосфата наблюдались тяжелые анафилактические реакции с нарушениями кровообращения, остановкой сердца, аритмией, бронхоспазмом та/або падением или повышением артериального давления.

Лечение с применением дексаметазона натрия фосфата в результате угнетения иммунитета может привести к повышенному риску возникновения бактериальных, вирусных, паразитарных, грибковых инфекций, а также инфекциям, вызванным условно патогенными организмами. Симптоматика существующей инфекции или инфекции, которая развивается, может быть скрытой, что усложняет диагностику. Возможна реактивация латентных инфекций, таких как туберкулез или гепатит B.

При возникновении во время терапии с применением препарата Рафт особенной стрессовой ситуации для организма(авария, операция, роды и тому подобное) возможная потребность во временном повышении дозы.

Терапия с применением препарата Рафт должна происходить только при условии сурового соответствия показаниям и, в случае необходимости, сопровождаться дополнительной целеустремленной антиинфекционной терапией при таких заболеваниях:

- острые вирусные инфекции(гепатит B, оперизувальний лишай, Herpes simplex, ветреная оспа, герпетический кератит);

- HbsAg- позитивный хронически-активный гепатит;

- около 8 недель к и до 2 недель после профилактических прививок с применением живых вакцин;

- системные микозы и паразитарные заболевания(например, нематодозы);

- у пациентов с подозрением на стронгилоидоз или с подтвержденным стронгилоидозом(инфекция, вызванная кишечной вугрицею) глюкокортикоиды могут привести к активизации и массовому размножению паразитов;

- полиомиелит;

- лимфаденит после прививки БЦЖ;

- острые и хронические бактериальные инфекции;

- при наличии в анамнезе туберкулеза - применение только под защитой туберкулостатичних средств.

Кроме этого, терапия с применением препарата Рафт должна происходить сурово за показаниями, и, при необходимости, сопровождаться дополнительно специальной терапией, в случае наличия:

- желудочно-кишечной язвенной болезни;

- остеопорозу;

- тяжелой сердечной недостаточности;

- сложно контролируемой гипертонии;

- сложно контролируемого сахарного диабета;

- психиатрических заболеваний(в том числе в анамнезе), включая суицидальные мысли: рекомендуется неврологический или психиатрический контроль;

- при вузькокутовий и видкритокутовий глаукоме: рекомендуются офтальмологический контроль и сопроводительная терапия;

- трофических изменениях роговицы и повреждениях роговицы : рекомендуются офтальмологический контроль и сопровождающая терапия.

Нарушение зрения

При системном и топичному применении кортикостероидов возможное возникновение нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность консультации окулиста для оценки возможных причин. Среди причин могут быть катаракта, глаукома или заболевания, которые редко случаются, например, центральная серозная хориоретинопатия(CSC), о которых сообщалось после системного или топичного применение кортикостероидов.

Через опасность перфорации кишечнику препарат Рафт следует применять только в случае наличия обоснованных показаний и при условиях соответствующего контроля при:

- язвенном колите тяжелой степени с угрозой перфорации, возможно, и без перитонеального раздражения;

- дивертикулите;

- энтероанастомозе(непосредственно послеоперационному).

У пациентов, которые принимают высокие дозы глюкокортикоидов, могут быть отсутствующими признака перитонеального раздражения после желудочно-кишечной перфорации.

Во время применения препарата Рафт для диабетиков надо учитывать возможное повышение потребности в инсулине или пероральных антидиабетических средствах.

Во время применения препарата Рафт нужен регулярный контроль артериального давления, в частности, при применении высоких доз и у пациентов с трудно регулируемой гипертонией.

Для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью необходим тщательный надзор, поскольку существует опасность ухудшения состояния.

Во время приема высоких доз дексаметазона может наблюдаться брадикардия.

Возможное возникновение серьезных анафилактических реакций.

При одновременном приеме фторхинолонив и глюкокортикоидов существует повышенный риск нарушений со стороны сухожилий, тендинита и разрывов сухожилий.

Возможное ухудшение сопутствующей миастении гравис в начале лечения препаратом Рафт.

Прививки с применением убитых вакцин возможны. Однако при применении высоких дозирований кортикоидив необходимо считаться с вероятным ухудшением иммунной реакции и влиянием на успешность прививок.

При высоких дозах следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, обращать внимание на достаточность поступления калия и ограничения натрия.

Внезапное прекращение терапии при ее длительности больше 10 дней может привести к обострению или рецидиву основного заболевания, а также к возникновению острой недостаточности надпочечников/синдрома отмены кортизона; поэтому при предусмотренном окончании терапии дозу надо сокращать медленно.

У пациентов, которые принимают глюкокортикоиды, возможно усложненное протекание отдельных вирусных заболеваний(ветреная оспа, корь). Особенный риск существует для пациентов с ослабленным иммунитетом, ранее не инфицированных ветреной оспой или корью. При контакте таких пациентов во время терапии с препаратом Рафт с больными корью или на ветреную оспу, при необходимости, следует начать профилактическую терапию.

В постмаркетинговом наблюдении пациентов с злокачественными гематологическими заболеваниями после применения дексаметазона или дексаметазона в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами наблюдалось возникновение синдрома лизиса опухоли(TLS). Для пациентов с повышенным риском синдрома лизиса опухоли(TLS), например, пациентов с высокой степенью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высоким уровнем чувствительности к цитостатикам необходим тщательный надзор и лечение с применением соответствующих мер пресечений.

Инъекции при внутривенном введении необходимо выполнять медленно(в течение больше 2-3 минут), поскольку при слишком быстром введении, что длится менее 3 минут, возможное возникновение безвредных побочных явлений в форме "ползания муравьев" или парестезии.

Препарат Рафт является лекарственным средством для кратковременного приложения. При применении без соответствующих указаний в течение длительного времени необходимо употреблять все предупреждения и меры пресечений, которые используются при долговременном использовании глюкокортикоидовмисних лекарственных средств.

При местном приложении следует обращать внимание на возможные системные косвенные действия и взаимодействия.

Внутрисуставное применение глюкокортикоидов повышает опасность инфекционных заболеваний суставов.

Долговременное и повторное применение глюкокортикоидов для суставов, которые несут нагрузку, может привести к ухудшению изменений в суставах, предопределенных износом. Возможной причиной этого является перегрузка сустава после послабления боли или других симптомов.

Локальное приложение в офтальмологии.

После интенсивного или долговременного лечения через системную абсорбцию офтальмологического дексаметазона у пациентов с соответствующей склонностью, включая детей и пациентов, которые лечатся ингибиторами CYP3A4(в том числе ритонавиром и кобицистатом), возможного возникновения синдрома Кушинга та/або супрессии надпочечников. В таких случаях лечения необходимо завершать постепенно.

Пациенты пожилого возраста.

Поскольку у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск остеопороза, следует тщательным образом взвешивать соотношение польза-риск терапии препаратом Рафт.

Применение препарата Рафт может привести к позитивным результатам тестов на применение допингу.

Препарат Рафт содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрию на дозу, то есть почти свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Дексаметазон проходит сквозь плаценту.

В период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев, применение должно происходить только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

При долговременной терапии глюкокортикоидами в период беременности возможные нарушения развития плода.

В исследованиях на животных были получены данные, что кортикостероиды могут вызывать изъяны в ходе развития плода, включая расщепление неба, задержку внутриутробного развития плода и влияние на рост и развитие мозга. Данные, которые указывают на то, что кортикостероиды приводят к росту частоты возникновения прирожденных аномалий у человека, таких как расщепления неба/расщепления губы, отсутствующие.

При приеме глюкокортикоидов в конце беременности существует опасность атрофии коркового слоя надпочечников в плода, из-за чего может стать нужной заместительная терапия в новорожденного.

Период кормления груддю.

Дексаметазон проникает в грудное молоко. До сих пор неизвестно о возможном вреде младенцу. Однако, применение в период кормления груддю должно иметь тщательное обоснование. Если по причинам заболевания нужны повышенные дозы, кормление ребенка груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До сих пор отсутствуют любые указания относительно того, что применение препарата Рафт ухудшает способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование.

Размер дозирования зависит от вида и степени тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента на терапию. В основном применяют относительно высокие начальные дозы, которые должны быть существенно выше при острых заболеваниях, с ходом в тяжелой форме, чем при хронических заболеваниях.

Если не рекомендовано другое, следует применять следующую схему.

Системное приложение:

- отек мозга : в зависимости от причины и степени тяжести начальная доза представляет 8-10 мг(до 80 мг) внутривенно(в/в), потом 16-24 мг(до 48 мг) на сутки с распределением на 3-4(6) разовые дозы в/в на протяжении 4-8 дней. При облучении, а также при консервативной терапии неоперабельных опухолей мозга возможно возникновение потребности в более долгосрочном приеме меньших доз дексаметазона.

- Отек мозга в результате бактериального менингита: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часы на протяжении 4 дней, для детей - 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часы на протяжении 2 дней; начиная к первому приему антибиотиков.

- Посттравматический шок/профилактика посттравматической шоковой легкие: первичная доза 40-100 мг(детям 40 мг) в/в, повтор дозы через 12 часы или каждые 6 часы по 16-40 мг на протяжении 2-3 дней.

- Анафилактический шок: сначала в/в введение эпинефрина(адреналину), после этого 40-100 мг(детям 40 мг) дексаметазона в/в, в случае необходимости повторить.

- Острый приступ астмы тяжелой степени. Взрослые: неотложная инъекция 8-20 мг в/в, в случае необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часы. Деть: 0,15-0,3 мг/кг массы тела в/в или перорально в соответствующей форме, или 1,2 мг/кг массы тела болюсно, потом 0,3 мг/кг массы тела каждые 4-6 часы. Дополнительно можно применить аминофилин и секретолитични средства.

- Острые формы кожных заболеваний : в зависимости от вида и тяжести заболевания суточные дозы представляют 8-40 мг в/в, в отдельных случаях до 100 мг. Дальнейшее лечение - путем перевода на пероральные формы с постепенным снижением дозирования.

- Активные фазы ревматических системных заболеваний : системная красная волчанка 6-16 мг/сутки.

- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим ходом: при формах, которые сопровождаются быстрой деструкцией, : 12-16 мг/сутки, при внесуставных проявлениях: 6-12 мг/сутки.

- Тяжелые инфекционные заболевания, токсичные состояния(например, туберкулез, тиф; только при одновременной соответствующей антиинфекционной терапии) 4-20 мг/сутки в/в, в отдельных случаях(например, тиф) первичная доза может быть до 200 мг.

- Паллиативная терапия злокачественных опухолей : изначально 8-16 мг/сутки, при продолжении длительной терапии 4-12 мг/сутки.

- Профилактика и терапия индуктируемого цитостатической терапией блюющего в рамках схем протиблювальной терапии : 10-20 мг в/в или перорально в соответствующей форме к началу химиотерапии, потом в случае необходимости 4-8 мг от 2 до 3 раз ежедневно на протяжении 1-3 дней(при помирноеметогенний химиотерапии) или до 6 дней(високоеметогенна химиотерапия).

- Профилактика и терапия послеоперационного блюющего : отдельная доза 8-20 мг в/в к началу операции, детям в возрасте от 2 лет: 0,15-0,5 мг/кг массы тела(максимум 16 мг).

Местное приложение

Локальную инфильтрационную и инъекционную терапию в большинстве случаев выполнять путем применения 4-8 мг, при инъекции в мелкие суставы и при субконъюнктивном приложении достаточно 2 мг дексаметазона фосфата .

Способ применения

При внутривенных инъекциях или инфузиях препарат вводить медленно(2-3 минуты), при невозможности внутривенной инъекции и при интактной гемодинамике, возможны внутримышечные инъекции. Кроме того, препарат Рафт можно применять инфильтрационный, внутрисуставный или субконъюнктивально. Длительность применения определяется в соответствии с показаниями.

При гипотиреозе или при циррозе печенки могут быть достаточными сравнены низкие дозирования или может требоваться снижение дозы.

Внутрисуставные инъекции рассматриваются как открытые вмешательства и их следует проводить только в строго асептических условиях. Как правило, для успешного ослабления симптома хватает одноразовой внутрисуставной инъекции. Если необходима повторная инъекция, то такую инъекцию следует выполнять не раньше чем через 3-4 недели. Количество инъекций на сустав является ограниченным и не должна превышать 3-4 инъекции. После повторной инъекции необходимый контроль состояния сустава со стороны врача.

Инфильтрация: инфильтрация осуществляется в участке сильнейшей боли или в месте крепления сухожилий. Не допускаются внутрисухожильные инъекции! Следует избегать выполнения инъекций на близком расстоянии одна от другой. Следует обращать внимание на соблюдение строгих асептических предостерегающих мер.

Пригодность раствора.

Можно использовать только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначается только для одноразового отбора. Остатки раствора для инъекций подлежат уничтожению.

Препарат совместим со следующими инфузионными растворами(соответственно 250 и 500 мл) и подлежит использованию в течение 24 часов:

- изотонический физраствор;

- раствор Рінгера;

- раствор глюкозы 5 %.

При комбинации с другими инфузионными растворами следует обращать внимание на информацию соответствующих поставщиков, учитывать совместимости, противопоказание, косвенные действия и взаимодействия.

Деть.

При раннем применении терапии(меньше чем через 96 часы после рождения) у недоношенных детей с хроническим заболеванием легких с начальными дозами 0,25 мг/кг дважды на сутки ежедневно существуют данные о негативном долговременном влиянии на нейронное развитие.

При решении вопроса о терапии препаратом Рафт для детей в фазе роста следует тщательным образом анализировать соотношение польза-риск.

Передозировка

Острые отравления дексаметазоном неизвестны. При хронической передозировке усиливаются побочные реакции, особенно со стороны эндокринной системы, обмена веществ и электролитного баланса.

Побочные реакции

При кратковременной терапии дексаметазоном опасность возникновения побочных реакций является незначительной, исключение составляет парентеральная терапия с применением высоких доз, при которой надо обращать внимание на нарушение электролитного баланса, образования отеков, возможное повышение артериального давления, сердечную недостаточность, нарушение сердечного ритма или судороги, а также, в том числе при кратковременном приложении, возможна клиническая манифестация инфекций.

Язвы желудка и кишечнику(часто предопределены стрессом) в результате терапии кортикоидами могут проходить со слабо выраженной симптоматикой, возможное снижение толерантности к глюкозе.

Возможны следующие косвенные действия, в значительной степени они зависят от дозы и длительности терапии, потому частота возникновения таких косвенных действий не может быть указана:

Инфекции и паразитарные заболевания : маскировка инфекций, манифестации, обострения или реактивации вирусных инфекций, грибковые инфекции, бактериальные, паразитарные инфекции, а также инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами, активизация стронгилоидоза.

Со стороны крови и лимфатической системы : умеренный лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности(например, медикаментозная сыпь), серьезные анафилактические реакции, такие как аритмия, бронхоспазм, гипотония или гипертония, сосудистый коллапс, остановка сердца, послабления иммунной защиты.

Эндокринные заболевания: синдром Кушинга(типичные симптомы: лунообразное лицо, ожирение туловища и плетора(повнокривъя)), супрессия надпочечников.

Со стороны обмена веществ и пищеварения : задержка натрия с образованием отеков, повышенное выделение калию(осторожно: аритмия), увеличение массы тела, сниженная толерантность к глюкозе, сахарный диабет, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, усиление аппетита.

Психиатрические заболевания: депрессии, раздражительность, эйфория, изменения настроения, психозы, мания, галлюцинации, аффектная лабильность, чувство страха, нарушения сна, склонность к суициду.

Со стороны нервной системы: псевдоопухоль мозжечка, манифестация латентной эпилепсии, повышения готовности нападения при манифестний эпилепсии.

Со стороны органов зрения : катаракта, в частности, с задним субкапсулярным помутнением, глаукома, ухудшение симптомов при язве роговицы, склонность к вирусным, грибковым и бактериальным воспалениям глаз, обострения бактериальных воспалений в роговой оболочке глаза, птоз верхнего века, расширения зрачка, хемоз, ятрогенная склеральная перфорация, хориоретинопатия. В отдельных случаях - оборотный экзофтальм, при субконъюнктивном приложении -герпетичний кератит, перфорация роговицы при существующем кератите, расплывчатость зрения.

Со стороны кровеносных сосудов: гипертония, повышение риска артериосклероза и тромбоза, васкулит(также как синдром отмены после долговременной терапии), повышенная ломкость капилляров.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвы желудка и кишечнику, желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, боли в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : стрии, атрофия, телеангиоэктазия, петехии, экхимозы, гипертрихоз, стероидные акнет, розацеоподибний(періоральный) дерматит, изменения пигментации кожи.

Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костей, : миопатия, мышечная атрофия и мышечная слабость, остеопороз(в зависимости от дозы, возможный также при кратковременном приложении), асептические некрозы костей, заболевания сухожилий, тендинит, разрыл связь, эпидуральный липоматоз, задержка роста у детей.

Заболевание половых органов и молочных желез : нарушение секреции половых гормонов(в результате этого возникновения таких явлений как нерегулярная менструация, к аменорее, гирсутизм, импотенция).

Общие заболевания и местные проявления : замедленное заживление ран.

Местное приложение: возможны локальные раздражения и симптомы несовместимости(ощущение жара, длительное ощущение боли), особенно при применении для глаз. В случае несоблюдения осторожности при инъекции кортикостероиду в полость сустава нельзя исключать развитие атрофии кожи и атрофии подкожной клетчатки в месте инъекции.

Срок пригодности

15 месяцы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. Или по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РАФТ

(RAFT)

Состав

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;

1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата в перерасчете на дексаметазона фосфат - 4 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия цитрат, креатинин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: на момент выпуска: прозрачная бесцветная жидкость; в течение срока годности: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Глюкокортикостероиды. Код ATХ Н02А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон является монофторированным глюкокортикоидом с выраженными антиаллергическими, противовоспалительными и мембраностабилизирующими свойствами, который также оказывает влияние на углеводный, белковый и жировой обмен.

Дексаметазон имеет глюкокортикоидное действие, которое свиты в 7,5 раза превышает действие преднизолона и преднизона, при сравнении с гидрокортизоном эффективность дексаметазона выше в 30 раз, при этом минералокортикоидные эффекты отсутствуют. Такие глюкокортикоиды как дексаметазон проявляют свое биологическое действие путем активизации транскрипции генов, чувствительных к кортикоидам. Противовоспалительные, иммуносупрессивные и антипролиферативные эффекты обусловлены, кроме того, снижением образования, высвобождения и активности медиаторов воспаления и ингибированием специфических функций и миграции воспалительных клеток. Кроме того, кортикостероиды могут ингибировать действие сенсибилизированных T- лимфоцитов и макрофагов на клетки-мишени.

При необходимости длительного приема кортикоидных препаратов следует учитывать возможную индукцию транзитной недостаточности коры надпочечников. Риск угнетения системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников зависит, в том числе, и вот индивидуальных факторов.

Фармакокинетика.

Дексаметазон дозозависимо связывается с альбуминами плазмы крови. При очень высоких дозах большая часть свободно циркулирует в крови. При гипоальбуминемии растет судьба несвязанного(действующего) кортикоида. Через 4 часа у людей после внутривенного применения радиоактивно маркированного дексаметазона наблюдались максимальные уровни дексаметазона в ликворе, которые составляли около 1/6 одновременной концентрации в плазме.

Дексаметазон, который имеет биологический период полураспада более 36 часов, относится к глюкокортикоидам, которые сохраняют эффективность в течение очень длительного времени. На основании длительного времени действия дексаметазона, эго ежедневный постоянный прием может в то же время привести к кумуляции и передозировке.

Период полувыведения(сывороточное время) дексаметазона составляет во взрослых пациентов в среднем около 250 минут(+ 80 минут). Выведение дексаметазона в основном осуществляется почками, в форме свободной спиртовой производной. Частично происходит метаболизация, метаболиты выделяются преимущественно почками в виде глюкуронатов или сульфатов. Нарушение функции почек существенно не влияет на выведение дексаметазона. Тяжелые заболевания печени удлиняют период полувыведения.

Клинические характеристики

Показания

Системное применение

- Отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга, бактериальным менингитом.

- Политравматический шок/профилактика посттравматического шокового легкого.

- Тяжелый острый приступ астмы.

- Парентеральное начальное лечение острых тяжелых распространенных кожных заболеваний, таких как эритродермия, вульгарная пузырчатка, острые экземы.

- Парентеральное начальное лечение аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка(в частности, висцеральная форма).

- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением, например, формы, сопровождающиеся быстрой деструкцией и/или внесуставными проявлениями.

- Тяжелые инфекционные заболевания с токсичными состояниями(например туберкулез, тиф, бруцеллез), только при одновременной антиинфекционной терапии.

- Паллиативная терапия злокачественных опухолей.

- Профилактика и терапия послеоперационной или индуцированной цитостатиками рвоты в рамках схем антиэметической терапии.

Местное применение

- Внутрисуставные инъекции : персистирующее воспаление в одном или нескольких суставах после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, синовииты при артрозе, острые формы плечелопаточного периартрита.

- Инфильтрационная терапия(строго по показаниям) : небактериальный тендовагинит и бурсит, периартропатии, инсерционные тендопатии.

-Офтальмология: субконъюнктивальное применение при неинфекционных кератоконъюнктивитах, склерите(за исключением некротизирующего склерита), переднем и интермедиарном увеите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к дорогому из вспомогательных.

Внутрисуставная инъекция противопоказана при:

- инфекции в суставе, который подлежит лечению, или в непосредственной близости вот него;

- бактериальных артритах;

- нестабильности сустава, подлежащего лечению;

- склонности к кровотечениям(спонтанных или связанных с приемом антикоагулянтов);

- околосуставной кальцификации;

- аваскулярном некрозе кости;

- разрыве связок;

- суставе Шарко.

Запрещается инфильтрация без соответствующей дополнительной терапии при инфекциях в участке применения, а также запрещается субконъюнктивальное применение при заболеваниях глаз вирусной, бактериальной или грибковой природы, при повреждениях и язвенных процессах роговицы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эстрогены(например, ингибиторы овуляции) : может удлиняться период полураспада глюкокортикоидов, поэтому их действие может усиливаться.

Лекарственные средства - индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон: действие кортикоидов может снижаться.

Ингибиторы CYP3A4(включая кетоконазол, итраконазол, ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, приводя к усилению действия и возможной супрессии надпочечников/синдрома Кушинга. Следует избегать применения такой комбинации, кроме случаев, когда возможная польза преобладает над повышенным риском системных побочных действий кортикостериодов. В таких случаях необходим контроль состояния пациентов, учитывая системные действия кортикостероидов.

Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может ускоряться, и их эффективность снижаться.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: повышенный риск изменений состава крови.

Сердечные гликозиды : действие гликозидов может усиливаться вследствие дефицита калия.

Салуретики/слабительные средства: возможно усиление выделения калия.

Противодиабетические средства : гипогликемическая эффективность может быть уменьшена.

Производные кумарина : возможно снижение или усиление антикоагулянтного действия. При одновременном применении может возникнуть необходимость коррекции дозы антикоагулянтов.

Нестероидные противовоспалительные средства/противоревматические средства, салицилаты и индометацин: повышается опасность желудочно- кишечных язв и кровотечений.

Недеполяризующие миорелаксанты : возможно более длительное сохранение миорелаксации.

Атропин, другие антихолинергические средства: при одновременном применении возможно дополнительное повышение внутриглазного давления.

Празиквантел: вследствие приема кортикостероидов возможно снижение концентрации празиквантела в крови.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: существует повышенный риск возникновения миопатии, кардиомиопатии.

Протирелин: эффект протирелина на повышение уровня тиреотропного гормона может снижаться.

Иммунодепрессанты: повышается склонность к инфекции и возможно ухудшение или манифестация латентных инфекций. Дополнительно для циклоспорина: уровни циклоспорина в крови повышаются, существует повышенная опасность церебральных судорожных приступов.

Фторхинолоны могут повышать риск нарушений, связанных с сухожилиями.

Влияние на методы исследования: возможно угнетение кожных реакций при аллергодиагностике.

Особенности применения

В отдельных случаях при применении дексаметазона натрия фосфата наблюдались тяжелые анафилактические реакции с нарушениями кровообращения, остановкой сердца, аритмией, бронхоспазмом и/или падением или повышением артериального давления.

Лечение с применением дексаметазона натрия фосфата вследствие угнетения иммунитета может привести к повышенному риску возникновения бактериальных, вирусных, паразитарных, грибковых инфекций, а также инфекций, вызванных условно- патогенными организмами. Симптоматика существующей инфекции или инфекции, которая развивается, может быть скрытой, что затрудняет диагностику. Возможна реактивация латентных инфекций, таких как туберкулез или гепатит B.

При возникновении во время терапии с применением препарата Рафт особой стрессовой ситуации для организма(авария, операция, роды и т.д.) возможна потребность во временном повышении дозы.

Терапия с применением препарата Рафт должна происходить только при условии строгого соответствия показаниям и, при необходимости, сопровождаться дополнительной целенаправленной антиинфекционной терапией при таких заболеваниях:

- острые вирусные инфекции(гепатит B, опоясывающий лишай, Herpes simplex, ветряная оспа, герпетический кератит);

- HbsAg - положительный хронически активный гепатит;

- около 8 недель к и до 2 недель после профилактических прививок с использованием живых вакцин;

- системные микозы и паразитарные заболевания(например, нематодозы);

- в пациентов с подозрением на стронгилоидоз или с подтвержденным стронгилоидозом(инфекция, вызванная кишечной острицей) глюкокортикоиды могут привести к активизации и массовому размножению паразитов;

- полиомиелит;

- лимфаденит после прививки БЦЖ;

- острые и хронические бактериальные инфекции;

- при наличии в анамнезе туберкулеза - применение только под защитой туберкулостатических средств.

Кроме этого, терапия с применением препарата Рафт должна происходить строго по показаниям, и, при необходимости, сопровождаться дополнительно специальной терапией, при наличии:

- желудочно-кишечной язвенной болезни;

- остеопороза;

- тяжелой сердечной недостаточности;

- сложно контролируемой гипертонии;

- сложно контролируемого сахарного диабета;

- психиатрических заболеваний(в том числе в анамнезе), включая суицидальные мысли: рекомендуется неврологический или психиатрический контроль;

- при узкоугольной и открытоугольной глаукоме: рекомендуются офтальмологический контроль и сопроводительная терапия;

- трофических изменениях роговицы и повреждениях роговицы: рекомендуются офтальмологический контроль и сопроводительная терапия.

Нарушения зрения

При системном и топическом применении кортикостероидов возможно возникновение нарушений зрения. Если в пациента наблюдаются такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность консультации окулиста для оценки возможных причин. Среди причин могут быть катаракта, глаукома или заболевания, которые редко случаются, например, центральная серозная хориоретинопатия(CSC), о которых сообщалось после системного или топического применения кортикостероидов.

Из-за опасности перфорации кишечника препарат Рафт следует применять только при наличии обоснованных показаниях и в условиях соответствующего контроля при:

- язвенном колите тяжелой степени с угрозой перфорации, возможно, и без перитонеального раздражения;

- дивертикулите;

- энтероанастомозе(непосредственно послеоперационном).

В пациентов, принимающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут отсутствовать признаки перитонеального раздражения после желудочно-кишечной перфорации.

Во время применения препарата Рафт для диабетиков надо учитывать возможное повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Во время применения препарата Рафт необходим регулярный контроль артериального давления, в частности, при применении высоких доз и в пациентов с трудно регулируемой гипертонией.

Для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью необходимо тщательное наблюдение, поскольку существует опасность ухудшения состояния.

Во время приема высоких доз дексаметазона может наблюдаться брадикардия.

Возможно возникновение серьезных анафилактических реакций.

При одновременном приеме фторхинолонов и глюкокортикоидов существует повышенный риск нарушений со стороны сухожилий, тендинитов и разрывов сухожилий.

Возможно ухудшение сопутствующей миастении гравис в начале лечения препаратом Рафт.

Прививки с применением убитых вакцин возможны. Однако при использовании высоких дозировок кортикоидов необходимо учитывать возможное ухудшение иммунной реакции и влияние на успешность прививок.

При высоких дозах следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, обращать внимание на достаточность поступления калия и ограничение натрия.

Внезапное прекращение терапии при ее продолжительности более 10 дней может привести к обострению или рецидива основного заболевания, а также к возникновению острой недостаточности надпочечников/синдрома отмены кортизона; поэтому при предусмотренном окончании терапии дозу следует сокращать медленно.

В пациентов, которые принимают глюкокортикоиды, возможно осложненное протекание отдельных вирусных заболеваний(ветряная оспа, корь). Особый риск существует для пациентов с ослабленным иммунитетом, ранее не инфицированных ветряной оспой или корью. При контакте таких пациентов во время терапии с препаратом Рафт с больными корью или ветряной оспой, при необходимости, следует начать профилактическую терапию.

В постмаркетинговом наблюдении пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями после применения дексаметазона или дексаметазона в комбинации со вторыми химиотерапевтическими средствами наблюдалось возникновение синдрома лизиса опухоли(TLS). Для пациентов с повышенным риском синдрома лизиса опухоли(TLS), например, пациентов с высокой степенью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высоким уровнем чувствительности к цитостатикам необходимо тщательное наблюдение и лечение с применением соответствующих мэр предосторожности.

Инъекции при внутривенном введении следует выполнять медленно(на протяжении более 2-3 минут), поскольку при слишком быстром введении, которое продолжается менее 3 минут, возможно возникновение безвредных побочных представлен в форме "Ползания мурашек" или парестезии.

Препарат Рафт является лекарственным средством для кратковременного применения. При применении без соответствующих указан в течение длительного времени необходимо принимать все предупреждения и меры предосторожности, которые используются при длительном использовании глюкокортикосодержащих лекарственных средств.

При местном применении следует обращать внимание на возможные системные побочные действия и взаимодействия.

Внутрисуставное применение глюкокортикоидов повышает опасность инфекционных заболеваний суставов.

Длительное и повторное применение глюкокортикоидов для суставов, несущих нагрузку, может привести к ухудшению изменений в суставах, обусловленных износом. Возможной причиной этого является перегрузка сустава после ослабления боли или вторых симптомов.

Локальное применение в офтальмологии.

После интенсивного или длительного лечения вследствие системной абсорбции офтальмологического дексаметазона в пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая детей и пациентов, которые лечатся ингибиторами CYP3A4(в том числе ритонавиром и кобицистатом), возможно возникновение синдрома Кушинга и/или супрессии надпочечников. В таких случаях лечение необходимо завершат постепенно.

Пациенты пожилого возраста.

Поскольку в пациентов пожилого возраста существует повышенный риск остеопороза, следует тщательно взвешивать соотношение польза-риск терапии препаратом Рафт.

Применение препарата Рафт может привести к положительным результатам тестов на применение допинга.

Препарат Рафт содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободный вот натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Дексаметазон проходит через плаценту.

В период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев, применение должно происходить только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

При длительной терапии глюкокортикоидами в период беременности возможны нарушения развития плода.

В исследованиях на животных были получены данные, что кортикостероиды могут вызвать пороки в ходе развития плода, включая расщепление неба, задержание внутриутробного развития плода и влияние на рост и развитие мозга. Данные, указывающие на то, что кортикостероиды приводят к роста частоты возникновения врожденных аномалий в человека, таких как расщепление неба/расщепление губы, отсутствуют.

При приеме глюкокортикоидов в конце беременности существует опасность атрофии пробкового слоя надпочечников в плода, из-за чего может понадобиться заместительная терапия в новорожденного.

Период кормления грудью.

Дексаметазон проникает в грудное молоко. К сим пор неизвестно о возможном вреде младенцу. Однако, применение в период кормления грудью должно иметь тщательное обоснование. Если по причине заболевания требуются повышенные дозы, кормление ребенко грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

К сим пор отсутствуют какие-либо указания относительно того, что применение препарата Рафт ухудшает способность к управлению автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировки.

Размер дозировки зависит вот вида и степени тяжести заболевания, а также вот индивидуальной реакции пациента на терапию. В основном применяют относительно высокие начальные дозы, которые должны быть существенно выше при острых заболеваниях, с течением в тяжелой форме, чем при хронических заболеваниях.

Если не рекомендовано иное, следует применять следующую схему.

Системное применение :

- отек мозга: в зависимости вот причины и степени тяжести начальная доза составляет 8-10 мг(до 80 мг) внутривенно(в/в), затем 16-24 мг(до 48 мг) в сутки с распределением на 3-4(6) разовые дозы в/в в течение 4-8 дней. При облучении, а также при консервативной терапии неоперабельных опухолей мозга возможно возникновение потребности в более долгосрочном приеме меньших доз дексаметазона.

- Отек мозга вследствие бактериального менингита: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней, для детей - 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней; начиная к первого приема антибиотиков.

- Посттравматический шок/профилактика посттравматического шокового легкого: первоначальная доза 40-100 мг(детям 40 мг) в/в, повтор дозы через 12 часов или каждые 6 часов по 16-40 мг в течение 2-3 дней.

- Анафилактический шок: сначала в/в введение эпинефрина(адреналина), после этого 40-100 мг(детям 40 мг) дексаметазона в/в, при необходимости повторят.

- Острый приступ астмы тяжелой степени. Взрослые: неотложная инъекция 8-20 мг в/в, при необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15-0,3 мг/кг массы тела в/в или перорально в соответствующей форме, или 1,2 мг/кг массы тела болюсно, затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4-6 часов. Дополнительно можно применять аминофилин и секретолитические средства.

- Острые формы кожных заболеваний: в зависимости вот вида и тяжести заболевания суточные дозы составляют 8-40 мг в/в, в отдельных случаях до 100 мг. Дальнейшее лечение - путем перевода на пероральные формы с постепенным снижением дозы.

- Активные фазы ревматических системных заболеваний: системная красная волчанка 6-16 мг/сут.

- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением: при формах, сопровождающихся быстрой деструкцией: 12-16 мг/сут, при внесуставных проявлениях: 6-12 мг/сут.

- Тяжелые инфекционные заболевания, токсические состояния(например, туберкулез, тиф; только при одновременной соответствующей антиинфекционной терапии) 4-20 мг/сут в/в, в отдельных случаях(например, тиф) первичная доза может быть до 200 мг.

- Паллиативная терапия злокачественных опухолей: изначально 8-16 мг/сут, при продолжении длительной терапии 4-12 мг/сут.

- Профилактика и терапия индуцированной цитостатической терапией рвоты в рамках схем противорвотной терапии: 10-20 мг в/в или перорально в соответствующей форме к началу химиотерапии, затем по потребности 4-8 мг вот 2 до 3 раз ежедневно в течение 1-3 дней(при умеренноэметогенной химиотерапии) или до 6 дней(высокоэметогенная химиотерапия).

- Профилактика и терапия послеоперационной рвоты: отдельная доза 8-20 мг в/в к началу операции, детям с 2 течение: 0,15-0,5 мг/кг массы тела(максимум 16 мг).

Местное применение

Локальную инфильтрационную и инъекционную терапию в большинстве случаев выполнять путем применения 4-8 мг, при инъекции в мелкие суставы и при субконъюнктивальном применении достаточно 2 мг дексаметазона фосфата.

Способ применения

При внутривенных инъекциях или инфузиях препарат вводит медленно(2-3 минуты), при невозможности внутривенной инъекции и при интактной гемодинамике возможны внутримышечные инъекции. Кроме того, препарат Рафт можно применять инфильтрационно, внутрисуставно или субконъюнктивально. Длительность применения определяется согласно показаниям.

При гипотиреозе или при циррозе печени могут быть достаточными сравнительно низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Внутрисуставные инъекции рассматриваются как открытые вмешательства и должны проводится только в строгих асептических условиях. Как правило, для успешного ослабления симптома хватает одноразовой внутрисуставной инъекции. Если необходима повторная инъекция, то такую инъекцию следует выполнять не ранее чем через 3-4 недели. Количество инъекций на сустав ограничено и не должно превышать 3-4 инъекции. После повторной инъекции необходим контроль состояния сустава со стороны врача.

Инфильтрация: инфильтрация осуществляется в области самой сильной боли или в месте крепления сухожилий. Не допускаются внутрисухожильные инъекции! Следует избегать выполнения инъекций на близком расстоянии друг вот вторая. Следует обращать внимание на соблюдении строгих асептических мэр предосторожности.

Пригодность раствора.

Можно использовать только прозрачные растворы. Содержание ампулы предназначается только для одноразового отбора. Остатки раствора для инъекций подлежат уничтожению.

Препарат совместим со следующими инфузионными растворами(соответственно 250 и 500 мл) и подлежит использованию в течение 24 часов:

- изотонический физиологический раствор;

- раствор Рингера;

- раствор глюкозы 5 %.

При комбинации со вторыми инфузионными растворами следует обращать внимание на информацию соответствующих поставщиков, учитывать совместимости, противопоказания, побочные действия и взаимодействия.

Дети.

При раннем применении терапии(менее чем через 96 часов после рождения) в недоношенных детей с хроническим заболеванием легких с начальными дозами 0,25 мг/кг дважды в сутки ежедневно существуют данные о негативном долговременном влиянии на нейронное развитие.

При решении вопроса о терапии препаратом Рафт для детей в фазе роста следует тщательно анализировать соотношение польза-риск.

Передозировка

Острые отравления дексаметазоном не известны. При хронической передозировке усиливаются побочные реакции, особенно со стороны эндокринной системы, обмена веществ и электролитного баланса.

Побочные реакции

При кратковременной терапии дексаметазоном опасность возникновения побочных реакций незначительна, исключение составляет парентеральная терапия с применением высоких доз, при которой надо обращать внимание на нарушение электролитного баланса, образование отеков, возможное повышение артериального давления, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма или судороги, а также, в том числе при кратковременном применении, возможна клиническая манифестация инфекций.

Язвы желудка и кишечника(часто обусловлены стрессом) вследствие терапии кортикоидами могут проходит со слабо выраженной симптоматикой, возможно снижение толерантности к глюкозе.

Возможны следующие побочные действия, в значительной степени они зависят вот дозы и продолжительности терапии, поэтому частота возникновения таких побочных действий не может быть указана:

Инфекции и паразитарные заболевания: маскировка инфекций, манифестации, обострение или реактивации вирусных инфекций, грибковые инфекции, бактериальные, паразитарные инфекции, а также инфекции, вызванные условно- патогенными микроорганизмами, активизация стронгилоидоза.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренный лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности(например, медикаментозная сыпь), серьезные анафилактические реакции, такие как аритмия, бронхоспазм, гипотония или гипертония, сосудистый коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной защиты.

Эндокринные заболевания: синдром Кушинга(типичные симптомы: лунообразное лицо, ожирение туловища и плетора(полнокровие)), супрессия надпочечников.

Со стороны обмена веществ и пищеварения: задержание натрия с образованием отеков, повышенное выделение калия(осторожно: аритмия), увеличение массы тела, сниженная толерантность к глюкозе, сахарный диабет, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, усиление аппетита.

Психиатрические заболевания : депрессии, раздражительность, эйфория, изменения настроения, психозы, мания, галлюцинации, аффективная лабильность, чувство страха, нарушение сна, склонность к суициду.

Со стороны нервной системы: псевдоопухоль мозжечка, манифестация латентной эпилепсии, повышение готовности приступа при манифестной эпилепсии.

Со стороны органов зрения: катаракта, в частности, с задним субкапсулярным помутнением, глаукома, ухудшение симптомов при язве роговицы, склонность к вирусным, грибковым и бактериальным воспалениям глаз, обострение бактериальных воспалений в роговой оболочке глаза, птоз верхнего века, расширение зрачка, хемоз, ятрогенная склеральная перфорация, хориоретинопатия. В отдельных случаях - оборотный экзофтальм, при субконъюнктивальном применении - герпетический кератит, перфорация роговицы при существующем кератите, расплывчатость зрения.

Со стороны кровеносных сосудов: гипертония, повышение черточка артериосклероза и тромбоза, васкулит(также как синдром отмены после длительной терапии), повышенная ломкость капилляров.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвы желудка и кишечника, желудочно- кишечные кровотечения, панкреатит, боли в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: стрии, атрофия, телеангиоэктазия, петехии, экхимозы, гипертрихоз, стероидные акнэ, розацеоподобный(периоральный) дерматит, изменения пигментации кожи.

Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костищ : миопатия, мышечная атрофия и мышечная слабость, остеопороз(в зависимости вот дозы, возможен также при кратковременном применении), асептические некрозы костищ, заболевания сухожилий, тендинит, разрыв связок, эпидуральный липоматоз, задержание роста в детей.

Заболевание половых органов и молочных желез: нарушение секреции половых гормонов(вследствие этого возникновение таких представлен как нерегулярная менструация, к аменореи, гирсутизм, импотенция).

Общие заболевания и местные проявления: замедленное заживление ран.

Местное применение : возможны локальные раздражения и симптомы несовместимости(ощущение жара, длительное ощущение боли), особенно при применении для глаз. В случае несоблюдения осторожности при инъекции кортикостероида в полость сустава нельзя исключать развития атрофии кожи и атрофии подкожной клетчатки в месте инъекции.

Срок годности

15 месяцев.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не смешивать со вторыми лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. Или по 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.