Пенталгин Фс Экстра Капсулы

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕНТАЛГИН ФС ЭКСТРА КАПСУЛЫ

(pentalgin ps extra capsules)

Состав

действующие вещества: парацетамол, метамизол натрию моногидрат, кофеин, фенобарбитал, кодеин фосфат;

1 капсула содержит: парацетамолу 150 мг, метамизолу натрию моногидрат 150 мг, кофеину

25 мг, фенобарбиталу 5 мг, кодеину фосфата 4 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кислота стеариновая, кальцию стеарат;

состав капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы - мелкозернистая масса белого или желтовато-белого цвета, допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия в комбинации с психотропными препаратами.

Код АТХ N02В В72.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат делает аналгетическое, жаропонижающее, противовоспалительное, спазмолитическое, седативное действие. Пенталгин ФС экстра капсулы - комбинированный препарат, который сочетает свойства активных ингредиентов.

Метамизол натрия и парацетамол - препараты группы ненаркотических аналгетиков, которые делают выраженное противовоспалительное, жаропонижающее действие, имеют аналгетическую активность.

Кодеїну фосфат усиливает действие ненаркотических аналгетиков(блокирует опиатни рецепторы, стимулирует антиноцицептивную систему и изменяет эмоциональное восприятие боли).

Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек; повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению усталости и сонливости; повышает артериальное давление при артериальной гипотензии; увеличивает проницаемость гистогематичних барьеров и повышает биодоступность ненаркотических аналгетиков, которая способствует усилению терапевтического эффекта.

Фенобарбитал делает седативное действие.

Фармакокинетика.

Кинетику комбинированного препарата пенталгин ФС экстру капсулы не изучали.

Клинические характеристики

Показание

Умеренно выражен болевой синдром разного генеза : головная боль, зубная боль, невралгии, миалгии, артралгии, дисменорея; как жаропонижающее средство.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функций печенки та/або почек; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; врожденная гипербилирубинемия; легочная недостаточность; состояния, которые сопровождаются притеснением дыхания; респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; бронхиальная астма в фазе обострения; заболевание крови; синдром Жильбера; выраженная анемия; лейкопения; декомпенсированная сердечная недостаточность; аритмия; острый инфаркт миокарда; артериальная гипертензия; выраженная артериальная гипотензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе атеросклероз); тромбоз; тромбофлебит; повышенное внутричерепное давление; черепно-мозговая травма; глаукома; миастения; сахарный диабет; депрессия; порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; медикаментозная и наркотическая зависимость; алкоголизм; подозрение на острую хирургическую патологию к установлению диагноза. Не применять с ингибиторами МАО и на протяжении

2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении пенталгина ФС экстра капсулы и средств, которые делают пригничувальну действую на ЦНС, возможное увеличение выраженности седативного эффекта и пригничувальной действия на дыхательный центр. Длительное применение противосудорожных препаратов может уменьшить активность парацетамолу и усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения в гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает активность диуретиков. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен длительным регулярным применением парацетамолу с повышением риска кровотечения. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиди и индометацин, увеличивает их активность. Трициклічні антидепрессанты, противозачаточные средства для внутреннего приложения, аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу натрия в печенке и повышают его токсичность. Эффект метамизолу натрия усиливают гистаминни Н2-блокатори, пропранолол, седативные средства и транквилизаторы. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные заменители не следует применять во время лечения метамизолом натрию. Одновременное применение метамизолу натрия с хлорпромазином или фенотиазином может привести к развитию выраженной гипертермии. Метамизол натрия снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Фенобарбитал, который входит в состав препарата, является индуктором микросомальних ферментов печенки и потому может убыстрять клиренс лекарственных средств, что метаболизуються в печенке(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахаропонижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, местных анестетикив и лекарственных средств, которые подавляют ЦНС. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При долговременном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Взаимодействие, которое может быть предопределено наличием кофеина, : усиление действия ерготамину; снижение эффекта опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств; является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС; конкурентным антагонистом препаратов аденозина; усиливает всасывание и действие сердечных гликозидов; с производными ксантина, α- и β-адреномиметиками, психостимулирующими средствами - потенцирование их эффектов; повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами(нежелательное взаимодействие с тиреоидными гормонами); циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) может повлечь опасное повышение артериального давления.

Кодеїн при одновременном приложении с этанолом усиливает его психотропные эффекты. Повышение риска развития кишечной непроходимости при одновременном приложении из антихолинергичними(атропин), антидиарейными средствами(лоперамид, каолин); усиление действия антигипертензивных средств. Ритонавір, циметидин повышают концентрацию кодеина в плазме крови.

Одновременное применение препарата с этанолом и лекарственными средствами, что его содержат, значительно повышает риск нарушения функций печенки через усиление гепатотоксического действия.

Особенности применения

Через возможность развития привыкания(послабление аналгетического эффекта) и формирования врачебной зависимости от таких компонентов, как кодеин и фенобарбитал, не следует назначать препарат на протяжении длительного периода(больше 5 дней); не превышать отмеченных доз.

Применение доз препарата выше рекомендованных и употребления алкоголя во время лечения пенталгином ФС экстру капсулы может привести к нарушениям функций печенки. Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

При применении препарата больше 3 дней нужен контроль периферической крови и показателей функций печенки.

Не рекомендуется одновременно с пенталгином ФС экстру капсулы применять другие препараты, которые содержат парацетамол та/або метамизол натрию.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, что сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Не применять препарат пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна; пациентам, которые применяют трициклични антидепрессанты или блокаторы беты, и пациентам со сверхбыстрым метаболизмом кодеина в организме.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функций почек та/або печенки; с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии; при зажигательных заболеваниях пищеварительного тракта, эпилепсии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, гипертрофии предстательной железы, острой постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами, при одновременном применении цитостатических лекарственных средств(только под контролем врача), людям пожилого возраста.

У больных атопической бронхиальной астмой, поллиноз существует повышенный риск развития реакции гиперчувствительности. При применении препарата возможное возникновение синдромов Стівенса-Джонсона или Лайелла, риск развития которых самый вероятный в первые недели лечения.

Во время применения препарата не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например, кофе, чай). Одновременное применение препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны пищеварительного тракта, ускоренное сердцебиение.

Препарат может изменять результаты допингового контроля спортсменов, может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может затруднить их диагностику. Усложняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

Неконтролируемое длительное применение препарата может провоцировать у мужчин развитие нарушений эрекции.

Во время применения препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю пенталгин ФС экстра капсулы противопоказанный.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение пенталгина ФС экстру капсулы может утруждать выполнение работы, которая нуждается высокой скорости психических и физических реакций(управление автотранспортом, работа с другими механизмами, приборами).

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне после употребления еды, запивая достаточным количеством воды. При незначительной и непродолжительной боли пенталгин ФС экстру капсулы принимать одноразово по 1-2 капсулы. При длительном болевом синдроме(невралгии, артралгии, миалгии), при лихорадке назначать по 2 капсулы 1-3 разы на сутки. Препарат следует принимать с интервалами не менее 4 часов между приемами и не применять больше 5 дней как знеболювальний средство и свыше 3 дней как жаропонижающее средство. Максимальная суточная доза - 12 капсулы.

Деть

Препарат не назначать детям до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет назначать для устранения острой умеренной боли, которую нельзя купировать путем применения других аналгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен, в виде монотерапии.

В связи с наличием в составе кодеина препарат противопоказан детям, которым проводится тонзиллэктомия та/або аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ во время сна. Не рекомендуется применять детям, которые могут иметь нарушение дыхательной функции.

Передозировка

Передозировка, как правило, предопределенно действием парацетамолу и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печенки наблюдаются через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с расстройством сознания, в отдельных случаях - с летальным следствием, возможные кровоизлияния, гипогликемия, запятая. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиваться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печенки. Возможное развитие панкреатита. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печенки у взрослых возможно при приеме 10 г и больше парацетамолу и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. Может привести к поражению печенки применения 5 г или больше парацетамолу у пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод)). При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Также может наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, сонливость, расстройство сознания.

Большие дозы кофеина могут повлечь боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Симптомами передозировки фенобарбитала является атаксия, нистагм, головная боль, тахикардия, слабость, снижение артериального давления и нарушение сердечной деятельности, притеснения дыхания, вплоть до его остановки. Высокие дозы препарата могут повлечь снижение температуры тела, замедления пульса, уменьшения диурезу, сосудистый коллапс, притеснение ЦНС, вплоть до коматозного состояния.

При передозировке кодеина возможно острое притеснение дыхательного центра, которое может проявиться цианозом, замедленным дыханием, сонливостью, редко - отеком легких; возможное возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, судорог, задержки мочи.

Лечение: при передозировке парацетамолом необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови нужно измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными).

Антидоты парацетамолу - ацетилцистеин и метионин. Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно установленным дозам. В случае отсутствия блюющего можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также принять загальнопидтримуючих меры.

Специфического антидота кофеина нет, но пидтримуючи мероприятия, такие как применение антагонистов адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

При одноразовом приложении изредка возникают аллергические реакции в виде кожного высыпания. Обычно побочные эффекты имеют временный характер и исчезают после прекращения применения препарата :

- со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, запор, блюет, изжога, гиперсаливация, снижение аппетита; при длительном приложении - нарушение функций печенки, гепатотоксическая симптоматика, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

- со стороны системы кроветворения : лейкопения, панцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, геморрагический синдром(в том числе кровоподтеки или кровотечения), анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия(у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази), при долговременном применении высоких доз может развиться апластична анемия, мегалобластична анемия;

- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; анафилактический шок; бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ; конъюнктивит;

- со стороны центральной нервной системы: головокружение, синкопальные состояния, сонливость, нарушение сна, бессонницы у пациентов пожилого возраста, тремор, атаксия, ощущение поколювання в конечностях, нарушение координации движений, шум в ушах, снижение скорости психомоторных реакций и концентрации внимания, утомляемость, головная боль, гиперкинез(у детей), парадоксальное возбуждение, тревожность, в отдельных случаях - когнитивные нарушения, спутывание сознания, депрессивные состояния, галлюцинации;

- со стороны органов зрения : нистагм, нарушение зрения и аккомодации, повышения внутриглазного давления;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, брадикардия, артериальная гипо- или гипертензия, боль в сердце;

- со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

- со стороны сечевидильной системы: при применении высоких доз - острая почечная недостаточность, возможны проявления нефротоксичности(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушения мочеиспускания;

- со стороны кожи и слизистых оболочек : высыпание на коже и слизистых оболочках, зуд, крапивница, мультиформна экссудативная эритема(в том числе синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Другие: слабость, усиление потовыделения, затрудненное дыхание, дефицит фолатов, гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой, синдром отмены.

При появлении нежелательных эффектов больному следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Препарат нельзя применять потом дать, отмеченной на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.