Биосон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БИОСОН

(Bioson)

Состав

действующие вещества: травы пассифлоры(Passiflorae herba), доксиламин(doxilamin);

1 таблетка содержит сухого экстракта пассифлоры(Passiflorae herba) 300 мг, доксиламину гидроген сукцината 3,75 мг;

вспомогательные вещества: глицин, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кросповидон, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Вlue(спирт поливиниловий, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, тальк, индигокармин(Е 132), бриллиантовый голубой(Е 133), железа оксид черный(Е 172)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого к голубому цвету, со специфическим запахом. На поперечном разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа. Cнодійні и седативные препараты. Код АТХ N05C М50. Антигистаминные средства для системного приложения. Код ATХ R06A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Компоненты экстракта пассифлоры тормозят проведение нервных импульсов в спинном и главном мозге, снижают возбудимость центральной нервной системы, чем обусловливают выраженный седативный, легкий противотревожный и снотворный эффекты без симптома подавленности во время пробуждения. Успокоительное действие в климактерическом и преклимактеричному периодах. Применяется при вегетативных симптомах на фоне заболеваний нервной и сердечно-сосудистой систем(при гипертонической болезни, в обновительном периоде после церебральных сосудистых кризив, нейроциркуляторной дистонии, при астеничных состояниях после перенесенных инфекций и других тяжелых заболеваний). Пассифлора нивелирует такие вегетативные симптомы, как ощущение сердцебиения, повышенная потливость.

Доксиламіну гидроген сукцинат является блокатором Н1-гістамінових рецепторов класса этаноламинов, который имеет седативный, снотворный и антиаллергический эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засинання, а также улучшает длительность и качество сна.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- период беременности и кормления груддю;

- закритокутова глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;

- уретропростатични расстройства с риском задержки мочи.

Особенные меры безопасности

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламину гидроген сукцинат может заострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Н1-антигістамінні средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через риск возникновения головокружений, которое может увеличить риск падений(например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо помнить, что длительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, которые содержат этанол.

Не рекомендуется одновременный прием стимулирующих напитков(кофе, чая), а также эмоциональные и

зрительные нагрузки, физическая активность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты центрального пригничувального типа действия усиливают действие препарата.

Не рекомендованный одновременный прием из бензодиазепинами. Следует избегать одновременного приложения из дисульфирамом.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Следует принимать во внимание комбинации доксиламину из:

- атропином и атропиноподибними лекарственными средствами(имипраминовими антидепрессантами, антихолинергичними протипаркинсоничними препаратами, атропиновими спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновими нейролептиками) в результате возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость в рту;

- другими антидепрессантами, которые влияют на центральную нервную систему, производными морфина(знеболювальними; средствами, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами; бензодиазепинами; анксиолитиками; седативными антидепрессантами(амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином); седативными Н1-антигістамінними средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими(баклофеном, пизотифеном, талидомидом) в результате усиления притеснения центральной нервной системы.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю. Не применять во время беременности и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, которая может развиться при приеме этого препарата, особенно у лиц, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутреннего приложения.

Рекомендованная доза представляет 1 таблетку, при необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток. Препарат принимать за 30 минуты до сна.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Длительность курса лечения - до 10 дней. Если симптомы не проходят, следует обратиться к врачу.

Если бессонница хранится дольше 5 дни, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата детьми до 15 лет не установлены, потому применение этой категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергичних эффектов : возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость в рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозни движения иногда являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может усложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокинази.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь(50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Препарат, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, желудочковая тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и васкулит.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Атропіноподібний эффект препарата может проявляться запором, сухостью в рту, нарушением аккомодации и сильным сердцебиением;

Срок пригодности. 2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1, 2, 3 и 10 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.