Кодепсин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОДЕПСИН

(CODEPSIN)

Состав

действующие вещества: терпингидрат, натрию гидрокарбонат, кодеину фосфат;

1 таблетка содержит: терпингидрату 250 мг, натрию гидрокарбоната 250 мг, кодеину фосфата

( в перечислении на кодеин основу) 8 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремнию диоксид коллоидный водный, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрични таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, из фаской и черточкой, допускается мраморность. Таблетки имеют cпецифічний запах.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и експекторанти.

Код АТХ R05F А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кодепсин - комбинированный препарат из протикашлевим и отхаркивающим эффектом. Кодеїн является агонистом опиоидних рецепторов, делает центральную протикашлеву действую(за счет притеснения возбудимости кашлевого центра). Терпінгідрат проявляет отхаркивающий эффект. Натрию гидрокарбонат уменьшает вязкость мокротиння за счет повышения рН.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении кодеин и другие компоненты препарата хорошо абсорбируются из кишечного тракта. В организме кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает сквозь гематоэнцефалический барьер; накапливается в жировой ткани, меньше - в легких, печенке, почках и селезенке. Максимальное действие наблюдается через 30-60 минуты и длится в течение 2-6 часов. Терпінгідрат и натрию гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом.

Клинические характеристики

Показание

Непродуктивный кашель при заболеваниях легких и дыхательных путей.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- легочная недостаточность;

- пневмония;

- тяжелые обструктивные заболевания дыхательных путей(бронхиальная астма и тому подобное);

- алкоголизм;

- выражена артериальная гипотензия;

- аритмии;

- эпилепсия;

- черепно-мозговые травмы;

- тяжелые заболевания печенки и почек;

- период после операции на желчевыводящих путях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять кодеин в комбинации с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) через возможный риск возникновения возбуждения или депрессии центральной нервной системы; применение кодеина можно начинать не раньше чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином антихолинергични(атропин и тому подобное), антидиарейные средства(лоперамид, каолин) - повышается риск острого запора, который может привести к кишечной непроходимости; метоклопрамид и домперидон - через возможный антагонизм действия; антигипертензивные средства - усиление гипотензивного действия; ненаркотические аналгетики - усиление аналгетического действия; хинидин - снижение аналгетического эффекта кодеина. При одновременном применении средств, которые проявляют тормозное влияние на центральную нервную систему(анестетики, нейролептики, трициклични антидепрессанты, анксиолитики, седативные, снотворные средства, антигистаминные средства с седативным эффектом), возможное усиление седативного эффекта кодеина и пригничувальной действия на дыхательный центр.

Применение кодеина в комбинации с опиоидними антагонистами(бупренорфин, налоксон, налтрексон) может повлечь симптомы синдрома отмены.

Возможное одновременное применение Кодепсину из бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний. Левоміцетин и хлорамфеникол тормозят биотрансформацию кодеина в печенке и тем же усиливают его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацину, поскольку опиоид снижает концентрацию препарата в плазме крови. Прием ритонавиру, циметидину приводит к повышению концентрации кодеина в плазме крови. При одновременном приложении кодеин замедляет абсорбцию мексилетину.

Кодеїн усиливает действие алкоголя на психомоторные функции. При применении препарата Кодепсин в больших дозах усиливаются эффекты сердечных гликозидов(дигоксин и тому подобное). Сорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшать всасывание компонентов Кодепсину.

Особенности применения

При применении Кодепсину следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Препарат следует принимать с осторожностью при зажигательных заболеваниях пищеварительного тракта(кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечнику), при нарушениях функции печенки, при заболеваниях желчного пузыря, в частности желчнокаменной болезни, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии предстательной железы, при судорожных состояниях, артериальной гипотензии, при миастении, нарушениях дыхательной функции и астме в анамнезе, при злоупотреблении наркотиками. Поскольку у больных с нарушением функции почек выведения кодеина замедлено, рекомендуется продлить интервалы между приемами препарата.

Кодеїн превращается в печенке в морфин с помощью фермента CYP2D6. Если у пациента есть дефицит или полностью отсутствует этот фермент, адекватного терапевтического эффекта не будет. Однако, если пациент есть "быстрым" или "сверхбыстрым" метаболизатором кодеину, существует повышенный риск развития опиоидной токсичности(симптомы передозировки), даже при применении терапевтических доз. У этих пациентов кодеин быстро превращается в морфин, который приводит к резкому повышению уровню морфина в сыворотке крови.

Кодеїн не рекомендуется для применения детям с нарушенной дыхательной функцией, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелую сердечную та/або дыхательную недостаточность, множественные травмы или большие хирургические вмешательства. Эти факторы могут усилить симптомы токсичности кодеина/морфина.

У больных пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, потому может быть целесообразным снижение суточной дозы препарата.

Не следует применять препарат в течение длительного времени в связи с развитием привыкания к кодеину.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности препарат не применять.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутренне. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке 2-3 разы на сутки. Длительность лечения - 5 сутки, в исключительных случаях срок лечения может быть увеличен после консультации с врачом.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

В связи с наличием в составе препарата кодеина препарат противопоказан детям, которым проводится тонзиллэктомия та/або аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ во время сна. Не рекомендуется применять детям, которые могут иметь нарушение дыхательной функции.

Передозировка

Общие симптомы опиоидной токсичности аналогичные симптомам передозировки и включают спутывание сознания, поверхностное дыхание, отсутствие аппетита, а также возможны такие симптомы: головная боль, сонливость, нарушение координации глазных яблок, сужения зрачков, нарушения дыхания, тошнота, блюет, запор, нарушение ритма сердечной деятельности, аритмия, брадикардия, атония мочевого пузыря; острое притеснение дыхательного центра, которое может повлечь цианоз, замедленное дыхание, сонливость; редко - отек легких; возможное возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, судорог, коллапса, задержки мочеотделения; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. В тяжелых случаях могут возникать симптомы нарушения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и очень редко заканчиваться летальным следствием.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля. В случае применения свыше 350 мг кодеина взрослым или больше 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразен в течение первого часа. В дальнейшем следует проводить симптоматическую терапию. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Антидот - налоксон.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение зрения, миоз, седативный эффект, сонливость, спутывание сознания, головокружения, летаргия, нарушение умственной и физической активности, боязливость, судороги, дисфория, внезапные изменения настроения, эйфория, притеснение дыхания, потеря сознания, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: отсутствие аппетита, сухость в рту, диспепсия, боль в сверхбрюшинном участке, тошнота, блюет, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: зуд, высыпание на коже, крапивница.

Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря и задержка мочеиспускания.

Другое: приливы, повышенная потливость.

В случае длительного приложения в высоких дозах возможное развитие зависимости.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.