Пас Натрия Гранулы 60 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАС НАТРИЯ ГРАНУЛЫ 60%

Состав

действующее вещество: sodium aminosalicylate;

1 г гранул содержит натрию аминосалицилата 600 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, масло растительное гидрогенизированное, масло гидрогенизированное рицины, бутилгидрокситолуол(Е 321), этилцеллюлоза, кислота стеариновая, дибутилфталат, метакрилатний сополимер(тип B), тальк, титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), хіноліновый желтый(Е 104).

Врачебная форма. Гранулы кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: гранулы красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противотуберкулезные препараты.

Код ATX. J04A А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата - натрию аминосалицилат. Препарат обнаруживает бактериостатическую активность к микобактериям туберкулеза.

За туберкулостатичной активностью препарат уступает изониазиду и стрептомицину, потому он применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами с большей активностью(изониазид и другие препараты гидразида изоникотиновой кислоты, циклосерин, канамицин).

Комбинированная терапия задерживает развитие привыкания к препаратам и усиливает действие противотуберкулезных препаратов.

В больших дозах препарат делает антитиреоидное действие.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне препарат хорошо всасывается и проникает в сыворотку крови и ткани внутренних органов.

Метаболізується главным образом в печенке через 30-60 хв после приема, где происходит его ацетилирование и соединение с глицином. За сутки с мочой выводится 90-100 % принятой дозы.

Клинические характеристики

Показание

Препарат назначают в комбинации с другими противотуберкулезными средствами для лечения туберкулеза с множественной врачебной резистентностью(MDR - TB) и туберкулеза с широкой врачебной резистентностью(XDR - TB) или в случае когда лечение изониазидом и рифампицином невозможно через резистентность или непереносимость.

Пациентам из питвердженой или ожидаемой врачебной резистентностью препарат следует добавлять к режиму лечения в комбинации по крайней мере с одним, желательно с двумя, другими препаратами с подтвержденной или ожидаемой активностью к микобактериям.

Противопоказание

Выраженная патология почек(нефрит), печенки(гепатиты, цирроз), амилоидоз, язвенная болезнь, сердечная декомпенсация, гипофункция щитовидной железы, микседема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При лечении туберкулеза применяют одновременно несколько препаратов с разным механизмом действия на микобактерии туберкулеза. При комбинированной терапии замедляется развитие резистентности микобактерий и происходит взаимное усиление действия препаратов.

Натрию аминосалицилат замедляет развитие резистентности микобактерий туберкулеза к изониазиду и стрептомицину. В сочетании с изониазидом возникает риск развития гемолитической анемии.

Эффективность натрия аминосалицилата снижается при одновременном приложении с аминобензоатом.

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами действие антикоагулянтов усиливается, поскольку натрию аминосалицилат подавляет синтез протромбина в печенке.

Пробенецид(урикозуричний препарат) задерживает выведение препарата с мочой, в результате чего повышается концентрация в плазме крови натрия аминосалицилата и увеличивается риск токсичности(необходимо изменить дозу).

Натрию аминосалицилат может повлечь нарушение всасывания витамина В12 и авитаминоз. В таких случаях рекомендуется применять парентеральную форму витамина В12.

При взаимодействии натрия аминосалицилата с гипогликемическими препаратами усиливается гипогликемия в крови.

При взаимодействии натрия аминосалицилата из капреомицином или при применении высоких доз препарата у пациентов пожилого возраста с периферическими отеками и артериальной гипертензией возможное развитие гипокалиемии.

Особенности применения

Осторожно назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печенки и почек, с сердечной недостаточностью(в случае тяжелых нарушений применения противопоказано).

Осторожно назначать пациентам при тяжелом атеросклерозе и тромбофлебите.

При появлении признаков гепатита натрия аминосалицилат следует заменить етамбутолом.

Длительное применение больших доз препарата, а также комбинация из етионамидом может повлечь снижение функции щитовидной железы. Гіпотеріоз можно контролировать заместительной терапией левотироксином без прекращения лечения противотуберкулезными препаратами. Это следует принимать во внимание, если у больного туберкулезом наблюдается гипофункция щитовидной железы.

При применении натрия аминосалицилата может развиться кристалурия. Ее развитие замедляется при нейтральной или щелочной реакции рН мочи.

При применении натрия аминосалицилата возможное нарушение свертывания крови. Осторожно назначать в случае вероятного риска кровотечений разного происхождения.

Через риск развития гемолитической анемии с осторожностью применять пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Не рекомендуется применять натрия аминосалицилат пациентам, которым рекомендовано питание со сниженным содержимым ионов натрия.

Периодически проводить анализ крови и мочи, контролировать показатели функции печенки.

В период лечения запрещается курение и употребление алкоголя.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол, что может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Препарат содержит масло гидрогенизированную рицины, что может повлечь расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

На время лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но пациентам, в которых в течение лечения возникают симптомы печеночной энцефалопатии, следует воздерживаться от деятельности, которая нуждается скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Препарат принимают перорально.

Гранулы следует поместить в стакан воды или кислого фруктового сока(апельсиновый), размешать и немедленно выпить. Гранулы нельзя разжевывать, чтобы не повредить кишечнорастворимую оболочку.

Препарат можно принимать независимо от приема еды.

Применение препарата в режимах лечения с паузами недостаточно изучено.

Взрослые.

Принимают по одному саше(9,2 г гранул) 2 разы на сутки.

Внимание: действующее вещество препарата - натриевая соль аминосалицилавой кислоты. Вышеуказанное дозирование эквивалентно 4 г аминосалициловой кислоты 2 разы на сутки.

Деть.

Детям назначают препарат из расчета 345 мг/кг/сутки, разделив суточную дозу на 2 ровные приемы.

Вышеуказанное дозирование эквивалентно 150 мг/кг/время аминосалициловой кислоты.

Максимальная доза для детей не должна превышать дозирования для взрослых, а именно: 9,2 г гранул 2 разы на сутки.

Через содержимое натрия препарт следует применять с особенной осторожностью детям до 1 года, особенно до 6 месяцев. Следует минимизировать поступление натрия в организм ребенка из других источников.

Передозировка

Выраженная патология почек(нефрит), печенки(гепатиты, цирроз), амилоидоз, язвенная болезнь, сердечная декомпенсация, гипофункция щитовидной железы, микседема.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: печеночная энцефалопатия(спутывание сознания, сонливость).

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: лейкопения, гемолитическая анемия(у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази), нарушение синтеза протромбина, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности(повышение температуры тела, бронхоспазм, еозинофильний инфильтрат в легких, синдром Леффлера).

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении высоких доз - гипотиреоз.

Со стороны сосудистой системы: васкулиты.

Со стороны пищеварительного тракта: ухудшение и потеря аппетита, тошнота, блюет, боль в участке желудка, понос или запор. При появлении этих побочных реакций снижают дозу или кратковременно прекращают применение препарата.

Побочные реакции выражаются меньшей мерой, если пациент придерживается правильного трехкратного режима питания.

Нарушение функции печенки и/или желчевыводящих путей : желтуха, гепатит, увеличение и болючисть печенки.

Нарушение функции почек и мочевыводящих путей : кристалурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : дерматиты(крапивница или пурпура), екзантеми, ексфолиативний дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной соединительной ткани: редкие боли в суставах.

Со стороны обмена веществ и пищеварения : гипокалиемия(при длительном приложении пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Срок пригодности. 3 годы.

Открытый флакон хранить не больше 30 суток.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9,2 г гранул в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

По 100,0 г гранул в саше. По 1 саше вместе с мерной ложкой в флаконе.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадьи, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш - 174101, Индия(Блок № 2).