Панкреатин Форте

Инструкция по применению

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатину, который отвечает минимальной ферментативной активности, : 4500 амилолитические ОДЫ Ph. Eur.; 6000 липолитические ОДЫ Ph. Eur.; 300 протеолитические ОДЫ Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрию хлорид; кальцию стеарат; натрию кроскармелоза; повидон; кремнию диоксид коллоидный безводен; триетилцитрат; акрил-из белый 93А18597 (смесь сухих веществ : метакрилатний сополимер (тип С); тальк; титану диоксид
( Е 171); кремнию диоксид коллоидный безводен; натрию гидрокарбонат; натрию лаурилсульфат).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, допускается наличие специфического запаха. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. Панкреатические ферменты, которые входят в состав препарата, - липаза, амилаза и протеаза - облегчают процесс переваривания белков, углеводов и жиров еды, способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее зовнишнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотостойкому покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвещении кишечнику.

Клинические характеристики

Показание

· Заболевания, которые сопровождаются нарушениями процесса переваривания еды в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

· Состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишечнику; функциональное ускорение прохождения еды через кишечник, расстройства кишечнику, одновременное употребление важкоперетравлюваной растительной, жирной и необычной еды.

· Вздутие кишечнику.

· Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к панкреатину или к другим из компонентов лекарственного средства. Острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечнику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального увлечения моноаминов при одновременном приложении их с панкреатином.

При одновременном приложении из М-холіноблокаторами усиливается антихолинергичний эффект.

Одновременное применение лекарственного средства Панкреатин форте с препаратами железа и фоллиевой кислоты может привести к снижению их всасывания, уменьшения гипогликемического эффекта акарбози.

Одновременное применение антацидных средств, которые содержат кальцию карбонат и/или магнию гидроксид, с танином, спиртовмисними средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особенности применения

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, потому таблетки следует глотать целыми, не розжовуючи.

Для избежания образования мочекислых конкрементов при кишечной непроходимости следует контролировать содержимое мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство снижает всасывание железа, потому при длительном приложении одновременно следует назначать препараты железа. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину или у больных после резекции кишечнику в анамнезе.

Применение препаратов, которые содержат панкреатин, может уменьшить всасывание фоллиевой кислоты, которая может вызывать необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Лекарственное средство содержит лактозу, тому, если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит натрию кроскармелозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю препарат принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Доза препарата Панкреатин форте зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается врачом индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления важкоперетравлюваной растительной еды, жирной или необычной еды принимать по 1-2 таблетки. В иных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза представляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеаторее или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 липолитических
ОТ Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки следует проглатывать целыми, не розжовуючи, запивая большим количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Длительность лечения определяется характером заболевания и устанавливается врачом индивидуально.

Вопрос о дозировании препарата и длительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначать в суточной дозе, которая необходима для нормализации опорожнения, но не больше 1500 липолитических ОД Ph. Eur. на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 липолитических
ОТ Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Деть.

Лекарственное средство рекомендуется для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Симптомы. При приеме чрезвычайно высоких доз препарата панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия, достаточная гидратация.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, вздутие живота, блюет, тошнота, изменение характера опорожнений, возможное развитие непроходимости кишечнику, запор, дискомфорт в эпигастрии.

У больных, которые принимали высокие дозы панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечнику и толстой кишки(фиброзуюча колонопатия), а также колит. В случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент применяет больше 10000 ОТ Ph.Eur. ліпази/кг/добу.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ощущение зуда, сыпи на коже, насморк, крапивницу, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции, ангионевротические отеки.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, № 10×2 или № 10×5 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: 4500 амилолитических ЭД Ph. Eur.; 6000 липолитических ЭД Ph. Eur.; 300 протеолитических
ЭД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия хлорид; кальция стеарат; натрия кроскармелоза; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; триэтилцитрат; акрил-из белый 93А18597(смесь сухих веществ: метакрилатный сополимер(тип С); тальк; титана диоксид(Е 171); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия гидрокарбонат; натрия лаурилсульфат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, допускается наличие специфического запаха. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата - липаза, амилаза и протеаза - облегчают процесс переваривания белков, углеводов и жиров пищи, способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотоустойчивому покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют у просвете кишечника.

Клинические характеристики

Показания

· Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

· Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника; функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

· Вздутие кишечника.

· Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатина или к вторым компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при совместном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

Одновременное применение лекарственного средства Панкреатин форте с препаратами железа и фолиевой кислоты может привести к снижению их всасывания, снижению гипогликемического эффекта акарбозы.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особенности применения

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.

Во избежание образования мочекислых конкрементов при кишечной непроходимости следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство снижает всасывание железа, поэтому при длительном применении одновременно следует назначат препараты железа. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать в пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатина или в больных после резекции кишечника в анамнезе.

Применение препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшить всасывание фолиевой кислоты, что может вызвать необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому, если в пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит натрия кроскармелозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Доза препарата Панкреатин форте зависит вот дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается врачем индивидуально.

Если нет вторых рекомендаций, а также употребление трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1-2 таблетки. Во вторых случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет
2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводит только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 липолитических ЭД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения определяется характером заболевания и устанавливается врачем индивидуально.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначат в суточной дозировке, которая необходима для нормализации опорожнения, но не более 1500 липолитических ЭД Ph. Eur. на 1 кг массы тела ребенко младше 12 течение. Для детей старше 12 течение суточная доза ферментов не должна превышать
15000-20000 липолитических ЭД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Дети.

Лекарственное средство рекомендуется применять детям с 6 течение.

Передозировка

Симптомы. При приеме очень высоких доз препарата панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия, достаточная гидратация.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, вздутие живота, рвота, тошнота, изменение характера испражнений, возможно развитие непроходимости кишечника, запор, дискомфорт в эпигастрии.

В больных, которые принимали высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение иллеоцекального отдела кишечника и толстой кишки(фиброзная колонопатия), а также колит. В случае появления необычных абдоминальных симптомов или перемены характера симптомов основного заболевания необходимо исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЭД Ph. Eur. липазы/кг/сутки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ощущение зуда, сыпь на коже, насморк, крапивницу, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции, ангионевротические отеки.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, № 10×2 или № 10×5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и эго адресов местонахождения деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.