Циннаризин Софарма

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

(CINNARIZIN SOPHARMA)

Состав

действующее вещество: цинаризин;

1 таблетка содержит цинаризину 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при вестибулярных нарушениях.

Код АТХ N07С А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Циннаризин улучшает мозговое и периферийное кровообращение, ингибуючи действие ряда вазоконстрикторних субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетках путем блокирования медленных потенциал-залежних кальциевых каналов. Кроме прямого кальциевого антагонизма, цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецептор-керовани кальциевые каналы. Блокада поступления кальция к клеткам селективна по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию, усиливая способность эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его приеме повышается клеточная резистентность к гипоксии.

Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, которая приводит к супрессии нистагма и других вегетативных расстройств. С помощью цинаризину можно предотвратить или ослабить проявления острых нападений головокружения.

Имеет установленное антигистаминное действие.

Фармакокинетика.

Всасывание: относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-3 часы после перорального приложения. Этот показатель имеет значительные отличия - индивидуальные и между пациентами.

Распределение: связывается с белками плазмы крови на 80 %, с эритроцитами - до 13 %. Распределение в тканях более интенсивно, до 4-и часа после приема препарата оказываются высокие концентрации в печенке, легких, миокарде, мозге.

Метаболизм: метаболизуеться интенсивно, в основном путем N- деалкилирования.

Выведение: время полувыведения представляет 3-6 часы. Екскретується с фекалиями в неизмененном виде, с мочой - в форме метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

- Підтримуюче лечения при симптомах лабиринтних расстройств, включая головокружение, тошноту, блюет, шум в ушах и нистагм.

- Профилактика болезни движения.

- Профилактика мигрени.

- Підтримуюче лечения при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая головокружение, шум в ушах(тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредоточиваться.

- Підтримуюче лечения при симптомах периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения и варикозные язвы, парестезию, ночные судороги в конечностях, ощущение холода в конечностях.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующей или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение цинаризину с алкоголем, депрессантами ЦНС или трицикличними антидепрессантами вызывает взаимное потенцирование их эффектов.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может подавлять позитивную реакцию при проведении внутренне-кожных диагностических тестов, если его применяют в течение 4 дней до их проведения.

Циннаризин может вызывать ошибочно-позитивную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.

Особенности применения

Циннаризин(как и другие антигистаминные лекарственные средства) может вызывать "желудочный дискомфорт". Применение таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона цинаризин следует назначать в случае, если его преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения состояния.

С осторожностью препарат следует применять пациентам в возрасте от 65 лет, детям, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.

У больных, которые склонны к гипотонии, необходимо контролировать показатели артериального давления в ходе лечения.

Следует избегать применения цинаризину при порфирии.

Циннаризин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной та/або почечной недостаточностью.

Лекарственное средство содержит 63,12 мг лактозы моногидрату в одной таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазним дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать в незначительном количестве глютен, его приложение считается безопасным для лиц из целиакиею.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Циннаризин не делает тератогенного действия при исследованиях на животных.

Из-за отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований относительно безопасности применения беременными женщинами, применения препарата противопоказано во время беременности.

Кормление груддю.

Из-за отсутствия данных относительно экскреции в грудное молоко, его приложение в период кормления груддю противопоказано. В случае необходимости применения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, что необходимо учитывать и с осторожностью назначать водителям и операторам машин при оценке пользы и риска.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Нарушение мозгового кровообращения : 1 таблетка 25 мг 3 разы на сутки(75 мг/сутки).

Нарушение периферического кровообращения : 2-3 таблетки по 25 мг 3 разы на сутки
( 150-225 мг/сутки).

Нарушение равновесия : 1 таблетка 25 мг 3 разы на сутки(75 мг/сутки).

Болезнь движения : 1 таблетка 25 мг за полчаса к поездке, прием можно повторять каждые 6 часы.

Пациенты пожилого возраста.

Данных нет.

Применение при печеночной недостаточности.

Данных нет.

Применение при почечной недостаточности.

Данных нет.

Циннаризин Софарма лучше принимать после еды.

Максимальная рекомендованная суточная доза не должна превышать 225 мг(9 таблетки).

Эффективность лечения зависит от индивидуального дозового режима и достаточной длительности курса лечения.

Деть

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Об острой передозировке цинаризину сообщается после применения дозы от 90 до 2250 мг. Основные признаки и симптомы передозировки связаны с его антихолинергичной(атропиноподибной) действием.

Симптомы: изменение сознания от сонливости к ступору и запятые, блюют, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, тремор, судороги.

Лечение: в случаях передозировки лечения препаратом прекращают и применяют мероприятия для быстрого его выведения(промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия).

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включительно аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: главной боль, сонливость, гиперсомния, летаргия, дискинезии, экстрапирамидальные нарушения, паркинсонизм, тремор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, дискомфорт в желудке, блюет, боль в животе, диспепсия, сухость в рту.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей : возможное развитие реакций гиперчувствительности, гипергидроз(повышенная потливость), лихеноидний кератоз, красный приплюснутый лишай, подострая кожная красная волчанка(лихен планус и лупус-подібні кожные симптомы).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная ригидность.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований : увеличение веса.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 таблетки в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производители

Разрешение на выпуск серии :

АО "Софарма".

ПАТ "Витамины".

Местонахождения производителей и их адреса мест осуществления деятельности

АО "Софарма"

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.

ПАТ "Витамины"

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.