Панкреатин Форте

Інструкція по застосуванню

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

Склад

діюча речовина: панкреатин;

1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності: 4500 амілолітичних ОД Ph. Eur.; 6000 ліполітичних ОД Ph. Eur.; 300 протеолітичних ОД Ph. Eur.;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію хлорид; кальцію стеарат; натрію кроскармелоза; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; триетилцитрат; акрил-із білий 93А18597 (суміш сухих речовин: метакрилатний сополімер (тип С); тальк; титану діоксид
(Е 171); кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію гідрокарбонат; натрію лаурилсульфат).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою двоопуклою поверхнею, білого кольору, допускається наявність специфічного запаху. На розламі при розгляданні під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ферментний препарат з підшлункових залоз великої рогатої худоби і свиней. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату - ліпаза, амілаза і протеаза - полегшують процес перетравлювання білків, вуглеводів і жирів їжі, сприяючи повнішому всмоктуванню харчових речовин у тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції і сприяє покращенню процесу травлення.

Фармакокінетика.

Завдяки кислотостійкому покриттю ферменти не інактивуються під дією соляної кислоти шлунка. Розчинення оболонки та вивільнення ферментів починається в дванадцятипалій кишці. Ферменти слабко всмоктуються у травному тракті, діють у просвіті кишечнику.

Клінічні характеристики

Показання

· Захворювання, які супроводжуються порушеннями процесу перетравлювання їжі у зв'язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, такі як хронічний панкреатит.

· Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику; функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.

· Здуття кишечнику.

· Підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

Протипоказання

Підвищена чутливість до панкреатину або до інших з компонентів лікарського засобу. Гострий панкреатит, хронічний панкреатит у фазі загострення, гострий гепатит, механічна жовтуха, обтураційна непрохідність кишечнику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні панкреатину з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К і ацетилсаліциловою кислотою ефект цих препаратів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моноамінів при одночасному застосуванні їх з панкреатином.

При одночасному застосуванні з М-холіноблокаторами посилюється антихолінергічний ефект.

Одночасне застосування лікарського засобу Панкреатин форте з препаратами заліза і фолієвої кислоти може призвести до зниження їх всмоктування, зменшення гіпоглікемічного ефекту акарбози.

Одночасне застосування антацидних засобів, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.

Особливості застосування

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Для уникнення утворення сечокислих конкрементів при кишковій непрохідності слід контролювати вміст сечової кислоти у сечі.

Лікарський засіб знижує всмоктування заліза, тому при тривалому застосуванні одночасно слід призначати препарати заліза. Порушення з боку травної системи можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до панкреатину або у хворих після резекції кишечнику в анамнезі.

Застосування препаратів, що містять панкреатин, може зменшити всмоктування фолієвої кислоти, що може викликати необхідність її додаткового надходження в організм.

Лікарський засіб містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Лікарський засіб містить натрію кроскармелозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат приймати за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Доза препарату Панкреатин форте залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється лікарем індивідуально.

Якщо немає інших рекомендацій, а також у випадках вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати по 1-2 таблетки. В інших випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза становить 2-4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна підвищити. Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не повинна перевищувати 15000-20000 ліполітичних
ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.

Таблетки слід проковтувати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.

Тривалість лікування визначається характером захворювання та встановлюється лікарем індивідуально.

Питання про дозування препарату та тривалість лікування для дітей вирішує лікар.

Препарат призначати у добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, але не більше 1500 ліполітичних ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла дитини віком до 12 років. Для дітей віком від 12 років добова доза ферментів не повинна перевищувати 15000-20000 ліполітичних
ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.

Діти.

Лікарський засіб рекомендується для застосування дітям віком від 6 років.

Передозування

Симптоми. При прийомі надзвичайно високих доз препарату панкреатину спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія, підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові.

Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія, достатня гідратація.

Побічні реакції

З боку травної системи: діарея, біль у животі, здуття живота, блювання, нудота, зміна характеру випорожнень, можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор, дискомфорт в епігастрії.

У хворих, які приймали високі дози панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт. У разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання необхідно виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт застосовує більше 10000 ОД Ph.Eur. ліпази/кг/добу.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи відчуття свербежу, висипи на шкірі, нежить, кропив'янку, чхання, сльозотечу, бронхоспазм, анафілактичні реакції, ангіоневротичні набряки.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, № 10×2 або № 10×5 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: 4500 амилолитических ЕД Ph. Eur.; 6000 липолитических ЕД Ph. Eur.; 300 протеолитических
ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия хлорид; кальция стеарат; натрия кроскармелоза; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; триэтилцитрат; акрил-из белый 93А18597 (смесь сухих веществ: метакрилатный сополимер (тип С); тальк; титана диоксид (Е 171); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия гидрокарбонат; натрия лаурилсульфат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, допускается наличие специфического запаха. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата - липаза, амилаза и протеаза - облегчают процесс переваривания белков, углеводов и жиров пищи, способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика.

Благодаря кислотоустойчивому покрытию ферменты не инактивируются под действием соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов начинается в двенадцатиперстной кишке. Ферменты слабо всасываются в пищеварительном тракте, действуют в просвете кишечника.

Клинические характеристики

Показания

· Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит.

· Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника; функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи.

· Вздутие кишечника.

· Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину или к другим компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при совместном применении их с панкреатином.

При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.

Одновременное применение лекарственного средства Панкреатин форте с препаратами железа и фолиевой кислоты может привести к снижению их всасывания, снижению гипогликемического эффекта акарбозы.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особенности применения

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.

Во избежание образования мочекислых конкрементов при кишечной непроходимости следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Лекарственное средство снижает всасывание железа, поэтому при длительном применении одновременно следует назначать препараты железа. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину или у больных после резекции кишечника в анамнезе.

Применение препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшить всасывание фолиевой кислоты, что может вызвать необходимость ее дополнительного поступления в организм.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит натрия кроскармелозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат принимать по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Доза препарата Панкреатин форте зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается врачом индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также употребление трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать по 1-2 таблетки. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет
2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения определяется характером заболевания и устанавливается врачом индивидуально.

Вопрос о дозировке препарата и продолжительности лечения для детей решает врач.

Препарат назначать в суточной дозировке, которая необходима для нормализации опорожнения, но не более 1500 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела ребенка младше 12 лет. Для детей старше 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать
15000-20000 липолитических ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Дети.

Лекарственное средство рекомендуется применять детям с 6 лет.

Передозировка

Симптомы. При приеме очень высоких доз препарата панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия, достаточная гидратация.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, вздутие живота, рвота, тошнота, изменение характера испражнений, возможно развитие непроходимости кишечника, запор, дискомфорт в эпигастрии.

У больных, которые принимали высокие дозы панкреатина, наблюдались сужение иллеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия), а также колит. В случае появления необычных абдоминальных симптомов или перемены характера симптомов основного заболевания необходимо исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг/сутки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ощущение зуда, сыпь на коже, насморк, крапивницу, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции, ангионевротические отеки.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, № 10×2 или № 10×5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.