Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРАФЛЕКС®

(THERAFLEX®)

Состав

действующие вещества: D- глюкозамину гидрохлорид и натрию хондроитину сульфат;

1 капсула содержит 500 мг D- глюкозамину гидрохлорида, 400 мг натрия хондроитину сульфата;

вспомогательные вещества: желатин, кислота стеариновая, магнию стеарат, марганцу сульфат моногидрат.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: тверди, прозрачные желатиновые капсулы, которые содержат порошок от беловатого к свитло-бежевого цвету с кристаллическими частицами.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Это лекарственное средство стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Хондроїтин и глюкозамин эффективны при остеоартрозе. Лекарственное средство делает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанив, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов путем ингибування некоторых ферментов, которые разрушают хрящ, таких как колагеназа, эластаза, протеогликиназа, фосфоліпаза-А2, N- ацетилгликозаминидаза и тому подобное, а также ингибуе формирования других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани(in vitro), таких как супероксидные радикалы; активность лизосомальных ферментов.

Хондроїтин - один из главных элементов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и кульшових суставов.

Глюкозамін физиологически присутствующий в человеческом организме и имеет хондропротекторни свойства. Исследование in vitro и in vivo показали, что глюкозамину гидрохлорид стимулирует синтез физиологичных гликозаминогликанив и протеогликанив хондроцитами и синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами.

Фармакокинетика.

После одноразового перорального приема терапевтической дозы максимальный уровень хондроитину сульфата в плазме достигается через 3‒4 часы. Биодоступность дозы, которая была применена перорально, представляет 12 %.

В крови 85 % хондроитину и его деполимеризованных производных связываются с несколькими протеинами плазмы.

По меньшей мере 90 % примененной дозы хондроитину сначала метаболизуються лизосомальными фосфатазами, после чего деполимеризуются гиалуронидазой, β-глюкуронидазой и β- N- ацетилгексозаминидазой в печенке, почках и других органах.

Хондроїтин и его деполимеризованы производные выводятся преимущественно путем почечной экскреции. Период полувыведения представляет от 5 до 15 часов.

После перорального приложения глюкозамину гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамину линейная к стандартной дозе 1500 мг один раз на день, а высшие дозы не приведут к пропорционально высшему увеличению максимальной концентрации глюкозамину.

Больше 25 % принятой дозы глюкозамину переходят с плазмы крови до хрящевой ткани и синовиальной суставной мембраны.

Согласно эффекту первого прохождения в печенке больше чем 70 % глюкозамину метаболизуеться к мочевине, углекислому газу и воде.

Екскретується в неизмененном виде преимущественно почками с мочой и частично с калом. Период полувыведения представляет 68 часы.

Клинические характеристики

Показание

Первичные и вторичные остеоартрозы; остеохондрозы; плечелопаточный периартрит; переломы(для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата(аллергические реакции), склонность к кровотечениям, тромбофлебити, нарушение функции печенки или почек в стадии декомпенсации. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью(аллергией) к морепродуктам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких специальных исследований врачебного взаимодействия не было проведено, однако физико-химические и фармакокинетични свойства глюкозамину и хондроитину свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.

Хондроїтину сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, которое нуждается более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном приложении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном приложении глюкозамину и варфарину возможное повышение международного нормируемого соотношения(INR) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном приложении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения

- Не превышать рекомендованную суточную дозу.

- Пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще проводить контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.

- Было описано обострение симптомов астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином, потому такие пациенты должны знать о потенциальном ухудшении симптомов.

- В редких случаях у пациентов с сердечной та/або почечной недостаточностью наблюдались отеки та/або задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитину сульфата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с тем, что клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, его не следует применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не было проведено исследований относительно влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Однако пациент должен следить за изменениями скорости своей реакции перед тем, как руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне, запивая небольшим количеством воды. Взрослым применять по 1 капсуле 3 разы на сутки. Минимальная длительность лечения - 2 месяцы. Рекомендованный курс лечения - от 3 до 6 месяцев. Если необходимо, курс лечения можно повторить с интервалом 3 месяцы.

Это лекарственное средство не предназначено для лечения острых болевых ощущений. Облегчение симптомов(особенно облегчение боли) может не наблюдаться даже после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях и дольше. Если после 2-3 месяцев лечения облегчения не наблюдается, следует обратиться к врачу.

Пациенты должны обратиться к врачу, если симптомы усиливаются после начала применения этого лекарственного средства.

Деть. В связи с тем, что опыту применения детям недостаточно, не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Не было описано никаких случаев передозировки. По результатам исследований острой и хронической токсичности, никаких токсичных симптомов не ожидается, даже при условиях применения высоких доз. Однако если возникает передозировка, ее лечение должен быть симптоматическим. Следует применить стандартные поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции

Доступные данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитину сульфат в дозах, которые обычно назначаются(1500 мг/сутки и 1200 мг/сутки соответственно), не токсичные и не вызывают известных моделей неблагоприятных реакций.

Нижеописанные косвенные действия были отмечены в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральном участке, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и блюет.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, эритема, дерматит, макулопапулезни высыпание, отеки, ангионевротический отек. Если возникают аллергические реакции, лечения должен быть прекращен, необходимая консультация специалиста.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость.

Другие побочные реакции, которые вспоминаются в литературных источниках.

Приходили сообщения об экстрасистолах, расстройствах зрения и аллопеции при приеме 1200 мг хондроитину сульфата, однако они очень редки.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Пластиковый флакон по 30 или 60, или 120 капсулы в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Контракт Фармакал Корпорейшн, США /

Contract Pharmacal Corporation, USA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.