Антикоагулянтный И Консервирующий Раствор Для Крови Человека

Регистрационный номер: UA/12337/01/01

Импортёр: ООО "БІОФАРМА ПЛАЗМА"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

Форма

раствор антикоагулянтный и консервирующий для крови по 250 мл в контейнере, вложенном в упаковку из двухслойной пленки

Состав

1 л раствора содержит натрию цитрата 22,0 г, кислоты лимонной моногидрату 8,0 г или кислоты лимонной безводной 7,3 г, глюкозы моногидрату 24,5 г или глюкозы безводной 22,3 г

Виробники препарату «Антикоагулянтный И Консервирующий Раствор Для Крови Человека»

Дочернее предприятие "Фарматрейд"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: 82100, Украина, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирська, 85
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Антикоагулянтный и консервирующий раствор для крови человека

(Anticoagulant and preservative solution for human blood)

Состав

действующие вещества: 1 л раствора содержит натрию цитрата 22,0 г, кислоты лимонной моногидрату 8,0 г или кислоты лимонной безводной 7,3 г, глюкозы моногидрату 24,5 г или глюкозы безводной 22,3 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор антикоагулянтный и консервирующий для крови.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или бледно-желтая жидкость, не содержит механических частей.

Фармакотерапевтична группа.

Вспомогательное средство для гемотрансфузий. Код АТХ V07A C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антикоагулянтный и консервирующий раствор для крови человека - стерильный апирогенный раствор, который предотвращает свертывание крови и обеспечивает необходимые питательные вещества для усиления метаболизма и стабилизации клеток во время сбора и хранения крови. Как и в случае других живых систем, целостность клеток крови во время хранения зависит от точного биохимического баланса многих веществ, особенно глюкозы, ионов водорода(рН) и аденозинтрифосфорной кислоты(АТФ). Для поддержания процесса непрерывного продуцирования АТФ путем гликолиза глюкоза должна иметься в наличии в необходимом количестве. Количество лимонной кислоты и цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, который присутствующий в цельной крови. Цитрат предотвращает свертывание крови путем притеснения нескольких зависимых от кальция стадий коагуляционной системы.

Фармакокинетика.

Не исследованная.

Клинические характеристики

Показание

Предотвращение свертывания донорской крови и хранения крови или ее компонентов.

Противопоказание

Переливание крови с дозированием Антикоагулянтного и консервирующего раствора для крови человека противопоказанное при наличии гиперчувствительности к компонентам препарата. Повышенная кровоточивость в результате нарушения противосверточной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

Существует возможность осложнений при быстром переливании большого количества крови с дозированием Антикоагулянтного и консервирующего раствора для крови человека у пациентов с нарушенной функцией печенки и почек или с заболеваниями сердца(гипокалиемия приводит к эпилептическим нападениям и сердечным расстройствам). В таком случае необходимо следить за уровнем калия в организме.

Для предотвращения возникновения гипотермии как осложнение необходимо подогревать кровь к температуре 37 °С при прохождении через устройство для переливания крови.

Контейнер с раствором следует вынимать из внешней упаковки непосредственно перед применением.

Контейнер одноразового использования, потому неиспользованные остатки уничтожить.

Применять только прозрачный раствор и в случае, если контейнер не поврежден.

После удаления защитного мешка проверить контейнер на отсутствие истока путем крепкого сжимания в течение 1 минуты. При выявлении истока раствор вылить, поскольку стерильность может быть нарушена.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение в период беременности или кормления груддю возможно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Не применять раствор для прямого внутривенного введения!

Раствор предназначен для применения только в аппаратуре для плазмоцитоферезу. Процедуру забора крови и обработку ее компонентов надо выполнять в соответствии с инструкцией для применения аппаратуры с соблюдением суровых правил асептики. В зависимости от типа аппаратуры и протокола обработки крови соотношения крови к Антикоагулянтному и консервирующему раствору для крови человека представляет 6,5 : 1 - 12 : 1, то есть на 100 мл крови надо добавлять
8 - 15 мл раствора антикоагулянту.

Законсервирована донорская или аутологична эритроцитарная масса может храниться при температуре от 2 ºС до 6 ºС в течение 30 дней.

Деть

Поскольку опыт применения препарата детям отсутствует, его можно назначать только в исключительных случаях, тщательным образом взвешивая соотношение польза/риск.

Передозировка

Не наблюдается.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб.

Аллергические реакции: крапивница, но редко могут наблюдаться затруднение дыхания и ангионевротический отек.

Очень редкими, но опасными побочными реакциями могут быть анафилактоидни реакции, тяжелая одышка, отек легких та/або отек гортани, бронхоспазм та/або ларингоспазм.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : при высокой скорости введения или трансфузии больших объемов крови может наблюдаться циркуляторная перегрузка, которая приводит к отеку легких. Наибольшему риску поддаются пациенты пожилого возраста и которые страдают на тяжелую хроническую анемию.

Со стороны сердца: быстрая инфузия большого количества холодной крови может уменьшить температуру тела пациента, который может привести к сердечной аритмии и даже к остановке сердца.

Со стороны нервной системы: в одиночных случаях - парестезия, по большей части вокруг рта, а также мышечное посмикування, эпилептические нападения.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печенки или почек может наблюдаться цитратная токсичность, которая отображает снижение уровня ионизированного кальция в результате присутствия в кровообращении большого количества цитратного антикоагулянту. Цитратная кровь, которая вводится с высокой скоростью, может быстро попасть в сердце и повлечь вентрикулярную аритмию. Для выявления физиологически существенных изменений уровня кальция необходимые ЭКГ и контроль уровня ионизированного кальция в плазме крови.

У пациентов с нарушениями кровообращения или метаболизма возможное возникновение ацидоза или алкалоза, а также гипер- или гипокалиемии.

Общие расстройства: редко - тошнота, блюет; очень редко - головная боль.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Не перегревать! Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Применять только в аппарате для плазмоцитоферезу.

Упаковка

По 250 мл в контейнерах ПВХ.

По 40 контейнеры в картонном ящике.

Категория отпуска

Применяется только в специальных медицинских заведениях в аппаратуре для плазмоцитоферезу.

Производитель

ДП "Фарматрейд"

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

82100, Украина, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбірська, 85.

Другие медикаменты этого же производителя

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС Rh0(D) ЧЕЛОВЕКА — UA/13033/01/01

Форма: раствор для инъекций, 1500 МО(300 мкг иммуноглобулину) по 1 мл в ампулах № 1, № 3 или № 5

БИОВЕН МОНО® — UA/14527/01/01

Форма: раствор для инъекций in bulk: по 25 мл в бутылке или флаконе, по 96 бутылки или флаконов в групповой таре; in bulk: по 50 мл в бутылке или флаконе, по 56 бутылки или флаконов в групповой таре

БИОКЛОТ А® — UA/16249/01/02

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 500 МО, 1 флакон с лиофилизатом в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 10 мл в флаконе; по 1 флакону с лиофилизатом и по 1 флакону с растворителем вместе со средствами для растворения и введения(1 фильтр, 1 шприц одноразовый с иглой для инъекций, 1 крыльчатая инфузионная система) в пачке из картона

БИОКЛОТ А® — UA/16249/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 250 МО, 1 флакон с лиофилизатом в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 5 мл в флаконе; по 1 флакону с лиофилизатом и по 1 флакону с растворителем вместе со средствами для растворения и введения(1 фильтр, 1 шприц одноразовый с иглой для инъекций, 1 крыльчатая инфузионная система) в пачке из картона

БИОВЕН — UA/14526/01/02

Форма: раствор для инфузий 10 % по 10 мл, 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке или флаконе; по 1 бутылке или флакону в пачке из картона