Инструкция по применению

БІОЦЕРУЛІН ®

(BIOCERULINUM®)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула или флакон содержит 100 мг церулоплазмина.

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесциююча жидкость голубого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Церулоплазмин - многофункциональный фермент, который содержит медь, являет собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы крови человека. Повышает стабильность клеточных мембран(антиоксидантное действие, торможение окисающего перекиси липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз(красный побег кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных реакциях организма от вредных факторов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась в связи с естественным происхождением препарата.

Клинические характеристики

Показание

- Для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных из гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;

- при проведении предоперационной подготовки(особенно ослабленных больных - с анемией, интоксикацией и истощением);

- в ранний послеоперационный период(при массивной потере крови, во время операции, гнойно-септических осложнениях);

- для стимуляции гемопоэза;

- в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Противопоказание. Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При введении препарата не допускается его смешивания с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5 % растворе глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Особенности применения. Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Біоцерулін® следует растворять в 0,9 % растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не исследовалось, потому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Через возможность появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводить внутривенно капельно, со скоростью

30 капли за минуту.

Перед введением содержимое флакону или ампулы разводить в 200 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Разовая доза обычно представляет 60-100 мг ежедневно или через день, в зависимости от состояния больного. Курс лечения - 5 инъекции. Суммарная доза - 300-500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Біоцерулін® вводить в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения(с учетом состояния больного) - до 10 введений. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной потери крови и представляет от 0,5 мг/кг(при малой потере крови) до 1,5 мг/кг(при большой потере крови). Вводить ежедневно, в течение 5-8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза представляет 1-1,5 мг/кг, курс лечения - 10-14 инъекции(по 3 введения на неделю). Для больных на гемобластози разовая доза представляет 0,5-1 мг/кг, курс лечения - 5-8 инъекции(ежедневно, 1 раз в сутки). При остром остеомиелите разовая доза представляет 1 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инъекций, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводить по 2 мг/кг 2-3 разы с интервалом 1-2 дни, а потом по 1 мг/кг 3-7 разы через день.

Деть. Применение детям не исследовалось, потому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Передозировка. Не наблюдалось.

Побочные реакции. При применении препарата возможны: ощущение приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания(крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снижать дозу и скорость введения или отменять препарат. Опыт клинического приложения показывает, что чаще побочные эффекты связанные с повышением скорости инфузии препарата. При медленном крапельному введении препарат обычно переносится хорошо.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и сухом месте при температуре от 2 до 8 оС.

Несовместимость. При введении препарата не допускается его смешивания с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 100 мг церулоплазмина в флаконе или ампуле. По 5 флаконы или по 5, или

10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности :

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

И Н С Т Р В К Ц И Я

по медицинскому применению лекарственного средства

БИОЦЕРУЛИН ®

(BIOCERULINUM®)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула или флакон содержит 100 мг церулоплазмина. вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Церулоплазмин - многофункциональный фермент, содержащий медь, представляющий собой гликопротеид альфа-глобулиновой фракции донорской плазмы человека. Повышает стабильность клеточных мембран(антиоксидантное действие, торможение перекиси окисления липидов), участвует в ионном обмене, реакциях иммунитета, стимулирует гемопоэз(красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию. Участвует в неспецифических защитных процессах организма вот вредных факторов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

Клинические характеристики

Показания

- Для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной комбинированной химиотерапии онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации;

- при проведении предоперационной подготовки(особенно ослабленных больных - с анемией, интоксикацией и истощением);

- в ранний послеоперационный период(при массивной операционной потере крови, гнойно-септических осложнениях);

- для стимуляции гемопоэза;

- в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами или другие виды взаимодействий. При введении препарата не допускается эго смешивание со вторыми лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5 % растворе глюкозы, и кортикостероидных лекарственных средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Особенности применения. Если пациент получает кортикостероидные препараты в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, Биоцерулин® следует растворять в 0,9 % растворе натрия хлорида. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролирующую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не исследовалось, поэтому препарат не следует назначат данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. В связи с возможностью появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно капельно, со скоростью 30 капли в минуту.

Перед введением содержимое флакона или ампулы разводить в 200 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Разовая доза обычно составляет 60-100 мг ежедневно или через день, в зависимости вот состояния больного. Курс лечения состоит из 5 инъекций. Суммарная доза - 300-500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин® вводит в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения(с учетом состояния больного) - до 10 введен. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной потери крови и составляет вот 0,5 мг/кг(при малой потере крови) до 1,5 мг/кг(при большой потере крови). Вводит ежедневно, в течение 5-8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1-1,5 мг/кг, курс лечения -

10-14 инъекций(по 3 введения в неделю). Для больных гемобластозом разовая доза составляет 0,5-1 мг/кг, курс лечения - 5-8 инъекций(ежедневно, 1 раз в день). При остром остеомиелите разовая доза составляет 1 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инъекций, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводит по 2 мг/кг 2-3 раза с интервалом 1-2 дня, а потом по 1 мг/кг 3-7 раз через день.

Дети. Применение детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначат данной категории пациентов.

Передозировка. Не наблюдалась.

Побочные реакции. При применении препарата возможны: ощущения приливов, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожные высыпания(крапивница), аллергические реакции, реакции в месте введения. В этих случаях следует снизить дозу и скорость введения или отменить препарат. Опыт клинического использования показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с увеличением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат, как правило, переносится хороший.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и сухом месте при температуре вот 2 оС до 8 оС.

Несовместимость. При введении препарата не допускается эго смешивание со вторыми лекарственными средствами.

Упаковка. По 100 мг церулоплазмина во флаконе или ампуле. По 5 флаконов или по 5 или 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "БИОФАРМА ПЛАЗМА", Украина

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Юридический адресов : Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адресов места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.