Омепразол 20 Ананта

Инструкция по применению

ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА

(OMEPRAZOLE 20 ANANTA)

Состав

действующее вещество: омепразол;

1 капсула* содержит омепразолу(в виде кишечнорастворимых пелет) 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, сахар сферический, магнию карбонат легок, тальк, натрию фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), метакрилатний сополимер(тип А), полиетиленгликоль(макрогол) 6000, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию гидроксид, титану диоксид(Е 171).

* Оболочка капсулы содержит:

основа: титану диоксид(Е 171), желатин, кармоизин(Е 122), тартразин(Е 102), бриллиантовый синей(Е 133);

колпачок: титану диоксид(Е 171), желатин, эритрозин(Е 127).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатину, с серым корпусом и розовым колпачком, содержимое капсулы - белые или почти белые пелети(гранулы).

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы "протонного насоса". Омепразол.

Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омепразол является специфическим ингибитором протонной помпы париетальних клеток. Благодаря этому подавляется секреция соляной кислоты в желудке. Эффект притеснения секреции кислоты оборотен. Омепразол является слабой основой, которая накапливается и превращается в активную форму в кислой среде париетальних клеток, где он подавляет Н+, К+-АТФазу, то есть влияет на конечную стадию секреции кислоты желудка.

Притеснение секреции является дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулируемую секрецию кислоты, независимо от типа стимуляции. Омепразол не влияет на холинергични и гистаминергические рецепторы. Как и при лечении блокаторами Н2-рецепторів, лечение омепразолом приводит к уменьшению кислотности желудка и, соответственно, к пропорциональному увеличению гастрина. Увеличение гастрина оборотно. Во время длительного курса лечение может увеличиться количество залозових кист в желудке. Эти изменения - физиологичные и является следствием снижения кислотности, данный процесс является доброкачественным и оборотным. Снижение кислотности желудка с помощью ингибиторов протонной помпы или других веществ, которые подавляют кислотность, может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Поэтому такое лечение может привести к риску повышенного роста инфекций пищеварительного тракта, вызванных Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Влияние на секрецию кислоты прямопропорцийний к площади под кривой концентрация-время(AUC) и не зависит от концентрации омепразолу в плазме крови.

Делает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация Н. pylori при одновременном применении омепразолу и антибиотиков дает возможность быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развитию кровотечения из пищеварительного тракта.

При рефлюксному язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержания внутрижелудочного рН>4 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержимому желудка(торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует послаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода(уровень заживления превышает 90 %). Высокоэффективный при лечении тяжелых и усложненных форм эрозийного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторів гистаминових рецепторов. Длительная пидтримуюча терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и уменьшает риск развитию осложнений.

Фармакокинетика.

Действующее вещество омепразол в форме микрогранул находится в кишечнорастворимой оболочке. После применения внутренне препарат быстро и в значительной степени всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность представляет не больше 50-55 % (эффект первого прохождения через печенку). Связывание с белками плазмы крови(альбумин и кислый альфа1-глікопротеїн) очень высоко - 95 %.

После однократного приложения 20 мг омепразолу притеснения желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часы и длится около 24 часов, выявление эффекта зависит от дозы. Способность париетальних клеток продуцировать соляную кислоту возобновляется в течение 3-5 дней по завершению терапии.

Распределение

Объем распределения у здоровых добровольцев представляет 0,3 л/кг и отвечает такому показателю у пациентов с почечной недостаточностью. У больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения может быть несколько уменьшенным. Омепразол приблизительно на 95 % связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизуеться системой цитохрома Р450(CYP). Основная часть метаболизма зависит от полиморфно представленного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразолу, основного метаболиту в плазме крови. Остальные зависят от другой специфической изоформи, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфону. Вследствие высокого родства омепразолу из CYP2C19 существует возможность конкурентного притеснения и метаболического взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако через незначительное родство к CYP3A4 омепразол не имеет способности к притеснению метаболизма других субстратов CYP3A4.

Нижеследующие показатели демонстрируют преимущественно фармакокинетику у лиц с функциональным ферментом CYP2C19 в так называемых скорых метаболизаторив.

Препарат трансформируется в печенке с образованием по крайней мере 6 метаболитив, что характеризуются практическим отсутствием антисекреторной активности.

Екскретується в основном почками в виде метаболитив(72-80 %) и через кишечник(18-23 %). Период полувыведения представляет 0,5-1 час(при нормальной функции печенки) или 3 часы(при хронических заболеваниях печенки).

Общий плазменный клиренс представляет 30-40 л/год после одноразовой дозы. Период полувыведения омепразолу обычно менее 1 часа как после одноразового, так и после повторного перорального приложения 1 раз в сутки. AUC омепразолу увеличивается при повторном приложении. Увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного приложения. Такая зависимость от времени и дозы предопределена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано притеснением фермента CYP2C19 омепразолом та/або его метаболитами(например, сульфоном). Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его приложении 1 раз в сутки.

Не выявлено любого влияния метаболитив на секрецию кислоты желудочного сока. Почти 80 % внутренне введенной дозы омепразолу выводится в виде метаболитив с мочой, а остальные - с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

Медленные метаболизатори: приблизительно 3 % европейской популяции и 15 % азиатской популяции имеют недостаток фермента CYP2C19 и их относят к так называемым "медленным метаболизаторив". У этих лиц метаболизм омепразолу, возможно, катализируется CYP3A4. После повторного назначения омепразолу в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя площадь кривой AUC у этих пациентов увеличивается в 5-10 разы сравнительно с лицами, у которых нет недостаточности фермента CYP2C19(в скорых метаболизаторив). Средние пиковые концентрации в плазме также больше в 3-5 разы. Однако эти результаты не влияют на дозирование омепразолу.

Пациенты с печеночной недостаточностью: метаболизм омепразолу у пациентов с печеночной дисфункцией нарушен, что приводит к увеличению AUC. При применении препарата один раз на время тенденции до накопления омепразолу не наблюдалось.

Пациенты с почечной недостаточностью: фармакокинетика омепразолу, в том числе системная биодоступность и скорость выведения у пациентов с почечной недостаточностью остается неизменной.

Пациенты пожилого возраста : скорость метаболизма у пациентов пожилого возраста(75-79 годы) несколько снижена.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые

- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки;

- профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;

- лечение доброкачественной язвы желудка;

- профилактика рецидивов доброкачественной язвы желудка;

- в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori при пептической язве;

- лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП);

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) у пациентов категории риска;

- лечение эзофагита рефлюкса;

- долговременное лечение пациентов из гастроезофагеальной рефлюксной болезнью;

- лечение симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни;

- лечение синдрома Золлінгера-Еллісона.

Деть.

Омепразол применять детям в возрасте от 1 года и массой тела свыше 10 кг при эзофагите рефлюкса и симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при гастроезофагеальний рефлюксний болезни; детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, предопределенной H. pylori, под контролем врача(см. раздел "Способ применения и дозы").

Противопоказание

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенных бензимидазолив и к любому из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы(ІПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазановиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние омепразолу на фармакокинетику других лекарственных средств.

Всасывание. Сниженная кислотность желудка в период лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывания препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Кетоконазол, итраконазол, посаконазол, ерлотиниб

Как и в случае других препаратов, которые подавляют кислотность желудка, всасывания, а следовательно, и клиническая эффективность таких лекарственных средств как посаконазол, ерлотиниб, кетоконазол, итраконазол в период применения омепразолу может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразолу из посаконазолом и ерлотинибом.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом(20 мг на сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразолу пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический врачебный мониторинг дигоксина.

Клопідогрель

В порядке меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелю. При одновременном приложении средняя агрегация тромбоцитов снижается на 47 % (через 24 часы) и на 30 % (на 5 день).

Метаболизм.

Омепразол подавляет CYP2CI9 - основной омепразол-метаболизуючий фермент.

Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, что также метаболизуються CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин(R- варфарин) или другие антагонисты витамина К и цилостазол, может замедляться.

Мониторинг концентрации фенитоину в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; и в случае, если была коррекция дозы фенитоину, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Рекомендован мониторинг МЧС у пациентов, которые применяют варфарин или другие антагонисты витамина К; может понадобиться уменьшение дозы варфарину(другого антагониста ли витамина К).

Одновременное приложение 20 мг омепразолу на сутки, тем не менее, не изменяет время коагуляции у пациентов, которые длительное время применяли варфарин.

Даны, что применение 40 мг омепразолу повышает Сmax и AUC цилостазолу на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитив - на 29 % и 69 % соответственно.

Омепразол частично метаболизуеться также CYP3А4, но не подавляет этот фермент.

Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, что метаболизуються CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, еритромицин и будесонид.

Омепразол в дозе 20-40 мг на сутки не влияет значительным образом на любые другие ферменты CYP.

Неизвестный механизм.

Такролімус

Даны, что одновременное применение омепразолу повышает уровень такролимусу в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг такролимусу, а также функции почек(клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозирование такролимусу.

Метотрексат

Даны о повышении уровня метотрексату у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексату в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразолу.

Атазанавір и нелфинавир

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение рН желудочного сока в течение применения омепразолу может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечаются сниженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном приложении из омепразолом. Поэтому параллельное применение омепразолу и таких препаратов как атазанавир и нелфинавир противопоказанное.

Саквінавір

Даны о повышении уровней в сыворотке других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови остаются неизменными при одновременном приложении из омепразолом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразолу

Ингибиторы CYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизуеться CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые подавляют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента(такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразолу в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применение вориконазолу может приводить к больше чем двукратному росту экспозиций омепразолу. Поскольку большие дозы омепразолу переносятся хорошо, коррекция его дозы не нужна в течение временного одновременного приложения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, которые индуктируют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента(такие как рифампицин, зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразолу в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Особенности применения.

При назначении Омепразолу 20 Ананта больным язвой желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, через то что омепразол может маскировать его симптомы и задерживать определение диагноза.

Препарат следует принимать к еде.

При наличии любого тревожного симптома(например, значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяемого блюет, дисфагии, кровавого блюет или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка, необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

Одновременное применение атазанавиру с ингибиторами "протонного насоса" противопоказано. Если комбинации атазанавиру с ингибиторами "протонного насоса" нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг(например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавиру до 400 мг из 100 мг ритонавиру; доза омепразолу не должна превышать 20 мг.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, что метаболизуються с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В порядке меры пресечения надо избегать одновременного применения омепразолу и клопидогрелю.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функций почек и печенки биодоступность и скорость элиминации Омепразолу 20 Ананта не изменяется.

Коррекция дозы омепразолу у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек не нужна. Диализ, который проводится у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не влияет на фармакокинетику омепразолу.

При нарушении функций печенки максимальная суточная доза препарата представляет 20 мг.

При применении омепразолу возможное искривление результатов лабораторных исследований функций печенки и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Омепразол, как и все лекарственные средства, которые подавляют секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12(цианкобаламину) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учесть у пациентов с кахексией или факторами риска относительно снижения всасывания витамина В12 при долговременной терапии.

Некоторые опубликованные обсервацийни исследования показывают, что терапия ингибитором "протонного насоса"(ИПН) может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, которые ассоциируют с остеопорозом. Однако другие опубликованы контролируемые клинические исследования с использованием омепразолу/езомепразолу(включая 2 открыты долгосрочные дослиження с участием лиц в возрасте от 12 лет) не выявили связи между приемом ІПН и переломами, которые вызваны остеопорозом. Невзирая на то, что причинно-следственная связь между ІПН и остеопоротичним переломом не была доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротичного перелома должно быть рекомендованное соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.

Препарат содержит сахарозу(в составе сахарных гранул), как вспомогательное вещество, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушениями всасывания глюкозы-галактозы или с сахаразо-изомальтазной недостаточностью нельзя применять препарат.

Лечение ингибиторами "протонного насоса" может привести к повышению риска(средней степени) возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter.

Как и при любом долговременном лечении, если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.

Пациентам следует обязательно обратиться к врачу, если было хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проведено лечение на протяжении 4 недель или больше в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги; имеют гепатит или тяжелые нарушения функции печенки; в возрасте от 55 лет, а симптомы являются новыми или изменились в последнее время.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Хорошо контролируемые эпидемиологические исследования не показали ни одного негативного влияния омепразолу на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка, потому препарат можно применять в период беременности.

Период кормления груддю.

Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно, потому следует воздержаться от кормления груддю во время лечения омепразолом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку возможны такие побочные реакции как головокружения и нечеткость зрения.

Способ применения и дозы

Дозирование для взрослых

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ)

Рекомендованная доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки. В большинстве пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживляется в течение 2 недель. Для пациентов, в которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразолу на сутки, заживление обычно достигается в течение 4 недель.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативным результатом теста на H. pylori рекомендованная доза представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки. В случае недостаточной эффективности терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендованная доза представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки. В большинстве пациентов язва желудка заживляется в течение 4 недель. Пациентам, в которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется принимать по 40 мг омепразолу на сутки, заживление достигается в течение 8 недель.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией в ответ на лечение рекомендованная доза представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением не- стероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендованная доза представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки. В большинстве пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, в которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных средств, у пациентов, которые имеют повышенный риск(возраст ˃ 60, наличие в анамнезе язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ) рекомендованная доза представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

Для эрадикации H. pylori при выборе антибиотиков следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и придерживаться соответствий национальным, региональным и местным особенностям и наставлениям относительно лечения.

- Омепразолу 20 мг + кларитромицину 500 мг + амоксицилину 1000 мг 2 разы на сутки в течение 1 недели, или

- Омепразолу 20 мг + кларитромицину 250 мг(при необходимости 500 мг) + метронидазолу 400 мг(при необходимости 500 мг, или тинидазолу 500 мг) 2 разы на сутки в течение 1 недели, или

- Омепразолу 40 мг 1 раз в сутки + амоксицилину 500 мг + метронидазолу 400 мг(при необходимости 500 мг или тинидазолу 500 мг) 3 разы на сутки в течение 1 недели.

Лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни, в т.о. эзофагиту рефлюкса

Рекомендованная доза представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки. В большинстве пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, в которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразолу на сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Для долговременного лечения пациентов из гастроезофагеальной рефлюксной болезнью рекомендованная доза представляет 10* мг омепразолу 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразолу 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни рекомендованная доза представляет 20 мг омепразолу 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желательный результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг на сутки, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золінгера-Елісона

Для пациентов с синдромом Золінгера-Елісона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение длится к исчезновению клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза представляет 60 мг омепразолу 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90 % пациентами с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность пидтримуючеи терапии в дозах 20-120 мг на сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и применять за 2 приемы.

Дозирование для детей

Деть в возрасте от 1 года и массой ≥ 10 кг

Лечение эзофагита рефлюкса

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроезофагеальний рефлюксний болезни

Рекомендации из дозирования:

Лечение эзофагита рефлюкса : длительность лечения представляет 4-8 недели.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроезофагеальний рефлюксний болезни: длительность лечения - 2-4 недели. Если не достигается желательный результат после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Деть в возрасте от 4 лет и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori

Выбор соответствующей комбинированной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать длительность лечения(от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов.

Лечение следует проводить под надзором врача.

Рекомендации из дозирования:

* - в случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующем дозировании.

Особенные группы пациентов

Нарушение функций почек

Для пациентов с нарушением функций почек не нужная корректировка дозы(см. раздел "Фармакокинетика").

Нарушение функций печенки

Для пациентов с нарушением функций печенки достаточной является суточная доза 10*-20 мг(см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста(˃ 65 годы)

Для пациентов пожилого возраста не нужно корректировка дозы(см. раздел "Фармакокинетика").

Способ введения

Рекомендуется принимать капсулы Омепразол утром, желательно к еде, не повреждая капсулу(капсулу не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую еду

Капсулы возможно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стаканы воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Также можно рассосать сами капсулы, а потом проглотить содержимое, запив половиной стакана воды. Гранулу с энтеросолюбильным покрытием не следует жевать.

Деть

Омепразол применять детям в возрасте от 1 года и массой тела свыше 10 кг по назначению врача за показаниями рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроезофагеальний рефлюксний болезни и детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача.

Передозировка

Существуют лишь ограниченные данные относительно передозировки омепразолу у человека, которые не приводили к развитию угрожающих для жизни симптомов и не нуждались специфической терапии.

Симптомы передозировки : апатия, головная боль, тахикардия, тошнота, блюет, метеоризм, диарея, головокружение, боль в животе, депрессия, спутывание сознания.

Специфического антидота не существует. Омепразол связывается с белками плазмы крови, в результате чего плохо выводится при диализе. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникать при применении омепразолу, систематизированы за классами органов. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым.

Со стороны кроветворения и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения; агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Расстройства питания и обмена веществ : гипонатриемия; гипомагниемия. Тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также повлечь гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница; возбуждение, спутывание сознания, депрессия; агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль; головокружение, парестезии, сонливость; нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго.

Респираторные, торакальни и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/блюющего; сухость в рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень печеночных ферментов; гепатит с желтухой или без нее; печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : дерматит, зуд, высыпание, крапивница; аллопеция, фоточувствительность; мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(ТЕН).

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: артралгия, миалгия; мышечная слабость.

Со стороны мочевой системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : гинекомастия.

Общие расстройства: недомогание, периферические отеки; усиленное потовыделение.

Препарат содержит кармоизин(Е 122), что может обусловить развитие аллергических реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере, по 10 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е- 28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН- 410 208, Индия.

Заявитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбаї - 400 071, Индия.