Мефенаминова Кислота

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

(MEFENAMIC ACID)

Состав

действующее вещество: мефенаминова кислота;

1 капсула содержит мефенаминовой кислоты 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества:

капсулы по 250 мг: тальк; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; натрию лаурилсульфат; кремнию диоксид коллоидный; магнию стеарат;

капсулы по 500 мг: тальк, кислота стеариновая, крахмал кукурузный, натрию лаурилсульфат, кросповидон.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером "0", со светло-голубым колпачком и свитло-жовтим корпусом или наоборот, содержимое капсул - белого или почти белого цвета порошок.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Фенамати.

Код АТХ М01А G01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ). Имеет противовоспалительную, знеболювальну и жаропонижающее действие. Подавляет синтез медиаторов воспаления(простагландин, серотонин, кинин), снижает активность протеаз лизосом, которые участвуют в зажигательной реакции. Влияет на фазы экссудации и пролиферации. Стабилизирует белковые ультраструктуры и клеточные мембраны, уменьшает проницательность сосудов и отеки тканей. Тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления; повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающее действие предопределено притеснением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции. Стимулирует образование интерферона.

Фармакокинетика.

После приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-4 часы. Уровень в крови пропорционален к дозе. В сосудистом русле связывается из альбуминами. Период полувыведения представляет 3 часы. В печенке образует ряд метаболитив. 67 % принятой дозы выводится в неизменном состоянии с мочой, 20-25 % - с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии.

Зажигательные заболевания опорно-двигательного аппарата : ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерєва.

Болевой синдром низкой и средней интенсивности : мышечная, суставная, травматическая, зубная, головная боль разной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Бронхоспазм, отек Квiнке, ринит, бронхиальная астма или крапивница в анамнезi, что возникли пiсля применения ацетилсалiцилової кислоты или других НПЗЗ. Одновременный прием специфических iнгiбiторiв ЦОГ- 2. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки имеется или в анамнезi, зажигательные заболевания кишечнику, заболевание органов кроветворения, тяжелая сердечная недостатнiсть, тяжкi нарушение функции печiнки или почек, шлунково- кишковi кровотечi или перфорацiя, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных средств, лечения боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин, пиридоксину гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазину, наркотические аналгетики, кофеин, димедрол повышают аналгетический эффект препарата.

Метотрексат: при одновременном применении мефенаминовой кислоты и метотрексату возможно потенциальное повышение уровня метотрексату в плазме крови и усиления его токсичного эффекта.

Пробенецид: снижение обмена веществ, задержка выведения пробенециду из организма.

Антигипертензивные(ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ) : снижение антигипертензивного эффекта, повышенный риск почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости. Также необходимо оценить функцию почек в начале лечения и во время сопутствующей терапии.

Диуретики: снижение мочегонного эффекта. Диуретики могут увеличивать нефротоксичность НПЗЗ.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорини: повышение риска развития нефротоксичности.

Мефіпристон: НПЗЗ не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мефипристону, НПЗЗ могут снижать действие мефипристону.

Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Фторхінолони: НПЗЗ повышают риск развития судорог.

Аминогликозиды: НПЗЗ повышают риск развития нефротоксического эффекта.

Такролімус: возможное повышение риска развития нефротоксического эффекта.

Зидовудин: НПЗЗ повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в суставы и гематомы в ВІЛ-позитивних больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином.

Препараты лития : снижение выведения лития и повышения риска развития литиевой токсичности.

Пероральные антикоагулянты: мефенаминова кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, потому при их одновременном приложении повышается риск возникновения кровотечений. Возможное снижение дозы антикоагулянту. Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. Считается опасным принимать НПЗЗ из варфарином или гепарином, необходим медицинский обзор.

Одновременное приложение с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышает противовоспалительный эффект и вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Мефенамінову кислоту не применять пациентам, в которых раньше возникали реакции гиперчувствительности (например астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница.

Не применять обезвоженным пациентам, которые теряли жидкость в следствие блюющего, диареи или повышенного мочеиспускания.

При долговременном лечении головной боли необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат с осторожностью назначать больным при наличии острой сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца. Применение мефенаминовой кислоты может быть связано с небольшим увеличением возникновения риска сердечного приступа или инсульта. Любой риск повъязан с увеличением дозы препарата или долговременным лечением. При терапии мефенаминовой кислотой пациентам с сердечно-сосудистыми и церебро-васкулярними заболеваниями необходимо обратиться за консультацией к врачу и не увеличивать рекомендованную дозу или длительность лечения.

Препарат с осторожностью назначать больным эпилепсией.

При применении мефенаминовой кислоты могут возникнуть умеренные нарушения функции печенки и почек. Для пациентов, в которых возникли такие нарушения, терапию препаратом следует отменить. Пациенты, которые применяют мефенаминову кислоту длительное время, должны находиться под надзором в связи с возможностью возникновения нарушений функции печенки и почек.

НПЗЗ следует принимать с осторожностью пациентам, которые имеют в анамнезе заболевание желудочно-кишечного тракта(язвенный колит, болезнь Крона, зажигательные заболевания кишечнику), поскольку возможное обострение заболевания. Если применение мефенаминовой кислоты привело к желудочно-кишечным кровотечениям или перфорации, лечению препаратом необходимо отменить.

Пациенты лiтнього вiку обычно имеют пiдвищений риск развития побiчних ефектiв со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному следствию, потому начинать лечение нужно из наименьшего дозирования.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск возникновения асептического менингита.

Мефенамінову кислоту следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском возникновения серьезных кожных реакций, в том числе ексфолиативного дерматита, синдрома Стівенса-Джонсона и токсичного эпидермального некролиза. При первых проявлениях высыпания на коже, поражениях слизистой оболочки или любого признака повышенной гиперчувствительности, терапию препаратом следует прекратить.

При долговременном применении препарата необходимо проводить мониторинг показателей крови, поскольку мефенаминова кислота может повлечь патологические изменения со стороны крови. При возникновении проявлений любой дискразии необходимо прекратить терапию препаратом.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам желудочно-кишечного тракта(например диарея). Они могут возникать как сразу после применения препарата, так и после долговременного приема. Если такие симптомы возникли, необходимо прекратить применение препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при применении мефенаминовой кислоты пациентам, которые получают сопутствующую терапию препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений − кортикостероиды, антикоагулянты(варфарин) и аспирин.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, которые пытаются завагитнити. При применении женщинами при симптомах дисменореи и менорагии и отсутствию лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Мефенамiнова кислота, капсулы по 250 мг, содержит лактозу, потому пацiєнтам из рiдкiсними наследственными формами непереносимости галактозы, недостатнiстю лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбцiї нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не применять женщинам в период беременности.

Препарат не применять женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами, которые нуждаются повышенного внимания, поскольку иногда применение препарата может повлечь сонливость, затуманивание зрения, судороги.

Способ применения и дозы

Применять внутренне, препарат принимать потом ижи.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 250-500 мг 3-4 разы на сутки. В случае необходимости суточную дозу можно повысить до 3 г на сутки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу следует уменьшить до 1 г.

Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2-х месяцев и больше. При лечении болевого синдрома курс лечения длится до 7 дней.

Деть

Рекомендовано детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы: боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет, сонливость, головная боль, редко - диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, потеря сознания, иногда судороги(мефенаминова кислота имеет тенденцию к индукции тонически-клонических судорог при передозировке). В тяжелых случаях - желудочно-кишечные кровотечения, притеснения дыхания, артериальная гипертензия, посмикування отдельных групп мышц, запятая. В случаях значительного отравления возможны почечная и печеночная недостаточность.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Промывание желудка суспензией активированного угля. Підлуження мочи, форсированный диурез. Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ имело эффективные через крепкое связывание мефенаминовой кислоты с белками крови. Следует тщательным образом контролировать функции почек и печенки. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепаму.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральном участке, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, блюет, ентероколiт, колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморагiчний гастрит, пептическая язва из/или без кровотечi, мелена, язвенный стоматит. Желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, запор, диарея; перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, редко - застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботични осложнение(например инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостатнiсть, включая некроз папiлярiв, острый iнтерстицiальний нефрит, нефротичний синдром, аллергический гломерулонефрит, гiпонатрiємiя, гiперкалiємiя.

Со стороны системы крови : апластична анемия, аутоiмунна гемолiтична анемiя, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения с риском инфекции, сепсиса или дисеминованой внутрисосудистой коагуляции, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гiпоплазiя кiсткового мозга.

Со стороны нервной системы и психики : сонливость или бессонница, слабость, раздражительность, возбуждение, головная боль, затуманивание зрения, судороги, спутывание сознания, депрессия, галлюцинации, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, ригидность затылочных мышц, лихорадка, потеря ориентации.

Со стороны органов чувств : звон в ушах, боль в ушах, оталгiя, нарушение зрения, обратная потеря способности розрiзняти цвета, раздражения глаз.

Со стороны иммунной системы: пурпура, реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, кожный зуд, отек лица, аллергический ринiт, ангiоневротичний отек, отек гортанi, синдром Стiвенса- Джонсона, токсичный епiдермальний некролiз, мультиформна эритема, крапивница, буллезный пемфiгус, фоточувствительность, астма, анафилаксия.

Другие: нарушение толерантностi к глюкозе в пацiєнтiв, больных на сахарный дiабет, асептический менiнгiт, потливость, повышение втомлюванисти, недомогание, полиорганная недостаточность, гипертермия, позитивная реакция в некоторых тестах на наличие мефенаминовой кислоты и еи метаболитив в желчи и моче.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере; по 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е- 28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН- 410208, Индия.

Заявитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбаї - 400071, Индия.