Спазго

Инструкция по применению

СПАЗГО(SPASGO)

Состав

действующие вещества: парацетамол, дицикломину гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг и дицикломину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрию метилпарабен(E 219), натрию пропилпарабен(E 217), натрию метабисульфит(E 223), поливинилпирролидон(К- 30), магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглы, плоские, белого или почти белого цвета, с черточкой с одной стороны, из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АTХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол действует как знеболювальний и жаропонижающее средство. Аналгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу(неопиатного, несалицилатного аналгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Дицикломіну гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергичну активность и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистичную активность. Дицикломіну гидрохлорид избирательно парализует М-холінореактивні структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергичних нервов на иннервирующие ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечнике, желчевыводящих путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Клинические характеристики

Показание

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения :

- головная боль;

- зубная боль;

- мышечная боль, невралгия;

- ревматическая боль, радикулиты;

- почечная колика;

- менструальная боль.

Противопоказание

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек та/або печенки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, в том числе анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта, урогенитального тракта, желчевыводящих путей. Пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке сечевипускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печенки и почек. Врожденные гипербилирубинемии(синдромы Жільбера, Дубіна-Джонсона и Ротора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности взаимодействия препарата предопределены свойствами его составляющих.

Парацетамол, который входит в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместимом приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальних печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при совместимом приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместимом приложении с холестирамином. Эффект действия парацетамолу усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамолу. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не суть важно. Одновременное применение парацетамолу с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Эффект дицикломину гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики, нитраты и нитрити, симпатомиметики, трициклични антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают - антациды. Дицикломіну гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

При применении парацетамолу необходимый контроль картины периферической крови i функцiонального состояния печенки. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, которые содержат парацетамол, через возможность превышения дозы.

При назначении препарата на срок больше 3 дней нужен контроль врача по состоянию больного.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, которые злоупотребляют алкоголем.

С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печенки.

Может усиливать гастроезофагеальний рефлюкс.

Риск гепатоксичной действия парацетамолу повышается у больных с алкогольным поражением печенки.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначать препарат больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. При длительном приложении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломін с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите(опасность возникновения паралитической непроходимости), грыже пищеварительного отверстия диафрагмы, которая сопровождается эзофагитом рефлюкса.

У больных, которые принимают антихолинергични препараты, может возникать психоз, спутывание сознания, атаксия, запятая, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления(симптомы уменьшаются в течение 12-24 часов после снижения дозы).

С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды(через снижение потовыделение растет вероятность гипертермии и теплового удара).

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать отмеченных доз.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, на период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне, запивая небольшим количеством жидкости(200 мл).

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: 1 таблетке в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз на сутки.

Детям в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз на сутки;

Детям в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз на сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых представляет 2 таблетки 4 разы на сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного.

Деть

Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки, предопределенные парацетамолом. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки, предопределенные дицикломину гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость в рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.

Передозировка характеризуется двофазнистю: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которая проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Потом происходит притеснение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часы - бледность кожи, тошноту, анорексию, блюет и боль в животе, через 12-48 часы - повреждения почек и печенки с развитием печеночной недостаточности(повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличения концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 часы после передозировки и N- ацетилцистеина - через 12 часы(как антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем(нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначать диазепам.

Побочные реакции

Предопределены парацетамолом.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, блюет, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект). При долговременном приеме значительных доз препарата - боль в эпигастральном участке, гепатотоксическое действие.

Со стороны системы крови : очень редко - гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в одиночных случаях - апластична анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны сечевидильной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко - нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко - кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, ериматозний сыпь, крапивница), зуд, гиперемия; очень редко - бронхиальная обструкция, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла); в одиночных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы:(обычно развивается при приеме высоких доз) : головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Со стороны эндокринной системы: в одиночных случаях - гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: в одиночных случаях - общая слабость, усиленное потовыделение.

Предопределены дицикломину гидрохлоридом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, покраснения кожи.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость в рту, нарушение вкуса, ощущения жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), блюет, боль в животе, метеоризм.

Со стороны органов зрения : расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивания зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрению(паралич аккомодации).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния(потеря сознания), онемения, нарушения поступи.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожные высыпания, крапивница, уртикарии, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение мочеиспускания, недержания мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: расстройства вещания, спутывание сознания та/або эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки : диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихания, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства: притеснение лактации.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или 10 блистеры в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта - таблетки № 10.

За рецептом - таблетки № 100.

Производитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е- 28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН- 410208, Индия.

Заявитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбай - 400071, Индия.

Маркетуюча компания

Ананта Медікеар Лтд.

Местонахождение маркетуючеи компании.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Соединенное Королевство.