Анзибел®

Регистрационный номер: UA/10263/01/01

Импортёр: НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Страна: Турция
Адреса импортёра: Квартал Сарай, ул. Др. Аднан Бююкдениз № 14, р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция

Форма

пастилы, по 10 пастилы в блистере, по 10 пастилы в блистере; по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке

Состав

1 пастила содержит хлоргексидину гидрохлорида 5 мг, бензокаину 4 мг, еноксолону 3 мг

Виробники препарату «Анзибел®»

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Страна производителя: Турция
Адрес производителя: Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АНЗИБЕЛ®

Состав

1 пастила содержит хлоргексидину гидрохлорида 5 мг, бензокаину 4 мг, еноксолону 3 мг;

вспомогательные вещества:

пастилы: сорбит(Е 420), калию ацесульфам, магнию стеарат.

пастилы с вкусом ментола : сорбит(Е 420), калию ацесульфам, магнию стеарат, вкусовая примесь ментола.

пастилы с вкусом меда и лимона : сорбит(Е 420), калию ацесульфам, магнию стеарат, вкусовая примесь лимона, вкусовая примесь меда.

Врачебная форма. Пастилы.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые пастилы белого или почти белого цвета, гладкие с одной стороны и с логотипом "ŋ", - из другого;

круглые, двояковыпуклые пастилы белого или почти белого цвета, с запахом ментола, гладкие с одной стороны и с логотипом "ŋ" - из другого;

круглые, двояковыпуклые пастилы белого или почти белого цвета с запахом лимона и меда, гладкие с одной стороны и с логотипом "ŋ" - из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях горла. Антисептика. Код АТХ R02А А20.

Фармакологические свойства

Анзибел® - комбинированный антисептический препарат для местного приложения в орофарингеальний участке. Фармакологический эффект обеспечивается компонентами, которые входят в состав препарата.

Хлоргексидин делает бактериостатическое действие в низких концентрациях и бактерицидную - в высоких. Механизм действия хлоргексидина заключается в образовании связей с клеточной мембраной бактерий, которая приводит к нарушению их структуры. Активный относительно стафилококков, стрептококков, Candida albicans, Escherichia coli и некоторых аэробных и анаэробных бактерий. Слабкочутливі к хлоргексидину Proteus, Pseudomonas, Klebsiella spp.

Бензокаин делает местную знеболювальну действую при наличии выраженного болевого синдрома. Применяется для лечения ранок слизистой оболочки полости рта или языка.

Еноксолону свойственные противовоспалительные и анальгетические свойства, а также выраженное противовирусное действие относительно вирусов, которые содержат ДНК или РНК, а также разных штаммов вирусов Herpes simplex и Herpes zoster.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение симптомов при инфекционных зажигательных заболеваниях полости рта и глотки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или известная гиперчувствительность к другим средствам с анестетичной активностью, производных эфиров с анестетичной активностью. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять с другими лекарственными средствами, что содержит антисептику.

Не рекомендуется одновременное приложение с препаратами, которые содержат йод.

Препарат за счет наличия бензокаину взаимодействует с ингибиторами холинестерази(подавляет метаболизм местных анестетикив, существует повышенный риск системной токсичности), сульфаниламидами(метаболити бензокаину могут подавлять антибактериальную активность сульфаниламидов).

Одновременное применение еноксолону и гидрокортизону может повлечь потенцирование действия последнего на кожу.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

Может возникать взаимодействие с диагностическими тестами для определения функции поджелудочной железы, используя бентиромид. Результаты невалидовани, потому что бензокаин метаболизуеться ариламинами, и также повышает количество парааминобензоиловой кислоты(ПАБА). Рекомендовано прекратить лечение по меньшей мере за 3 дни перед проведением теста.

Особенности применения

Не превышать рекомендованную дозу.

При применении местных анестетикив, в том числе бензокаину, существует повышенный риск возникновения системной токсичности у пациентов пожилого возраста, при острых заболеваниях или у ослабленных пациентов. При применении еноксололу у пациентов пожилого возраста в высоких дозах или при длительном приложении возможны задержка жидкости, отек и артериальная гипертензия.

У пациентов с нарушением переносимости к местным анестетикив эфирного типа (особенно производных парааминобензоиловой кислоты (ПАБА), парабенив, или парафенилендиамин (краска для волос) может также отмечаться нарушение переносимости к бензокаину.

Необходимо оценивать соотношение польза/риск в следующих ситуациях: тяжелые травмы слизистой оболочки(повышенное всасывание анестетикив), на поверхностях заполнения пломб или неравных краях возможна необратная расцветка в результате действия хлоргексидина.

Препарат содержит бензокаин, который может повлечь позитивный результат допингового теста у спортсменов.

Анзибел® содержит сорбит, не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Анзибел® содержит ацесульфам калию, что следует принимать во внимание пациентам с нарушением или сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на калий-контролеваний диете.

Поскольку препарат содержит ацесульфам калию, то существует риск повышения уровня калия в желудке у пациентов с недостаточной абсорбцией калия. Повышение уровня калия может повлечь раздражение желудка и диарею.

У пациентов с периодонтитом хлоргексидин может повлечь увеличение надъясневого камня.

Необходимо поддерживать надлежащую гигиену ротовой полости с помощью зубной пасты против зубного камня с целью предотвращения накопления камня и расцветки зубов из-за действия хлоргексидина.

Применение в период беременности или кормления груддю

Анзибел® не следует применять в период беременности.

Еноксолон при применении в высоких дозах и в дозах выше, чем 60 мг/сутки, и длительном приложении может способствовать задержке жидкости, отека и артериальной гипертензии, что следует учитывать у беременных женщин.

Нет достаточных данных относительно применения хлоргексидина и бензокаину беременным.

Неизвестно, или проникают активные компоненты препарата в грудное молоко, потому препарат не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять в ротовую полость. Пастилы держать к полному рассасыванию.

Рекомендованные дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: 1 пастила с интервалом 2-3 часы(максимальная суточная доза - 8 пастилы).

Применять после еды и после чистки зубов.

Рекомендуется не полоскать рта и не пить большого объема жидкости на протяжении 2 часов после сосания пастил.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и обычно представляет от 3 до 7 дней, но если симптомы заболевания хранятся или усиливаются через 2 сутки после начала применения препарата, следует обратиться к врачу.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата Анзибел® детям в возрасте до 12 лет не установлены, потому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Передозировка маловероятна.

В случае передозировки еноксолону могут возникать гиперминералкортикоидизм, задержка натрия и потеря калия, отек, повышено артериальное давление и притеснение альдостерон-ренин-ангиотензиновой системы.

При передозировке хлоргекседином, особенно у детей, отмечаются симптомы алкогольного отравления(невыразительное вещание, онемение или шаткая поступь).

Невзирая на низкое всасывание бензокаину, при избыточном содержимом может вызывать системное всасывание, симптомами которого могут быть затуманивания зрения, диплопия, головокружение, судороги, звон в ушах, возбуждение(стимуляция ЦНС), которое изменяется сонливостью(притеснение ЦНС), повышенная потливость, снижение артериального давления, замедления пульса и нарушения ритма сердца, притеснения сердечно-сосудистой системы.

Лечение передозировки хлоргекседином симптоматическое. Лечение включает применение при необходимости кислорода или искусственного дыхания. Лечение притеснения кровообращения требует применения вазоконстрикторив и жидкости. У пациентов может возникать метгемоглобинемия(затрудненное дыхание, головокружение, слабость, усталость, вялость), при которой необходимо применять метиленовый синей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая заложенность носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, крапивница, кожные высыпания, контактный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при хроническом приложении могут быть отек, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, зубной налет, изменение расцветки/пигментация зубной эмали(коричневые пятна), пломб и зубных протезов, паротит, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, болючисть языка и слизистой оболочки полости рта, раздражения или воспаления слизистой оболочки рта и языка, а также печиння, зуд, отек или покраснение рту или вокруг рта.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 пастилы в блистере.

По 10 пастилы в блистере, по 1 или по 3 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Турция.

Другие медикаменты этого же производителя

СИНЕГРА — UA/15696/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; по 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

АКСЕФ® — UA/3767/01/02

Форма: таблетки, покрытые оболочкой по 500 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной упаковке

ЛЕБЕЛ — UA/10958/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг по 7 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке

ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ — UA/10897/01/01

Форма: порошок для орального раствора; по 20 г порошка в пакете; по 20 г порошка в пакете; по 6 или 12 пакеты в картонной упаковке

КЛАСТ — UA/14665/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг по 14 таблетки в блистере; по 2 или 6 блистеры в картонной упаковке