Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕБЕЛ

(LEBEL)

Состав

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацину 500 мг(в виде левофлоксацину гемигидрату);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, кросповидон, натрию стеарилфумарат; покрытие Opadry Y1 7000 White: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 400.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продовгувати таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S- энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонив левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmax) или площади под кривой "концентрация-время"(АUC) и минимальной ингибуючеи(пригничувальной) концентрации(МИК(МПК)).

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr - A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств, что объясняется механизмом действия.

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных(умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, отмеченные в таблице тестирования МИК(мг/л).

Клинические предельные значения МИК левофлоксацину(20.06.2006)

1 Предельное значение МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными(умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1 до 2 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, который демонстрирует вариабельнисть отмеченного параметра. Предельные значения касаются терапии высоких доз.

2 Штаммы с величинами МИК, более высокими от предельного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными(умеренно резистентными) штаммами, является очень редким или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить, и, если результат будет подтвержден, послать изолят в справочную лабораторию.

3 Предельные значения МИК, не связанные с видами, были определены преимущественно по данным фармакокинетики/фармакодинамики и является независимыми от распределения МИК определенных видов. Предельные значения МИК используются лишь для видов, которым не было определено конкретное для вида межевое значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существуют недостаточно доказательства относительно сомнительных видов(Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

Рекомендованные CLSI(Институтом клинических и лабораторных стандартов, раньше - NCCLS) предельные значения МИК левофлоксацину, что отделяют чувствительные от промежуточно чувствительных организмов и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлено в таблице для тестирования МИК(мкг/мл) или диско-дифузного методу(диаметр зоны [мм] с использованием диска из левофлоксацином 5 мкг).

Рекомендованные CLSI предельные значения МИК и диско-дифузного методу левофлоксацину(М100-S17, 2007)

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности для выбранных видов может варьировать географически и со временем. Желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций является сомнительной.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus* метицилинчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная(вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилинрезистентний, Staphylococcus coagulase spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus** , Bacteroides thetaiotamicron** , Bacteroides vulgatus**, Clostridium difficile**

* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

** Естественная промежуточная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 100 %.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину.

Распределение

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Кумулятивный эффект при многократном применении левофлоксацину в дозе 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предсказуемый кумулятивный эффект после применения доз по 500 мг дважды на сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких(БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацину в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после применения 500 мг перорально представляет 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигаются в течение 1 часа после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальная концентрация левофлоксацину в тканях легких после применения 500 мг перорально представляет приблизительно 11,3 мкг/г и достигается через 4-6 часы после применения препарата. Концентрация в легких превышает такую в плазме крови.

Проникновение в содержимое полости мочевого пузыря

Максимальная концентрация левофлоксацину 4-6,7 мкг/мл в содержимом пузыря достигается через 2-4 часы после приема препарата в течение 3 дней применения в дозах 500 мг 1 раз или 2 разы на сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальную(спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После применения 500 мг левофлоксацину 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигают 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2 часы, 6 часы и 24 часы; средний коэффициент концентраций простата/плазма представляет 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8-12 часы после одноразового приема перорально дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацину представляет 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизуеться незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение происходит обычно почками(свыше 85 % введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацину после внутривенного и перорального приложения, которое свидетельствует о том, что эти пути(пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы.

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Известно, что отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести препарат назначать для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, : острые синуситы, обострения хронических бронхитов, пневмонии, усложненные и неускладнени инфекции мочевыводящего тракта(в том числе пиелонефриты), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других компонентов препарата или к другим хинолонам. Эпилепсия, наличие побочных реакций со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацину значительно снижается при применении солей железа, магний- или алюминиевых антацидов или диданозину(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом левофлоксацином, таблетки. Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийвмисни антациды или диданозин(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы"). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после перорального его приема.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину.

Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 % и пробенециду на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие лекарственные средства

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не проявляют клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) та/або появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти та макроліди) (див. розділ «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QТ»)).

Другие формы взаимодействия

Прием еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацину таким образом можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

Метицилін-резистентний S.Aureus.

Для метицилин-резистентного S. Aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностировано соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонив в E. coli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонив.

При очень тяжелом ходе воспаления легких, вызванном пневмококками, препарат может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко могут попадаться случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. У пациентов пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них появились симптомы тендинита. При подозрении на тендинит терапию препаратом нужно немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например обеспечить иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистуюча та/або геморрагическая, под время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может возникнуть потребность специфической терапии(например пероральный прием ванкомицину). Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с предыдущими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), например теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае появления судорог лечения левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов и потому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и, при необходимости, начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом(например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы сахара в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацину, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особенной надобности поддаваться действию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-випромінювання(например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярия).

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов(ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К(например варфарином), следует наблюдать по показателям коагуляционных тестов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции

Известно о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях такие реакции прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда даже после приема одной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(таких как противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

- болезнь сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Способ применения и дозы"("Пациенты пожилого возраста"), "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

Периферическая нейропатия

Известно о сенсорной или сенсомоторну периферическую нейропатию, которая может возникать внезапно, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожала жизни, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печенки как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийному периоде у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, что нуждались мероприятия по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции" и "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция.

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения позитивных результатов на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ошибочно-негативным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не приводил к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые руководят транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы(головокружение, сонливость, спутывание сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения, в т. ч. во время ходьбы), которые нарушают способность пациента к концентрации внимания или скорости его реакции.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать 1 или 2 разы на сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки следует глотать, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить с помощью черточки для распределения. Принимать их можно как вместе с едой, так и в другое время.

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек(клиренс креатинина свыше 50 мл/хв) следует придерживаться таких рекомендаций:

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/хв, :

* - применять в соответствующем дозировании.

1Після гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности у коррекции дозы.

Деть

Применение препарата противопоказано детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки препарата касаются центральной нервной системы(головокружение, нарушение сознания и судорожные нападения); реакции со стороны желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз выше терапевтических происходит удлинение QT- интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: терапия симптоматическая. В случае острой передозировки назначать промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применять антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушения нормальной микрофлоры кишечнику и развитию вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может повлечь повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/ анафилактоидний шок, могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения(см. раздел "Особенности применения"); ангионевротический отек, крапивницу, спазм бронхов, удушье, отек кожи и слизистых, внезапное снижение артериального давления, шок.

Со стороны метаболизма и питания : анорексия, видсутнист аппетиту, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом(см. раздел "Особенности применения"), гипергликемия, гипогликемическая запятая. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, ажитация, нервность, беспокойство, ощущение страха, психотические расстройства(в т.о. паранойя, галлюцинации), депрессия, тревожность, состояния страха, психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутывание сознания, оцепенения, расстройства сна, сонливость, парестезия, тремор, судороги, конвульсия, периферическая сенсорная или сенсомоторна нейропатия, сниженное ощущение прикосновения; дисгевзия(субъективное расстройство вкуса), включая агевзию(потерю вкуса); паросмия(нарушение обоняния), включая аносмию(отсутствие обоняния); экстрапирамидные расстройства, дискинезия(нарушение координации движений), синкопе(обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго, нарушение слуха, звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая аритмия, желудочку тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes(преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинения интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения"("Удлинение интервала QT") и "Передозировки"), артериальная гипотензия, коллапс, подобный для шока; аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка(диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: отсутствие аппетита, диарея, тошнота, блюет, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутия живота, запоры, геморрагическая диарея, которая может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения"), панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов(АЛТ/АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТП), повышения билирубина, гепатит, желтуха, тяжелое поражение печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности(иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожных тканей : покраснение кожи, образования пузырей, высыпания, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), синдром Стівенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : артралгия, миалгия, поражение сухожилий(см. раздел "Особенности применения"), в том числе их воспаление(тендинит) (например ахиллового сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных тяжелой миастенией gravis(см. раздел "Особенности применения"), рабдомиолиз, разрыл связь, розвик мышц, разрыл сухожилие(например ахилового) (см. раздел "Особенности применения"), артрит.

Со стороны почек и сечевидильной системы : повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышенная температура тела(пирексия), боль(включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонив, возможны нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.