Олфен®- 100 Ректокапс

Инструкция по применению

ОЛФЕН®- 100 РЕКТОКАПС

(OLFEN®-100 RECTOCAPS)

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 капсулу ректальная содержит диклофенаку натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, триглицериды гидрогенизированные(твердый жир), лецитин;

капсульная оболочка: желатин, глицерин(85 %), титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), полиетиленгликоли, глицерол моноолеат, поливинилацетат, тальк.

Врачебная форма. Капсулы ректальные.

Основные физико-химические свойства: ректальные капсулы розового цвета, наполненные белой пастой.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Олфен®- 100 Ректокапс содержит натриевую соль диклофенака - вещество нестероидной структуры, которая делает противовоспалительную, знеболювальну и антипиретическую действию. Основным механизмом действия диклофенака считается притеснение биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в возникновении воспаления, боли и повышении температуры тела. В исследованиях in vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавлял биосинтез протеогликанив в хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и знеболювальни свойства препарата обеспечивают наиболее выраженный клинический эффект, который характеризуется значительным уменьшением выраженности таких симптомов как боль в состоянии спокойствия и при движениях, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции суставов.

При посттравматических/послеоперационных воспалениях Олфен®- 100 Ректокапс предопределял быстрое уменьшение спонтанной боли и боли при движениях, а также снижал зажигательную припухлость и ранови отеки.

В клинических исследованиях также был продемонстрирован выражен знеболювальний эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического характера.

При первичной дисменорее препарат Олфен®- 100 Ректокапс уменьшает проявления боли и интенсивность менструального кровотечения.

Олфен®- 100 Ректокапс проявляет лечебный эффект при нападениях мигрени.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Всасывание диклофенака из ректальных капсул начинается сразу после их введения, хотя скорость его всасывания меньшая сравнительно с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых гастрорезистентной оболочкой.

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови представляет 99,7 %, преимущественно с альбумином − 99,4 %. Наблюдаемый объем распределения представляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальну жидкость, где максимальная концентрация препарата достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови. Наблюдаемый период полувыведения из синовиальной жидкости представляет 3-6 часы. Благодаря этому даже через
2 часы после введения препарата концентрации действующего вещества в синовиальний жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются на высших уровнях в течение 12 часов.

Метаболизм. Биотрансформация диклофенака происходит частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но в основном с помощью одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилювання, что приводит к возникновению нескольких феноловых метаболитив(3-гидрокси-, 4-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4,5-гидрокси- и 3-гидрокси-4-метоксидиклофенаку), большинство из которых превращаются в глюкуронидни конъюгати. Два из возникших при этом феноловых метаболити фармакологически активные, но меньшей мерой, чем сам диклофенак натрия.

Общий системный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв(среднее ± СО). Конечный период полувыведения представляет 1-2 часы. Период полувыведения 4-х метаболитив, включая два фармакологически активных, также непродолжительный и представляет
1-3 часы. Практически неактивный метаболит, 3-гідрокси-4-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения. Около 60 % дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитив и менее 1 % диклофенака выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Достоверных расхождений во всасывании, метаболизме и выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не наблюдалось.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении обычной или индивидуально подобранной дозы увеличения количества неизмененного активного вещества не наблюдалось. При клиренсе креатинина 10 мл/хв расчетные равновесные концентрации метаболитив диклофенака приблизительно в 4 разы выше, чем у здоровых добровольцев. Невзирая на это, метаболити в конечном итоге выводятся только с желчью.

У пациентов с нарушениями функции печенки(хронический гепатит, компенсированный цирроз печенки) фармакокинетика и метаболизм диклофенака аналогичны к таким у пациентов с нормальной функцией печенки.

Клинические характеристики

Показание

· Зажигательные и дегенеративные формы ревматизма : ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, включая спондилоартрит;

· болевые синдромы со стороны хребта;

· ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

· посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком, в частности после стоматологических и ортопедических операций;

· гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея и аднексит;

· нападения мигрени;

· острые нападения подагры;

· как вспомогательное средство при тяжелых зажигательных заболеваниях ЛОР-органів, которые сопровождаются болезненным ощущением, например при фаринготонзилити, отите.

В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказание

§ Повышенная чувствительность к действующей или к вспомогательным веществам препарата;

§ кровотечение или перфорация в участке желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП);

§ активная форма язвенной болезни/кровотечение или рецидивная язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения);

§ как и другие НПЗП, диклофенак также противопоказан пациентам, в которых применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивницу или острый ринит;

§ зажигательные заболевания кишечнику(например болезнь Крона или язвенный колит);

§ печеночная недостаточность;

§ почечная недостаточность;

§ застойная сердечная недостаточность(NYHA ІІ- ІV);

§ ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда;

§ цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак;

§ заболевание периферических артерий;

§ противопоказано для лечения периоперацийного боли при аортокоронарному шунтировании(или при использовании аппарата искусственного кровообращения);

§ проктит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Олфен®- 100 Ректокапс та/або других препаратов диклофенака могут наблюдаться нижеозначенные взаимодействия.

Литий, дигоксин

При одновременном приложении с этими препаратами диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровни лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и другие антигипертензивные препараты

Как и другие НПЗП, прием диклофенака натрия одновременно с диуретиками или антигипертензивными препаратами(например блокаторами беты, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]) может предопределять снижение антигипертензивного эффекта этих препаратов. Такие комбинации следует применять с осторожностью, артериальное давление у этих пациентов, особенно пожилого возраста, нужно контролировать. Пациенты должны получать надлежащее количество жидкости и рекомендовано осуществлять контроль почечной функции в начале сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем, особенно в случае приема диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая растущий риск нефротоксичности.

Поскольку одновременное применение препарата с калийзберигаючими диуретиками может приводить к гиперкалиемии, необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Другие НПЗП и кортикостероиды

Применение диклофенака одновременно с разными системными НПЗП или глюкокортикостероидами может содействовать развитию нежелательных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта(желудочно-кишечного кровотечения или язвы).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты

Рекомендуєтся с осторожностью принимать диклофенак натрия с антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами, потому что их комбинированное приложение может повысить риск кровотечения.

Хотя клинические исследования не выявили доказательств влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, приходили отдельные сообщения о риске геморрагических осложнений у пациентов, которые принимали одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендованный пристальный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты, и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС)

Одновременное применение системных НПЗП и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты

Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно назначать вместе с пероральными гипогликемическими препаратами, не влияя при этом на их клинические эффекты. Однако приходили отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемични реакции после назначения диклофенака натрия, которые нуждались изменения доз гипогликемических препаратов.

В связи с этим на фоне такой комбинированной терапии рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Метотрексат

Рекомендуется с осторожностью назначать НПЗП в течение 24 часов до или после применения метотрексату, поскольку концентрации метотрексату в крови и его токсичность могут расти.

Циклоспорин и такролимус

Диклофенак, как и другие НПЗП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина или такролимусу благодаря своему влиянию на простагландины почек. В связи с этим препарат следует назначать в меньших дозах, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин или такролимус.

Хинолону антибиотики

Существуют отдельные сообщения о развитии судорог, которые, возможно, были результатом одновременного применения хинолонов и НПЗП.

Колестипол и холеcmирамін

Одновременное применение диклофенака и колестиполу или холестирамину уменьшает всасывание диклофенаку приблизительно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, которые стимулируют ферменты, которые метаболизують лекарственные средства

Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой(Hypericum perforatum), теоретически способные уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации(ШКФ) и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

Рекомендовано с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9(такими как сульфинпиразон и вориконазол), поскольку это может привести к значительному увеличению пиковой концентрации в плазме крови и усиления действия диклофенака в связи с ингибуванням его метаболизма.

Диклофенаку резинат

В связи с тем, что резинат является основным ионообменником, в целом необходимо учитывать ингибування абсорбции других лекарственных средств для перорального приложения.

Особенности применения

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами могут возникать язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта, из или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

Диклофенак натрия, как и другие НПЗП, может увеличить риск возникновения серьезных серцево- сосудистых тромботичних явлений, инфаркта миокарда и инсульта.

При таких заболеваниях как клинически подтверждена ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная патология, облитерирующий атеросклероз периферийных артерий, или пациентам, которые принадлежат к группе риска(например при наличии артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, при курении), диклофенак следует применять только после тщательного анализа возможных рисков и преимуществ такого лечения.

Для уменьшения риску необходимо использовать для лечения минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Следует избегать применения препарата Олфен®- 100 Ректокапс с системными НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любой синергичной пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Как и в случае применения других НПЗП, при применении диклофенака возможны аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидни реакции.

Очень редко в связи с применением НПЗП могут наблюдаться серьезные реакции со стороны кожи, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск возникновения данных реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев появление этих реакций происходит в пределах первого месяца лечения. При первых признаках появления сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других проявлениях гиперчувствительности Олфен®- 100 Ректокапс необходимо отменить.

Нестероидные противовоспалительные средства благодаря своим фармакодинамичним свойствам могут маскировать признаки и симптомы инфекции.

Влияние на пищеварительный тракт

Сообщалось о гастроинтестинальну кровотечении, язве или перфорации, которая может привести к летальному следствию, что было связано со всеми НПЗП, включая диклофенак и, которая может возникнуть в любой момент во время лечения, независимо от наличия или отсутствия предупредительных симптомов или серьезных проявлений в анамнезе, связанных с желудочно-кишечным трактом. Диклофенак натрия необходимо назначать под медицинским надзором и с осторожностью пациентам с симптомами, которые указывают на желудочно-кишечные заболевания, или с наличием язвы желудка или кишечнику, кровотечению или перфорации желудочно-кишечного тракта(ЖКТ) в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений более высок при увеличении доз НПЗП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста.

Чтобы уменьшить риск желудочно-кишечных нарушений у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста, пациентов со слабым здоровьем или с малой массой тела, препарат необходимо назначать в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого промежутка времени. Таким пациентам, а также пациентам, которые регулярно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты/аспирина или другие лекарственные средства, которые повышают риск нежелательного действия на пищеварительный тракт, целесообразно назначать комбинированную терапию со средствами, которые имеют защитное действие на слизистую оболочку желудка(такими как ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

У пациентов пожилого возраста лечения НПЗП может иметь более серьезные последствия. Поэтому такие пациенты должны сообщать своему врачу о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта. Если на фоне применения Олфену®- 100 Ректокапс у пациентов развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, препарат необходимо отменить.

Особенности применения больным бронхиальной астмой

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонными аллергическими ринитами, отеком назальной слизистой оболочки(то есть назальными полипами), хроническим обструктивным заболеванием легких или хроническими инфекциями респираторного тракта(особенно если они ассоциируют с симптомами, которые напоминают симптоматику аллергического ринита) чаще, чем у других пациентов, встречаются такие реакции на прием НПЗП, как обострение астмы(так называемая непереносимость аналгетиков, лейкотриенова астма, аспиринова астма). Это также касается пациентов с аллергией к другим веществам, например, в виде кожной сыпи, зуда или крапивницы.

Особенную осторожность необходимо проявлять при применении диклофенака натрия пациентам, больным бронхиальной астмой, поскольку при этом могут заостряться симптомы астмы.

Влияние на гематологические показатели

Поскольку НПЗП могут временно подавлять агрегацию тромбоцитов, при длительном применении диклофенака натрия, как и других НПЗП, рекомендуется контролировать гематологические показатели. Пациенты с нарушениями гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются пристального надзора.

Особенности применения больным с нарушениями функции печенки

Больным с нарушенной функцией печенки при назначении диклофенака натрия необходим тщательный медицинский надзор, поскольку на фоне приема препарата могут усилиться симптомы заболевания печенки.

На фоне лечения НПЗП может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов крови. Такие изменения редко сопровождаются клиническими симптомами. В большинстве таких случаев роста этих показателей остается в пределах предельных значений. Часто(в 2,5 % случаи) отмечался умеренный рост этих показателей выше нормы(от ≥ 3 к < 8 × верхний предел нормы), в то время как частота значительного роста уровней этих ферментов(≥ 8 × верхний предел нормы) представляла приблизительно 1 %. В 0,5 % пациентов, кроме повышения уровней печеночных ферментов, развились клинически манифестни поражения печенки(эозинофилия, сыпь). Потом отмены препарата повышенный уровень этих показателей обычно возвращается к норме.

Если при приеме препарата функции печенки ухудшаются, возникают клинические признаки и симптомы заболеваний печенки(например, гепатит) или другие проявления(например, эозинофилия, сыпь), диклофенак натрия нужно отменить.

Необходимо с осторожностью назначать Олфен®- 100 Ректокапс больным на печеночную порфирию, поскольку препарат может провоцировать нападения порфирии.

Особенности применения больным с нарушениями функции сердца и почек

Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровообращения, длительная терапия высокими дозами НПЗП часто(в 1-10 % случаи) предопределяет развитие отеков и артериальной гипертензии.

Особенную осторожность следует соблюдать пациентам с нарушениями функции сердца или почек; пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе; лицам пожилого возраста; пациентам, которые принимают диуретики или ингибиторы АПФ; лицам с повышенным риском гиповолемии, которая имеет явное влияние на функцию почек; пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например в перед- или послеоперационном периоде при серьезных хирургических вмешательствах. Если диклофенак натрия принимают такие пациенты, для предостережения рекомендуется контролировать состояние функции почек. Потом отмены препарата состояние пациента обычно возвращается к предыдущему.

Влияние на кожу и подкожную клетчатку

В одиночных случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях, иногда с летальным следствием, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, связанные с приемом НПЗП. Пациенты имеют высокий риск возникновения таких реакций в начале лечения: развитие реакции в большинстве случаев наблюдается в течение первого месяца лечения. В случае первого возникновения сыпи на коже, поражение слизистых оболочек или любого признака гиперчувствительности прием диклофенака следует прекратить.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани

Пациенты с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и на сосуды мозга

Соответствующего медицинского надзора и консультирования нуждаются пациенты с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПЗП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Сообщалось, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг на сутки) и при долгосрочном лечении, кое-что повышает риск тромбоза артерий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак лишь после тщательного обмиркування.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

При наличии у пациента застойной сердечной недостаточности(NYHA ІI - IV) противопоказано применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або ембриофетальний развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, изъянов развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск растет при увеличении дозы препаратов и длительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в течение И и II триместров беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если диклофенак натрия применяет женщина, которая пытается забеременеть или беременная в И или II триместре, доза препарата должна быть минимальной, а длительность лечения − как можно более короткой.

Диклофенак натрия противопоказан во время III триместру беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- подвергать плод таким рискам:

• кардиопульмональной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, которая прогрессирует к почечной недостаточности с маловодьем;

- подвергать мать и ребенка таким рискам:

• возможное длительное кровотечение - эффект, связанный с ингибуванням агрегацией тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;
• ингибування сокращений мускулатуры маточки, которая приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление груддю

В связи с тем, что НПЗП проникают в грудное молоко, диклофенак натрия не следует назначать женщинам, которые кормят груддю. Если такое лечение крайне необходимо, следует прекратить кормление груддю.

Женская фертильность

Олфен®- 100 Ректокапс может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендованный женщинам, которые планируют беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которые проходят обследование относительно бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам с нарушениями зрения, головокружением, сонливостью, вялостью, повышенной утомляемостью или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу подбирать индивидуально. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая цель лечения для каждого отдельного пациента.

Не принимать внутренне, только для ректального введения.

Взрослые

Олфен®- 100 Ректокапс необходимо вводить глубоко в прямую кишку, желательно после дефекации.

Обычной суточной дозой является одна ректальная капсула Олфен®- 100 Ректокапс, что содержит
100 мг диклофенака натрия. При необходимости применения дозы 50 мг или 150 мг диклофенака натрия лечения Олфеном®- 100 Ректокапс следует сочетать с приемом Олфену®- 50 Лактаб.

Для предупреждения ночной боли и утренней недвижимости суставов применения 1 ректальной капсулы Олфену®- 100 Ректокапс перед сном можно сочетать с приемом Олфену®- 50 Лактаб на протяжении дня(максимальная суточная доза представляет 150 мг).

При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, она представляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия. Начальная доза может быть от 50 до 100 мг, но при необходимости ее можно ненадолго увеличить(до 200 мг). Применение препарата следует начинать как можно раньше после возникновения первых болевых симптомов. Срок лечения препаратом представляет несколько дней и зависит от динамики регрессии симптомов.

Лечение нападений мигрени ректальными капсулами начинать с дозы 100 мг. Олфен®- 100 Ректокапс применять при первых признаках мигрени, которая приближается. При необходимости в тот же день можно применять еще одну ректальную капсулу. При продолжении лечения в следующие дни максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг(за несколько приемов). Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

Типичные клинические симптомы передозировки диклофенака натрия неизвестны. В случае передозировки могут возникать блюет, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае серьезного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печенки.

Лечение. При таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и притеснения дыхания показано пидтримуюче и симптоматическое лечение. Специфическая терапия, например форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, не имеет особенного значения при выведении НПЗП, учитывая высокий уровень связывания этих препаратов с белками плазмы и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции

Учитывая информацию относительно возможного действия активных веществ, которые входят в состав препарата, приводится перечень возможных побочных эффектов.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, лейкопения, анемия(в том числе гемолитическая и апластична), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(анафилактические и анафилактоидни реакции, в том числе артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек(в том числе отек лица), ощущение жара, холода или онемения конечностей.

Со стороны психики: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, нарушение памяти, судороги, обеспокоенность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт, нарушение ощущения прикосновения, повышенная утомляемость, спутывание сознания, галлюцинации, общее недомогание.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : вертиго, шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиленное сердцебиение, боль в груди, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, васкулит, аритмия, брадикардия.

Со стороны органов дыхания : астма(в том числе одышка), бронхоспазм, пневмонит, притеснение или остановка дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, абдоминальные спазмы, диспепсия, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, блюют с кровью, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечнику, в том числе с кровотечением, или перфорации(иногда с летальными последствиями, особенно у пациентов пожилого возраста), колит(в том числе геморрагический колит и обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит(в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражение пищевода, диафрагмоподибни кишечные стриктуры, панкреатит.

Гепатобіліарні нарушения : повышенный уровень трансаминаз, гепатит, желтуха, дисфункция печенки, молниеносный гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), ексфолиативний дерматит, аллопеция, фоточувствительность, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : задержка жидкости в организме, отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, почечный папиллярный некроз.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Сообщалось о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и длительное время.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 капсулы в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Ацино Фарма АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Дорнахерштрассе 114, 4147 Еш, Швейцария.