Инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерону капронат(в перечислении на сухое вещество) 125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковая рафинирована.

Врачебная форма. Раствор для инъекций масличен.

Основные физико-химические свойства: прозрачная олииста жидкость от свитло-жовтого к зеленовато-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Гормоны половых желез и препараты, которые применяют при патологии половой сферы. Прогестерони. Код АТХ G03D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксипрогестерону капронат являет собой синтетический аналог гормона желтого тела(прогестерону). По биологическим свойствам похожий с прогестероном: вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу к состоянию, необходимого для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократительность мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. Сравнительно с прогестероном более стойкий в организме, действует медленнее и предоставляет пролонгированный эффект. После одноразовой внутримышечной инъекции хранит свое действие от 7 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения. Терапевтическая концентрация хранится в течение 7-14 дней.

Клинические характеристики.

Показание.

Патологические процессы, предопределенные недостаточностью желтого тела, : угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Вторая половина беременности, внематочная беременность или беременность, которая замерла, в анамнезе, влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушения функции печенки, заболевания печенки(гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Оксипрогестерону капронат ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптину и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизуючих средств. Гестагенну активность снижают индукторы микросомального окисающего(карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Соединенное применение β-адреномиметикив и гидроксипрогестерону капронату для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметикив.

Гідроксипрогестерону капронат подавляет метаболизм циклоспорина, который приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсичных эффектов.

Особенности применения. С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, которые способствуют задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных обзоров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии любой прогестогензалежной опухоли, например, менингиомы в прошлом та/або ее прогресса в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным надзором врача.

При длительном применении больших доз возможное прекращение менструаций.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат применять только в И триместре беременности при угрозе выкидыша. Риск урожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установленный. Прогестерон проникает в грудное молоко, потому не следует применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат может вызывать нарушение зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы. Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогреть на водяной бане(до 30-40 ºС). В случае выпадения кристаллов ампулу нагреть на кипящей водяной бане к полному их растворению. Вводить внутримышечно и подкожно.

При угрозе выкидыша или выкидыше, который начался, в И триместре беременности вводить по 125-250 мг(1-2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю.

При первичной или вторичной аменорее - непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов вводить 250 мг одноразово или за два приема.

С целью нормализации менструального цикла(при полименореи, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат вводить в дозе 65-125 мг(0,5-1 мл 2,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия(при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать естрогени(етинилестрадиол 0,05 мг на день из 5-го по 25-й день цикла) и Оксипрогестерону капронат по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам в возрасте от 45 лет вводить только Оксипрогестерону капронат по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

Деть. Опыта применения препарата детям нет, потому его нельзя применять в педиатрической практике.

Передозировка. При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензалежних побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения - продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможное повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ : возможные отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменения аппетита, вздутия живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печенки и изменения функциональных проб печенки, холестатическая желтуха, редко(при длительном приложении) - тошнота, блюет.

Со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : редко(при длительном приложении) - головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко(при длительном приложении) - увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны внешних половых органов такие, как печиння, сухость, генитальный зуд, влагалищные выделения, влагалищный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной ткани : аллопеция, акнет, желтые пигментные пятна на лице(хлоазма), возможны аллергические реакции на коже(высыпание, зуд), мультиформна эритема.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаления зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения : лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь вирилизацию плода женского пола(вплоть до неопределенности половой принадлежности).

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "ФЗ "БІОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

И Н С Т Р В К Ц И Я

по медицинскому применению лекарственного средства

ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ

(OXYPROGESTERONE CAPRONAТЕ)

Cостав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капронат(в пересчете на сухое вещество) 125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций масляный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость вот светло-желтого к зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестероны. Код АТХ G03D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксипрогестерона капронат является синтетическим аналогом гормона желтого тела(прогестерона). По биологическим свойствам сходен с прогестероном: вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее перехода в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. По сравнению с прогестероном более стоек в организме, действует медленнее и оказывает пролонгированный эффект. После однократной внутримышечной инъекции сохраняет свое действие вот 7 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения. Терапевтическая концентрация храниться на протяжении 7-14 дней.

Клинические характеристики

Показания.

Патологические процессы, предопределенные недостаточностью желтого тела, : угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к составляющим препарата. Вторая половина беременности, внематочная беременность или замершая беременность, в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генезис, состояние после аборта, нарушения функции печени, заболевание печени(гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоемболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами другие виды взаимодействий. Оксипрогестерона капронат ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия(окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов(ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления(карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоины, рифампицин). Совместное применение

β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.

Гидроксипрогестерона капронат угнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и черточка возникновения токсических эффектов.

Особенности применения. С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно- сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять пациентам со вторыми заболеваниями, которые способствуют задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы - галактозы.

В больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к различным признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии любой прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогресса во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенты должны находится под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применять только в И триместре беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии в детей обоих полол, связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться вот занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы. Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогреть на водяной бане(до 30-40 ºС). В случае выпадения кристаллов ампулу подогреть на кипящей водяной бане к полного их растворения. Вводит внутримышечно и подкожно.

При угрожающем или начавшемся выкидыше в И триместре беременности вводит по 125-250 мг(1-2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю.

При первичной или вторичной аменорее - непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов вводит 250 мг однократно или разделить на два приема.

С целью нормализации менструального цикла(при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат вводит в дозе 65-125 мг(0,5-1 мл 2,5 % раствора) на

20-22-й день цикла.

Женщинам с гиперплазией эндометрия(при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 течение в I фазе менструальных цикла назначат эстрогены(этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Оксипрогестерона капронат по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам с 45 течение вводит только Оксипрогестерона капронат по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

Дети. Опыта применения препарата детям нет, потому эго нельзя применять в педиатрической практике.

Передозировка. При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения - продолжить

в меньших дозах. В случае необходимости проводит симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержание жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменение липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко(при длительном применении) - тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : редко(при длительном применении) - головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко(при длительном применении) - увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов такие, как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акнет, желтые пигментные пятна на лицо(хлоазма), возможны аллергические реакции на коже(сыпь, зуд), мультиформная эритема.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола(вплоть к неопределенности половой принадлежности).

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот воздействия света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать со вторыми лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "ФЗ "БИОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.