Лаферомакс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАФЕРОМАКС

LAFEROMAX

Состав

действующее вещество: interferon alfa - 2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - 1 000 000 МО или 3 000 000 МО;

вспомогательные вещества: токоферолу ацетату 5 % раствор масличен, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТX L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2b рекомбинантный имеет выраженную антивирусную, антипролиферуючу и иммуномодулирующее действие. Действующее вещество лекарственного средства Лаферомакс - интерферон альфа-2b рекомбинантный - делает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержимое иммуноглобулина Е, имеет антивирусную активность. Не образуются антитела, которые нейтрализуют антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его приложении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика

Фармакокінетичні свойства лекарственного средства не изучались.

Клинические характеристики

Показание

Для взрослых:

- при папиломавирусних инфекциях(вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы);

- при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаются половым путем;

- при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральних нарушений у пациентов с саркомой Капоші; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печенки та/або почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС(в т.ч функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печенки; хронический гепатит у больных, которые получают или недавно получили терапию иммунодепрессантами(кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоимунний гепатит или другие аутоимунни заболевание в анамнезе. Притеснение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидними лекарственными средствами, аналгетиками, снотворными и седативными(потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном приложении с препаратами, что метаболизуються путем окисления(в т. ч. с производными ксантина - аминофилином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферомаксу на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и в случае необходимости − корегувати режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами(цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития токсичных эффектов(их тяжести и длительности), которые могут представлять угрозу для жизни.

При одновременном приложении из зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферомаксом следует проводить под надзором врача.

При лечении препаратом употребления алкоголя должно быть исключено.

Перед назначением препарата на длительное время рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона(ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующее лечение и начинать терапию Лаферомаксом лишь тогда, когда содержимое тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не возобновляется.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендовано проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержимого электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

При миеломном заболевании необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, которые получают препарат, рекомендовано тщательным образом контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновий время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови(в т. ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупресии.

Во время лечения препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; в случае проявлений лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

В случае развития реакции гиперчувствительности немедленного типа(крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов нуждается коррекции дозы, а в некоторых случаях − отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови(у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы(отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени.

После окончания срока пригодности использования препарата недопустимое. Препарат не подлежит повторному контролю качества и удлинению срока пригодности.

Применение в период беременности или кормления груддю. Даны относительно применения препарата в период беременности и кормления груддю отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на возможность пациентов руководить транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых:

- при папиломавирусних инфекциях(вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат применяют ректально по 1 000 000 МО 2 разы на сутки с 12-часовым перерывом. Курс лечения - 10 сутки. Лечения проводят, контролируя состояние пациента с помощью цитологичного, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов;

- при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаются половым путем, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 - 3 000 000 МО 2 разы на сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 сутки. Лечения проводят, контролируя состояние пациента с помощью цитологичного, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов. Лечения проводят обоим половым партнерам;

- при предопухолевых заболеваниях шейки матки препарат применяют ректально по 1 000 000 МО 2 разы на сутки с 12-часовым перерывом. Курс лечения - 10 сутки. Дальнейшее лечение назначают по клинико-лабораторным показателям.

Деть. Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка. Доныне не описано случаев передозировки препаратом Лаферомакс. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендованная симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным надзором по состоянию пациента.

Побочные реакции. Все побочные реакции, связанные с применением Лаферомаксу, незначительны или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предубеждения могут применяться препараты парацетамолу в дозах в соответствии с возрастом пациента.

Общие нарушения. При введении Лаферомаксу возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - блюет, головокружение, приливы. Возможное возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Нарушение со стороны системы кроветворения : при длительном приложении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, печенки: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печенки.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Нарушение со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном приложении возможные головокружения, нарушения сна, спутывание сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко - тахикардия.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей : аллергические реакции, включая высыпание(в том числе герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушение дыхательной системы : кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это дает возможность постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 или 5 суппозитории в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозитории в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "ФЗ "БІОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАФЕРОМАКС

LAFEROMAX

Состав

действующее вещество: interferon alfa - 2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - 1 000 000 МЕ или 3 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: токоферола ацетата 5 % раствор масляный, аскорбиновая кислота, твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код АТX L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2b рекомбинантный обладает выраженным антивирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Действующее вещество лекарственного средства Лаферомакс - интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В- лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, имеет антивирусную активность. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при эго применении на протяжении 2 течение, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства лекарственного средства не изучались.

Клинические характеристики

Показания

Для взрослых:

- при папилломавирусных инфекциях(вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы);

- при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаются половым путем;

- при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие в пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений в пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно- сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС(в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит в больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами(кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными(потенциально оказывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления(в т. ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферомакса на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости - корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами(цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов(их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения.

Лечение Лаферомаксом следует проводит под наблюдением врача.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Перед назначением препарата на длительное время рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона(ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены какие-либо изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующее лечение и начинать терапию Лаферомаксом только тогда, когда содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводит развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

Во всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначат препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови(в т. ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа(крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинения времени свертывания крови(в пациентов с хроническим гепатитом), проявленный легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы(отклонение вот нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени.

По истечении срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых:

- при папилломавирусной инфекции(вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат применяют ректально по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12 - часовым перерывом. Курс лечения - 10 суток. Лечение проводят, контролируя состояние пациента при помощи цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлением клинических симптомов;

- при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаются половым путем, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат применяют ректально по 1 000 000 - 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12 - часовым перерывом. Курс лечения - 10 суток. Лечение проводят, контролируя состояние пациента при помощи цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлением клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам;

- при предопухолевых заболеваниях шейки матки препарат применяют ректально по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки с 12 - часовым перерывом. Курс лечения - 10 суток. Дальнейшее лечение определяется клинико- лабораторными показателями.

Дети. Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка. К настоящего времени не описаны случаи передозировки препаратом Лаферомакс. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции. Все побочные реакции, связанные с применением Лаферомакса, незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые впоследствии уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрастных дозировках.

Общие нарушения. При введении Лаферомакса возможные гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарата.

Нарушение со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Нарушение со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия; редко - тахикардия.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь(в том числе герпетическую), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушение дыхательной систем : кашель.

Прочее: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это дает возможность постоянного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного средства. Просьба медицинским работникам сообщать о побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот воздействия света при температуре вот 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячеечной упаковке. По 1 контурной ячеечной упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячеечные упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "ФЗ "БИОФАРМА".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.