Норфлок-Н

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОРФЛОК-Н

(NORFLOK-N)

Состав

действующее вещество: норфлоксацин;

1 мл раствора содержит норфлоксацину 3 мг;

допомiжнi вещества: натрию хлорид, декаметоксин, динатрию едетат, натрию гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные/ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слабым зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Норфлоксацин. Код АТХ S03A A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Норфлоксацин - антимикробное средство группы фторхинолонив; подавляет активность ДНК-гіраз бактериальной клетки и репликацию ДНК бактерий. Норфлоксацин имеет широкий спектр антимикробного действия относительно подавляющей бiльшостi грамотрицательных мiкроорганiзмiв. МИК Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Citrobacter spp. представляет 2 мг/л или меньше. Менее чувствительные Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК Pseudomonas aeruginosa - менее 1-2 мг/л, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis - менее 2 мг/л, патогенных штаммов Salmonella и Schigella - менее 1 мг/мл, Campylobacter - менее 4 мг/мл, стафилококков - 1-4 мг/мл, стрептококков - 2-16 мг/л. До действия препарата не чувствительные анаэробные бактерии, мало чувствительные ‒ Enterococcus i Acinetobacter.

Фармакокинетика.

Информация о распределении норфлоксацину при применении в офтальмологии и отологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе глаз и ушей. С белками связывается от 10 % до 15 % препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаз. Максимальная концентрация в сыворотке крови при применении суточной офтальмологической дозы 2,5 мг представляет 10,2 нг/мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитив, антибактериальная активность которых ниже такой у исходного вещества. Норфлоксацин метаболизуеться в печенке и почках. Приблизительно 30 % активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения препарата представляет 3-4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Поверхностные iнфекцiї глаза(бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции внешнего и среднего уха(внешние отиты, хронические гнойные средние отиты).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к норфлоксацину и к другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацину не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных атикоагулянтив, таких как варфарин и его производные, а также связано со временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, которые совместимо применяли циклоспорин.

Особенности применения

Норфлоксацин в форме капель применяют только местно. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией(за исключением легких случаев).

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальные случаи реакции гиперчувствительности(анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причем у некоторых пациентов тяжелые реакции наблюдались после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, поколюванням, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции нуждаются неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий, включая кислородную терапию, внутривенные вливания, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, которые суживают сосуды, искусственную вентиляцию легких, согласно клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацину, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста не чувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение.

С осторожностью назначают капли Норфлок-Н больным эпилепсией, с судорожными синдромами другой этиологии, с выраженными нарушениями функции печенки/почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.

Возможное развитие светобоязни; следует носить свитлозахисни очки и избегать длительного действия яркого света.

Следует прекратить применение препарата Норфлок-Н при появлении первых признаков сыпей на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Независимо от тяжести клинических проявлений, лечения офтальмологических заболеваний нужно осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинские обследования пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий(системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства и так далее).

Перед закапыванием капель в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание внешнего слухового прохода антисептическим раствором.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Применение в глаза.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначают по 1-2 капли каждые 15-30 минуты, потом частоту инстилляций уменьшают.

При умеренно выраженном процессе назначают по 1-2 капли 2-6 разы на сутки.

При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 разы на сутки в течение 1-2 месяцев.

После исчезновения симптомов заболевания применения препарата следует продолжить в течение следующих 48 часы.

Применение в уши.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет при заболеваниях уха назначают в ухо по 5 капли 3 разы на сутки.

Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию внешнего слухового прохода. Пациенту следует лечь на сторону или наклонить председателя, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции председателя следует держать в этом положении приблизительно 2 минуты. Во внешний слуховой проход можно положить ватную турунду.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часы.

Деть.

Не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

При случайном приеме капель внутренне наблюдаются тошнота, блюет, диарея, головная боль, головокружение, ощущение тревоги.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, образование кислой реакции мочи, чтобы предотвратить кристалурии.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения : ощущение дискомфорта, ощущения постороннего тела, отек ввек, гиперемия и отек конъюнктивы, фотофобия.

Аллергические реакции: высыпание, зуд, отек Квінке, дерматит.

Со стороны органов слуха : зуд в усе, звон в ушах.

Другие: неприятный привкус в рту.

Срок пригодности

2 годы.

Срок пригодности после открытия флакону - 10 сутки.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в флаконах № 1, № 5.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "НІКО".

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности

Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Тайожна, 1-1.

Тел.: +38(062) 341-46-41.

E-mail: [email protected]