Нормагут

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМАГУТ

Состав

действующее вещество: лиофилизированные сухие дрожжи Saccharomyces boulardii;

1 капсула содержит 250 мг лиофилизированных сухих дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 1010 клетки/г, который включает, : 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы моногидрату;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, магнию стеарат, желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), медные комплексы хлорофиллинов(Е 141), вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: продовгасти, блестящие, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы со свитло-зеленим корпусом и желтой крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок желто-серого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нормагут способствует возобновлению нормальной микрофлоры кишечнику, делает выраженную етиопатогенетичну антидиарейное действие. При прохождении через пищеварительный тракт Saccharomyces boulardii делают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii :

- прямой антагонизм(антимикробное действие), связанный со способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают микробиоценоз кишечнику, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

- антитоксинное действие предопределено выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор ентероцита, с которым связывается токсин(особенно относительно цитотоксину А, Clostridium difficile);

- антисекреторное действие(уменьшает секрецию воды и солей в просвет кишечника) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитах;

- усиление неспецифической иммунной защиты в результате повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

- ферментативная активность предопределена повышением активности дисахаридаз тонкого кишечнику(лактазы, сахарази, мальтазы);

- трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкого кишечнику в результате высвобождения спермина и спермидину.

Генетически предопределенная стойкость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата Нормагут быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.

Клинические характеристики

Показание

· Профилактика и лечение колитив и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

· Дисбіоз кишечнику.

· Острая и хроническая бактериальная диарея.

· Острая вирусная диарея.

· Диарея путешественника.

· Синдром раздраженного кишечнику.

· Псевдомембранозный колит и заболевания, предопределенные Clostridium difficile.

· Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дрожжам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Противопоказано применять пациентам с установленным центральным венозным катетером.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном приложении.

При одновременном приложении с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) возможное повышение артериального давления.

Особенности применения

Если диарея длится дольше 2 дней или в опорожнениях имеющиеся примеси крови, или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом.

При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов как наиболее важны терапевтические мероприятия.

Saccharomyces boulardii - живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызывать системные грибковые инфекции, связанные с механическим перенесением дрожжевых грибков из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Отдельные случаи таких грибковых инфекций могут отмечаться у пациентов, которые имели центральный венозный катетер и в то же время они проходили лечение по поводу заболевания желудочно-кишечного тракта.

В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам с ослабленной иммунной системой(например Вич-инфекции, при трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов) Нормагут следует применять только после консультации с врачом.

Если микробиологические исследования опорожнений проводятся под время или вскоре после лечения Нормагутом, в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут и возможны хибнопозитивни результаты.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы, или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

На данное время клинически значимых мальформативних и фитотоксичных эффектов не выявлено. Мониторинг беременности у женщин, которые принимали это лекарственное средство, не являются достаточными, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в порядке меры пресечения желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления груддю препарат можно применять под медицинским надзором.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применяют внутренне, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять 1-2 капсулы 1-2 разы на сутки.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 разы на сутки.

Детям в возрасте до 6 лет - следует открыть капсулу и высыпать ее содержимое в 50 мл воды комнатной температуры(20-25 °С). Открывать капсулу и смешивать ее содержимое с водой необходимо непосредственно перед употреблением.

Дозу и срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Рекомендованные сроки лечения :

- Острая диарея: 3-5 сутки.

- Лечения дисбиозу, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечнику: 10-14 сутки.

- Профилактика и лечение антибиотикоасоцийованой диареи и псевдомембранозного колита : Нормагут принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком.

- Диарея путешественника : по 1 капсуле на сутки. Применение следует начать за 5 дни до прибытия в страну путешествия и применять в течение всего путешествия вплоть до дня прибытия из страны осуществления путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дни.

Деть.

Нормагут применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При незначительном превышении терапевтической дозы не вызывает негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, блюет или усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля та/або симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, который не нуждается прекращения применения препарата, вздутия живота.

При индивидуальной непереносимости препарата возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные сыпи, зуд, местную и генерализуемую екзантему, отек Квінке, одышку, анафилактический шок, крапивницу, анафилактические реакции. При наличии аллергических реакций прекратить прием препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 1 или по 3 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Ардейфарм ГмбХ/

Ardeypharm GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Лоерфелдстрашше 20, 58313 Хердек, Северный Рейн-Вестфалія, Германия/

Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.