Барол 20

Регистрационный номер: UA/4467/01/02

Импортёр: Мега Лайфсайенсиз(Австралия) Пти Лтд
Страна: Австралия
Адреса импортёра: 60, Нешнл Авеню, Пакенхам, Виктория 3810, Австралия

Форма

капсулы, кишечнорастворимые по 20 мг, по 10 капсулы в стрипи, по 3 стрипи в картонной упаковке, по 14 капсулы в стрипи, по 1 стрипу в картонной упаковке

Состав

1 капсула содержит рабепразолу натрию 20 мг(в виде кишечнорастворимых пелет)

Виробники препарату «Барол 20»

Инвентиа Хелскеа Пвт Лтд
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Ф1-Ф1/1, Едишенел Амбернатх Ем.Ай.Ди.Си., Амбернатх(Ист) 421506, Дистрикт Тхане, штат Махараштра, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БАРОЛ 10, БАРОЛ 20

(BAROLE 10, BAROLE 20)

Состав

действующее вещество: rabeprazole;

1 капсула содержит рабепразолу натрию 10 мг или 20 мг(в виде кишечнорастворимых пелет);

вспомогательные вещества: нейтральные пелети(№16-18), покрытые магнию карбонатом; гипромелоза; натрию гидроксид; магнию карбонат легок; тальк; метакрилатний сополимер(тип С); макрогол 6000; титану диоксид(Е 171); железа оксид красен(Е 172); железа оксид черный(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного/белого цвета, что содержат сферические или овальные пелети коричневого цвета;

капсулы по 20 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного/коричневого цвета, что содержат сферические или овальные пелети коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолив, не имеет антихолинергичних свойств и не является антагонистом гистаминових Н2-рецепторів, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического притеснения фермента Н+/К+-АТФ-ази на секреторной поверхности париетальних клеток желудка(кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибування как базального, так и стимулируемого выделения кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол натрия имеет слабколужни свойства, во всех дозированиях быстро абсорбируется и концентрируется в париетальних клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидну форму путем протонування и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

После перорального приема 20 мг рабепразол натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часы. Эффект подавления базальной функции и стимулирования едой секреции кислоты через 23 часы после приема первой дозы рабепразолу натрия представлял 69 и 82 % соответственно, а длительность этого эффекта достигала 48 часы. Эффективность рабепразолу натрия относительно притеснения секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное притеснение секреции достигается через 3 дни после начала приема этого препарата. По завершению приема рабепразолу натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

В ходе исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразолу натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недели терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отображало притеснение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатив дна и антрального отдела желудка у пациентов, которые получали рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличение частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечнику и распространение инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах отмеченных анализов.

На данное время нет данных относительно системных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразолу натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразолу натрия на сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерону, пролактину, холецистокинину, секретину, глюкагону, фоликулостимулюючего гормона, лютеинизирующего гормона, ренину, альдостерону и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксицилином.

Рабепразол не имеет негативного влияния на уровне в плазме крови амоксицилину и кларитромицину при одновременном приложении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Барол - кишечнорастворимые капсулы. Абсорбция натрия рабепразолу начинается лишь после того, как капсула проходит желудок. Натрию рабепразол быстро абсорбируется из кишечнику. Пиковые концентрации рабепразолу в плазме крови достигаются приблизительно через 3,5 часы после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови(Сmax) и площадь под кривой "концентрация-время"(AUC) рабепразолу имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг(сравнительно с внутривенным введением) представляет около 52 %, в основном - через метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме натрия рабепразолу. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови представлял приблизительно 1 час(от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс представляет, в соответствии с оценками, 283±98 мл/мин.

Распределение. У человека степень связывания рабепразолу натрия с белками плазмы крови представляет около 97 %.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизуеться цитохромом Р450(CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследование in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол натрию метаболизуеться изоензимами CYP450(CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуктирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследование in vitro не могут всегда быть экстраполированные относительно ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, есть тиоэфир(М1) и карбоновая кислота(М6), а второстепенные метаболити, присутствующие в низких концентрациях, представленные сульфоном(М2), диметилтиоефиром(М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты(М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловий метаболит(МЗ), однако он не присутствующей в плазме крови.

После одноразового приема 20 мг меченого 14С рабепразолу натрия неизмененного рабепразолу в моче не обнаруживали. Приблизительно 90 % указанной дозы елиминувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитив: конъюгата меркаптуровой кислоты(М5) и карбоновой кислоты(М6). Часть дозы, которая осталась, была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразолу натрия подобрана за массой тела и ростом человека, половые особенности не влияют на фармакокинетични параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, которые находятся на поддерживающем гемодиализе(клиренс креатинина < 5 мл/хв/1,73 м²), распределение натрия рабепразолу было очень подобно такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразолу натрия и Cmax для таких пациентов были почти на 35 % повышены сравнительно с такими у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения представляет 0,82 часы у здоровых добровольцев, 0,95 часы у пациентов, которые находятся на гемодиализе, и 3,6 часы у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, которые находятся на гемодиализе, был приблизительно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После одноразовой дозы 20 мг рабепразолу натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печенки AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3-разовое увеличение периода полувыведения рабепразолу сравнительно с такими у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном применении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови - до 1,2. Период полувыведения натрия рабепразолу у пациентов с поражением печенки представлял 12,3 часы сравнительно с 2,1 часы у здоровых добровольцев. Фармакодинамічна ответ(рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов был подобен по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразолу натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразолу натрия по 20 мг на время лиц пожилого возраста AUC была приблизительно вдвое больше, Сmах увеличивалась на 60 %, а период полувыведения увеличивался на 30 % сравнительно с такими у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразолу натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении дозы рабепразолу натрия 20 мг на сутки в течение 7 дней у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и время полувыведения были более высоки приблизительно в 1,9 и 1,6 раза соответственно сравнительно с такими у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Cmax увеличивалась лишь на 40 %.

Клинические характеристики

Показание

- Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозийная или язвенная гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(ГЕРХ);

- долговременное лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни(поддерживающая терапия ГЕРХ);

- симптоматическое лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни от умеренного к очень тяжелой степени(симптоматическое лечение ГЕРХ);

- синдром Золлінгера-Еллісона;

- в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенных бензимидазолив или к любому другому компоненту препарата. Одновременное приложение из атазанавиром. Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Система CYP450

Рабепразол натрия метаболизуеться системой печеночных ферментов CYP450, а именно - CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования выявили, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетичних или клинически значимых взаимодействий из варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из каких метаболизуеться CYP450.

Взаимодействия, вызванные притеснением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное снижение продуцирования желудочной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразолу натрия и кетоконазолу или итраконазолу может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют отмеченные препараты вместе с Баролом, следует находиться под надзором врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Баролом принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминию или магнию гидроксид.

Атазанавір

Одновременное применение атазанавиру 300 мг/ритонавиру 100 мг из омепразолом(40 мг 1 раз в сутки) или атазанавиру 400 мг из ланзопразолом(60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавиру. Абсорбция атазанавиру зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются похожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации из атазанавиром.

Метотрексат

Сообщение о побочных реакциях, опубликованных данные популяционных фармакокинетичних исследований и ретроспективные анализы допускают, что одновременное применение метотрексату и ингибиторов протонной помпы(преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексату та/або его метаболиту гидроксиметотрексату в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

Клопідогрель

Одновременное применение клопидогрелю и рабепразолу здоровым добровольцам не мало клинически важного влияния на концентрации активного метаболиту клопидогрелю. Коррекция дозы не нужна.

Еда

Исследования показали, что употребление еды с низким содержимым жиров не влияет на абсорбцию рабепразолу натрия. Прием рабепразолу натрия с жирной едой может задержать абсорбцию на 4 часы и больше, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследование in vitro выявили, что рабепразол натрию ингибуе метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибування аналогичен уровню ингибування омепразолом.

Лекарственные средства не рекомендованы для одновременного приложения из рабепразолом

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Атазанавіру сульфат

Терапевтическое действие атазанавиру может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию рабепразол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавиру сульфату и тем же снижает его концентрацию в плазме крови

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Дигоксин

Метилдигоксин

Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться

Благодаря свои антисекреторному действию рабепразол может увеличивать рН желудка, который приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина

Ітраконазол

Гефітиніб

Уровень концентрации итраконазолу и гефитинибу в крови может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию рабепразол способен увеличивать рН желудка, который приводит к ингибування абсорбции итраконазолу и гефитинибу

Антациды, которые содержат алюминию гидроксид/магния гидроксид

Концентрация рабепразолу может снижаться при одновременном приложении с антацидами.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразолу пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентам пожилого возраста

Рабепразол метаболизуеться исключительно в печенке. Поскольку с возрастом физиологичная функция печенки может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует присматривать и придерживаться рекомендаций относительно дозирования и длительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, потому перед назначением рабепразолу следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения(особенно тех, кто лечится больше 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что капсулы Баролу нельзя разжевывать или мельчить, а надо глотать целыми.

Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Сообщалось о патологических изменениях крови(тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неускладнени и исчезали после прекращения применения рабепразолу.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неускладнени и исчезали после прекращения применения рабепразолу.

В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печенки не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразолу сравнительно с такой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразолу на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавиру и рабепразолу не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени(больше 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеются другими факторами риска. Обсерваційні исследования допускают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гіпомагніємія

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы в течение по меньшей мере 3 месяцев, и, в большинстве случаев, на протяжении года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружения и вентрикулярная аритмия. В большинстве пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии(например с диуретиками), нужно мониторувати уровень магния в крови к началу и периодически в течение лечения.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения рабепразолом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазних дыхательных тестов могут быть хибнонегативними во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксицилин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не раньше чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неэрозийной рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяемые симптомы рефлюкса, в частности изжогу и кислотный рефлюкс(около 2 раз на неделю). Применение рабепразолу может скрывать симптомы злокачественной опухоли(например раку желудка или кишечнику) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразолу.

При условии назначения рабепразолу пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксна болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказание, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.

Литературные данные допускают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексату(преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексату та/або его метаболитив в сыворотке крови, которая может привести к метотрексатзалежной токсичности. В случае необходимости применения высоких доз метотрексату следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет данных относительно безопасности применения рабепразолу в период беременности.

Применение Баролу в период беременности противопоказано.

Кормление груддю

Неизвестно, или проникает рабепразол натрию в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.

Барол не назначают женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику рабепразолу натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов можно считать, что Барол не должен негативно влиять на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка : рекомендованная доза при этих заболеваниях представляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

В большинстве пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, представляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. В большинстве пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживления происходит за 6 недели, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недели.

Эрозийная или язвенная гастроезофагеальна рефлюксна болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях представляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Долговременное лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни(поддерживающая терапия ГЕРХ) : для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки(в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЕРХ от умеренного к очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь использованием режиму "за требованием": применять 10 мг 1 раз в сутки за потребностью.

Синдром Золлінгера-Еллісона : дозу подбирают индивидуально.

Рекомендованная начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг на сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг на сутки. При необходимости приема 120 мг на сутки дозу делят на 2 приемы по 60 мг. Длительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные синдромом Золлінгера-Еллісона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori : пациентам из Н. pylori следует применять соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

- Барол 20 мг 2 разы на время + кларитромицин 500 мг 2 разы на сутки и амоксицилин 1 г 2 разы на сутки.

За показаниями, которые нуждаются приема лишь 1 раз в сутки, таблетки следует принимать утром к приему еды. Хотя ни прием в первую половину дня, ни употребление еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразолу натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или мельчить, их следует глотать целыми.

Нарушение функции почек и печенки. Пациенты с нарушениями функции почек или печенки не нуждаются корректировки дозы препарата. Для информации относительно применения препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки см. раздел "Особенности применения".

Деть.

Барол не применяют детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Передозировка

Опыт умышленной или случайной передозировки ограничен. Никаких симптомов, связанных с передозировкой, не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразолу натрия 1 раз в сутки во время лечения синдрома Золлінгера-Еллісона.

Специфический антидот для Баролу неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпание и сухость в рту. Побочные эффекты, что наблюдались, были по большей части незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазия : инфекции.

Со стороны системы крови : анемия, эозинофилия, еритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ; эритема, острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: бессонница, раздраженность, депрессия, спутывание сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушения вещания, дезориентация, делерий, запятая.

Со стороны органов зрения : расстройства зрения, увеличения внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферический отек, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, блюет, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, ощущения переповнення и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость в рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия(в одиночных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печенки).

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, эритема(острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, буллезные реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или хребта.

Со стороны мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей : интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, аллопеция.

Лабораторные показатели: увеличение уровня печеночных ферментов(аланинтрансаминази, аспартатрансаминази), лактатдегидрогенази, гамма-глутамилтрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличения массы тела, протеинурия, увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышения уровня тироксин-связывающего глобулина, креатининфосфокинази, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гиперамониемия.

Следует быть осторожными при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение, : шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантна форма гепатита, нарушения функции печенки, желтуха; интерстициальная пневмония; токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема; острая почечная недостаточность, интерстицийний нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы, : нарушение зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутывание сознания.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в стрипи; по 3 стрипи в картонной упаковке.

По 14 капсулы в стрипи; по 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Інвентіа Хелскеа Пвт Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ф1-Ф1/1, Едішенел Амбернатх Ем.Ай.Ді.Сі.; Амбернатх(Іст) 421506, Дістрікт Тхане, штат Махараштра, Индия.

Заявитель

Мега Лайфсайенсіз(Австралия) Пті Лтд.

Местонахождение заявителя

60, Нешнл Авеню, Пакенхам, Виктория 3810, Австралия

Другие медикаменты этого же производителя

БАРОЛ 10 — UA/4467/01/01

Форма: капсулы, кишечнорастворимые по 10 мг, по 10 капсулы в стрипи, по 3 стрипи в картонной упаковке, по 14 капсулы в стрипи, по 1 стрипу в картонной упаковке

ЗЕРЦИМ — UA/14835/01/02

Форма: таблетки гастрорезистентни по 40 мг № 28(7x4) в блистерах

ТАМСИН ФОРТЕ — UA/14197/01/01

Форма: таблетки пролонгированного действия по 0,4 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

ЗЕРЦИМ — UA/14835/01/01

Форма: таблетки гастрорезистентни по 20 мг № 28(7x4) в блистерах

ЛИМЗЕР — UA/6148/01/01

Форма: капсулы, по 10 капсулы в стрипи, по 3 или по 10 стрипив в картонной коробке; по 14 капсулы в стрипи, по 1 стрипу в картонной коробке