Тинидазол-Тева

Инструкция по применению

ТИНІДАЗОЛ-ТЕВА

(TINIDAZOL-TEVA)

Состав

действующее вещество: тинидазол;

1 таблетка содержит тинидазолу 500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, кросповидон;

метакрилатний сополимер(тип А), титану диоксид(E 171), тальк, макрогол 6000, полисорбат 80.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Производные имидазола. Код АТX J01X D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синтетический препарат группы имидазола, активный относительно протозойных микроорганизмов и облигатно-анаэробных бактерий. Вызывает внутриклеточную редукцию специфического метаболизма анаэробных микроорганизмов. Влияет на структуру ДНК микробной клетки, вызывая ее разрушение или притеснение синтеза.

Спектр действия препарата распространяется на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia. Активный также против Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и большинству облигатных анаэробных бактерий, в том числе Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, Bacteriodes spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. но Veillonella spp.

Helicobacter pylori(H. pylori) связывают с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, при которых соответственно около 95 % и 80 % пациенты инфицированы этим микроорганизмом. H. pylori также является главным фактором у развития гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь между H. pylori и карциномой желудка.

Клинические данные свидетельствуют, что при применении комбинации препаратов тинидазолу, омепразолу и кларитромицину ерадикуеться 91-96 % изоляты H. pylori.

Разные режимы эрадикации H. pylori показали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и уменьшает риск рецидиву язв.

Фармакокинетика.

После перорального приложения средство быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальные сывороточные концентрации оказываются приблизительно через 2 часы и удерживаются в течение 12 часов. С белками плазмы крови связывается почти 12 % препарату. Распределяется в тканях в терапевтических концентрациях. Проникает в грудное молоко и через гематоэнцефалический барьер. Екскретується преимущественно с мочой и в меньшем количестве - с калом(почти 25 % в неизмененном состоянии, а 12 % - в форме метаболитив).

Клинические характеристики

Показание

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, желудочно-кишечном тракте и после гинекологических операций.

Лечение. Эрадикация Helicobacter pylori, ассоциируемой с язвами двенадцатиперстной
кишки - вместе с антибиотиком и препаратом, который подавляет продуцирование кислоты.

Анаэробные инфекции: интраперитонеальные инфекции(перитонит, абсцесс); гинекологические инфекции(ендометрит, ендомиометрит, тубоовариальний абсцесс); бактериальная септицемия; послеоперационные инфекции ран; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей(пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражение печенки.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к тинидазолу, других производных 5‑нитроимидазолу или любого вспомогательного компонента препарата.

· Органические поражения нервной системы.

· Тяжелые нарушения функции печенки.

· Заболевание крови, в том числе в анамнезе(хотя стойкие гематологические нарушения не наблюдались во время клинических исследований или исследований на животных).

· Первый триместр беременности и период кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антикоагулянты.

Препараты с подобной химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального приложения. Следует часто проверять показатели протромбинового времени и, при необходимости, корректировать дозу антикоагулянту.

Алкоголь.

Одновременное применение тинидазолу с алкоголем или с лекарственными средствами, которые содержат алкоголь, может приводить к дисульфирамоподибной реакции, потому такой комбинации следует избегать.

Особенности применения

Препараты с химической структурой, подобной структуре тинидазолу, могут приводить к появлению неврологических реакций, таких как спутывание сознания, головокружения, отсутствие координации и атаксия. При развитии подобных реакций лечения препаратом следует прекратить и обратиться к врачу. Применение при органических неврологических и гематологических заболеваниях возможно лишь после тщательной оценки врачом пользы и риска лечения.

Как и при применении других подобных препаратов, не следует принимать алкогольные напитки в течение применения препарата Тинідазол-Тева через возможное развитие дисульфирамоподибной реакции(покраснение кожи лица, спазмы в животе, колики, блюют, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 часов после прекращения приема препарата Тинідазол-Тева.

Лечение трихомониазу следует проводить одновременно у обоих партнеров.

Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Тинидазол проникает через плацентный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальний развитие неизвестно, применение тинидазолу в течение И триместру беременности являются противопоказанными. Нет доказательств того, что тинидазол оказывает вредное влияние в течение последних периодов беременности, но его приложение во втором и третьем триместре беременности нуждается оценки потенциальной пользы и возможного риска для матери и плода.

Кормление груддю.

Тинидазол проникает в грудное молоко. Его можно выявить в грудном молоке больше чем через 72 часы после применения. Кормление груддю следует прекратить на время лечения и не возобновлять раньше, чем через 3 дни.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует иметь в виду возможность появления в редких случаях таких неврологических симптомов, как головокружение, нарушение координации, атаксия, периферическая невропатия или судороги, которая может повлиять на способность руководить транспортными средствами и работать с техникой.

Способ применения и дозы

Тинідазол-Тева применяют перорально под время или после приема еды, запивая водой.

Таблетку следует глотать целой. Схема применения Тинідазол-Тева зависит от показаний.

Эрадикация H. pylori, ассоциируемой с язвами двенадцатиперстной кишки и желудка(в составе комплексной терапии с антибиотиком и препаратом, который подавляет продукцию кислоты).

Взрослые.

Обычная доза - 500 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 разы на сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 разы на сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого 7-дневного режима продемонстрировали ровные эрадикации H. pylori подобные таким при применении омепразолу 1 раз в сутки.

Анаэробные инфекции

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Начальная доза - 2 г в первый день с дальнейшим приложением по 1 г 1 раз в сутки или по 500 мг 2 разы на сутки в течение 5-6 дней. При необходимости продолжать терапию в течение больше 7 дней рекомендовано проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.

Деть в возрасте до 12 лет - не применяют.

Неспецифический вагинит

Взрослые. При неспецифическом вагините оптимальным является прием 2 г препарата разовый внутренне. При более стойких инфекциях можно принять 2 г в течение двух последовательных дней(общая доза 4 г).

Острый язвенный гингивит

Взрослые. Рекомендованная доза - 2 г перорально, одноразово.

Урогенитальный трихомониаз(при подтверждении инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендовано одновременное лечение партнера).

Взрослые. Рекомендованная доза - 2 г перорально, одноразово.

Деть в возрасте от 3 лет. Рекомендованная доза представляет 50-75 мг/кг массы тела одноразово. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

Лямблиоз

Взрослые. Рекомендованная доза - 2 г перорально, одноразово.

Деть в возрасте от 3 лет. Рекомендованная доза представляет 50-75 мг/кг массы тела одноразово. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

Кишечный амебиаз

Взрослые. Суточная доза представляет 2 г одноразово, в течение 2-3 дней.

Деть в возрасте от 3 лет. Суточная доза представляет 50-60 мг/кг массы тела одноразово, в течение 3 последовательных дней.

Амебное поражение печенки

Взрослые. Общая доза варьирует от 4,5 до 12 г, в зависимости от вирулентности возбудителя Entamoeba histolytica. Лечения начинают с дозы 1,5-2 г 1 раз в сутки в течение трех дней. При отсутствии эффективности трехдневного курса лечения прием препарата можно продолжать до 6 дней.

Деть в возрасте от 3 лет. 50-60 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 последовательных дней.

Применение при нарушении функции почек.

Обычно нет необходимости в корректировке дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость в приеме дополнительной дозы препарата.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Доза представляет 2 г одноразово внутренне, примерно за 12 часы до проведения оперативного вмешательства.

Деть до 12 лет - не применяют с профилактической целью детям в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста.

Нет специальных рекомендаций для пациентов этой группы.

Деть.

Тинідазол-Тева рекомендовано применять детям в возрасте от 3 лет в соответствии с утвержденными показаниями, как отмечен в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Симптомы.

После применения высокой дозы Тинідазол-Тева наблюдается возбуждение, головная боль, тахикардия. В тяжелых случаях возможный шок, гипотония, диспноэ.

Лечение.

При передозировке следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию(антигистаминные препараты, глюкокортикоиды), принять общие реанимационные меры при необходимости.

Специфического антидота не существует. Тинидазол легко выводится из организма во время гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали нечасто, имели легкие проявления и проходили сами по себе. Возможное возникновение таких реакций.

Нарушение общего положения.

Нечастые: повышение температуры тела, повышенная утомляемость, гиперемия кожных покровов.

Жидкие: аллергические реакции.

Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Жидкие: транзиторная лейкопения.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частые: тошнота, блюет, анорексия, боль в животе, металлический привкус в рту.

Нечастые: блюет, диарея, налет на языке.

Жидкие: глоссит, стоматит.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей.

Жидкие: расцветка мочи в темный цвет.

Нарушение со стороны нервной системы.

Нечастые: вертиго(системное головокружение), головная боль.

Жидкие: атаксия, судороги, несистемное головокружение, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, нарушение чувствительности.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Жидкие: реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, дерматит, ангионевротический отек.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 oС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Балканфарма-Дупниця АО.

Балканфарма-Разград АО.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Самоковське шоссе 3, Дупниця, 2600, Болгария.

Бул. Апрельского восстания 68, Разград 7200, Болгария.