Амброксолу Гидрохлорид

Регистрационный номер: UA/1437/01/01

Импортёр: Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Форма

таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона

Состав

1 таблетка содержит 30 мг амброксолу гидрохлорида

Виробники препарату «Амброксолу Гидрохлорид»

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"(производство за полным циклом)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Общество с ограниченной ответственностью "АГРОФАРМ"(производство, упаковка, выпуск серий)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А
Общество с ограниченной ответственностью "Натур+" (контроль серий)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-Б
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АмброксолУ ГИДРОХЛОРИД

(AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 таблетка содержит 30 мг амброксолу гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью и из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Применение амброксолу повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция препарата скорая и достаточно полная после перорального приложения.Действие препарата наступает через 30 минуты после перорального приложения и длится в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-3 часы. Абсолютная биодоступность амброксолу уменьшается на 1/3 после перорального приложения в результате первичного метаболизма. Степень связывания амброксолу с белками плазмы крови представляет 80-90 %. Терминальный период полувыведения из плазмы крови представляет 7-12 часы. Период полувыведения амброксолу и его метаболитив представляет около 22 часов.

Распределение амброксолу с крови до тканей быстрый, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизуеться в печенке путем конъюгации. Метаболіти, что образуются, екскретуються с мочой(например, дибромантранилова кислота, глюкурониди). В виде водорастворимых метаболитив выводится почками приблизительно 90 %, в неизмененном виде - менее 10 %. Период полувыведения продлевается при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксолу снижается на 20-40 % в случае тяжелого заболевания печенки. У пациентов с тяжелым поражением печенки следует ожидать кумуляции метаболитив амброксолу. Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксолу из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокротиння.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность(аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;

· Жидкие наследственные нарушения толерантности к углеводам: врождена галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазна недостаточность(через содержимое в препарате лактозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение амброксолу вместе с антибиотиками(амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение амброксолу гидрохлорида с протикашлевими препаратами приводит к осложнению отхождения мокротиння при уменьшении кашлю. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

При применении муколитических средств, в т.о. амброксолу гидрохлориду, сообщалось об одиночных случаях тяжелых поражений кожи, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз), острый генерализован экзантематозный пустулез. По большей части их можно было объяснить тяжестью основного заболевания та/або сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле(ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражений кожи(иногда ассоциируемых с появлением волдырьков или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка та/або двенадцатиперстной кишки.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печенки препарат следует применять только после консультации врача, возможное удлинение интервалов между приемами или уменьшения дозы препарату. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться в печенке и выводится из организма почками, потому при тяжелой почечной недостаточности возможная кумуляция амброксолу та/або его метаболитив в печенке.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкость(соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторних функций(например при таком редком генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства(в т.ч. амброксол) через риск накопления большого количества слизи.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с жидкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам(врождена галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазна недостаточность) не следует его принимать. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Клинические исследования применения амброксолу гидрохлорида не выявили ни одного вредного влияния на плод после 28 недели беременности. Однако следует придерживаться обычных застережнь относительно приема лекарств в период беременности. Не рекомендуется применять препарат в И триместре беременности, в ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Кормление груддю

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредствованного вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не назначенно иначе, рекомендовано:

взрослым и детям в возрасте от 12 лет - первые 2-3 дни принимать по 30 мг(1 таблетка) 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки), потом по 30 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Терапевтический эффект может быть усилен при применении препарата по 60 мг(2 таблетки) 2 разы на сутки, что эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки.

Препарат принимать во время еды или после приема еды, таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости(например вода, чай, сек).

Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Детям в возрасте до 12 лет не применять.

Передозировка

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном приложении в дозах до 15 мг/кг/сутки и при пероральном приложении - до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолу тяжелых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к блюет/блюющего, снижения артериального давления.

Лечение. Такие неотложные мероприятия, как стимуляция блюющего и промывание желудка, в целом не показанные и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, блюет, боль в животе, пронос/запор, гиперсаливация, сухость в рту, гипестезия слизистой оболочки рта та/або глотки.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения : ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка(как симптом реакции гиперчувствительности).

Сечовидільна система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия(расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани : реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), медикаментозная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализован экзантематозный пустулез.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 4 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АмброксолА ГИДРОХЛОРИД

(Ambroxol hydrochloride)

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью и с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты(мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после перорального применения и длится в течение 6-12 часов в зависимости вот индивидуальной дозы. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и эго метаболитов составляет около 22 часов.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиеся метаболиты экскретируются с мочей(например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 90 %, в неизмененном виде - меньше 10 %. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. В пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность(аллергия) к амброксолу или к вторым компонентам препарата;

· Редкие наследственные нарушения толерантности к углеводам: врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность(из-за содержания в препарате лактозы).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение амброксола вместе с антибиотиками(амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачем соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка вот применения.

Особенности применения

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражен кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла(токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле(ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении прогрессирующих поражен кожи(иногда ассоциированных с появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени препарат следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или эго метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости(соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций(например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства(в т.ч. амброксол) из-за черточка накопления большого количества слизи.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам(врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность) не следует эго принимать. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачем, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Клинические исследования применения амброксола гидрохлорида не выявили какого-либо вредного воздействия на плод после 28 недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности по приему лекарств в период беременности. Не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности, во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного черточка для плода.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нэт данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Если не назначено иначе, рекомендуется:

взрослым и детям с 12 течение - первые 2-3 дня принимать по 30 мг(1 таблетка) 3 раза в сутки(эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки), затем по 30 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки(эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Терапевтический эффект может быть усилен при применении препарата по 60 мг(2 таблетки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Препарат принимать во время еды или после приема пищи, таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости(например вода, чай, сок).

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачем.

Дети.

Детям до 12 течение не применять.

Передозировка

Симптомы. Амброксол хороший переносился при парентеральном применении в дозах до 15 мг/кг/сутки и при пероральном применении - до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксола тяжелых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте/рвоте, снижению артериального давления.

Лечение. Такие неотложные меры, как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка(как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительная система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия(расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), медикаментозная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.

Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другое: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 4 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

Другие медикаменты этого же производителя

ЦЕФАЗОЛИН-БХФЗ — UA/4616/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 500 мг, 1 флакон с порошком; 1 флакон с порошком в пачке из картона; 5 флаконы с порошком в кассете; по 1 кассете в пенале из картона; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя(вода для инъекций) по 5 мл в кассете; по 1 кассете в пачке; 1 флакон с порошком в комплекте с 1 ампулой растворителя(вода для инъекций) по 5 мл в пачке с картонной перегородкой

ЦЕФТАЗИДИМ ИЗ НАТРИЯ КАРБОНАТОМ — UA/13693/01/01

Форма: порошок(субстанция) в алюминиевых бидонах для фармацевтического приложения

АЛЬТАБОР — UA/10229/01/01

Форма: таблетки по 20 мг № 10 в блистерах; № 10х2 в блистерах в пачке; № 20, № 60 в контейнерах с крышкой с контролем первого раскрытия

АЛЛОПУРИНОЛ — UA/6352/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

МОНТЕЛУКАСТ — UA/16207/02/02

Форма: таблетки жевательны по 5 мг, in bulk по 34000 таблетки в двойном полиэтиленовом пакете