Волюлайт

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ВОЛЮЛАЙТ

(VOLULYTE)

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержит поле(О-2-гідроксіетил) крахмала 130/0,4 60,0 г, натрию ацетата тригидрату 4,63 г, натрию хлорида 6,02 г, калию хлорида 0,30 г, магнию хлорида гексагидрату 0,30 г;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид и кислота хлористоводородная разведена(для коррекции рН), вода для инъекций.

Электролиты: Na+ 137,0 ммоль/л, К+ 4,0 ммоль/л, Mg++ 1,5 ммоль/л, Cl - 110,0 ммоль/л, CH3COO - 34,0 ммоль/л.

Теоретическая осмолярнисть: 286,5 мОсмоль/л; кислотность, что титруеться: < 2,5 ммоль NaOH/л; рН: 5,7 - 6,5.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05А А07.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение и профилактика гиповолемии у взрослых и детей.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; клинические заболевания, где объемная перегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случаях отека легких и застойной сердечной недостаточности; уже существующие нарушения коагуляции и свертывания крови; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; внутричерепное кровотечение; тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией; применение пациентам, которые находятся на гемодиализе; сепсис и тяжелые заболевания печенки.

Способ применения и дозы

Для внутривенной инфузии.

Первые 10-20 мл препарата вводят медленно. Пациент должен находиться под пристальным надзором(через возможные анафилактические реакции).

Волюлайт можно вводить повторно в течение нескольких дней

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержки или возобновления гемодинамики и эффекта гемодилюции.

Доза для взрослых и детей старшие 12 годы:

До 50 мл раствора Волюлайт на кг массы тела(эквивалентно гидроксиетилкрохмалю 3 г, натрию 6,85 мЕкв и калию 0,2 мЕкв на кг массы тела). Указанное количество отвечает 3500 мл раствора Волюлайт для пациента с массой тела 70 кг.

Доза для детей.

Дозирование у детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.

Для новорожденных и детей в возрасте до 2 лет средняя доза представляет 16 ± 9 мл / кг.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет средняя доза представляет 36 ± 11 мл / кг.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы за системами органов и за частотой возникновения : очень распространены: ≥ 1/10; распространены: ≥ 1/100 и < 1/10; нераспространены: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна(оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Кровеносная и лимфатическая системы.

Редко распространены(большие объемы). При введении гидроксиетилкрохмалю(ГЕК) могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Иммунная система.

Редко распространены. Лекарственные препараты, которые содержат ГЕК, могут вызывать анафилактические реакции(гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые меры.

Кожа и подкожные ткани.

Распространенные(дозозависимые). Длительное применение больших объемов ГЕК может повлечь кожный зуд, который является известным побочным эффектом этих препаратов.

Лабораторные показатели.

Распространенные(дозозависимые). Во время введения ГЕК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может повлиять на выявление панкреатита.

Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-ГЕК, который медленно выводится; повышение активности амилазы не свидетельствует о наличии панкреатита.

При высоких дозах препарата эффект дилюции может вызывать разведение компонентов крови, снижения гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.

Передозировка

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировки Волювайту может привести к перегрузке системы кровообращения(например к отеку легких). В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить и в случае необхидости ввести диуретик.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинических данных относительно применения Волюлайту в период беременности нет. Существуют ограниченные данные клинических исследований при применении у беременных женщин, которые перенесли кесарей рассечение с применением спинальной анестезии. Возникновение гипотензии значительно ниже(36,6 %) при применении ГЕК(6 %) в сравнении с применением кристаллоидных растворов(55,3 %). Общая оценка эффективности, при применении ГЕК имеет значительные преимущества в профилактике гипотензии и возникновении серьезных гипотонических осложнений в сравнении с кристаллоидными растворами. Исследования на животных не выявили прямого или опосредствованного неблагоприятного влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. При применении ГЕК с 0,9 % раствором натрия хлорида не было выявлено негативного влияния у беременных и новорожденных. Волюлайт можно применять во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает возможный риск для плода.

Не известно или препарат выделяется в материнское молоко. Поскольку много препаратов выделяется в материнское молоко, следует проявлять осторожность при введенные Волюлайту.

Деть

Препарат можно применять детям, если тщательным образом взвесить пользу/риск(особенно для детей в возрасте до 1 года, у которых есть риск развития лактоцидозу).

Дозирование для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.

Особенности применения

Волюлайт не является заменителем эритроцитов или факторов коагуляции в плазме.

У критически больных пациентов в первую очередь необходимо застовувати кристаллоиды. Продукты ГЕК применяются тогда, когда использование электролитов является недостаточным для стабилизации состояния пациента, и, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Возникновение анафилактических/анафилактоидних реакций таких, как гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, связывали с растворами, которые содержат гидроксиетиловий крахмал. При виникнени реакции гиперчувствительности, введения препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и пидтримуючи мероприятия, к исчезновению симптомов.

Нужно избегать использования ГЕК у пациентов с уже существующей почечной дисфункцией.

При появлении признаков поражения почек, применения ГЕК необходимо немедленно отменить.

Нужно продолжать следить за функцией почек у госпитализированных пациентов, по крайней мере до 90 дней. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК.

При мониторинге состояния коагуляции у пациентов, которые перенесли операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотере именно для этой категории пациентов при применении растворов ГЕК.

Применение ГЕК следует прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.

Следует избегать перегрузки жидкостью, корректировать дозирование пациентам с сердечной и почечной дисфункцией.

Нужно регулярно оценивать объемное состояние и скорость инфузии во время лечения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.

В случаях тяжелой дегидратации назначаются растворы кристаллоидов. Как правило, нужно вводить достаточно жидкость, во избежание обезвоживания. Особенное внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.

При метаболическом алкалозе и клинических ситуациях, когда следует избегать пидлужнення, могут применяться соляные растворы аналогичные Волюлайту, но за возможности необходимо предоставлять преимущество пидлужнюючему растворе Волюлайт.

Клиническая оценка и периодические лабораторные определения необходимы для контроля баланса жидкости, сывороточных концентраций электролитов, функции почек, основно-кислотного баланса и параметров коагуляции во время длительной парентеральной терапии, или если состояние пациента требует такой оценки. Нужно контролировать функцию печенки у пациентов, которые получают растворы ГЕК.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Доныне случаи взаимодействия Волюлайту с другими лекарственными средствами неизвестны.

При совместимом введении других лекарственных средств необходимо учитывать что они могут вызывать возможность задержки калия или натрия.

Во время введения ГЕК может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может повлиять на определение диагноза панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы и уменьшения гематокриту.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активный ингредиент Волюлайта - гидроксиетиловий крахмал 130/0,4 - производный кукурузного крахмала восковой спелости, которая состоит из полимера глюкозы(амилопектину). Волюлайт - синтетический коллоид для пополнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения по гидроксиетильний группе(0,4), средней молекулярной массы(130000 Да), концентрации(6%), соотношения замещения(соотношение С2/С6) около 9: 1, а также дозирование и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиетилового крахмалю в Волюлайті, соединение помечают как гидроксиетиловий крахмал 130/0,4. Низкое молярное замещение, средний молекулярный вес и узкое молекулярно-массовое распределение ГЕК 130/0,4, что содержится в Волюлайті, способствуют его полезному влиянию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.

Инфузия 500 мл Волюлайту в течение 30 минут на добровольцах привела к платоподибного неширокого увеличением объема приблизительно на 100% от введенного объема, который хранится приблизительно от 4 до 6 часов.

Ізоволемічний обмен крови из Волюлайтом хранит объем крови в течение по крайней мере 6 часы.

Волюлайт содержит электролиты натрий(Na +), калий(K +), магний(Mg + +), хлорид(Cl-) и ацетат(CH3COO-) в изотоническом растворе. Ацетат метаболизуе анион, который окисляется в разных органах и имеет пидлужнюючий эффект.

Волюлайт содержит незначительное количество хлорида и потому противодействует развитию гиперхлоремичного метаболического ацидоза, особенно когда необходимы значительные дозы вливания или пациенты с риском развития метаболического ацидоза.

Фармакокинетика. Фармакокинетика ГЕК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения ГЕК молекулы размером менее 60000-70000 Да(порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а большие молекулы, в том числе и молекулы Волюлайту, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Волюлайту в первые минуты после инфузии представляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Через 30 минуты после окончания инфузии Волюлайту его концентрация в плазме крови представляет 75 % максимальной, а через 6 часы снижается до 14 %. После введения 500 мл раствора, аналогичного препарата, который содержит ГЕК 130/0,4(6 %) в 0,9 % растворе хлорида натрия, в течение 30 хв наступает 100 % волемичний эффект, который длится от 4 до 6 часов.

При одноразовом введении 500 мл Волюлайту молекулы ГЕК полностью выводятся из организма через 24 часы.

После введения 500 мл препарата Волюлайт его клиренс в плазме крови представляет 31,4 мл/мин. После одноразового введения 500 мл препарата время его полувыведения из плазмы крови в первой фазе представляет 1,4 часы, а во второй фазе - 12,1 часы.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЕК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено.

У больных со стабильными нарушениями функций почек(от слабых к тяжелым) и клиренсом креатинина(КК) < 50 мл/хв величина ППК была умеренно выше(в 1,7 раза), чем у больных из КК >50 мл/хв при одинаковой дозе препарата(500 мл). Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЕК в плазме крови. При КК > 30 мл/хв с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/хв - 51 %.

Сравнительно с ГЕК 200/0,5 Волюлайт имеет улучшенную фармакокинетику(оптимизированный метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом состоялось ослабление влияния препарата на систему гемостазу при многократном введении высоких доз и уменьшения накопления гидроксиетилового крахмалю в тканях.

В дополнительном фармакокинетичному исследовании, восемь стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности(ТСНН) получили одну дозу 250 мл(15 г) ГЕК 130/0.4(6%).

3,6 г(24%) от дозы ГЕК были выведены в течение 2-х часов сеанса гемодиализа(500 мл диализата на минуту, фильтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). После 24 часов средняя концентрация ГЕК в плазме была 0,7 мг/мл. После 96 часов средняя концентрация ГЕК в плазме была 0,25 мг/мл.

ГЕК 130/0.4(6%) противопоказанный пациентам, которые получают гемодиализ.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесциюючий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка

Мешок freeflex по 250 или 500 мл раствора. По 20 или 30 мешки freeflex в групповой коробке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.

Производитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение

Фрезеніусштрассе 1, 61169 Фрідберг, Германия.