Нефопам

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕФОПАМ

(NEFOPAM)

Состав

действующее вещество: nefopam;

1 мл раствора содержит нефопаму гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: натрию фосфат дигидрат, натрию гидрофосфат безводен, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02В G06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нефопам - ненаркотический аналгетик, структурно непохожий на другие аналгетики. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое заключается в ингибуванни обратного увлечения дофамина, норадреналина и серотонину на уровне синапсов. У животных нефопам выявил антиноцицептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N- метил D- аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях выявил позитивный эффект относительно послеоперационного дрожания. Нефопам не делает противовоспалительное или антипиретическое действия, не подавляет дыхания и не влияет на перистальтику кишечнику. Нефопам имеет незначительный антихолинергичний эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно пек в сыворотке крови наблюдается через 30-60 хв, а максимальная концентрация представляет 25 нг/мл. Период полувыведения представляет в среднем 5 часы. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения представляет 4 часы. Связывание с белками плазмы крови представляет 71-76 %. Биотрансформация значимая, идентифицировано три метаболити: десметилнефопам; нефопам N- оксид; N- глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N- оксид неконъюгированные, не обнаруживают аналгетическую активность в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболіти, выявленные в моче, представляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Клинические характеристики

Показание

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии(нефопам также владеет позитивными свойствами предотвращать послеоперационное дрожание).

Болевой синдром разной этиологии и интенсивности(травмы, боль после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата. Судороги или их наличие в анамнезе. Риск задержки мочи, связанной с уретро простатичними нарушениями. Риск острого глаукоматозного нападения. Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать притеснение нервной системы за счет адитивного эффекта и может снижать внимательность.

Препараты, которых это касается, : опиаты(аналгетики, протикашлеви препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови транквилизаторы(мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гістамінових рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения

Нефопам не принадлежит к морфиноподибних препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподибними препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Нефопам, повышает риск развития синдрома отмены. Больше того, нефопам не повышает дезинтоксикацию пациента.

Соотношение риск/пользу при лечении Нефопамом необходимо постоянно оценивать.

Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует быть осторожным при назначении пациентам с тахикардией.

Возможный риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов, которые имеют любую фармакологическую зависимость в анамнезе.

Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, которые содержат алкоголь, через усиление седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применяют в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, который может влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Терапия должна отвечать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. В случае необходимости введения повторяют каждые 6 часы. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение. Нефопам следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью не больше 5 мг/хв в течение не меньше чем 15 минуты, пациент должен находиться в лежачему положении. Одноразовая доза на одну инъекцию - 20 мг. В случае необходимости введения повторяют каждые 4 часы. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Метод введения.

Нефопам можно вводить в обычном растворе для инфузий(0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении - 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузиий

Курс лечения - не больше 8-10 дней.

Деть.

Не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждения.

Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Побочные реакции

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение*, синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонницы, головная боль, парестезии.

Со стороны психики: возбужденность*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутывание сознания.

Со стороны сердца: тахикардия*, артериальная гипотензия, пальпітація*.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту*, боль в животе, диарея.

Со стороны сечевидильной системы: редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квінке, анафилактический шок.

Общие нарушения: гипергидроз*, недомогания, изменения в месте введения.

* Другие атропиноподибни реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам имеет незначительный антихолинергичний эффект.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре 15-25 °С.

Избегать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка

По 1 мл в ампуле, по 3 ампулы в кассете, по 1 кассете в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КУПЕР ЕС.ЕЙ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

64, ул. Арістовулу Афины, 11853, Греция.