Трибудат

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРИБУДАТ

(TRIBUDAT)

Состав

действующее вещество: trimebutinе

5 мл суспензии содержат: 24 мг тримебутину;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, ароматизатор яблочный, Sun Set Yellow(Е 110), кремнию диоксид коллоидный, этанол 96%, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен( Е 216).

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: от белого к слегка желтому цвету гранулированный порошок с яблочным запахом, который образует гомогенную помаранчевую суспензию после приготовления суспензии.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергични средства, сложные эфиры третичной аминогруппы. Тримебутин. Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тримебутин - синтетический агонист периферических опиоидних рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта и в регулировании нарушений моторики без влияния на центральную нервную систему. В отличие от другого опиоида, тримебутин не характеризуется селективностью к ни одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и подавлять перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 хв после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

После перорального применения тримебутин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация достигается через 30 мин.

Связывание с белками плазмы крови - около 5 %. После перорального приложения проникает через плацентный барьер в количестве приблизительно 0,05 %, в грудное молоко - около 0,04 %.

Тримебутин метаболизуеться в печенке.

В виде метаболитив елиминуе с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Синдром раздраженного кишечнику; функциональные расстройства пищеварительного тракта, которые сопровождаются болями в животе, спазмами, ощущением переповнення, метеоризмом, запором или диареей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение зотепину может продлевать антихолинергичну действую. Тримебутин продлевает действие d- тубокурарину.

Особенности применения

Лекарственное средство Трибудат может повлечь сонливость, потому следует применять препарат с осторожностью пациентам с притеснением центральной нервной системы.

Трибудат может повысить седативное влияние лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему та/або этанолу.

Препарат содержит сахарозу, потому не следует его применять пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы та/або дефицитом сахарази-изомальтази. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку даны относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, противопоказано назначать препарат женщинам в этот период. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может повлечь побочные реакции со стороны нервной системы(см. раздел "Побочные реакции"), потому во время лечения триметабутином следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Суспензию назначают детям в возрасте от 6 месяцев и взрослым, которые не могут проглотить таблетку.

Для взрослых разовая доза представляет 75-150 мг(15-30 мл). В флакон с порошком добавляют 70 мл воды и взбалтывают.

Суспензию принимают внутренне 3 разы на сутки.

Общее суточное дозирование детям не должно превышать:

В начале лечения синдрома раздраженного кишечнику максимальная суточная доза для взрослого в случае необходимости может представлять 450 мг(90 мл), распределенные на 3 приемы(по 30 мл 3 разы на сутки).

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и течения заболевания. Обычно курс лечения представляет 2-6 недели.

Деть.

Суспензию применяют детям в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка

Нет данных относительно случаев передозировки тримебутину.

Возможное усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, нарушение вкуса, диарея, диспепсия, боль в желудке, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, беспокойство, головная боль, ощущение холода/тепла, ухудшения слуха.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания. Возможные отсрочены аллергические реакции.

Со стороны репродуктивной ситстеми: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение груди.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок хранения готовой суспензии для внутреннего приема не больше 4 недель.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка

Порошок по 125 мл в флаконе, закупоренном крышкой с контролем первого открытия, в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. Испания.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Полігоно Лос Естанкос, с/н, Алкоріса 44550( Теруель), Испания.