Неофен Белупо Форте

Инструкция по применению

НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофену 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизований; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрию кроскармелоза; кремнию диоксид коллоидный безводен; тальк; магнию стеарат;

состав оболочки : тальк, полиетиленгликоль(макрогол) 6000, титану диоксид(Е 171), гипромелоза, полиакрилатна дисперсия 30%, кармоизин(Е 122).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), которое эффективно подавляет синтез простагландинов, делает жаропонижающее, противовоспалительное и аналгетическое действие. Кроме этого, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что одновременное приложение ибупрофену может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ібупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови(около 99 %). Начало терапевтического действия при симптоматическом лечении проявляется уже через 15-30 минуты после приема. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 1 час после применения. В случае применения этого препарата во время употребления еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитив. Период полувыведения складывает 1,5-2 часы.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетичному профиле.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическое кратковременное лечение легкого и умеренного болевого синдрома разного происхождения(головная боль, мигрень, боль в спине, мышцах и суставах, зубная боль, невралгия, боль ревматического происхождения); лечение симптомов простуды и гриппа.

Противопоказание.

˗ Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

˗ Реакции гиперчувствительности(например астма, ринит, крапивница или ангионевротический отек), которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ.

˗ Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

˗ Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПЗЗ, в анамнезе.

˗ Сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных засобаив, включая специфические ингибиторы циклооксигенази- 2.

˗ Тяжелое нарушение функции печенки, почек; сердечная недостаточность.

˗ Цереброваскулярные или другие кровотечения.

˗ Нарушение кроветворения та/або свертывание крови.

˗ Беременность и период кормления груддю.

˗ Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ацетилсалициловая кислота и другие НПЗЗ : одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими лекарственными средствами из группы НПЗЗ может повлечь усиление косвенных действий. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем приложении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты(аспирину) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако при несистематическом приложении ибупрофену клинически значимые эффекты считаются маловероятными. Частый прием препарата может подавлять кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Кортикостероиды: в случае одновременного приложения с кортикостероидами повышается риск кровотечения из пищеварительного тракта.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонину: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пероральные антикоагулянты(варфарин) : НПЗЗ могут усиливать действие антикоагулянтов.

Метотрексат: ухудшение выведения метотрексату, что повышает его токсичность.

Диуретики: могут подавлять действие мочегонных средств(петлевых и тиазидних диуретиков), которое приводит снижение диуретического и антигипертензивного эффектов. Диуретики пидвищувють риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Антигипертензивные средства: снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств из группы ингибиторов ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ) и ß- адреноблокаторив. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например пациентов с обезвоживанием, у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Препараты лития : применение препарата в комбинации с литием повышает концентрацию последнего в плазме крови.

Циклоспорин, такролимус: повышение риска нефротоксичности.

Міфепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном повышает риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Зидовудин: продлевается время кровотечения у пациентов, которые проходили лечение зидовудином. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Особенности применения

Для уменьшения побочных эффектов следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов.

Пациенты преклонных лет, что применяют НПЗЗ, имеют повышенный риск появления серьезных последствий, в том числе летальных, через побочные эффекты, прежде всего кровотечения и перфорации в пищеварительном тракте,.

Язвы, кровотечения, перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным следствием, были зарегистрированы при применении всех НПЗЗ. Они возникали в любое время лечение, независимо от наявностипоперджувальних симптомов или тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций увеличивается с увеличением дозы НПЗЗ, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация, у пациентов преклонных лет. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной дозы. Для таких пациентов, а также пациентов, которые нуждаются сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые повышают риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, может быть целесообразным параллельное применение препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростолу или ингибиторов протоновой помпы.

Пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, особенно пациентам преклонных лет, следует проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости(прежде всего о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте), особенно в начале лечения.

Особенную осторожность следует соблюдать при одновременном применении средств, которые повышают риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидных средств, антикоагулянтов наподобие варфарину, селективных ингибиторов увлечения серотонину и ингибиторов агрегации тромбоцитов, в частности ацетилсалициловой кислоты.

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применения препарата следует немедленно прекратить.

Следует с осторожностью подходить к назначению НПЗЗ пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона) через возможность ухудшения состояния больного.

Больные с артериальной гипертензией та/або легкой и умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе требуют соответствующего наблюдения из-за того, что НПЗЗ могут повлечь задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические и эпидемиологические наблюдения свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в больших дозах(2400 мг ежесуточно) и длительное время, кое-что повышает риск возникновения артериальных тромбозов с развитием инфаркта миокарда или инсульта. Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофену(менее 1200 мг ежесуточно) не увеличивают риск возникновения инфаркта миокарда.

При применении НПЗЗ очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, иногда с летальным следствием, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла). Наивысший риск подобных реакций имеет место в начале лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистой оболочки полости рта и других признаках реакций гиперчувствительности применения препарата следует прекратить.

Препарат следует применять лишь после тщательной оценки соотношения возможной пользы и вероятного риска при таких состояниях, как системная красная волчанка и смешанный коллагеноз(диффузное заболевание соединительной ткани) - повышается риск возникновения асептического менингита.

Особенно тщательным образом следует наблюдать за больным:

- при нарушениях пищеварительного тракта или хронических зажигательных заболеваниях кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе;

- при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности;

- при нарушении функции почек;

- при нарушении функции печенки;

- непосредственно после значительных хирургических вмешательств;

- при наличии у больных сенной лихорадки, полипов в носовой полости и хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей - через повышение риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванной анальгетиками, отека Квінке и крапивницы;

- при наличии у больных аллергических реакций на другие вещества - поскольку для них также характерный повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении препарата.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, например анафилактический шок, наблюдались редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применения препарата следует прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой проводят квалифицированные специалисты.

Ібупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов, потому следует тщательным образом наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.

При длительном приложении ибупрофену следует регулярно контролировать функцию печенки, функцию почек и картину крови.

При длительном применении аналгетических средств может возникать головная боль, потому повышения дозы лекарственного средства для его лечения не допускается.

В целом, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких знеболювальних средств, может привести к стойкому повреждению функции почек и к развитию почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

При наличии ветреной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. До этого времени нельзя исключить влияние НПЗЗ на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену при имеющейся ветреной оспе.

Одновременное применение НПЗЗ и алкоголю может усилить негативное действие активных веществ на пищеварительный тракт и центральную нервную систему.

Бронхоспазм может возникнуть у больных, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания, или имеют бронхоспазм в анамнезе.

Могут ухудшаться симптомы почечной недостаточности при наличии тяжелых нарушений функции почек.

Были сообщения о том, что лекарственные средства, которые подавляют циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут негативно действовать на репродуктивную способность женщин путем влияния на процесс овуляции. После прекращения применения это влияние имеет оборотный характер.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ібупрофен в больших дозах может влиять на центральную нервную систему, вызывая сонливость и головокружение. Это может привести к торможению реакции и, следовательно, негативно влиять на способность руководить автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Мінімальнуо эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего периода. Для снижения вероятности нарушений пищеварения следует принимать во время приема еды, с достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: начальная доза - 1 таблетка. При необходимости дозу принимают через каждые 4-6 часы.

Суточная доза ибупрофену не должна превышать 1200 мг.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после применения препарата свыше 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются специального дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек и печенки легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы, однако применять им этот препарат следует с осторожностью.

Деть.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

В случае передозировки симптомы зависят от количества принятого лекарственного средства, а также времени, которое прошло от момента его приема. Первыми симптомами, которые наблюдаются, являются: тошнота, блюет, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость, диарея, шум в ушах, нистагм, нарушение зрения, возбужденное состояние, дезориентация, судороги, острая почечная недостаточность, повреждение печенки, дыхательная недостаточность, цианоз, удлинение протромбинового времени. В случае передозировки может наступить запятая, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек. После долговременного приема могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопенiя.

У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы.

Если со времени передозировки прошло не больше 1 часа, рекомендуется вызывать блюет, промыть желудок или принять активированный уголь. При возникновении частых или длительных судорог следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронходилататори.

В случае передозировки ибупрофену нет антидота и специфического лечения. Показано симптоматическое и поддерживающее лечение, коррекция водно-электролитного баланса, наблюдения и поддержка показателей жизненно важных функций организма к нормализации состояния.

Побочные реакции

Ібупрофен может вызывать реакцию повышенной чувствительности : неспецифiчнi аллергические реакции, анафилактический шок и реактивность со стороны дыхательных путей, например астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, рiзнi шкiрнi реакции, например зуд, крапивница, отек Kвінкe; очень редко отмечались ексфолiативнi и бульознi дерматиты(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

Побочные реакции, которые возникают при применении ибупрофену, классифицированы за системами органов и частотой их проявления : очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; очень редко: < 1/10 000 и неизвестно(не подлежит оценке, учитывая ограниченность имеющихся данных).

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто - боль в животе, диспепсия и тошнота;

редко - диарея, метеоризм, запор и блюет;

очень редко - мелена, кровавое блюет, иногда летальные случаи(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что могут в некоторых случаях привести к летальному следствию, особенно у лиц пожилого возраста, обострения язвенного колита и болезнь Крона; неизвестно - изжога, образование язв ротовой полости, эзофагит, развитие диафрагмальных стриктур кишечнику.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль;

редко - асептический менингит(у пациентов с аутоiмунними нарушениями, а именно: системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани - во время лечения ибупрофеном наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического мeнінгiтy : ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, блюет, высокой температуры или дезориентации);

неизвестно - парестезии, сонливость.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно - респираторный дистрес.

Со стороны сердечной системы:

неизвестно - увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиения, появление отеков, гипертония и сердечная недостаточность(применение препарата в высоких дозах и в течение длительного периода повышает риск артериальных тромботичних осложнений, например инфаркту миокарда та/або инсульта).

Со стороны сечевидильной системы:

очень редко - острое нарушение функции почек, папиллярный некроз, особенно при длительном приложении, связанный с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови и отеком; неизвестно - почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротичний синдром.

Со стороны гепатобiлiарної системы:

очень редко - расстройства печенки;

неизвестно - печеночная недостаточность, острый гепатит, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

очень редко - расстройства системы кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: повышение температуры тела, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, повышенная утомляемость, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки, экхимоз, пурпура, носовое кровотечение. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Со стороны кожи i пiдшкiрної клетчатки :

нечасто - шкiрнi высыпание;

очень редко - могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема и токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса - Джонсона;

неизвестно - фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы:

нечасто - повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда;

очень редко - тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка i гортани, диспноэ, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактический шок, отек Kвінкe. Обострение астмы и бронхоспазм.

Со стороны психики:

неизвестно - при длительном приложении могут возникать депрессия, галлюцинации, спутывание сознания, психотические реакции, вертиго, бессонница, раздражительность, возбужденное состояние.

Со стороны органов зрения :

неизвестно - при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха :

неизвестно - при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Общие нарушения:

недомогание и повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: очень редко - снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватия.