Порталак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОРТАЛАК

Состав

действующее вещество: лактулоза;

100 мл сиропа содержат: лактулозы(в виде лактулозы жидкой) 66,7 г.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, густая жидкость, от бесцветной к желто-коричневому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лактулоза являет собой синтетический дисахарид, который расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты под действием кишечных бактерий в толстой кишке. Образование кислот приводит к снижению рН в просвещении толстой кишки. Кислоты способствуют локальному гиперосмотическому действию, которое увеличивает объем фекального содержимого и нормализует его консистенцию, стимулируют перистальтику и опорожнение кишечника. Запор корректируется, возобновляется физиологичный ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной(прет) запятой действие препарата предопределено притеснением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий(например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечнику, очисткой кишечнику за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это создает благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечнику в неизмененном состоянии. При применении Порталаку в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизуеться бактериальной флорой. При применении высших доз часть лактулозы может екскретуватись в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Запор: регуляция физиологичного ритма освобождения кишечнику, состояния, которые нуждаются облегчения дефекации и смягчения опорожнений по медицинским показаниям(геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальний зоне).

Портальная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекоми и запятые.

Противопоказание

Гіперчутливітсь к лактулозе или к другим компонентам препарата, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, галактоземия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Больным с непереносимостью лактозы применять Порталак следует с осторожностью.

Доза лактулозы, которая применяется при лечении запоров, безопасна для пациентов с сахарным диабетом.

Однако при лечении печеночной прекоми и запятые, когда доза лактулозы намного более высока, следует учитывать содержимое сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

Если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения или терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным, рекомендованная консультация врача.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Во время беременности не ожидается любых последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Сироп Порталак можно применять во время беременности.

Период кормления груддю

Во время кормления груддю не ожидается любых эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину-кормилицу является незначительным.

Сироп Порталак можно применять во время кормления груддю.

Фертильность

Не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Порталак не влияет или имеет несущественное влияние на способность руководить автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Порталак можно принимать как неразведенным, так и разведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначенно один раз на сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время сутки, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости(1,5-2 литра на сутки, которые отвечают 6-8 стаканам).

Дозирование при запорах или при состояниях, которые нуждаются облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть откорректирована к поддерживающей дозе в зависимости от ответа на лечение. Может понадобиться несколько дней терапии(2-3 дни) к проявлению лечебного эффекта, если в течение двух дней от начала применения действие препарата не наступает, дозу можно увеличить.

Дозирование при печеночной запятой и прекоми(лишь для взрослых)

Начальная доза: по 30-45 мл 3-4 разы на день.

Эта доза может корректироваться к достижению поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого опорожнения от 2 до 3 раз на сутки. Безопасность и эффективность препарата для детей(0-18 годы) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты преклонных лет и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Деть.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Если дозы слишком высоки, может возникнуть боль в животе и диарея, которая сопровождается потерей воды и электролитов и в тяжелых случаях может привести к гипернатриемии и гиперкалиемии.

Рекомендованное лечение включает прекращение приема препарата или уменьшения дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, предопределенной диареей или блюет.

Побочные реакции

Общий профиль безопасности

В течение первых дней лечение может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу надо уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени(обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеследующие побочные реакции возникали у пациентов, которые проходили терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Частоту определенно таким образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота и блюет.

Отклонение лабораторных показателей : нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Деть

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать в связи со способностью лактулозы к кристаллизации.

Упаковка.

По 250 мл или по 500 мл в флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления

деятельности

48000, Копривниця, ул. Данiца, 5, Хорватия.